臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月21日 | ||
| 令和6年4月18日 | ||
| 振動型スプリントによる長期的な睡眠時ブラキシズム抑制効果の持続性の検討 | ||
| 振動型マウスピースによる歯ぎしり抑制の効果 | ||
| 高場 雅之 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 睡眠時ブラキシズムに対する振動刺激の長期的な持続性を検証すること | ||
| N/A | ||
| 睡眠時ブラキシズム | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220401 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 振動型スプリントによる長期的な睡眠時ブラキシズム抑制効果の持続性の検討 | Long-term continuous effects of vibration splints on reducing sleep bruxism | ||
| 振動型マウスピースによる歯ぎしり抑制の効果 | The inhibiting effect of oral appliance with contingent vibratory stimulus on teeth grinding | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高場 雅之 | Takaba Masayuki | ||
| 10196694 | |||
| / | 昭和大学歯科病院 | Showa University Dental Hospital | |
| 昭和大学歯学部歯科補綴学講座 | |||
| 145-8515 | |||
| / | 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo | |
| 0337871151 | |||
| mtakaba@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 高場 雅之 | Takaba Masayuki | ||
| 昭和大学歯科病院 | Showa University Dental Hospital | ||
| 昭和大学歯学部歯科補綴学講座 | |||
| 145-8515 | |||
| 東京都大田区北千束2-1-1 | 2-1-1 Kitasenzoku, Ota-ku, Tokyo | ||
| 03-3787-1151 | |||
| 03-3784-7603 | |||
| mtakaba@dent.showa-u.ac.jp | |||
| 馬場 一美 | |||
| あり | |||
| 令和4年10月6日 | |||
| 昭和大学歯科病院では救急医療に必要な設備を整え、体制が整っている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 前嶋 康平 | ||
| 昭和大学歯学部歯科補綴学講座 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 佐藤 多美代 | ||
| 40814629 | ||
| 昭和大学歯学部 スペシャルニーズ口腔医学講座 顎関節症治療学部門 | ||
| 昭和大学歯科病院 | ||
| 安部 友佳 | ||
| 昭和大学歯学部歯科補綴学講座 | ||
| 馬場 一美 | Baba Kazuyoshi | ||
| 80251536 | |||
| 昭和大学歯科病院 | Showa University Dental Hospital | ||
| 昭和大学歯学部歯科補綴学講座 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 睡眠時ブラキシズムに対する振動刺激の長期的な持続性を検証すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 20歳以上40歳未満の方 咬合接触を有する歯列の方 臨床検査および単一チャンネル咬筋筋活動測定により睡眠時ブラキシズムが認められた方 |
Between 20 and 40 years of age Presence of occlusal contact with natural dentition Those who diagnosed with sleep bruxism by clinical assessment and miniature wearable electromyogram devices. |
||
| 欠損歯が2歯以上の方（但し第3大臼歯を除く） 可撤性補綴装置装着者 睡眠や運動ニューロンに影響を与える可能性のある薬を服用している方 アルコールや薬物の依存症の方 医科および歯科にて加療中の方（歯科矯正治療を含む） 神経疾患や精神疾患を有する方 睡眠障害を有する方 自宅での睡眠時ブラキシズム測定が困難な方 研究担当医師が研究の参加に不適格と判断した方 |
Two or more missing molars, excluding third molars Use of removable prosthesis Use of medication with possible effects on sleep or motor behavior Alcohol or drug abuse Ongoing physical or dental therapy, including orthodontic treatment Those who have a neurological or psychiatric disease Those who have sleep disorders Those who have difficulty measuring sleep braxism at home Those who are deemed by the research physician to be ineligible for participation in the study |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 未満 | 40age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 研究対象者より中止の申し入れがあった場合 2） 研究対象者の都合により研究が中断された場合（転居，転医・転院，多忙，追跡不能等） 3） 研究開始後，研究対象者が対象症例ではないことが判明した場合 4） 偶発的な事故が発生した場合 5） 有害事象が発現し（原疾患の増悪，合併症の増悪又は偶発症を含む），研究担当医師が中止すべきと判断した場合 6） 効果不十分又は症状悪化のため，研究の継続が困難となった場合 7） 本研究実施計画書から重大な逸脱があり評価不能と判断される場合 8） 研究対象者が研究担当医師の指示どおり装置装着をしていないことが判明した場合 9） 体調が優れない場合や急な服薬（薬局で売られている一般大衆薬も含む）があり，研究担当医師が中止が妥当と判断した場合 10) その他，研究担当医師が研究の継続を困難と判断し中止が妥当と判断した場合 |
|||
| 睡眠時ブラキシズム | Sleep bruxism | ||
| D020186 | |||
| あり | |||
| 睡眠時ブラキシズム患者に対する振動型スプリントの適用 | Application of occlusal splint with contingent vibratory stimulus for sleep bruxism patients | ||
| D017090 | Occlusal Splints | ||
| SBイベントの単位時間あたりの持続時間 | Duration of SB event | ||
| 熟睡感、装置の使用感 | subjective evaluation for deep sleep, usability of the occlusal splint | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 器12 理学診療用器具 | |||
| 歯科用長期的使用咬合スプリント | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 被験者に健康被害が生じた場合には，研究責任医師および研究分担医師は，十分な治療その他の適切な措置を行うと同時にその原因の究明に努める．発生した疾病等の治療は通常の保険診療にて行う．医療費の負担は昭和大学歯科病院歯科補綴学講座では行わない． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コアフロント株式会社,イワキ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | Showa University Clinical Research Review Board | |
| CRB3200002 | ||
| 東京都 品川区旗の台１－５－８ | 1-5-8 Hatanodai, Shinagawa-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3784-8129 | ||
| ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |