臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月6日 | ||
| 令和5年9月30日 | ||
| 令和5年6月27日 | ||
| 健康成人を対象にしたヘルスケアアプリによる行動変容技術に関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | ||
| 健康成人を対象にしたヘルスケアアプリによる行動変容技術に関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | ||
| 内山 明好 | ||
| 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック | ||
| 健康成人を対象にしたヘルスケアアプリによる行動変容技術に関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | ||
| N/A | ||
| 健康成人 | ||
| 研究終了 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年09月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年06月27日 | |||
| 124 | |||
| / | 最大の解析対象集団（FAS）は介入群で61例、対照群で60例が採用された。なお、安全性解析対象集団は全例の124例となった。 FASの介入群及び対照群の集計結果として、男性は25例（41.0%）及び14例（23.3%）、女性は36例（59.0%）及び46例（76.7%）、年齢の平均値±SDは48.6±7.4歳及び50.7±7.6歳、合併症有が21例（34.4%）及び18例（30.0%）であった。なお、既往歴は全例無しであった。 本研究は同意取得時に運動の習慣がない者を対象としているが、運動に対する意識調査の結果として、運動に関心があると回答した症例が42例（68.9%）及び43例（71.7%）であり、その内訳として、すぐにでも実行したいと回答した症例が15例（35.7%）及び16例（37.2%）であった。 |
FAS (Full Analysis Set) was 61 cases in the intervention group and 60 cases in the control group. The SAF (Safety Analysis Set) was 124 in all cases. The FAS (intervention group + control group) were tabulated for males: [25 (41.0%) + 14 (23.3%)] and females: [36 (59.0%) + 46 (76.7%)]; age was 48.6 (SD 7.4, males) and 50.7 (SD 7.6, females) years. Complications were present in 21 (males) (34.4%) and 18 (females) (30.0%). All cases had no previous medical history. Although this study was conducted on subjects who had no exercise habit at the time of obtaining consent, the results of the survey on attitudes toward exercise showed that 42 (68.9%) and 43 (71.7%) of the subjects indicated that they were interested in exercise, of which 15 (35.7%) and 16 (37.2%) indicated that they wanted to do so immediately, and 15 (35.7%) and 16 (37.2%) indicated that they were not interested in exercise at all, respectively. The number of cases that responded that they would like to do so immediately was 15 (35.7%) and 16 (37.2%), respectively. |
|
| / | 症例登録は順調に進み、目標症例数の120例を登録期間内に達成した。同日に複数症例の同意取得を予定しており、同意前脱落も加味して目標症例数を若干上回る人数の予約を受け付けていたため、同意取得及び登録症例数が124例となった。登録された124例は介入群（ヘルスケアアプリ群）及び対照群（シャムアプリ群）に、それぞれ62例ずつ1:1の割合で割り付けられた。介入群の1例及び対照群の2例が研究機器使用前に同意撤回されたが、研究機器の使用開始後26週時まで間でそれ以外の中止・脱落等は発生しなかった。 | Enrollment proceeded smoothly, and the target number of 120 cases was achieved within the enrollment period. Consent was scheduled to be obtained for multiple cases on the same day, and reservations were accepted for slightly more than the target number of patients, taking into account dropouts before consent was obtained, bringing the total number of cases obtained and enrolled to 124. The 124 enrolled patients were assigned to the intervention group (health care application group) and the control group (sham application group) in a 1:1 ratio of 62 cases each. One patient in the intervention group and two patients in the control group withdrew consent prior to use of the study device, but no other discontinuations or dropouts occurred during the first 26 weeks of use of the study device. | |
| / | 安全性解析対象集団の124例のうち、4件4例の有害事象が発現した。介入群でCOVID-19が2例（3.2%）、対照群でCOVID-19が1例（1.6%）と五十肩が1例（1.6%）発現し、COVID-19の3例とも重症度は軽度で転帰は回復、五十肩の1例の重症度は中等症で転帰は軽快であった。すべての有害事象について、研究及び研究機器との因果関係はなしと判断された。研究機器の不具合については、介入群で4件3例（4.8%）、対照群では6件4例（6.5%）で発現した。介入群で強制終了1件1例（1.6%）、表示不良が3件2例（3.2%）、対照群では送受信障害が1件1例（1.6%）、表示不良が5件3例（4.8%）で発現した。全ての不具合において、研究対象者への健康被害はなかった。 | Of the 124 patients in the safety analysis population, 4 adverse events occurred in 4 cases. Two cases (3.2%) of COVID-19 occurred in the intervention group and one case (1.6%) of COVID-19 and one case (1.6%) of frozen shoulder occurred in the control group; all three cases of COVID-19 were mild in severity and the outcome was recovery, and one case of frozen shoulder was moderate in severity and the outcome was mild. All adverse events were determined to have no causal relationship to the study or the study equipment. Research equipment malfunctions occurred in 4 cases and 3 cases (4.8%) in the intervention group and 6 cases and 4 cases (6.5%) in the control group. Forced termination occurred in 1 case (1.6%) and display failure in 3 cases (2.2%) in the intervention group, and transmission/reception failure in 1 case (1.6%) and display failure in 5 cases (3.8%) in the control group. In all failures, there were no adverse health effects on the study subjects. | |
| / | 本研究の主要評価項目は、使用開始後26週時点における基準行動の達成割合としたが、介入群及び対照群との間で統計学的に有意な差が認められなかった。副次評価項目の群間差については統計的に有意な差が見られなかったが、群内比較では認知機能テストの使用開始後26週時での変化量等の評価項目において、統計学的に有意な差が認められた。 | The primary endpoint of the study was the percentage of achievement of the criterion behavior at 26 weeks after the start of use, but no statistically significant differences were found between the intervention and control groups. Although there were no statistically significant differences in the secondary endpoints between groups, within-group comparisons showed statistically significant differences in endpoints such as the amount of change in cognitive function tests at 26 weeks after the start of use. | |
| / | 本研究では基準行動の達成割合が期待した結果を満たさなかったものの、今後の機器の開発を進めるための有用なデータの収集が出来た。 | Although the percentage of achievement of the standard behavior did not meet the expected results in this study, useful data was collected for future development of the App. | |
| 2023年09月30日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 無 | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220364 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 健康成人を対象にしたヘルスケアアプリによる行動変容技術に関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | An exploratory clinical research confirming of the efficacy and safety of behavior modification therapy with healthcare-focused app in healthy adult subjects | ||
| 健康成人を対象にしたヘルスケアアプリによる行動変容技術に関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | An exploratory clinical research confirming of the efficacy and safety of behavior modification therapy with healthcare-focused app in healthy adult subjects | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 内山 明好 | Uchiyama Akiyoshi | ||
| / | 医療法人社団明日望 東京アスボクリニック | Medical Corporation Asbo Tokyo Asbo Clinic | |
| 整形外科、内科 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-2-1 京橋エドグラン24F | 24F KYOBASHI EDOGRAND, 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-6665-0518 | |||
| akiyoshi-uchiyama@asbo.or.jp | |||
| 横塚 覚 | Yokotsuka Satoru | ||
| 株式会社アイクロス | I'cros Co., Ltd. | ||
| 臨床開発部 | |||
| 810-0001 | |||
| 福岡県福岡市中央区天神1-1-1 アクロス福岡9F | 9F ACROS Fukuoka, 1-1-1 Tenjin, Chuo-ku, Fukuoka | ||
| 092-406-8278 | |||
| 092-713-8788 | |||
| brainup@iromgroup.co.jp | |||
| 内山 明好 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月5日 | |||
| 提携医療機関あり：聖路加国際病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社アイクロス | ||
| 中川 奈緒子 | ||
| データマネジメント部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 松元 進 | ||
| 臨床開発部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 三浦 英孝 | ||
| 信頼性保証部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 鈴木 正志 | ||
| 統計解析部 | ||
| 株式会社アイクロス | ||
| 横塚 覚 | ||
| 臨床開発部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 健康成人を対象にしたヘルスケアアプリによる行動変容技術に関する有効性・安全性を確認するための探索的臨床研究 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| ヘルスサービス | health services research | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時の年齢が35～65歳の健康な男女 2) Transtheoretical Model (TTMモデル) の前熟考期から準備期に該当する者 3) スマートフォン（iPhone）を日常的に使用している者 |
1) Healthy male and female subjects who are 35 to 65 years of age. 2) Subjects who are from the precontemplation to the preparation stage on the Transtheoretical Model (TTM model). 3) Subjects who are in constant smartphone (iPhone) user. |
||
| 1) 頭部MRI検査の施行が不適当な者。 2) iOS15.0以上がインストールされているiPhoneを使用していない者 3) 同意取得時に1回30分以上の運動を週2回以上実施することが習慣となっている者 4) 何かしらの理由で運動を制限されている者 5) 心筋梗塞等の重篤な心血管系障害、重症の高血圧症、骨・関節疾患等の整形外科的問題のある者 6) 金属、ラテックス（ゴム）アレルギーを有する者 7) リストバンド装着部位に皮膚障害を有する者 8) 統合失調症やうつ病等の精神疾患を有し、又は治療中の者 9) 妊娠中、妊娠している可能性がある又は研究期間中に妊娠を希望する女性 10) 研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1) Those who are inappropriate for a head MRI examination. 2) Those who are not using an iPhone updated to the latest version of iOS 15.0 or higher. 3) Those who have exercise habits of 30 minutes or more at least twice a week at the time of obtaining consent. 4) Those who are limited exercising for some reason. 5) Those with severe cardiovascular disorders (CVDs) such as myocardial infarction (MI), severe hypertension, and orthopedic problems such as bone and joint diseases. 6) Those with metal or latex (rubber) allergies. 7) Those with skin disorders at the wristband wearing site. 8) Those with mental illness such as schizophrenia or depression or under treatment. 9) Female who are pregnant, may be pregnant, or wish to become pregnant during the study. 10) Those who are judged by the principal investigator or the sub investigator to be inappropriate as research subjects. |
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| 35歳 以上 | 35age old over | ||
| 65歳 以下 | 65age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）研究対象者から同意の撤回があった場合 2）登録後に選択・除外基準を満たしていないことが判明した場合 3）有害事象等により研究の継続が困難な場合 4）著しくコンプライアンス不良の場合 5）研究全体が中止された場合 6）その他の理由により、研究責任（分担）医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 健康成人 | Healthy Adults | ||
| あり | |||
| 事前検査にて適格性を確認し、登録時後より本研究機器を用いた介入を開始する。なお、登録後1週間以内を目途に頭部MRI検査の撮像及びBrainSuiteの解析を実施し、その後3営業日以内を目途にアプリとの連動を行う。観察期間は6ヵ月間（26週間）とし、研究対象者は本研究機器から指示される運動を実施し、日々の活動状況を記録する。また、研究機器を使用開始後4週時（電話連絡）、使用開始後12週時（来院）、使用開始後26週時又は中止時（来院）に、本研究機器の使用感等の確認を行う。 | Confirm eligibility after a Pre-Examination Test, intervention with the research device will be started after registration. Moreover, a head MRI image analysis in BrainSuite will be performed within 1 week after registration, it will be interlocked with the app during the next 3 business days. The observation period is 6 months (26 weeks), subjects carry out exercises instructed by the research equipment, recording daily activity status. In addition, the timeline for confirming the usability of the app is 4 weeks after the start of use (telephonically) and 12, 26 weeks after, or at the time of discontinuation (visit hospital). | ||
| 6か月間（26週間）における基準行動の達成割合 | Achievement rate of standard behavior in 6 months (26 weeks) | ||
| 1) 認知機能テスト：Cambridge Cognition Ltd が提供するCantabという名称の認知機能テストのうち、以下それぞれの高次認知機能の評価スケールである、3つのテストを利用する。 (1) Paired Associates Learning (PAL)：短期記憶 (2) Spatial Working Memory (SWM)：実行機能・作業記憶 (3) Rapid Visual Information Processing (RVP)）：注意力 2) 海馬及び大脳灰白質の体積（3DT1頭部MR画像を撮像後、学術的に検証済みの専門ソフトウェアにより解析を行い、算出する。） 3) 運動強度ごとの運動時間 |
1) Cognitive Functions Test: Cantab (Cambridge Cognition Ltd) are used, of the following 3 assessment scales on higher cognitive functions. (1) Paired Associates Learning (PAL) (2) Spatial Working Memory (SWM) (3) Rapid Visual Information Processing (RVP) 2) Grey matter volume of the hippocampus and cerebrum (After the 3DT1 head MR imaging, it is analyzed and measured by academically verified software.) 3) Exercise time for each traning intensity |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病予防用プログラム | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社CogSmart | |||
| 東京都 千代田区平河町1丁目6番4号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年10月15日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険（賠償責任・補償責任） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社CogSmart | ||
| あり | ||
| 株式会社CogSmart | CogSmart Co., Ltd. | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年10月3日 | ||
| あり | ||
| 機器プログラム（ヘルスケアアプリ）、リストバンド型持続的心拍測定端末（ウォッチ型ウェアラブルデバイス） | ||
| あり | ||
| 研究計画の立案、一部のデータ管理（BrainSuiteのデータ保管）、成果公表 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima,Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| BrainUpHC_研究計画書_Ver.2.0_20230303_掲載_墨消し済み.pdf | ||
| BrainUpHC_臨床研究の説明文書・同意文書_v2.0_20230303_掲載_墨消し済み.pdf | ||
設定されていません |
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