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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年9月1日
令和6年4月16日
症候性下肢閉塞性動脈硬化症患者に対する螺旋構造を有するベアメタルステント(シロスタゾール併用治療)と薬剤溶出性ステントの多施設共同・非盲検・ランダム化・並行群間・非劣性試験
BRAVE trial
中村　正人
東邦大学医療センター大橋病院
症状を有する大腿膝窩動脈領域の症例に対して、螺旋構造を有するBioMimics 3Dステント(BMS)+シロスタゾール併用と薬剤溶出性ステント(DES)による一次開存率をPrimary endpointとして非劣性を検証する。
N/A
症候性下肢閉塞性動脈硬化症
募集中
シロスタゾール
プレタールOD錠等
学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会
CRB3180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220289

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

症候性下肢閉塞性動脈硬化症患者に対する螺旋構造を有するベアメタルステント(シロスタゾール併用治療)と薬剤溶出性ステントの多施設共同・非盲検・ランダム化・並行群間・非劣性試験 BioMimics thRee-dimensional stent with cilostAzol Versus drug-Eluting stent in the femoropopliteal lesions (BRAVE trial)
BRAVE trial BRAVE trial (BRAVE trial)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

中村　正人 Nakamura Masato
40207915
/ 東邦大学医療センター大橋病院 Toho University, Ohashi Medical Center
東邦大学医学部 循環器疾患低侵襲治療学講座（寄付講座）
153-8515
/ 東京都目黒区大橋2-22-36 2-22-36, Ohashi, Meguro-ku, Tokyo Japan
03-3468-1251
prj-brave_trial@eps.co.jp
川越　勇太朗 Kawagoe Yutaro
イーピーエス株式会社 EPS Corporation
臨床研究センター
162-0814
東京都新宿区新小川町6-29 6-29 Shin-ogawamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
03-5804-5045
03-5946-8287
prj-brave_trial@eps.co.jp
岩渕　聡
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備され ている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

イーピーエス株式会社
池田　玲
臨床研究センター
イーピーエス株式会社
斉藤　絵美子
臨床研究センター
シミック株式会社
下向　東紅
クオリティマネジメント本部信頼性保証部
イーピーエス株式会社
新居　真吏
統計解析1部
独立行政法人　労働者健康安全機構　関西労災病院
飯田　修
循環器内科
イーピーエス株式会社
川越　勇太朗
臨床研究センター
柴木　和也 Shibaki Kazuya
特定非営利活動法人リアルワールドデータを構築し明日の医療を支援する会 Future Medical Solutions Using Real World Data
－
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

辻村　卓也

Tsujimura Takuya

/

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院

Kansai Rosai Hospital

循環器内科

660-8511

兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

t.tsujimura0110@gmail.com

飯田　修

独立行政法人 労働者健康安全機構 関西労災病院

循環器内科

660-8511
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号

06-6416-1221

06-6419-1870

iida.osa@gmail.com
林　紀夫
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

緒方　信彦

Ogata Nobuhiko

/

医療法人社団 愛友会　上尾中央総合病院

Ageo Central General Hospital

循環器内科

362-8588

埼玉県 上尾市柏座1-10-10

048-773-1111

ogatan@ach.or.jp

緒方　信彦

医療法人社団 愛友会　上尾中央総合病院

循環器内科

362-8588
埼玉県 上尾市柏座1-10-10

048-773-1111

048-773-1298

ogatan@ach.or.jp
徳永　英吉
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

山本　義人

Yamamoto Yoshihito

/

いわき市医療センター

Iwaki City Medical Center

循環器内科

973-8555

福島県 いわき市内郷御厩町久世原16

0246-26-3151

yyamayama@mac.com

山本　義人

いわき市医療センター

循環器内科

973-8555
福島県 いわき市内郷御厩町久世原16

0246-26-3151

0246-26-2224

yyamayama@mac.com
相澤　利武
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

上月　周

Kozuki Amane

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 大阪府済生会中津病院

Social Welfare Organization Saiseikai Imperial Gift Foundation, Inc. Osaka Saiseikai Nakatsu Hospital

循環器内科

530-0012

大阪府 大阪市北区芝田2-10-39

06-6372-0333

ama_net_kzk@yahoo.co.jp

上月　周

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 大阪府済生会中津病院

循環器内科

530-0012
大阪府 大阪市北区芝田2-10-39

06-6372-0333

06-6372-0339

ama_net_kzk@yahoo.co.jp
志手　淳也
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

藤原　昌彦

Fujihara Masahiko

/

医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

循環器内科

596-0042

大阪府 岸和田市加守町4-27-1

072-445-9915

masahikofujihara@yahoo.co.jp

中谷　憲司

医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院

臨床試験センター

596-0042
大阪府 岸和田市加守町4-27-1

072-445-9915

072-445-9963

kenji.nakatani@tokushukai.jp
尾野　亘
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

早川　直樹

Hayakawa Naoki

/

地方独立行政法人 総合病院 国保旭中央病院

Asahi General Hospital

循環器内科

289-2511

千葉県 旭市イの1326

0479-63-8111

haya.naoki1981@gmail.com

佐久間　幸枝

地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院

臨床研究支援センター

289-2511
千葉県 旭市イの1326番地

0479-63-8111

0479-63-8166

y_sakuma@hospital.asahi.chiba.jp
野村　幸博
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

曽我　芳光

Soga Yoshimitsu

/

一般財団法人平成紫川会 小倉記念病院

Kokura Memorial Hospital

循環器内科

802-8555

福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1

093-511-2000

soga@circulation.jp

曽我　芳光

一般財団法人 平成紫川会 小倉記念病院

循環器内科

802-8555
福岡県 北九州市小倉北区浅野3-2-1

093-511-2000

093-511-3240

soga@circulation.jp
腰地　孝昭
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

毛利　晋輔

Mori Shinsuke

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 神奈川県済生会横浜市東部病院

Saiseikai Yokohamashi Tobu Hospital

循環器内科

230-8765

神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3-6-1

045-576-3000

hello_morisun@yahoo.co.jp

毛利　晋輔

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部神奈川県済生会横浜市東部病院

循環器内科

230-8765
神奈川県 横浜市鶴見区下末吉3-6-1

045-576-3000

045-576-3525

hello_morisun@yahoo.co.jp
三角　隆彦
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

佐々木　伸也

Sasaki Shinya

/

公益財団法人宮城厚生協会 坂総合病院

Saka General Hospital

循環器科

985-8506

宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

s.sasaki.0312@gmail.com

佐々木　伸也

公益財団法人宮城厚生協会　坂総合病院

循環器科

985-8506
宮城県 塩釜市錦町16-5

022-365-5175

022-365-6555

s.sasaki.0312@gmail.com
冨山　陽介
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

原口　拓也

Haraguchi Takuya

/

医療法人 札幌ハートセンター　札幌心臓血管ク リニック

Medical Corporation Sapporo Heart Center Sapporo Cardio Vascular Clinic

循環器内科

007-0849

北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号

011-784-7847

t.haraguchi@scvc.jp

佐藤　沙織

医療法人 札幌ハートセンター　札幌心臓血管ク リニック

臨床研究戦略部

007-0849
北海道 札幌市東区北49条東16丁目8番1号

011-784-7847

011-784-8400

s.itai@scvc.jp
藤田　勉
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

齋藤　滋

Saito Shigeru

/

医療法人 徳洲会　湘南鎌倉総合病院

Shonan Kamakura General Hospital

循環器内科

247-8533

神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

saito@shonankamakura.or.jp

齋藤　滋

医療法人 徳洲会　湘南鎌倉総合病院

循環器内科

247-8533
神奈川県 鎌倉市岡本1370番1

0467-46-1717

0467-45-0190

saito@shonankamakura.or.jp
小林　修三
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

加藤　太門

Kato Tamon

/

信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

循環器内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-3352

katotam@shinshu-u.ac.jp

加藤 　太門

信州大学医学部附属病院

循環器内科

390-8621
長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-3352

0263-37-2573

katotam@shinshu-u.ac.jp
花岡　正幸
あり
令和4年4月18日
信州大学医学部附属病院高度救命救急センター
/

堀江　和紀

Horie Kazunori

/

一般財団法人厚生会 仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

循環器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

horihori1015@gmail.com

堀江　和紀

一般財団法人厚生会　仙台厚生病院

循環器内科

980-0873
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15

022-222-6181

022-223-8442

horihori1015@gmail.com
山内　淳一郎
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

關　秀一

Seki Shuichi

/

社会医療法人近森会 近森病院

Chikamori Hospital

循環器内科

780-8522

高知県 高知市大川筋1-1-16

088-822-5231

serendipityjp2004@yahoo.co.jp

關　秀一

社会医療法人近森会 近森病院

循環器内科

780-8522
高知県 高知市大川筋一丁目1-16

088-822-5231

088-871-7164

serendipityjp2004@yahoo.co.jp
川井　和哉
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

鈴木　健之

Suzuki Kenji

/

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院

Tokyo Saiseikai Central Hospital

循環器内科

108-0073

東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

k-y.suzuki@nifty.com

鈴木 　健之

社会福祉法人 恩賜財団 済生会支部 東京都済生会中央病院

循環器内科

108-0073
東京都 港区三田1-4-17

03-3451-8211

03-3451-8466

k-y.suzuki@nifty.com
海老原　全
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

仲間　達也

Nakama Tatsuya

/

公益社団法人地域医療振興協会　東京ベイ・浦安市川医療センター

Tokyo Bay Urayasu Ichikawa Medical Center

循環器内科

279-0001

千葉県 浦安市当代島3丁目4-32

047-351-3101

tatsuya_nakama@med.miyazaki-u.ac.jp

仲間　達也

公益社団法人地域医療振興協会　東京ベイ・浦安市川医療センター

循環器内科

279-0001
千葉県 浦安市当代島3丁目4-32

047-351-3101

047-352-6237

tatsuya_nakama@med.miyazaki-u.ac.jp
神山　潤
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

市橋　成夫

Ichihashi Shigeo

60597102
/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

放射線診断・IVR学教室

634-8522

奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

ichihash@naramed-u.ac.jp

市橋　成夫

奈良県立医科大学附属病院

放射線診断・IVR学教室

634-8522
奈良県 橿原市四条町840番地

0744-22-3051

0744-22-4121

ichihash@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

末松　延裕

Suematsu Nobuhiro

/

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会福岡総合病院

Saiseikai Fukuoka General Hospital

循環器内科

810-0001

福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

suematsu-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp

末松　延裕

社会福祉法人恩賜財団済生会支部 福岡県済生会福岡総合病院

循環器内科

810-0001
福岡県 福岡市中央区天神1-3-46

092-771-8151

092-716-0185

suematsu-n@saiseikai-hp.chuo.fukuoka.jp
松浦　弘
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

杉原　充

Sugihara Makoto

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

循環器内科

814-0180

福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号

092-801-1011

msma93msma93@yahoo.co.jp

杉原　充

福岡大学病院

循環器内科

814-0180
福岡県 福岡市城南区七隈七丁目45番1号

092-801-1011

092-862-8200

msma93msma93@yahoo.co.jp
岩﨑　昭憲
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

山岡　輝年

Yamaoka Terutoshi

/

日本赤十字社 松山赤十字病院

Matsuyama Red Cross Hospital

血管外科

790-8524

愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

yamaokateru@yahoo.co.jp

山岡　輝年

日本赤十字社 松山赤十字病院

血管外科

790-8524
愛媛県 松山市文京町1番地

089-924-1111

089-922-6892

yamaokateru@yahoo.co.jp
西﨑　隆
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

柴田　剛徳

Shibata Yoshisato

/

宮崎市郡医師会病院

Miyazaki Medical Association Hospital

循環器内科

880-2102

宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

yshibata@cure.or.jp

緒方　健二

公益社団法人 宮崎市郡医師会 宮崎市郡医師会病院

循環器内科

880-2102
宮崎県 宮崎市大字有田1173番地

0985-77-9101

0985-77-9121

blankenjetcity@yahoo.co.jp
髙村　一志
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

川﨑　大三

Kawasaki Daizo

/

社会医療法人大道会 森之宮病院

Morinomiya Hospital

循環器内科

536-0025

大阪府 大阪市城東区森之宮2-1-88

06-6969-0111

daizou0524909@gmail.com

川﨑　大三

社会医療法人大道会 森之宮病院

循環器内科

536-0025
大阪府 大阪市城東区森之宮2丁目1-88

06-6969-0111

06-6969-8001

daizou0524909@gmail.com
大道　道大
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

柳内　隆

Yanagiuchi Takashi

/

医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院

Rakuwakai Otowa Hospital

心臓内科

607-8062

京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4111

takashi.yanagiuchi@gmail.com

加藤　拓

医療法人社団洛和会 洛和会音羽病院

心臓内科

607-8062
京都府 京都市山科区音羽珍事町2

075-593-4111

075-501-5747

takukato@koto.kpu-m.ac.jp
神谷　亨
あり
令和4年4月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

樋口　義治

Higuchi Yoshiharu

/

社会医療法人　警和会　第二大阪警察病院

Daini Osaka Police Hospital

循環器内科

543-8922

大阪府 大阪市天王寺区烏ケ辻 2-6-40

06-6773-7111

yhiguchi.ja@gmail.com

飯田　修

社会医療法人　警和会　第二大阪警察病院

循環器内科

543-8922
大阪府 大阪市天王寺区烏ケ辻 2-6-40

06-6773-7111

06-6773-8017

iida.osa@gmail.com
澤　芳樹
あり
令和5年11月7日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

岩田　曜

Iwata Yo

/

船橋市立医療センター

Funabashi Municipal Medical Center

循環器内科

273-8588

千葉県 船橋市金杉1丁目21番1号

047-438-3321

yoiwata.chiba@gmail.com

岩田　曜

船橋市立医療センター

循環器内科

273-8588
千葉県 船橋市金杉1丁目21番1号

047-438-3321

047-438-7323

yoiwata.chiba@gmail.com
丸山　尚嗣
あり
令和5年12月18日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

全　完

Zen Kan

/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

循環器内科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5111

zen.kan.zen@gmail.com

　

　
令和6年3月4日
自施設にて当該研究に必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

症状を有する大腿膝窩動脈領域の症例に対して、螺旋構造を有するBioMimics 3Dステント(BMS)+シロスタゾール併用と薬剤溶出性ステント(DES)による一次開存率をPrimary endpointとして非劣性を検証する。
N/A
実施計画の公表日
2028年02月29日
320
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 20歳以上の患者
(2) 症状を有する浅大腿動脈（SFA）又は近位膝窩動脈(PA)に標的病変を有し、末梢血行再建術を要する患者（新規病変、再狭窄病変は問わない）*
(3) 標的病変長が25cm未満の患者
(4) Rutherford分類が2〜5と判断されている患者
(5) 対照血管径が4 mm以上、6 mm以下の患者（血管造影による目視）
(6) 流入動脈が開存（狭窄率が目視で50%未満）していることが確認された患者
(7) 初回血管造影で膝下の動脈に開存している血管が1本以上確認された患者
(8) 本人から文書による同意が得られる患者
(9) 研究計画書に規定された全てのフォローアップ評価に協力する意思がある患者
*下肢病変：腸骨動脈は含まず、膝窩動脈領域はP1までとする。
 (1) Patients aged 20 years or older
(2) Patients with target lesions in the symptomatic superficial femoral artery (SFA) or proximal popliteal artery (PA) requiring endovascular treatment (any new lesion, any restenotic lesion) *
(3) Patients with target lesion lengths <25cm
(4) Patients with a Rutherford class of 2-5
(5) Patients with control vessel diameters >=4 mm and =<6 mm (visualized by angiography)
(6) Patients in whom patent inflow artery was confirmed (stenosis rate < 50% visually)
(7) Patients with at least one patent vessel below the knee on initial angiography
(8) Patients for whom written informed consent is obtained from the person
(9) Patients willing to cooperate with all follow-up assessments specified in the study protocol
*lower limb extremity lesion: Iliac artery is not included and popliteal artery territory is up to P1.
(1) 余命2年以内と考えられる患者
(2) 妊婦又は妊娠を計画している女性患者
(3) 手技前3か月以内に出血性脳卒中を発症していた又は発症している患者
(4) 手技前30日以内に血栓溶解療法を実施された患者
(5) 手技前15日以内に本臨床研究の評価に影響を及ぼす可能性がある手術(外科手術、血管内治療等)が施行された患者、あるいは本臨床研究手技後30日以内にその予定がある患者
(6) 本臨床研究で必要とされる抗血小板薬及びシロスタゾール(又はその類似薬)に対する薬剤性過敏症候群又は禁忌のある患者
(7) 出血している患者(血友病、毛細血管脆弱症、頭蓋内出血、消化管出血、尿路出血、喀血、硝子体出血等）
(8) うっ血性心不全の患者 *
(9) 造影剤アレルギーがある患者
(10) 現在、他の臨床試験に参加中、あるいは参加予定の患者
(11) 適切なステント留置ができない又はバルーンで完全にステントを拡張することができない病変を有する患者
(12) 動脈瘤内あるいは動脈瘤の近位側または遠位側に病変部を有する患者
(13) ステント留置術において橈骨動脈あるいは上腕動脈からのアプローチが必要な患者
(14) ナイチノール又はその構成元素(ニッケル、チタン)又はタンタルに対する過敏症が明らかな患者
(15) パクリタキセル又はその類縁物質に対する過敏症が明らかになっている患者
(16) 抗がん剤パクリタキセルによる治療中の患者
(17) アクリル系ポリマー、フルオロポリマー又はその個々の構成成分に対する過敏症が明らかになっている患者
(18) 直接作用型経口抗凝固薬(DOAC)を服用している患者
(19) 標的病変を有する下肢にステント治療歴のある患者
(20) 標的病変のDCBによる治療が30日以内に実施された患者
(21) 医師判断で本臨床研究の対象として不適格と判断された患者
*本研究での心不全はNYHA2以上又はejection fraction(EF)35%以下の患者と規定する。		 (1) Patients considered to have a life expectancy of less than 2 years
(2) Female patients who are pregnant or are planning to become pregnant
(3) Patients who have had or have had a hemorrhagic stroke within 3 months before the procedure
(4) Patients treated with thrombolysis within 30 days before the procedure
(5) Patients who underwent surgery (surgery, endovascular treatment, etc.) that may affect the evaluation of this clinical study within 15 days before the procedure or who were scheduled within 30 days after this clinical study procedure
(6) Patients with drug allergy or contraindications to antiplatelet drugs and cilostazol (or similar drugs) required in this clinical study.
(7) Patients with bleeding diathesis (hemophilia, capillary fragility, intracranial hemorrhage, gastroint estinal hemorrhage, urinary tract hemorrhage, hemoptysis, vitreous hemorrhage, etc.)
(8) Patients with congestive heart failure *
(9) Patients with contrast allergy
(10) Patients currently participating in or scheduled to participate in other clinical trials
(11) Patients with a lesion in which appropriate stenting cannot be performed or the stent cannot be fully expanded with a balloon
(12) Patients with lesions in the aneurysm or proximal or distal to the aneurysm
(13) Patients require a radial or brachial approach for stenting
(14) Patients with obvious hypersensitivity to nitinol or its constituents (nickel, titanium) or tantalum
(15) Patients diagnosed with hypersensitivity to paclitaxel or its related substances
(16) Patients are in cancer treatment with paclitaxel
(17) Patients diagnosed with hypersensitivity to acrylic polymers, fluoropolymers, or their individual constituents
(18) Patients taking direct-acting oral anticoagulants (DOAC).
(19) Patients with prior stent treatment in the lower extremities with target lesions
(20) Patients treated with DCB of the target lesion within 30 days
(21) Patients who are deemed ineligible for this clinical study at the discretion of a physician
*Heart failure in this study is defined as NYHA2 or more or ejection fraction (EFs) 35% or less.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究対象者毎の中止基準
(1) 研究対象者が研究参加に対して同意の撤回をした場合
(2) 研究対象者が死亡した場合
(3) 研究対象者のフォローアップが不可能と医師が判断した場合

研究対象者毎の、転帰調査を除く追跡の終了基準
(1) ステント留置術が技術的不成功に終わった場合
(2) 対象病変に関して、血行再建術の施行(CD-TL R)、下肢切断、外科的手術移行を実施した場合
(3) 有害事象、不具合の発現により、試験の継続が困難と研究代表医師、研究責任医師あるいは研究分担医師が判断した場合
(4) その他の理由により研究代表医師、研究責任医師あるいは研究分担医師が検査、観察の終了の必要性を認めた場合
症候性下肢閉塞性動脈硬化症 Symptomatic arteriosclerosis obliterans
閉塞性動脈硬化症、ステント、下肢 LEAD, SFA, BMS, DES
あり
抗血小板薬の使用
BioMimics 3D BMS治療群：
１）シロスタゾール
ステント留置後24か月投与する。
シロスタゾールは少量(1日用量:50mgx2回)から投与を開始し、原則１日用量200mgを維持する。ただし、患者の症状により適宜増減する。
※試験開始前よりシロスタゾールを投与されている患者については担当医師の判断で初回より200mg投与も可とする。
２）その他の抗血小板薬
ステント留置後少なくとも30日間はアスピリン又はチエノピリジン系の抗血小板薬を投与する。
なお、抗血小板薬の種類、量、投与期間は医師の判断に任せる。

エルビア DES治療群：
原則として、ステント留置後少なくとも60日間２剤抗血小板療法(DAPT)を実施する。
また、抗血小板薬の種類、量、投与期間は医師の判断に任せる。
なお、シロスタゾールは投与しないこと。
 Use of antiplatelet drugs
BioMimics 3D BMS treatment group:
1)Cilostazol
It is administered for 24 months after stent implantation.
Cilostazol is started at a small dose (daily dose: 50 mg x 2 doses) and maintained at a daily dose of 200mg in principle. The dosage may be adjusted according to the patient's symptoms.
*For patients receiving cilostazol before the start of the study, 200mg of cilostazol may be administered at the discretion of the treating physician from the first time.

2)Other antiplatelet agents
Aspirin or thienopyridine antiplatelet agents are given for at least 30 days after stenting.
The type, quantity, and duration of antiplatelet drugs should be left to the discretion of the physician.

ELUVIA DES treatment group:
As a rule, dual antiplatelet therapy (DAPT) is performed for at least 60 days after stenting.
In addition, the type, quantity, and duration of antiplatelet drugs should be left to the discretion of the physician.
Cilostazol should not be administered.
手技後12か月における標的病変の一次開存率 Primary patency rates of target lesions at 12 months after the procedure.
①安全性
②出血（BARC基準：タイプ3,5及び2,3,5）
③手技後30日、12か月、24か月における以下の項目の有無及び複合イベント(MAE)の回避率
・死亡
・下肢切断
・外科的手術移行
・血行再建術の施行(CD-TLR)
④手技後30日、12か月、24か月におけるステント血栓の発現率
⑤手技後24か月における標的病変の一次開存率
⑥安静時ABIの推移
⑦Rutherford分類の推移		 (1) Safety
(2) Bleeding event according to BARC criteria (BARC 3,5 and 2,3,5)
(3) Cumulative event free rate of composite end points (MAEs) and each component of MAEs at 30 days, 12 months, and 24 months after the procedure
- Death
- Lower limb amputation
- Surgical transition
- Revascularization (CD-TLR)
(4) Incidence of stent thrombosis at 30 days, 12 months, and 24 months after the procedure
(5) Primary patency of target lesions at 24 months after the procedure
(6) Changes in resting ABI
(7) Change in Rutherford classification

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具
BioMimics 3Dステントシステム
30100BZX00257000
医療機器
承認内
機械器具
エルビア薬剤溶出型末梢血管用ステント
23000BZX00374000
医薬品
承認内
シロスタゾール
プレタールOD錠等
22100AMX02276, 22100AMX02275等

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2022年09月01日

2022年09月28日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚メディカルデバイス株式会社
あり
大塚メディカルデバイス株式会社 Otsuka Medical Devices Co., Ltd.
非該当
あり
令和3年12月1日
なし
なし
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
あり
ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社 Boston Scientific Corporation
非該当
なし
なし
なし
大塚製薬株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation
CRB3180001
東京都 文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3822-2131
officetokutei@nms.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年4月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月15日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年1月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年1月11日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年12月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月8日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月16日 詳細 変更内容
変更 令和5年11月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年4月26日 詳細 変更内容
変更 令和5年4月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年9月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年9月1日 詳細
変更履歴一覧