臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| 令和5年6月8日 | ||
| 令和5年3月15日 | ||
| 女性型脱毛症患者を対象とした非接触集束超音波照射による発毛効果の検討 | ||
| 非接触集束超音波による女性型脱毛症患者の発毛効果 | ||
| 安田 吉宏 | ||
| Dクリニック東京 | ||
| 女性型脱毛症患者（FPHL）に対しハーフヘッド法にて、非接触集束超音波照射の発毛効果を検討するため、左右頭頂部の頭髪が薄くなっている部分（頭髪がある部分と薄くなっている部分の境界）に電気シェーバーによって直径2cmの円形に剃髪し、左右片方の円形に超音波を照射、反対の円形は超音波を照射せずに左右差を比較し、超音波照射による発毛効果の検討を行う。 | ||
| 2 | ||
| 女性型脱毛症患者 | ||
| 募集中断 | ||
| 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 | ||
| CRB3210001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220402 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 女性型脱毛症患者を対象とした非接触集束超音波照射による発毛効果の検討 | Hair Regrowth Effect of Non-contact Focused Ultrasound Irradiation in Patients with Female Pattern Alopecia | ||
| 非接触集束超音波による女性型脱毛症患者の発毛効果 | Hair Regrowth Effects in Patients with Female Pattern Alopecia by Non-contact Focused Ultrasound | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 安田 吉宏 | Yoshihiro Yasuda | ||
| / | Dクリニック東京 | D Clinic Tokyo | |
| 皮膚科・形成外科（頭髪医療） | |||
| 100-6210 | |||
| / | 東京都千代田区丸の内1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内10F | Pacific Century Place Marunouchi 10F, 1-11-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5224-5551 | |||
| y-yasuda@menshealth-tokyo.com | |||
| 安田 吉宏 | Yoshihiro Yasuda | ||
| Dクリニック東京 | D Clinic Tokyo | ||
| 皮膚科・形成外科（頭髪医療） | |||
| 100-6210 | |||
| 東京都千代田区丸の内1-11-1 パシフィックセンチュリープレイス丸の内10F | Pacific Century Place Marunouchi 10F, 1-11-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5224-5551 | |||
| y-yasuda@menshealth-tokyo.com | |||
| 安田 吉宏 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月30日 | |||
| 順天堂大学医学部附属順天堂江東高齢者医療センターとの連携体制が整っている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 日本医科大学 | ||
| 髙田 弘弥 | ||
| 抗加齢予防医学講座 | ||
| INCLUSION PARTNER 株式会社 | ||
| 工藤 大樹 | ||
| モニタリング | ||
| Tutti Quality Assurance Network | ||
| 筒泉 直樹 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター | ||
| 植木 理恵 | ||
| 皮膚科 | ||
| アンファー株式会社 | ||
| 森下 雅子 | ||
| 研究開発本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 女性型脱毛症患者（FPHL）に対しハーフヘッド法にて、非接触集束超音波照射の発毛効果を検討するため、左右頭頂部の頭髪が薄くなっている部分（頭髪がある部分と薄くなっている部分の境界）に電気シェーバーによって直径2cmの円形に剃髪し、左右片方の円形に超音波を照射、反対の円形は超音波を照射せずに左右差を比較し、超音波照射による発毛効果の検討を行う。 | |||
| 2 | |||
| 2022年11月22日 | |||
| 2023年06月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 試験参加の同意文書取得時の年齢が20歳以上50歳未満の日本人の女性で研究内容を理解した者 2. FPHLを有した者（Savin分類：Ⅱ～Ⅲ、Advanced） 3. 評価部位の剃髪ならびに施術来院が可能な者 4. 指定された検査日、施術日に来院でき、検査を受けることのできる者 5. 基本的に室内での仕事に従事している者 6. 本研究について同意説明文書を用いて説明を行い、同意を取得した者 |
1. Japanese female subjects who are between 20 and 50 years of age at the time of obtaining written conse nt to participate in the study and who have an understanding of the study 2. have FPHL (Savin classification: II-III, Advanced) 3. who are able to shave the evaluation site and come to the clinic for the procedure 4. who can come to the hospital on the designated examination and treatment days and undergo the examination 5. who are basically engaged in indoor work 6. who have explained about the study using the consent document and obtained consent |
||
| 1. 貧血、甲状腺疾患、膠原病、多嚢胞性卵巣、高プロラクチン血症などの脱毛症状をきたす疾患を有する者 2. アルコールを過度に摂取している者 3. 試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行など） 4. 過去6ヶ月間から現在までに他の臨床試験及び治験に参加している者 5. FPHLとして治療中（服薬、植毛など）の者 6. 産後による脱毛症と判断された者 7. 過去3ヶ月以内に女性型脱毛症の治療目的でリアップなどの医薬品を使用した者 8. 頭皮に皮膚アレルギー疾患、アトピー性皮膚炎、脂漏性皮膚炎などの皮膚症状を有する者 9. 妊娠または妊娠している可能性のある女性、研究期間中に妊娠を希望する者 10. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断する者 |
1. those with anemia, thyroid disease, collagen disease, polycystic ovaries, hyperprolactinemia, or other conditions that cause symptoms of hair loss 2. those who consume excessive amounts of alcohol 3. those whose lifestyle may change during the examination period (e.g., working at night, traveling for long periods of time) 4. who have participated in other clinical trials or clinical studies from the past 6 months to the present 5. who are currently undergoing treatment for FPHL (medication, hair transplantation, etc.) 6. who have been determined to have alopecia due to postpartum 7. who have used drugs such as RiUP for the treatment of female pattern baldness within the past 3 months 8. those who have skin conditions such as skin allergies, atopic dermatitis, seborrheic dermatitis, etc. on the scalp 9. Women who are pregnant or may become pregnant, or who wish to become pregnant during the study period 10. any other person whom the principal investigator or subinvestigator determines to be inappropriate to participate in this study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 50歳 未満 | 50age old not | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 有害事象 研究の実施・継続により研究対象者の早期の中止が必要な有害事象が発現したか、または研究対象者が有害事象により研究の継続を望まない場合 2. 研究実施計画書からの重大な逸脱 研究対象者が研究実施計画書の組入れ基準を満たさないことが判明したか、または研究実施計画書を遵守しなかったことにより、研究対象者の研究の中止が必要と判断した場合 3. 追跡不能 研究対象者が来院せず、連絡も取れなかった場合 この場合、連絡を取ろうと試みたことを原資料に記録する。 4. 自発的な中止 研究対象者が、研究への参加中止を希望する場合 自発的な中止に関する理由の聴取を試み、有害事象または有効性の欠如でないことを確認する。 注：有害事象または有効性の欠如による中止は、「同意の撤回」としない。 5. 研究全体の中止 研究責任医師、CRBまたは規制当局が研究を中止するよう決定した場合 6. 妊娠 女性研究対象者の妊娠が判明した場合 なお、研究対象者の妊娠が判明した場合には、直ちに研究への参加を中止する。その際の手順は、「9.4 妊娠」を参照する。 7. 有効性の欠如 臨床研究機器の有効性が認められず、研究責任医師または研究分担医師が、研究の継続は不可能と判断した場合 8. その他 1～7に該当せず、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断する者 |
|||
| 女性型脱毛症患者 | Female Pattern Hair Loss | ||
| 女性型脱毛症患者 | FPHL | ||
| あり | |||
| ハーフヘッド法にて、非接触集束超音波照射の発毛効果を検証するため、左右頭頂部の頭髪が薄くなっている部分（頭髪がある部分と薄くなっている部分の境界）に電気シェーバーによって直径2cmの円形に剃髪とする。超音波照射部位については無作為化にて、被験者ごとに左右片方の直径2cmの円形に非接触集束超音波装置で超音波を照射し、反対の円形は超音波を照射しない。また剃髪部位の特定のため、剃髪時にマーカーで印を付ける。 | To verify the effect of non-contact focused ultrasound irradiation on hair growth using the half-head method, the subjects were shaved into a circle 2 cm in diameter with an electric shaver on the left and right parietal areas of the head where hair was thinning (the boundary between the area with hair and the area where hair was thinning). The ultrasound irradiation area was randomized, and each subject was irradiated with ultrasound waves using a non-contact focused ultrasound device on one side of a 2-cm diameter circle, while the opposite circle was not irradiated. The opposite circle will not be ultrasonically irradiated. To identify the shaved area, a marker will be used to mark the area when shaving the hair. | ||
| 12週目および24週目における被験部位のフォトトリコグラム評価（成長期毛割合） ・成長期毛割合：直径2㎝の剃髪部位内について剃髪直後および3日後の成長期毛の本数を求め、成長期毛率を算出。 |
Phototrichogram evaluation of the test site at 12 and 24 weeks (percentage of growing hairs) Growth phase hair percentage: The growth phase hair percentage was calculated by determining the number of growth phase hairs immediately after shaving and 3 days later within a shaved area of 2 cm in diameter. |
||
| 有効性評価項目 12週目および24週目における被験部位のフォトトリコグラム評価（毛密度、毛径、毛伸長） 毛密度：剃髪直後および3日後の毛髪の総数（㎤あたり） 毛径：剃髪直後および3日後の成長した毛髪の太さから毛髪の直径 毛伸長：剃髪直後および3日後の毛髪の長さを測定 なお、フォトトリコグラム評価範囲については、主要評価項目の直径2㎝の剃髪部位内と同様とする。 安全性評価項目 医師による神経症状の確認（頭痛、めまい、ふらつき） |
Efficacy endpoints Phototrichogram evaluation (hair density, hair diameter, and hair growth) at the test site at Weeks 12 and 24 Hair density: Total number of hairs (per square meter) immediately and 3 days after shaving. Hair diameter: Diameter of hairs from the thickness of growing hairs immediately after shaving and 3 days after shaving. Hair elongation: Length of hair immediately after shaving and 3 days after shaving. The phototrichogram evaluation range shall be the same as that within the shaved area of 2 cm in diameter for the main evaluation item. Safety endpoints Confirmation of neurological symptoms (headache, dizziness, lightheadedness) by a physician |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 非接触集束超音波照射治療装置 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年11月22日 |
||
| / | 募集中断 |
Suspended |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究計画に起因する健康被害（死亡、後遺障害1級又は2級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アンファー株式会社 | ||
| あり | ||
| アンファー株式会社 | ANGFA Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月17日 | ||
| あり | ||
| 臨床研究用機器 | ||
| あり | ||
| 被験者募集、モニタリング等 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 特定非営利活動法人 皮膚の健康研究機構 | Non-Profit Organization Health Institute Presarth of Skin | |
| CRB3210001 | ||
| 東京都 千代田区内神田1丁目8番9号 福田ビル2階 | Fukuda Bldg. 2F, 1-8-9 Uchikanda, Chiyoda-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3256-2575 | ||
| info@npo-hifu.net | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |