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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年12月19日
令和5年12月19日
糖尿病患者を対象とした中赤外分光方式非侵襲血糖値測定と静脈血による血糖値の比較による検証的臨床研究
非侵襲血糖値測定の検証
西村　理明
東京慈恵会医科大学附属病院
糖尿病患者における生体データを侵襲式による血糖値測定および中赤外分光方式の非侵襲血糖値センサによる生体スペクトルの2方式で測定し、両者の比較を行うためのデータを取得する。侵襲式による血糖値測定は、採血による測定、指先への穿刺で少量の血液による測定を行うSMBG（Self Monitoring Blood Glucose）、機器の装着により間質液での測定を連続的に行うCGM（Continuous Glucose Monitoring）、の3つを示す。また、取得データを解析しAIモデルを構築することで非侵襲測定データから血糖値を推定し、その推定精度についても検討する。
N/A
糖尿病（１，２型）
研究終了
学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会
CRB3180031

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年12月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220521

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

糖尿病患者を対象とした中赤外分光方式非侵襲血糖値測定と静脈血による血糖値の比較による検証的臨床研究 A validative clinical study comparing non-invasive blood glucose measurement by mid-infrared spectroscopy and venous blood glucose in diabetic patients
非侵襲血糖値測定の検証 Validation of non-invasive blood glucose measurement

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西村　理明 Nishimura Rimei
/ 東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
105-8471
/ 東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 nishi-shinbashi minato-ku Tokyo
03-3433-1111
rimei.nishimura@gmail.com
西村　理明 Nishimura Rimei
東京慈恵会医科大学附属病院 The Jikei University Hospital
糖尿病・代謝・内分泌内科
105-8471
東京都港区西新橋3-19-18 3-19-18 nishi-shinbashi minato-ku Tokyo
03-3433-1111
rimei.nishimura@gmail.com
小島　博巳
あり
自施設で対応可能（救急医療が整備されている）

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京慈恵会医科大学
志賀　剛
臨床研究支援センター
東京慈恵会医科大学附属病院
大村　有加
糖尿病・代謝・内分泌内科
東京慈恵会医科大学
須賀　万智
環境保健医学講座
三菱電機株式会社
林　周作
先端技術総合研究所　先進機能デバイス技術部
秋山　浩一 Akiyama Koichi
三菱電機株式会社 Mitsubishi Electric Corporation
三菱電機株式会社　　先端技術総合研究所　先進機能デバイス技術部
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

糖尿病患者における生体データを侵襲式による血糖値測定および中赤外分光方式の非侵襲血糖値センサによる生体スペクトルの2方式で測定し、両者の比較を行うためのデータを取得する。侵襲式による血糖値測定は、採血による測定、指先への穿刺で少量の血液による測定を行うSMBG（Self Monitoring Blood Glucose）、機器の装着により間質液での測定を連続的に行うCGM（Continuous Glucose Monitoring）、の3つを示す。また、取得データを解析しAIモデルを構築することで非侵襲測定データから血糖値を推定し、その推定精度についても検討する。
N/A
実施計画の公表日
410
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
以下の選択基準を全て満たす入院患者を対象とし、且つ本人から同意を得られた者。
１）最低５回の採血と試験機器による血糖値測定のデータ取得が可能な患者
２）年齢：同意取得時の年齢が１８歳以上の患者
３）性別：問わない
４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
５）SMBGの機器（10分毎に最大15回のデータ取得が可能なSMBG）を所持、もしくはCGMの機器（FreestyleLibre）を装着している患者（測定Bのみ）		 Inpatients who meet all of the following selection criteria will be eligible for the study and whose consent has been obtained
1.Patients who are able to have at least 5 blood samples taken and blood glucose level measured by the test device.
2. Age Patients who are at least 18 years old at the time consent is obtained.
3. Gender Any gender
4. Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will.
5. Patients who possess SMBG equipment (SMBG capable of acquiring data up to 15 times every 10 minutes) or wear CGM equipment (FreestyleLibre) (Measurement B only)
以下の除外基準に 一つでも該当する者は対象から除外する。
１）血糖値の変化により速やかに処置が必要とされる患者
２）研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者		 Patients who meet at least one of the following exclusion criteria will be excluded.
(1) Patients who require immediate treatment due to changes in blood glucose levels
(2) Patients who are judged by the principal investigator (subinvestigator) to be inappropriate to participate in this study.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
１）研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
２）登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
３）原疾患の悪化のため、試験が好ましくないと判断された場合
４）合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
５）有害事象により試験の継続が困難な場合
６）著しくコンプライアンス不良の場合（採血回数が多いと判断される場合、または
インスリン投与量が多いと判断される場合）
７）研究全体が中止された場合
８）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
糖尿病（１，２型） Diabetes (Type 1,2)
糖尿病 Diabetes
あり
【測定A】
食事の前後に、侵襲式による血糖値測定の後に、試験機器による非侵襲血糖値測定を実施し、さらに10～15分後に再度実施する。これを原則として1時間毎に1日最大7回行う。
【測定B】
食事の後に、低侵襲式による血糖値測定の後に試験機器による非侵襲血糖値測定を実施する。これを10分毎に1日最大15回行う。

 [Measurement A]
Before and after a meal, perform non-invasive blood glucose measurement using the test device after blood glucose measurement using the invasive method, and again 10 to 15 minutes later. As a rule, this is performed every hour for a maximum of 7 times per day.
[Measurement B]
After a meal, minimally invasive blood glucose measurement is followed by non-invasive blood glucose measurement using the test device. This is performed every 10 minutes for a maximum of 15 times per day.
非侵襲血糖測定 Non-invasive blood glucose monitoring
静脈血の血糖値と、試験機器から推定した血糖値の差異 Difference between blood glucose level in venous blood and blood glucose level estimated from test equipment
静脈血の血糖値もしくはSMBG、CGMの測定値の変化幅と、非侵襲機器から推定した血糖値の変化幅の差異、および非侵襲機器から推定した血糖値の測定成功件数/測定件数 Difference between the range of change in venous blood glucose or SMBG and CGM measurements and the range of change in blood glucose estimated from non-invasive devices, and the number of successful measurements/number of measurements of blood glucose estimated from non-invasive devices

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
診断系検査機器（血糖検査機器）
非侵襲血糖値モニタ機器
なし
三菱電機株式会社
兵庫県 尼崎市塚口本町８－１－１

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
本研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては医療の提供等により適切な措置を講じる。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

三菱電機株式会社
あり
三菱電機株式会社 Mitsubishi Electric Corporation
該当
あり
令和4年12月8日
あり
非侵襲血糖値モニタ機器
あり
非侵襲血糖値モニタ機器の操作、統計解析業務

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 The Jikei University Certified Review Board
CRB3180031
東京都 港区西新橋3-25-8 3-25-8 nishi-shinbashi minato-ku, Tokyo
03-3433-1111
crb@jikei.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年12月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月17日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年12月19日 詳細
変更履歴一覧