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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月20日
令和6年3月28日
小児の強度近視患者を対象としたレッドライト治療法の眼軸長短縮効果に関する前向き単群試験
小児強度近視患者対象のレッドライト治療法
大野 京子
東京医科歯科大学病院
小児の強度近視患者におけるレッドライド治療法の近視抑制効果および安全性を検討する。
2-3
強度近視
募集終了
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220339

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

小児の強度近視患者を対象としたレッドライト治療法の眼軸長短縮効果に関する前向き単群試験 Repeated low-level red-light therapy for shortening axial length in high myopia children and teenagers:
a prospective, single-arm study (Repeated low-level red-light therapy shortens axial length)
小児強度近視患者対象のレッドライト治療法 Red-light therapy for highly myopic children

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

大野 京子 Ohno Kyoko
00771502
/ 東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
眼科
113-8519
/ 東京都文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku TOKYO
03-5803-5681
k.ohno.oph@tmd.ac.jp
五十嵐 多恵 Igarashi Tae
東京医科歯科大学病院 Tokyo Medical and Dental University Hospital
眼科
113-8519
東京都文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima Bunkyo-ku TOKYO
03-5803-5681
yokoitae@gmail.com
藤井 靖久
あり
令和4年8月19日
東京医科歯科大学医学部附属病院救命救急センター

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学 医療イノベーション推進センター
萬巴 里子
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学 医療イノベーション推進センター
石井 真人
医療イノベーション推進センター
東京医科歯科大学病院
五十嵐 多恵
00771502
眼科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

小児の強度近視患者におけるレッドライド治療法の近視抑制効果および安全性を検討する。
2-3
実施計画の公表日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 本研究への参加について同意が得られている患者。
(2) 登録時に8歳以上18歳以下の患者。
(3) 強度近視の患者:両眼の調節麻痺下屈折度が-6.00ディオプトリー(D) 以下。
(4) 研究に必要な全ての手順に参加する意志があり、参加可能な患者。
(5) 正常眼底、紋理眼底あるいは乳頭周囲びまん性萎縮のいずれかに該当する患者。
Provision of consent
Age 8 years or older and less than or equal to 18 years old or younger at enrollment. High myopia cycloplegic sphere less than or equal to -6.00 dioptres in both eyes. Willing and able to participate in all required activities of the study. Normal Fundus , tessellated fundus or with peripapillary diffuse chorioretinal atrophy
(1) 近視進行抑制治療(例:オルソケラトロジー、低濃度アトロピン点眼、多焦点ソフトコンタクトレンズ)を実施中の患者、または治療歴のある患者。ただし、アトロピン治療は2週間中止後であれば参加可能とする。
(2) 未熟児網膜症の既往や続発性近視、またはスティックラー症候群やマルファン症候群などの既知の遺伝病や結合組織疾患を伴う症候性近視の患者。
(3) 黄斑全体に及ぶびまん性萎縮、限局性萎縮、黄斑部萎縮、ラッカークラック、近視性脈絡膜新生血管(CNV)またはFuchs斑の徴候を伴う病的近視の患者。
(4) いずれかの眼の斜視および両眼視異常を有する患者。
(5) 屈折状態に影響を及ぼす内眼手術の既往がある患者。
(6) その他の理由(眼またはその他の全身性の異常を含むが、これに限定されるものではない)により、医師が登録に不適切であると考える患者。
The children undergoing or previously treated with myopia control treatments, eg orthokeratology, low dose atropine eye drops, multifocal soft contact lenses. However, children currently using only low dose atropine eye drops, can be recruited but atropine treatment should be discontinued for at least 2 weeks.

Secondary myopia, such as a history of retinopathy of prematurity or neonatal problems, or syndromic myopia with a known genetic disease or connective tissue disorders, such as Stickler or Marfan syndrome.

Pathologic myopia with signs of macula involving diffuse chorioretinal atrophy, patchy chorioretinal atrophy, macular atrophy, lacquer cracks, myopic choroidal neovascularization or Fuchs spots.

Strabismus and binocular vision abnormalities in either eye.

Previous Any intraocular surgery affecting refractive status.

Other reasons, including but not limited to ocular or other systemic abnormalities, that the physician may consider inappropriate for enrollment.
8歳 0ヶ月 0週 以上 8age 0month 0week old over
18歳 11ヶ月 4週 以下 18age 11month 4week old under
男性・女性 Both
A 個々の研究対象者における中止基準
以下に該当する場合は、研究治療を中止し、個々の研究対象者に応じて適切な後治療を検討し、日常診療での経過観察に切り替える。
1) 治療中の羞明の訴えが異常に強く、治療後も遷延して短期グレアー、フラッシュブラインド、残像などの自覚症状が残存する場合
2) OCTスキャンで網膜構造に異常が生じた場合
3) 重度の有害事象:2段階以上の突然の視力低下(logMAR換算で評価し、0.1を一段階とする)、または視野の中心部に暗点が発現)が認められた場合
4) 研究対象者が除外基準に抵触していることが判明した場合
5) 研究責任医師が研究対象者の研究参加を中止すべきと判断した場合
6) 研究全体を中止する場合

B 研究の中止・中断
以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する。

(1) 予測できない重篤な疾病等が発生し、研究対象者全体への不利益が懸念される場合
(2) 臨床研究法および関連法令または研究計画書に対する重大な違反/不遵守が判明した場合
(3) 倫理的妥当性または科学的合理性を損なうもしくは損なう恐れのある事実を得た場合
(4) 研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
(5) 研究対象者の登録が著しく遅れ本研究を継続することが困難と考えられる場合

本研究全体を中止する場合、研究責任医師は研究対象者にその旨を伝え、研究機器の使用を中止させ、適切な治療に切り替える。さらに、本研究の中止を実施医療機関の管理者および認定臨床研究審査委員会へ報告する。
強度近視 High Myopia
D009216
近視、強度近視、小児 Nearsightedness, High myopia, Children,
あり
研究機器Eyerising Myopia Management Deviceを用いて、レッドライト治療法を12ヵ月間行う。レッドライト治療法は650 nmの低出力赤色光を用いる光治療である。研究対象者は、研究機器を1回3分、1日2回、週5日(月曜~金曜)の照射を自宅で実施する。1日2回の治療の実施の間隔は、少なくとも4時間以上空ける。 Red light treatment is performed for 12 months using the research device Eyerising Myopia Management Device. Red light therapy is phototherapy using low power red light at 650 nm. Subjects will be treated with a therapy device twice a day from Monday to Friday, three minutes per session, with a minimum interval of 4 hours, under the supervision of their parents.
D010789
光治療、近視進行予防治療、小児 Phototherapies, Myopia prevention theraphy, Children
レッドライト治療法開始後12ヵ月時点でベースラインと比較して0.05 mmを超えるAL短縮が認められた患者の割合 Incidence rate of AL shortening greater than 0.05mm at 12-month follow-up.
(1) 12ヵ月時点の評価で0.10 mmおよび0.20 mmを超えるAL短縮が認められた患者の割合。   
(2) 0.05 mmを超えるAL短縮が認められた患者の割合(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後)。
(3) AL短縮が認められた患者において12ヵ月の間で最もALが短縮した時点。
(4) ベースラインと比較した12ヵ月時点でのALの変化量(mm)。
(5) ベースラインと比較した脈絡膜毛細管血流欠損、脈絡膜血管分布指数、超広角視野もしくは広角OCTスキャンにより評価した脈絡膜厚の変化(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。
(6) 最高矯正視力、神経網膜上のOCT構造変化、RPEおよび脈絡膜層(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。
(7) ALおよび他の生体計測パラメータの変化(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。
(8) 調節麻痺下SERの変化(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。
(9) META-PM分類の変化(評価時点:1ヵ月後、3ヵ月後、6ヵ月後、12ヵ月後)。
(10) 質問票、来院時の問診・検査による有害事象報告。
(1) Incidence rates of AL reduction greater than 0.10 mm and 0.20 mm at 12 months follow up.
(2) Incidence rate of AL shortening greater than 0.05mm at 1, 3, and 6 month follow-up visits.
(3) The time when AL was shortened most in 12 months in patients with AL shortening.
(4) Magnitude of AL shortening at 12month follow up among shortened eyes.
(5) Changes of choriocapillaris flow deficit, choroidal vascularity index, choroidal thickness assessed by ultrawide-field/widefield OCT scan at 1, 3, 6 and 12month follow-up visits compared with those at baseline.
(6) Best corrected visual acuity, OCT structural changes on neurosensory layer, RPE and choroidal layer, self reported AE.
(7) Changes in AL and other biometric parameters at 1, 3, 6 and 12 month follow-up visits
(8) Change of cycloplegic SER at 1, 3, 6 and 12 month follow up visits
(9) Change of META PM grading at 1, 3, 6 and 12 month follow up visits
(10) Report of adverse events by questionnaire and interview examination at the time of visit.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
半導体レーザー製品
Eyerising Myopia Management Device
なし
Eyerising International Pty Ltd, Melbourne, Australia
MELBOURNE 3004 Victoria Australia

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年10月18日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究保険の契約内容に基づき補償を行う(合併症が生じた場合の医療費・医療手当など)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Eyerising社
なし
あり
研究機器Eyerising社 Myopia Management Device 30台及びパワーメーター
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Hospital, Clinical Research Center
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 Yushima 1-5-45, Bunkyo Ku, Tokyo, Japan, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年8月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月10日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月20日 詳細