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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年10月19日
令和5年11月30日
令和5年2月25日
健康成人、皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者を対象とした角層水分計の性能検討試験
健康成人、皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者を対象とした角層水分計の性能検討試験
常深　祐一郎
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック
健康成人、皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者を対象に試験機器を用いて角層水分量を測定し、乾燥所見を有する患者を客観的に評価可能であるか探索的に検討する。
N/A
皮脂欠乏症、アトピー性皮膚炎
研究終了
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2023年11月22日

２　臨床研究結果の要約

2023年02月25日
240
/ 本研究での研究対象者（健康成人，皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者，以下同順）の背景を以下に示す。
有効性解析対象集団での同意取得時年齢の中央値(最小値-最大値)は，34.5(20-57)歳，50.0(19-73)歳及び33.0(18-63)歳であった。性別の割合は，男性が32.5%，43.3%及び47.5%，女性が67.5%，56.7%及び52.5%であった。原疾患の治療歴「あり」の割合は0.0%，52.5%及び78.8%，既往歴「あり」の割合は10.0%，18.3%及び12.5%であり，合併症は全群で「なし」であった。
また，病変部位「あり」の割合(皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者，以下同順)は，左前腕(屈側)が54.2%及び48.8%，右前腕(屈側)が54.2%及び51.2%，左前腕(伸側)が86.7%及び76.2%，右前腕(伸側)が87.5%及び82.5%，左下腿(前面)が100.0%及び98.8%，右下腿(前面)が99.2%及び98.8%，左下腿(後面)が88.3%及び87.5%，右下腿(後面)が90.0%及び88.8%，体幹(左背部下部)が58.3%及び67.5%，体幹(右背部下部)が57.5%及び67.5%，その他が3.3%及び13.8%であった。
同意取得時年齢は皮脂欠乏症患者で高く，性別では，健康成人，皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者全てで女性の割合が高い傾向があった。また，病変部位ごとの割合では，左右前腕(伸側)及び左右下腿(前面及び後面)で，皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者共に病変部位「あり」が75%以上と比較的高い傾向が認められた。その他は特筆すべき大きな偏り及び群間差は認められなかった。合併症のある研究対象者，並びに併用薬及び併用療法を使用した研究対象者はいなかった。		 The background of the study subjects in this study (healthy adults, patients with asteatosis and atopic dermatitis, in that order) is given below.
The median (min-max) age at the time of obtaining consent in the efficacy analysis population was 34.5 (20-57), 50.0 (19-73), and 33.0 (18-63) years. Percentage of gender was 32.5%, 43.3%, and 47.5% for males, and 67.5%, 56.7%, and 52.5% for females, respectively. The percentages of patients with a history of treatment for the primary disease were 0.0%, 52.5%, and 78.8%, respectively, and the percentages of patients with a medical history were 10.0%, 18.3%, and 12.5%, respectively. Complications were "none" in all groups.
The percentages of presence of lesion at each location (patients with asteatosis and atopic dermatitis, in the same order) were 54.2% and 48.8% for the left forearm (flexion side), 54.2% and 51.2% for the right forearm (flexion side), 86.7% and 76.2% for the left forearm (extension side), 87.5% and 82.5% for the right forearm (extension side), and 100.0% for the left lower leg ( left lower leg (front): 100.0% and 98.8%, right lower leg (front): 99.2% and 98.8%, left lower leg (rear): 88.3% and 87.5%, right lower leg (rear): 90.0% and 88.8%, trunk (left lower back): 58.3% and 67.5%, trunk (right lower back): 57.5% and 67.5%, other were 58.3% and 67.5%, 57.5% and 67.5% for the trunk (lower right back), and 3.3% and 13.8% for other parts of the body.
The age at the time of obtaining consent was higher in patients with asteatosis, and the proportion of women tended to be higher in healthy adults, patients with asteatosis, and all patients with atopic dermatitis. In terms of the percentage of each lesion site, the right and left forearms (extensor surfaces) and right and left lower legs (anterior and posterior surfaces) tended to have lesions in relatively high percentages (75% or more) in both patients with asteatosis and those with atopic dermatitis. Otherwise, there were no significant biases or differences between groups. None of the study subjects had complications or used concomitant medications or therapies.
/ 本研究は，単施設(医療法人社団信濃会信濃坂クリニック)で実施された。
1例目の同意取得は2022年11月3日であり，2022年11月3日から2023年2月13日までの期間で計314例(健康成人70例，皮脂欠乏症患者155例，アトピー性皮膚炎患者89例)から同意を取得した。同意取得例のうち，事前検査を実施したのは311例であり，3例(全てアトピー性皮膚炎患者)は事前検査を実施しなかった。事前検査で適格と判定された研究対象者は，健康成人で55例，皮脂欠乏症患者で143例，アトピー性皮膚炎患者85例であり，健康成人15例，皮脂欠乏症患者12例，アトピー性皮膚炎患者1例は，事前検査により不適格と判定され脱落した。
試験機器による測定日に登録された研究対象者は，健康成人で40例，皮脂欠乏症患者で120例，アトピー性皮膚炎患者80例であり，健康成人15例，皮脂欠乏症患者23例，アトピー性皮膚炎患者5例は，試験機器測定日に不適格と判定され脱落した。
研究対象者の登録は，2022年11月10日から2023年2月25日までの期間で研究計画どおりに240例を終了した。
最終研究対象者の観察期間終了は2023年2月25日であった。試験機器による測定は登録された研究対象者に行われ，中止例はいなかった。また，研究計画書からの逸脱も発生しなかった。
解析対象集団については，登録された全ての研究対象者が有効性解析対象集団及び安全性解析対象集団に採用された。		 This study was conducted at a single institution (Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic).
Consent was obtained from the first case on November 3, 2022, and from November 3, 2022 to February 13, 2023, consent was obtained from a total of 314 cases (70 healthy adults, 155 patients with asteatosis, and 89 patients with atopic dermatitis). Of those who consented, 311 patients underwent pre-testing, and 3 patients (all with atopic dermatitis) did not undergo pre-testing. Eligible subjects were 55 healthy adults, 143 patients with ateatosis and 85 patients with atopic dermatitis. The patients who were ineligible and dropped out of the study were 15 healthy adults, 12 patients with asteatosis, and 1 patient with atopic dermatitis. The observation period ended on 25 February 2023.
The study subjects enrolled on the day of measurement by study devices were 40 healthy adults, 120 patients with asteatosis, and 80 patients with atopic dermatitis.15 healthy adults, 23 patients with asteatosis, and 5 patients with atopic dermatitis were determined to be ineligible on the day of measurement and dropped out.
Enrollment of 240 study subjects was completed as planned from November 10, 2022 to February 25, 2023.
Measurements with the study devices were performed on enrolled subjects and no cases were discontinued. There were no deviations from the study protocol occurred.
The enrolled all study subjects were recruited into the efficacy and safety analysis populations.
/ 本研究で発現した有害事象及び機器不具合はなかった。 There were no adverse events or medical device adverse events that occurred in this study.
/ 有効性解析対象集団での角層水分量の代表値(部位ごとに3回測定した平均値及び中央値)について，各試験群(健康成人，皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者)で部位別及びODS別に要約統計量(平均値及び中央値)を算出した。健康成人は全部位でODS 0，皮脂欠乏症患者は左右前腕(屈側)がODS 0～2，左右前腕(伸側)，左右下腿(前面及び後面)及び体幹(左右背部下部)がODS 0～3，アトピー性皮膚炎患者は左右前腕(屈側及び伸側)，左右下腿(後面)及び体幹(左背部下部)がODS 0～4，左右下腿(前面)がODS 1～4，体幹(右背部下部)がODS 0～2，4であった。
各試験群の部位別及びODS別の角層水分量について，各平均値及び各中央値を比較した。その結果，各部位及び各ODSで角層水分量の大きな差はなかった。また，角層水分量のばらつきが大きく，ODSの増加に伴う角層水分量の平均値の変動について，一定の傾向は得られなかった。なお，部位の左右を区別せずにODS別の角層水分量の結果を見た場合も，主要な解析の結果(部位の左右を区別した場合の結果)と同様であった。
各試験群の部位別及びそう痒NRS別の角層水分量について比較した。その結果，各部位及び各そう痒NRSで角層水分量の大きな差はなかった。また，角層水分量とそう痒NRSに明確な相関は見られなかった。
有効性解析対象集団でのそう痒NRSについて，各試験群で部位別及びODS別に要約統計量（平均値及び中央値）を算出した。ODSとそう痒NRSに明確な相関は見られなかった。
各試験群で部位別及びODS別にそう痒NRSを見た場合，ODSとそう痒NRSに明確な相関は見られなかった。アトピー性皮膚炎患者で重症度評価ごとの角層水分量の代表値を比較した結果，紅斑，浮腫／丘疹，掻破痕，苔癬化，重症度の総合スコア及びアトピー性皮膚炎面積・重症度指標の全てにおいて，角層水分量の大きな差はなかった。
皮膚の乾燥状態の境界域の検討について、有効性解析対象集団での試験群別及び部位別の角層水分量（平均値及び中央値）によるODSの分類能に関するreceiver operating characteristic（ROC）曲線について，試験群別の角層水分量によるODSの分類能に関するROC曲線のAUC及びその最適カットオフ値を見た結果，ODSの値が異なってもカットオフ値は近接していた。
有効性解析対象集団での皮脂欠乏症患者のODS 3の部位における紅斑の有無別の角層水分量について比較した。その結果，ODS 3の部位における紅斑の有無別で角層水分量の大きな差はなかった。
角層水分量の測定値採択方法について検討した結果，研究対象者ごとかつ部位ごとの，角層水分量測定値の部位内平均及び部位内中央値は共に傾向は変わらなかった。
評価者間差解析対象集団での角層水分量について、角層水分量の平均値及び中央値における測定者間差はないと考えられた。		 Summary statistics (mean and median) were calculated for each study group (healthy adults, patients with asteatosis, and patients with atopic dermatitis) by site and ODS for representative values of water content of the stratum corneum (mean and median of three measurements per site) in the efficacy analysis target population.
The ODS of the right and left forearms (flexion side), right and left forearms (extension side), right and left lower legs (front and back), and trunk (right and left lower back) were 0 to 3 in patients with asteatosis, and 0 to 4 in patients with atopic dermatitis. ODS 1 to 4 for the left and right lower legs (anterior surface), and ODS 0 to 2, 4 for the trunk (right lower back).
For the water content of the stratum corneum by site and ODS for each study group, we compared each mean and each median. As a result, there was no significant difference in water content of the stratum corneum at each site and at each ODS.
The variability of water content of the stratum corneum was large, and no consistent trend was obtained for the variation of mean water content of the stratum corneum with increasing ODS.
The results of water content of the stratum corneum by ODS without distinguishing between the left and right sides of the body were similar to the results of the primary analysis results (results when differentiating between left and right sides of the site).
The results showed that there was no significant difference in water content of the stratum corneum in each site and each pruritus NRS. There was no clear correlation between water content of the stratum corneum and pruritus NRS.
Summary statistics (mean and median) were calculated for pruritus NRS in the efficacy analysis population by site and ODS in each study group, there was no clear correlation between ODS and pruritus NRS.
Comparison of representative values of water content of the stratum corneum for each severity assessment in patients with atopic dermatitis showed no significant differences in stratum corneum water content for erythema, edema/papule, scratch marks, lichenification, overall severity score, and all atopic dermatitis area and severity indices.
The AUC of the receiver operating characteristic (ROC) curve and its optimal cutoff value showed that the cutoff values were close to each other even if the ODS values were different, about the ROC curve for the ability to classify ODS by stratum corneum water content (mean and median) by study group and site in the efficacy analysis population was examined to determine the boundary zone of dry skin conditions.
The water content of the stratum corneum of patients with asteatosis in the efficacy analysis population was compared by the presence or absence of erythema at the site of ODS 3. The results showed no significant difference in stratum corneum water content between patients with and without erythema at the ODS 3 site.
The results of the study on the method of adopting measurements of stratum corneum water content showed that both the mean and median within each site of measured stratum corneum water content for each study subject and each site did not change in trend.
Inter-rater difference analysis of water content of the stratum corneum in the target population, no inter-rater differences in mean and median values of water content of the stratum corneum were considered to exist.
/ 各試験群の部位別及びODS別の角層水分量について，角層水分量のばらつきが大きく，ODSの増加に伴う角層水分量の平均値の変動について，一定の傾向は得られなかった。
同様に，各試験群の部位別及びそう痒NRS別の角層水分量を比較した結果，各部位及び各そう痒NRSで角層水分量の大きな差はなく，角層水分量とそう痒NRSに明確な相関は見られなかった。
本研究で発現した有害事象及び機器不具合はなく，角層水分計の安全性に問題はないと考えられた。		 No consistent trend was obtained for the variation of mean water content of the stratum corneum with increasing ODS for each study group by site and by ODS. Comparison of stratum corneum water content by site and pruritus NRS in each study group showed no clear correlation between water content of the stratum corneum and pruritus NRS.
There were no adverse events or medical device adverse event that occurred in this study, and the safety of the stratum corneum moisture analyzer was considered safe.
2023年11月30日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220396

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

健康成人、皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者を対象とした角層水分計の性能検討試験
 Performance examination test of the horny layer moisture meter for healthy adults, patients with asteatosis and patients with atopic dermatitis
健康成人、皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者を対象とした角層水分計の性能検討試験 Performance examination test of the horny layer moisture meter for healthy adults, patients with asteatosis and patients with atopic dermatitis

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

常深　祐一郎 Tsunemi Yuichiro
/ 医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
医局
160-0017
/ 東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
ytsun-tky@umin.ac.jp
常深　祐一郎 Tsunemi Yuichiro
医療法人社団　信濃会　信濃坂クリニック Medical Corporation Shinanokai, Shinanozaka Clinic
医局
160-0017
東京都新宿区左門町20番地　四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medhical Building 3F, 20 Samoncho, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5366-3006
03-5366-3045
ytsun-tky@umin.ac.jp
高沢　謙二
あり
令和4年9月14日
慶応義塾大学病院、東京医科大学病院

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
角田　雅昭
データサイエンス部
株式会社エスアールディ
今井　悦生
臨床研究部
株式会社エスアールディ
庄子　裕喜
信頼性保証室
株式会社エスアールディ
高平　学
データサイエンス部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

健康成人、皮脂欠乏症患者及びアトピー性皮膚炎患者を対象に試験機器を用いて角層水分量を測定し、乾燥所見を有する患者を客観的に評価可能であるか探索的に検討する。
N/A
実施計画の公表日
2023年12月31日
240
その他 Other
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
(1)に加えて(2)(3)(4)のいずれかの基準を満たす者
(1)同意取得時の年齢が18歳以上の者
(2)全身のいずれの箇所にも乾燥所見のない者
(3)生理学的要因によって引き起こされた皮脂欠乏症と診断された患者で下腿（前面）に、ODSスコアが1以上3以下である乾燥所見を有する患者
(4)アトピー性皮膚炎と診断された患者で下腿（前面）に、ODSスコアが1以上4以下である乾燥所見を有する患者		 The person who fulfills either criteria of (2) (3) (4) in addition to following (1)
(1)Person 18 years and older at the time of informed consent
(2)Person without systemic nowhere dry findings
(3)Patients who have asteatosis caused by physiological factors, with dry findings that ODS is 1 to 3 on lower leg (anterior surface)
(4)Patients who have atopic dermatitis, with dry findings that ODS is 1 to 4 on lower leg (anterior surface)
1)重篤なアレルギー（ショック、アナフィラキシー様症状）の既往・合併がある者
(2)以下の合併がある患者
1)重篤*な心・肝・腎・肺・血液疾患等、臨床研究参加に不適当と考えられる疾患
*「医薬品等の副作用の重篤度分類基準について」（厚生省薬務局安全課長通知 薬安第80号）および「有害事象共通用語規準 v5.0 日本語訳 JCOG 版」（CTCAE v5.0-JCOG）を参考に判断する。
2)悪性腫瘍
なお、悪性腫瘍の既往があるが、同意取得時点で無治療かつ5年以上再発していない患者、又は同意取得時点で子宮頸部上皮内癌の根治的治療の既往を有する患者は除く
3)本研究の評価部位に併発する皮脂欠乏症又はアトピー性皮膚炎以外の皮膚疾患
(3)左右前腕、左右下腿又は体幹（左右背部下部）のいずれかに異常所見（湿疹・皮膚炎、掻破痕、傷、傷跡、過度な日焼け、入れ墨やタトゥー等）を呈する者
ただし、皮脂欠乏症又はアトピー性皮膚炎の患者はそれぞれ原疾患の症状を除く。
(4)薬物依存又はアルコール依存の既往・合併がある者
(5)測定部位が多毛である者
(6)全身性疾患あるいは抗がん剤の投与及び放射線治療といった医療行為に起因する皮脂欠乏症の患者
(7)測定日前7日以内に左右前腕、左右下腿又は体幹（左右背部下部）のいずれかに外用薬（一般用医薬品、医薬部外品、化粧品を含む）を使用した者
(8)測定日前14日以内に内服の抗ヒスタミン薬又は抗アレルギー薬を使用した者
(9)測定日前3カ月（90日）以内にステロイド内服薬を使用した者
(10)測定日前3カ月（90日）以内に左右前腕、左右下腿又は体幹（左右背部下部）のいずれかに光線療法を受けた者
(11)測定日前6カ月（180日）以内に分子標的薬（生物学的製剤、JAK阻害剤等）を使用した者
(12)本研究に参加したことがある者
(13)他の臨床研究（本臨床研究実施に影響しないと考えられる研究は除く）、治験又は製造販売後臨床試験へ参加中の者
(14)COVID-19感染が確認されている者又はCOVID-19感染疑いの者
(15)COVID-19濃厚接触と判断され、待機期間中の者
(16)その他，研究責任（分担）医師が不適格と判断した者		 (1)Person with a history or complications of serious allergy (shock, anaphylaxis-like symptoms)
(2)Person with any of the following diseases
1)Serious diseases of the heart, liver, kidneys, lungs, and blood that investigator have considered are inappropriate for participate in study.
2)Malignant tumor, except for there is no treatment and no recurrence for the past 5 years or history of curative treatment for the cervical intraepithelial neoplasia at the time of informed consent
3) Skin diseases other than the asteatosis or atopic dermatitis that occur at the evaluation area of this study
(3)Person with abnormal findings (eczema, dermatitis, scratch trace, wound, scar, excessive sunburn, tattoo, and the like) in one of the either the left or right forearm, the left or right lower leg, or the trunk (lower left or right back)
However, symptoms of the primary disease in patients with asteatosis or atopic dermatitis, respectively, are excluded.
(4)Person with history or complications of drug dependence or the alcohol dependence
(5)Person that a measurement position is hairy
(6)Person with asteatosis due to systemic disease or medical act such as the administration of anticancer drug and the radiotherapy
(7) Person used topical drugs (including over-the-counter drugs, quasi-drugs, and cosmetics) for either the left or right forearm, the left or right lower leg, or the trunk (lower left or right back) within seven days before measurement date
(8) Person who took oral antihistamine or oral antiallergic drug within 14 days before measuring date
(9) Person who took oral corticosteroids within 3 months (90 days) before the start of treatment
(10) Person who subjetct to phototherapy for one of the either the left or right forearm, the left or right lower leg, or the trunk (lower left or right back) within three months (90 days) before measuring date
(11) Person using the target medicine (biological preparation, JAK inhibitor, and the like) molecular within six months (180 days) before measuring date
(12) Person enrolled in this study in the past
(13) Person participating in other clinical studies(excluding studies that are not considered to affect the implementation of this study), clinical trials or post-marketing clinical trials
(14) COVID-19 patients (including asymptomatic pathogen carriers) or who suspected COVID-19 infection
(15) Person who were found to have close contact with COVID-19 patients (including asymptomatic pathogen carriers) within 14 days prior to the start of treatment
(16) Person who is judged by the principal investigator or sub- investigator to be ineligible for this study for any other reason
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止基準
(1)臨床研究の継続が困難と思われる有害事象が発生したと研究責任（分担）医師が判断した場合
(2)選択基準を満たさない、又は除外基準に抵触することが判明し、研究責任（分担）医師が研究を中止すべきであると判断した場合
(3)研究対象者が臨床研究の中止を申し出た場合
(4)重大な不適合により研究責任（分担）医師が中止を判断した場合
(5)その他、研究責任（分担）医師が臨床研究を中止すべきであると判断した場合

研究全体の中止・中断
(1)研究を継続することに有益性がないと判断された場合
(2)本研究が厚生労働省令、実施計画および研究計画書に従い、適正に実施されていないと判断した場合
(3)本研究の実施に起因するものと疑われる疾病等が発生した場合
(4)認定臨床研究審査委員会や厚生労働大臣から中止を要請された場合
皮脂欠乏症、アトピー性皮膚炎 Asteatosis,Atopic dermatitis
皮脂欠乏症、アトピー性皮膚炎 Asteatosis,Atopic dermatitis
なし
皮膚所見スコア（ODSスコア）と角層水分量の関係性 Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) and water content of stratum corneum
・角層水分量とそう痒NRSの関係性
・皮膚所見スコア（ODSスコア）とそう痒NRSの関係性
・角層水分量とアトピー性皮膚炎の重症度評価の関係性
・皮膚の乾燥状態の境界域の検討
・皮脂欠乏症患者のODS3の部位における紅斑の有無と角層水分量の関係性
・健康成人及び対象疾患、測定部位の相互関係の検討
・角層水分量の測定値採択方法の検討
・角層水分量の測定者間差の検討		 -Relationship between water content of stratum corneum, and pruritus NRS
-Relationship between Overall Dry Skin score (ODS) and pruritus NRS
-Relationship between water content of stratum corneum and evaluates severity of atopic dermatitis
-Examination of boundary zone of skin dryness
-Relationship between the presence of erythema and water content of stratum corneum at the part rated ODS3 in patients with asteatosis.
-Investigation of method for adopting measurement results of water content of stratum corneum
-Investigation of differences between measurers in measurement results of water content of stratum corneum

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器21 内臓機能検査用器具
体成分分析装置
なし
マルホ株式会社
大阪府 大阪市北区中津1丁目5-22

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年11月10日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・死亡補償・後遺障害補償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

マルホ株式会社
あり
マルホ株式会社 Maruho Co.,Ltd.
該当
あり
令和4年10月26日
あり
計測機器の貸与
あり
研究計画書案の作成支援、同意説明文書案の作成、認定臨床研究審査委員会への新規申請支援、総括報告書作成協力、論文作成協力。

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究実施計画_第1.3版_マスキング版.pdf
ICF_第1.3版_マスキング版.pdf
統計解析書1.0_追補版1.0.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年11月30日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年1月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年10月19日 詳細
変更履歴一覧