臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年12月22日
最終公表日		令和6年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年4月12日
研究名称		季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたLED光線療法の効果に関する研究
平易な研究名称		季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたLED光線療法の効果に関する研究
研究責任（代表）医師の氏名		谷川　武
研究責任（代表）医師の所属機関		順天堂大学大学院
研究・治験の目的		季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、低出力光線照射器を用い、LED光源による赤色光（660nm）と近赤外線（940nm）が季節性アレルギー性鼻炎症状に与える影響を明かにする。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		季節性アレルギー性鼻炎
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		順天堂大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180012

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年03月18日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年04月12日
実施症例数 / Result actual enrolment	20
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	FASに該当した19名の平均年齢（標準偏差）は27.1（9.64）歳で、男女比は、男性8名（42.1％）、女性11名（57.9％）であった。就業状況は、学生が12名（63.2％）と最も多く、正社員（非管理職）が2名（10.5％）、契約社員・派遣社員・自営業がともに1名（5.3％）、その他が2名（10.5％）だった。生活習慣について、飲酒習慣がある者は14名（73.7％）、喫煙習慣がある者は０名（0％）、1日に30分以上の軽く汗をかく運動を週2日以上、1年以上実施している者は９名（47.4％）だった。現病歴について、高脂血症が1名（5.3％）、アレルギー性結膜炎が2名（10.5％）、アトピー性皮膚炎が1名（5.3％）だった。高血圧、糖尿病、痛風、狭心症、肝疾患、腎疾患、がん、喘息、筋骨格系・神経系の病気はすべて0名（0％）だった。介入前に測定したIgE抗体の平均値（標準偏差）は347.4（UA/ml）（700.7）、中央値（四分位範囲）は64.0（UA/ml）（28.0-194.0）だった。スギ特異的IgE抗体の平均値（標準偏差）は3.3（UA/ml）（1.06）、中央値（四分位範囲）は3.0（UA/ml）（2.0-4.0）だった。	The average age (standard deviation) of the 19 individuals of FAS was 27.1 (9.64) years, with a gender ratio of 8 males (42.1%) and 11 females (57.9%). Regarding employment status, the majority were students (12 individuals, 63.2%), followed by regular employees (non-management) with 2 individuals (10.5%), and contract employees, dispatch workers, and self-employed individuals each accounting for 1 individual (5.3%). Two individuals (10.5%) fell into the "other" category. As for lifestyle habits, 14 individuals (73.7%) reported a drinking habit, while none had a smoking habit (0%). Nine individuals (47.4%) engaged in physical activity (sweating lightly for at least 30 minutes, at least two days a week for over a year). Regarding medical history, one individual (5.3%) had hyperlipidemia, and there were 2 cases of allergic conjunctivitis (10.5%) and one case of atopic dermatitis (5.3%). No individuals reported a history of hypertension, diabetes, gout, angina pectoris, liver disease, kidney disease, cancer, asthma, or musculoskeletal/neurological disorders (all 0%). The average (standard deviation) value of IgE antibodies measured before the intervention was 347.4 (700.7) UA/ml, with a median (interquartile range) of 64.0 (28.0-194.0) UA/ml. For cedar-specific IgE antibodies, the average value (standard deviation) was 3.3 (1.06) UA/ml, with a median (interquartile range) of 3.0 (2.0-4.0) UA/ml.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	32名の応募があったが、そのうち適格基準を満たさなかった者（7名）ならびに連絡が取れなかった者（１名）から同意を得られず、24名より同意を取得した。その後、採血量が少なく選択基準②を満たさなかった者（1名）、スギ特異的IgE値が低く選択基準③を満たさなかった者（1名）、モニタリングによる既往疾患の確認により除外基準②に該当した者（1名）が確認された。さらに、介入前に同意撤回のあった者（1名）を除き、介入対象人数は20名となった。その後、介入期間中に、除外基準⑤に該当していることが判明した者（1名）を除いて、最大の解析対象集団（full analysis set： FAS）は19名となった。さらに、介入期間中にアレルギー性鼻炎治療薬の服薬条件を変更した者（1名）を除き、実施計画書に適合した対象集団（per-protocol set: PPS）は、18名となった。	There were 32 applicants, but informed consent could not be obtained from 7 individuals who did not meet the inclusion criteria and 1 person who could not be contacted. Subsequently, we identified one person who did not meet inclusion criterion (2) due to low blood samples (1), one person who did not meet inclusion criterion (3) due to low cedar-specific IgE levels (1) and one person who met exclusion criterion (2) based on monitoring to confirm pre-existing diseases (1). Additionally, one individual who had withdrawn informed consent before the intervention was excluded. As a result, the number of participants for the intervention was 20 individuals. During the intervention period, one person was identified as meeting the exclusion criterion (5), leading to the exclusion of this individual. Consequently, the Full Analysis Set (FAS) comprised 19 individuals. Furthermore, one person who changed the medication conditions for allergic rhinitis treatment during the intervention period was excluded, resulting in a Per-Protocol Set (PPS) with 18 individuals.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本研究の実施に起因すると疑われる疾病、障害若しくは死亡または感染症に加え、臨床検査値の異常や諸症状の発生はなかった。	No diseases, disabilities, fatalities, or infections suspected to be attributable to the implementation of this study, and no abnormalities in clinical test values or onset of various symptoms were observed.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目のデータ解析及び結果　本研究では、アレルギー性鼻炎の重症度スコア（くしゃみ、鼻漏、鼻閉、鼻のかゆみ）を主要評価項目とした。くしゃみ・鼻漏については、「1日にくしゃみをする回数」ならびに「1日に鼻をかむ回数」が「0回」を0点、「1～5回」を1点、「6～10回」を2点、「11～20回」を3点、「21回以上」を４点とスコア化した。また鼻閉については、「なし」を0点、「口呼吸は全くないが鼻が詰まっている」を１点、「鼻づまりが強く口呼吸が1日のうち時々ある」を2点、「鼻づまりが非常に強く口呼吸が1日のうちかなりの時間ある」を３点、「一日中完全に詰まっている」を４点とスコア化した。鼻のかゆみについては、「①なし」を0点、「②鼻はむずむずするがあまり気にならない」を1点、「④鼻がむずむずし、たびたび鼻をこすったり、鼻をかむ」を３点とし、②と④の間を２点、④より重度を４点としてスコア化した。その後、くしゃみ、鼻漏、鼻閉、鼻のかゆみの各スコアを合計した総合点(16点満点)について、ベースライン時（介入開始時）から中間評価時（介入2週後）、ならびにベースライン時から最終評価時（介入終了時）の変化について、変化量を算出し、信頼区間による推定を行った。なお、FASを主解析、PPSを副解析とした。 ① ベースライン時から中間評価時の変化 FAS該当者（19名）において、アレルギー性鼻炎の重症度スコアの平均値（標準偏差）は、ベースライン時で5.47（2.76）点、中間評価時で6.05（3.92）であり、変化量（95％信頼区間）は0.11（-0.45－0.66）であった。同様に、中央値（四分位範囲）は、ベースライン時で4（3-7）点、中間評価時で5（3-10）点とスコアは増加していた。PPS該当者（18名）においても、同様の傾向が認められた。 ② ベースライン時から最終評価時の変化 FAS該当者（19名）において、アレルギー性鼻炎の重症度スコアの平均値（標準偏差）は、ベースライン時で5.47（2.76）点、中間評価時で6.00（4.01）であり、変化量（95％信頼区間）は0.00（-0.56－0.56）であった。同様に、中央値（四分位範囲）は、最終評価時で5（3-9）点とベースライン時に対してスコアは増加していた。PPS該当者（18名）においても、同様の傾向が認められた。副次評価項目のデータ解析及び結果本研究では、（１）有害事象の発現率、（２）日本アレルギー性鼻炎QOL標準調査票（No. 1）（Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire; JRQLQ）総合点、（３）ピッツバーグ睡眠質問票スコアを副次評価項目とした。（１）有害事象の発現率　本研究では、当該機器を使用したことによる有害事象は発生しなかった。しかし、試験期間中に健康診断において尿蛋白陽性(2＋)の所見が確認された例が1件あった。本研究で用いた機器は、LED光線を鼻粘膜に照射するものであり、腎機能等に影響を及ぼすことは考え難い。また、発現日には介入期間は終了しており、機器は使用していない状況であったが、それ以降、1カ月以上経過した転帰日においても、所見が継続していることから、本研究により起因した有害事象とは考え難い。また、介入前の尿検査の状態も評価していないことから、本研究以前から有していた所見の可能性がある。以上より、因果関係はないと判断した。　（２）日本アレルギー性鼻炎QOL標準調査票（No. 1） JRQLQは質問票の基準に従い、JRQLQ総合点（96点満点）を集計した。ベースライン時から中間評価時、ならびにベースライン時から最終評価時の変化についてWilcoxon符号付順位検定により検討した。なお、FASを主解析、PPSを副解析とした。 ① ベースライン時から中間評価時の変化 FAS該当者（19名）において、JRQLQ総合点の中央値（四分位範囲）は、ベースライン時で18（10-22）点、中間評価時で22（9-36）点とスコアは増加していたが、有意差は認められなかった（p値＝0.13）。PPS該当者（18名）においても、同様の傾向が認められた。 ② ベースライン時から最終評価時の変化 FAS該当者（19名）において、JRQLQ総合点の中央値（四分位範囲）は、最終評価時で18（16）点であり、ベースライン時に対して有意差は認められなかった（p値＝0.64）。PPS該当者（18名）においても、同様の傾向が認められた。（３）ピッツバーグ睡眠質問票ピッツバーグ睡眠質問票は、総合得点（21点満点）を集計し、ベースライン時から最終評価時の変化量について、Wilcoxon符号付順位検定により検討した。なお、FASを主解析、PPSを副解析とした。 FAS該当者（19名）において、ピッツバーグ睡眠調査票総合得点の中央値（四分位範囲）は、ベースライン時で5（4-7）点、最終評価時で5（3-7）点であり、有意差は認められなかった（p値＝0.11）。PPS該当者（18名）においても、同様の傾向が認められた。	Data Analysis and Results of Primary Evaluation Parameters In this study, the severity score of allergic rhinitis, including sneezing, runny nose, nasal congestion, and nasal itching, was chosen as the primary evaluation parameter. For sneezing and runny nose, the frequency of "sneezing per day" and "blowing the nose per day" was scored as follows: 0 points for "0 times," 1 point for "1-5 times," 2 points for "6-10 times," 3 points for "11-20 times," and 4 points for "21 times or more." For nasal congestion, scoring was as follows: 0 points for "none," 1 point for "no mouth breathing, but nasal congestion is present," 2 points for "strong nasal congestion with occasional mouth breathing during the day," 3 points for "very strong nasal congestion with a significant amount of time spent mouth breathing during the day," and 4 points for "completely blocked throughout the day." Regarding nasal itching, scoring was as follows: 0 points for "1: none," 1 point for "2: itchy nose but not bothersome," 2 points for an intermediate condition between 2 and 3, 3 points for "4: itchy nose, frequently rubbing or blowing the nose," and 4 points for a more severe condition than 3. Subsequently, changes in the total score (out of 16 points) of sneezing, runny nose, nasal congestion, and nasal itching score from baseline (start of intervention) to interim assessment (2 weeks into the intervention) and from baseline to final assessment (end of intervention) were estimated using confidence intervals. The Full Analysis Set (FAS) serves as the primary analysis and the Per-Protocol Set (PPS) as the secondary analysis. 1. Change from Baseline to Interim assessment In 19 individuals of FAS, the mean (standard deviation) severity score for allergic rhinitis was 5.47 (2.76) at baseline and 6.05 (3.92) at the interim evaluation, with a change (95% confidence interval) of 0.11 (-0.45 to 0.66). Similarly, median (interquartile range) scores increased from 4 (3-7) at baseline to 5 (3-10) at the interim assessment. 2. Change from Baseline to final Assessment In 19 individuals of FAS, the mean (standard deviation) severity score for allergic rhinitis was 5.47 (2.76) at baseline and 6.00 (4.01) at the interim assessment, with a change (95% confidence interval) of 0.00 (-0.56 to 0.56). Similarly, the median (interquartile range) score was 5 (3-9) at the final assessment, an increase from baseline. A similar trend was observed in the 18 individuals of PPS. Data Analysis and Results of Secondary outcome Parameters In this study, secondary outcome parameters included (1) the incidence rate of adverse events, (2) the total score of the Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ), and (3) the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score. (1) Incidence Rate of Adverse Events In this study, no adverse events related to the use of the device occurred. However, during the study period, one case was identified with a finding of urinary protein positivity (2+) at a health check-up. The device used in this study irradiate the nasal mucosa with LED light, and it is unlikely to have an impact on renal function. Moreover, the onset of the finding occurred after the intervention period had ended, and the device was not in use. Despite the passage of more than one month since the outcome date, the finding persisted. It is therefore considered unlikely that the adverse event was caused by this study. Additionally, as the pre-intervention urine test status was not assessed, the possibility of pre-existing findings cannot be ruled out. Therefore, a causal relationship was deemed unlikely. (2) Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire No. 1 (JRQLQ) The JRQLQ total score (out of 96 points) was calculated according to the questionnaire criteria. Changes from baseline to interim assessment and from baseline to final assessment were examined using the Wilcoxon signed-rank test, with the FAS as the primary analysis and the PPS as the secondary analysis. 1. Change from Baseline to Interim assessment In 19 individuals with FAS, the median (interquartile range) JRQLQ total score increased from 18 (10-22) points at baseline to 22 (9-36) points at interim assessment (p=0.13). A similar trend was found in PPS participants (18 individuals). 2. Change from Baseline to Final Assessment In 19 individuals of FAS, the median (interquartile range) JRQLQ total score was 18 (9.0-25.0) points at the final assessment, and no significant difference was observed compared to baseline (p=0.64). A similar trend was found in 18 individuals of PPS. (3) Pittsburgh Sleep Quality Index The total score of the Pittsburgh Sleep Quality Index was calculated (out of 21 points). Changes in the total score from baseline to final assessment were examined using the Wilcoxon signed-rank test, with the FAS as the primary analysis and the PPS as the secondary analysis. In 19 individuals of FAS, the median (interquartile range) total score of the Pittsburgh Sleep Quality Index was 5 (4-7) points at baseline and 5 (3-7) points at the final assessment (p=0.11). A similar trend was found in 18 individuals of PPS.
簡潔な要約 / Brief summary	スギ花粉飛散時期に、季節性アレルギー性鼻炎患者を対象にLED光線機器（Nose Care）による介入を28日間行った結果、アレルギー性鼻炎の重症度スコアの変化量（95％信頼区間）は、ベースライン時から中間評価時において0.11（-0.45－0.66）であり、ベースライン時から最終評価時において0.00（-0.56－0.56）であった。JRQLQ総合点についても、同様にベースライン時から中間評価時において点数の中央値が増加する傾向が認められたが、ベースライン時から最終評価時では変化は認められなかった。また、ピッツバーグ睡眠調査票の総合得点についても、ベースライン時から最終評価時において、得点の中央値の増減は認められなかった。	After 28 days of intervention with the LED light device in patients with seasonal allergic rhinitis during the cedar pollen dispersal period, the change (95% confidence interval) in the allergic rhinitis severity score was 0.11 (-0.45 to 0.66) from baseline to interim assessment and 0.00 (-0.56 to 0.56) from baseline to final assessment. Similarly, there was a trend toward an increase in the median JRQLQ total score from baseline to interim assessment, but no change from baseline to final assessment.
公開予定日	2024年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description		未定	Undecided

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年3月18日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032220525

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたLED光線療法の効果に関する研究	Study on the efficacy of LED phototherapy in patients with seasonal allergic rhinitis
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		季節性アレルギー性鼻炎患者を対象としたLED光線療法の効果に関する研究	Study on the efficacy of LED phototherapy in patients with seasonal allergic rhinitis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	谷川　武	Tanigawa Takeshi
	e-Rad番号	80227214
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	順天堂大学大学院	Juntendo University Graduate School of Medicine
	所属部署	公衆衛生学講座
	所属機関の郵便番号	113-8421
	所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	03-5802-1049
	電子メールアドレス	tataniga@juntendo.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	友岡　清秀	Tomooka Kiyohide
	担当者所属機関 / Affiliation	順天堂大学医学部	Juntendo University Faculty of Medicine
	担当者所属部署	衛生学・公衆衛生学講座
	担当者所属機関の郵便番号	1138421
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都文京区本郷2-1-1	2-1-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
	電話番号	0358021049
	FAX番号	03-3814-0305
	電子メールアドレス	k-tomoka@juntendo.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　和久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設で当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		順天堂大学
データマネジメント担当責任者	氏名	大津　洋
	e-Rad番号
	所属部署	医学部付属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

モニタリング担当機関		順天堂大学
モニタリング担当責任者	氏名	藤林　和俊
	e-Rad番号
	所属部署	医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　臨床研究支援室

監査担当機関		順天堂大学
監査担当責任者	氏名	眞野　訓
	e-Rad番号
	所属部署	医学部附属順天堂医院　臨床研究・治験センター　信頼性保証室

統計解析担当機関		順天堂大学
統計解析担当責任者	氏名	友岡　清秀
	e-Rad番号
	所属部署	医学部衛生学・公衆衛生学講座

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	友岡　清秀	Tomooka Kiyohide
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	順天堂大学	Juntendo University Faculty of Medicine
	所属部署	医学部衛生学・公衆衛生学講座
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　美和子	Kimura Miwako
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	本郷耳鼻咽喉科クリニック	Hongo E.N.T. Clinic
	所属部署	耳鼻咽喉科　アレルギー科
	所属部署の郵便番号	113-0033
	所属機関の住所	東京都文京区本郷4丁目2番8号フローラビルディング2階
	電話番号	03-5689-4133
	電子メールアドレス	miwahiro@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	木村　美和子
	担当者所属機関	本郷耳鼻咽喉科クリニック
	担当者所属部署	耳鼻咽喉科　アレルギー科
	担当者所属機関の郵便番号	113-0033
	担当者所属機関の住所	東京都文京区本郷4丁目2番8号フローラビルディング2階
	電話番号	03-5689-4133
	FAX番号	03-5689-4133
	電子メールアドレス	miwahiro@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木村　美和子
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年12月6日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		季節性アレルギー性鼻炎患者を対象に、低出力光線照射器を用い、LED光源による赤色光（660nm）と近赤外線（940nm）が季節性アレルギー性鼻炎症状に与える影響を明かにする。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数		22
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	緩和	supportive care
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満の男女 2）アレルギー性鼻炎の診断を受けた者 3）スギ特異的IgE抗体を有する者 4）アレルギー性鼻炎の治療を開始している者 5）順天堂医院または本郷耳鼻咽喉科クリニックに通院できる者 6）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた者	1) Men and women between the ages of 18 and 50 years old at the time of informed consent 2) Patients diagnosed with allergic rhinitis 3) Patients with cedar-specific IgE antibodies 4) Patients who have start the treatment of allergic rhinitis 5) Patients who are able to visit Juntendo Hospital or Hongo Otorhinolaryngology Clinic 6) Patients who have given a full explanation of their participation in this study and who have given written consent of their own free will.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）末梢神経障害、光線過敏症を治療中または既往がある者 2）精神疾患、脳卒中、心筋梗塞を治療中または既往がある者 3）妊娠中または研究期間中に妊娠予定がある者 4）アレルギー性鼻炎の治療としてステロイド薬（経口、注射）、生物学的製剤を使用している者 5）介入開始前４週間以内にアレルギー性鼻炎薬を服薬開始した者ならびに、服薬を変更または追加した者 6）その他、医師が参加不可と判断した者	1) Patients undergoing treatment for or with a history of peripheral neuropathy or photosensitivity 2) Patients who are being treated for or have a history of mental illness, stroke, or myocardial infarction 3) Patients who are pregnant or planning to become pregnant during the study period 4) Patients who are using steroids (oral or injectable) or biological agents for the treatment of allergic rhinits 5) Patients who started taking allergic rhinitis medication or who have changed or added to their medication within 4 weeks prior to the start of the intervention. 6) Any other Patients who is deemed by the physician to be ineligible to participate in the study.
	年齢下限 / Age Minimum	18歳以上	18age old over
	年齢上限 / Age Maximum	50歳未満	50age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1）研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）本研究全体が中止された場合 3）副作用など好ましくない事象が生じ医師が介入の中止が適当と判断した場合 4）その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		季節性アレルギー性鼻炎	seasonal allergic rhinitis
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		季節性アレルギー性鼻炎	seasonal allergic rhinitis
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		対象者は、1か月間（4週間）、毎日、1日3回（朝・昼・夜、1回約3分間）低出力光線照射器（製品名：LumiTherapy Nose Care、モデル名：LN-01W、LN-01A、㈱ダブルエイチ、以下Nose Care）を使用し、LED光源による赤色光（660nm）と近赤外線（940nm）を照射する。	Subjects will be irradiated with red light (660nm) and near-infrared light (940nm) from an LED light source using a low-power light irradiator (product name: LumiTherapy Nose Care, model name: LN-01W, LN-01A, Double H Co., Ltd.; hereafter Nose Care) three times a day (morning, noon and night, each time for about three minutes) for one month (four weeks).
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		・アレルギー性鼻炎の重症度スコアの変化量（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻のかゆみ）	- Amount of change in allergic rhinitis severity score (sneezing attacks, nasal discharge, nasal obstruction, itchy nose)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・有害事象の発現率・日本アレルギー性鼻炎QOL標準調査票（No. 1）（Japanese Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire; JRQLQ）により評価したアレルギー性鼻炎におけるQOLスコアの変化量・ピッツバーグ睡眠質問票により評価した睡眠の質のスコアの変化量	- Rate of adverse events - Amount of change in QOL score in allergic rhinitis assessed by the Japanese version of Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ) (No. 1) - Amount of change in sleep quality score evaluated by the Pittsburgh Sleep Questionnaire (Pittsburgh Sleep Questionnaire)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	家庭用電気治療器
		一般的名称	家庭用赤外線治療器
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	エクスフィット株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都台東区東上野1-28-7 三喜屋ビル３F

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2023年01月25日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	エクスフィット株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	LumiTherapy NoseCare（ルミセラピーノーズケア）
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	順天堂大学臨床研究審査委員会	Juntendo University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180012
住所 / Address	東京都文京区本郷2丁目1番1号	2-1-1Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Tokyo
電話番号	03-5802-1584
電子メールアドレス	crbjun@juntendo.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	日本	Japan
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究計画書ver4.01.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		臨床研究の説明文書・同意書ver2.0.pdf
2 統計解析計画書		統計解析計画書ver1.03.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年12月11日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年8月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年2月21日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年12月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項