臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年10月3日 | ||
| 令和5年7月31日 | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞手術における吸収性局所止血材（商品名 ピュアスタット）投与の有効性の検討 | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞手術における局所止血材の効果判定 | ||
| 岩瀬 明 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞の術中出血に対する吸収性局所止血材（ピュアスタット）投与の有効性を明らかにする。 | ||
| N/A | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞 | ||
| 募集中 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年7月31日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220355 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞手術における吸収性局所止血材（商品名 ピュアスタット）投与の有効性の検討 | The evaluation for usefulness of PuraStat in the hemostasis during endometrioma surgery | ||
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞手術における局所止血材の効果判定 | Efficacy of local hemostatic material in ovarian endometriotic cyst surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩瀬 明 | Iwase Akira | ||
| 20362246 | |||
| / | 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | |
| 産科婦人科 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi Maebashi-shi Gunma, Japan | |
| 0272208429 | |||
| akiwase@gunma-u.ac.jp | |||
| 平石 光 | Hiraishi Hikaru | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | Gunma University Hospital | ||
| 産科婦人科 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3-39-15 | 3-39-15 Showa-machi Maebashi-shi Gunma, Japan | ||
| 027-220-8429 | |||
| 027-220-8429 | |||
| hikaruhiraishi@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月7日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 平石 光 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 臨床試験部 | ||
| なし | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 北原 慈和 | ||
| 周産母子センター | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 平石 光 | ||
| 産科婦人科 | ||
| 群馬大学医学部附属病院 | ||
| 平石 光 | ||
| 産科婦人科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 卵巣子宮内膜症性嚢胞の術中出血に対する吸収性局所止血材（ピュアスタット）投与の有効性を明らかにする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 18 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）20歳以上40歳以下の女性 ２）MRI、超音波検査のいずれか、あるいは両者にて診断された片側もしくは両側の卵巣チョコレート嚢胞を有する患者 ３）直径4cm以上の卵巣チョコレート嚢胞が1個以上ある患者 ４）両側卵巣のいずれもチョコレート嚢胞の直径が10cmを超えない患者 ５）３人以上の産婦人科専門医を含むカンファレンスで腹腔鏡下卵巣嚢腫摘出術を実施する方針となった患者 ６）術後1ヶ月の外来および術後初回月経が発来するまでのいずれかの長い方の期間までコンドーム法による避妊に協力可能な患者 ７）本研究の参加に関して同意が文書で得られている患者 |
1) Women between the ages of 20 and 40 2) Patients with unilateral or bilateral chocolate cysts diagnosed by MRI, ultrasound, or both. 3) Patients with at least one chocolate cyst with a diameter greater than 4 cm. 4) Patients with chocolate cysts not exceeding 10 cm in diameter on either bilateral ovaries 5) Patients for whom the decision to undergo laparoscopic ovarian cystectomy was made at a conference including at least 3 obstetricians/gynecologists. 6) Patients who are able to cooperate with condom contraception until the first postoperative month of outpatient visits or until the onset of the first postoperative menstrual period, whichever is longer. 7) Patients whose written consent to participate in this study has been obtained. |
||
| １） 悪性もしくは境界悪性卵巣腫瘍の合併が疑われる患者 ２） 妊娠中の患者 ３） ペプチド製剤又はタンパク質製剤に対し、過敏症の既往歴がある患者 ４） 透析中の患者 ５） 重度の肝障害を有する患者 ６） 腎不全を合併する患者 ７） 明らかな出血傾向を有する患者 ８） その他、医師の判断により対象として不適当と認めた患者 |
1) Patients suspected of having malignant or borderline malignant ovarian tumors 2) Pregnant patients 3) Patients with a history of hypersensitivity to peptide or protein preparations 4) Patients on dialysis 5) Patients with severe hepatic impairment 6) Patients with renal failure 7) Patients with obvious bleeding tendency 8) Patients who are otherwise deemed unsuitable for the study in the judgment of the physician. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 40歳 以下 | 40age old under | ||
| 女性 | Female | ||
| １） 研究対象者（患者）より同意の撤回があった場合 ２） 「有害事象」等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 ３） 研究対象者（患者）より治療の変更中止の依頼があった場合 ４） 研究対象者が追跡不能となった場合 ５） 術後病理診断で悪性あるいは境界悪性卵巣腫瘍と判明した場合 ６） その他主治医が研究続行困難と判断した場合 |
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| 卵巣子宮内膜症性嚢胞 | surgery | ||
| D004715 | |||
| Endometrioma | Endometrioma | ||
| あり | |||
| 手術前に同意取得後、手術中に腹腔内で試験薬を出血部位に塗布する | After obtaining consent prior to surgery, the test drug is applied intraperitoneally to the site of bleeding during surgery. | ||
| D046650 | |||
| ピュアスタット | Purastat | ||
| 1)卵巣嚢腫摘出部位の止血目的の電気凝固回数 2)卵巣嚢腫摘出部位の止血目的の電気凝固累計時間 ピュアスタット使用群と非使用群で下記項目を評価し、さらに全症例で出血部位ごとの評価も行う。卵巣出血部位数、止血処置なく自然に止血した卵巣出血部位数、止血処置を要した卵巣出血部位数、卵巣の左右ごとの出血部位数および止血部位数をカウントする。卵巣出血部位ごとに、電気凝固回数、電気凝固累計時間、ピュアスタット使用量、止血方法、出血の性状（動脈性、静脈性）について評価を行う。 |
1) Number of times of electrocoagulation during surgery 2) Cumulative time of electrocoagulation during surgery The following items will be evaluated in the PureStat- and non-use groups, as well as by site of bleeding in all patients. The number of ovarian bleeding sites, the number of ovarian bleeding sites that stopped spontaneously without hemostatic treatment, the number of ovarian bleeding sites that required hemostatic treatment, and the number of bleeding sites and hemostatic sites for each side of the ovary will be counted. For each ovarian bleeding site, the number of times of electrocoagulation, cumulative time of electrocoagulation, amount of PureStat used, hemostatic method, and the nature of bleeding (arterial or venous) are evaluated. |
||
| １） 術後血清AMH値の変化(術前値からの低下率) ２） 卵巣嚢腫摘出に伴う卵巣周囲癒着剥離部位の腹膜出血：出血部位数、止血処置なく自然に止血した部位数、止血処置を要した腹膜出血部位数をカウントする。卵巣嚢腫摘出に伴う卵巣周囲の癒着剥離による腹膜出血部位ごとに、電気凝固回数、電気凝固累計時間、ピュアスタット使用量、止血方法、出血の性状（動脈性、静脈性）について評価を行う。 ３） ピュアスタット単独での止血達成率（ピュアスタット単独で止血した出血部位数/静脈性出血部位数） ４） ピュアスタット単独での止血達成後の再出血率（再出血した部位数/ピュアスタット単独で止血した静脈性出血部位数） ５） 症例ごとのピュアスタット使用量 ６） ダグラス窩エコーフリースペース |
1) Postoperative change in serum AMH level (percentage decrease from preoperative value) 2) Peritoneal bleeding at the site of detachment of peri-ovarian adhesions associated with ovarian cyst removal: Count the number of bleeding sites, the number of sites where the bleeding stopped spontaneously without hemostatic treatment, and the number of peritoneal bleeding sites that required hemostatic treatment. For each site of peritoneal bleeding due to detachment of peri-ovarian adhesions associated with ovarian cyst removal, the number of times of electrocoagulation, cumulative time of electrocoagulation, amount of PureStat used, hemostatic method, and nature of bleeding (arterial or venous) will be evaluated. 3) Achievement rate of hemostasis with PureStat alone (number of bleeding sites hemostatic with PureStat alone/venous number of bleeding sites) 4) Rebleeding rate after achieving hemostasis with PureStat alone (number of rebleeding sites/number of venous bleeding sites hemostatically stopped with PureStat alone) 5) Amount of PureStat used per case 6) Douglas fossa echo free space |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| 吸収性局所止血材 | |||
| 30200BZX00236000 | |||
| 株式会社スリー・ディー・マトリックス | |||
| 東京都 千代田区麹町3-2-4 麹町HFビル7F | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年02月10日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡・後遺障害・補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社 スリー・ディー・マトリックス | ||
| あり | ||
| 株式会社 スリー・ディー・マトリックス | 3-D Matrix, Inc | |
| 該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年9月29日 | ||
| あり | ||
| 吸収性局所止血材（ピュアスタット）の提供 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma Univerity Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | Showa-machi 3-39-15, Maebashi-city, Gunma, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |