臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年11月28日 | ||
| 連続せん断波エラストグラフィを用いた骨格筋の筋弾性計測に関する研究 | ||
| 連続せん断波エラストグラフィを用いた骨格筋の筋弾性計測に関する研究 | ||
| 設楽 仁 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 『全身麻酔時に筋弛緩薬を使用する状況で、筋弛緩モニタリングを行いながら筋緊張を客観的に評価し、同時に連続せん断波エラストグラフィ（C-SWE）法で筋弾性を評価』することを本研究の目的とする | ||
| N/A | ||
| 指定なし | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220472 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 連続せん断波エラストグラフィを用いた骨格筋の筋弾性計測に関する研究 | Measurement of Elasticity of Skeletal Muscle Using Continuous Shear Wave Elastography | ||
| 連続せん断波エラストグラフィを用いた骨格筋の筋弾性計測に関する研究 | Measurement of Elasticity of Skeletal Muscle Using Continuous Shear Wave Elastography (Elasticity of Skeletal Muscle Using C-SWE) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 設楽 仁 | Shitara Hitoshi | ||
| 20588652 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町３－３９－１５ | 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma, Japan | |
| 0272208269 | |||
| hshitara@gunma-u.ac.jp | |||
| 宮本 了輔 | Miyamoto Ryosuke | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町３－３９－１５ | 3-39-15, Showa, Maebashi, Gunma, Japan | ||
| 0272208269 | |||
| 0272208270 | |||
| r-miyamoto@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 神山 真孝 | ||
| 整形外科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 宮本 了輔 | ||
| 整形外科 | ||
| 群馬大学大学院 | ||
| 山越 芳樹 | ||
| 理工学府 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 神山 真孝 | ||
| 整形外科 | ||
| 筑田 博隆 | Chikuda Hirotaka | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 『全身麻酔時に筋弛緩薬を使用する状況で、筋弛緩モニタリングを行いながら筋緊張を客観的に評価し、同時に連続せん断波エラストグラフィ（C-SWE）法で筋弾性を評価』することを本研究の目的とする | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 75 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 18歳以上 ２） 整形外科で全身麻酔による手術を受ける予定の患者 ３） PS（Performance Status）が2以下の全身状態が良好な患者 ４） 筋弛緩モニタリングを行い、筋弛緩薬（ロクロニウム臭化物注射液）が投与される予定の患者 ５） 測定部位に筋肉の萎縮や変性をおこす疾患に罹患していない患者 ６） 精神神経疾患の既往がなく、現在も診療を受けていない患者 ７） 本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1) 18 years of age or older 2) Patients scheduled to undergo orthopedic surgery under general anesthesia 3) Patients in good general condition with a PS (Performance Status) of 2 or less 4) Patients scheduled to undergo neuromuscular monitoring and receive a muscle relaxant (rocuronium bromide) 5) Patients who do not have a disease that causes muscle atrophy or degeneration at the site of measurement 6) Patients who have no history of neuropsychiatric disorders and are not currently receiving any medical treatment. 7) Patients who have given written consent to participate in this study |
||
| １） 妊娠中の患者 ２） ロクロニウム臭化物注射液の成分又は臭化物に対して過敏症の既往歴のある患者 ３） 重症筋無力症、筋無力症候群の患者のうち、スガマデクスナトリウムに対して過敏症の既往歴のある患者 ４） ペースメーカーを使用している患者 ５） その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者 |
1) Pregnant patients 2) Patients with a history of hypersensitivity to any history of Rocuronium Bromide 3) Patients with myasthenia gravis or myasthenic syndrome who have a history of hypersensitivity to sugammadex sodium 4) Patients with a pacemaker 5) Other patients who are judged by the physician to be unsuitable for the treatment |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １） 研究対象者より同意の撤回があった場合 ２） 症状により治療変更の必要がある場合 ３） 「疾病等（有害事象）」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ４） 患者より治療の変更中止の依頼があった場合 ５） その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| 指定なし | Not specified | ||
| 筋弾性、超音波、連続せん断波エラストグラフィ | muscular elasticity, Ultrasound, Continuous Shear Wave Elastography | ||
| あり | |||
| 小型加振器によるせん断波の発生 | Shear wave generation by a small vibrator | ||
| D014732 | |||
| 振動 | Vibration | ||
| 筋弛緩薬投与前後の筋弾性（せん断波伝播速度）の比較 | Comparison of muscle elasticity (shear wave velocity) by continuous shear wave elastography before and after administration of muscle relaxants | ||
| 筋弛緩モニタリングによって得られた筋弛緩深度と筋弾性（せん断波伝播速度）の比較 | Comparison between depth of muscle relaxation obtained by neuromuscular monitoring and muscle elasticity (shear wave velocity) by continuous shear wave elastography | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅠ | |||
| 小型加振器、C-SWE法によるせん断波映像用ソフトウェア | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 超音波装置の無償レンタル | ||
| なし | ||
| 日本光電 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |