臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月22日 | ||
| 令和5年9月19日 | ||
| 変形性斜頭症に対する送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメットの有効性と安全性：非無作為化・非盲検・単群前向き研究 | ||
| 変形性斜頭症に対する送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメットの有効性と安全性 | ||
| 彦坂 信 | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | ||
| 変形性斜頭症に対する送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメットの有効性と安全性を評価する。 | ||
| 2 | ||
| 変形性斜頭症 | ||
| 募集中 | ||
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220285 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 変形性斜頭症に対する送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメットの有効性と安全性：非無作為化・非盲検・単群前向き研究 | Safety and efficacy of cranial remolding helmet with ventilation mechanism for treatment of deformational plagiocephaly: non-randomized non-blind prospective study | ||
| 変形性斜頭症に対する送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメットの有効性と安全性 | Safety and efficacy of cranial remolding helmet with ventilation mechanism for treatment of deformational plagiocephaly | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 彦坂 信 | Hikosaka Makoto | ||
| 383844 | |||
| / | 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | |
| 小児外科系専門診療部 形成外科 | |||
| 157-8535 | |||
| / | 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo | |
| 03-3416-0181 | |||
| hikosaka-m@ncchd.go.jp | |||
| 彦坂 信 | Hikosama Makoto | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||
| 小児外科系専門診療部 形成外科 | |||
| 157-8535 | |||
| 東京都世田谷区大蔵2-10-1 | 2-10-1 Okura Setagaya-ku Tokyo | ||
| 03-3416-0181 | |||
| 03-5495-7909 | |||
| hikosaka-m@ncchd.go.jp | |||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月30日 | |||
| 施設内にあり。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | ||
| 彦坂 信 | ||
| 383844 | ||
| 小児外科系専門診療部 形成外科 | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | ||
| 佐古 まゆみ | ||
| 臨床研究センター データサイエンス部門 モニタリングユニット | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | ||
| 千葉 清 | ||
| 臨床研究センター 臨床研究監査ユニット | ||
| 国立研究開発法人 国立成育医療研究センター | ||
| 北畑 伶奈 | ||
| 小児外科系専門診療部 形成外科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 変形性斜頭症に対する送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメットの有効性と安全性を評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年12月31日 | |||
| 5 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.変形性斜頭症の診断が得られたもの 2.ヘルメット装用時に6ヶ月未満の乳児 3.本研究の登録時に頭蓋変形の重症度がcranial asymmetry15mm以上のもの 4.本研究の登録時に定頸しているもの 5.臨床試験への参加にあたり、代諾者が説明を受けた後、十分な理解のうえ文章同意が得られた患者 |
1. Patients with deformational plagiocephaly 2. Patients who are younger than 6 months old at the start of helmet therapy 3. Patients with cranial asymmetry =>15 4. Patients who gained head and neck control 5. Patients whose guardians showed informed consent |
||
| 1.水頭症や頭蓋縫合早期癒合症などの頭蓋形態に影響する他の疾患を合併するもの 2.症候群などの全身的な併存疾患を合併するもの 3.代謝障害・心血管奇形などの他臓器の併存疾患を合併するもの 4.ヘルメット治療継続が困難となる頭部皮膚疾患を合併するもの 5.臨床試験中に転居等の予定があり、研究実施施設への通院が出来ないと予想される患者 6.その他責任医師が不適当と判断した症例 |
1. Patients with conditions which affect cranial shape (ie: hydrocephalus, craniosynostosis). 2. Patients with syndrome and other systemic comorbidity. 3. Patients with comorbidity of other organs (ie: metabolic disorders, heart defects). 4. Patients with disorders of head skin which makes helmet therapy difficult. 5. Patients who are expected to be lost to follow up during the study period. 6. Patients who are judged to be inappropriate by the investigator. |
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| 0歳 下限なし | 0age old No limit | ||
| 0歳 6ヶ月 未満 | 0age 6month old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【プロトコル治療の変更基準】 【追加の受診】ヘルメットの適合不良を認めた場合には、調整を目的に臨時で追加の受診を許可し、その内容を症例報告書に記録する。 【装用の短縮】汗疹が著しいなど、ヘルメットに関連した有害事象が原因で装用が困難な際には、装用時間の短縮を許可するが、1日の装用時間が15時間以上となるようにする。 【装用の中断】発熱や感冒、保育園で装用が許可されなかったなどの際には装用の中断（1日中装用しないこと）を許可するが、これらヘルメットに関連した有害事象以外での理由での装用の中断については、1日の装用時間が15時間未満となる日数が最低治療期間16週間のうちの1/4に該当する28日未満となるようにする。 【プロトコル治療の中止基準】 1. 患児の頭蓋が成長により拡大し、ヘルメットを適用できないとき 2. 患児が自分でヘルメットを外すようになり、1日の装用時間が15時間未満となる日数が、治療期間のうち7日以上となったとき 3. 汗疹が著しいなど、ヘルメットに関連した有害事象が原因でヘルメットの装用時間を短縮した際に、1日の装用時間が15時間未満となる日数が、治療期間のうち7日以上となったとき 4. 発熱や感冒、保育園で装用が許可されなかったなどの、ヘルメットに関連した有害事象以外の理由によりヘルメットを中断した際に、1日の装用時間が15時間未満となる日数が、最低治療期間16週間のうちの1/4に該当する28日以上となったとき 5. 治療開始後9週間（±1週間）を経過した時点で、cranial asymmetryの改善が3mm未満のとき 6. 代諾者から試験治療の中止の申し出があったとき 7. 効果安全性評価委員会より中止の勧告あるいは指示があった場合 8. そのほか、研究責任医師または分担医師が中止が適当と判断したとき 【研究の一部または全体の中止基準】 1.頭蓋形状矯正ヘルメットおよび治療内容に安全性に影響する重大な欠陥が発覚した場合 2.安全性と有効性の判断を困難とするような研究計画の重大な逸脱が発覚した場合 3.その他責任医師が不適当と判断した症例 【被験者の参加中止】 研究責任医師又は研究分担医師は、以下の事項に該当することが判明した場合、当該被験者の研究への参加を中止する。 1. 代諾者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 登録後に選択基準を満たさない、もしくは除外基準に抵触することが判明した場合 3. 疾病などにより試験の継続が困難な場合 4. 転居等により被験者が来院しない場合 5. その他責任医師が不適当と判断した場合 【研究の中止】 研究責任医師は、以下の事項に該当する場合は、研究継続の可否（継続･中止･中断）を検討する。 1. 頭蓋形状矯正ヘルメットおよび治療内容に安全性に影響する重大な欠陥が発覚した場合 2. 安全性と有効性の判断を困難とするような研究計画の重大な逸脱が発覚した場 3. その他責任医師が不適当と判断した症例 |
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| 変形性斜頭症 | deformational plagiocephaly | ||
| D049068 | |||
| plagiocephaly, deformational, positional, nonsynostotic | deformational plagiocephaly, positional plagiocephaly, nonsynostotic plagiocephaly | ||
| あり | |||
| 送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメット ・ヘルメット作成 1.研究責任医師および研究分担医師である形成外科医師が、対象となる患児の頭蓋の三次元データを、非接触型三次元スキャナー（OMEGA scanner）により取得する。 2.研究責任医師および研究分担医師である形成外科医師が、頭蓋形状矯正ヘルメットを作成するために特化されたコンピュータ・ソフトウェアOMEGA上でデータを加工して、ヘルメットのオス型データを作成する。ヘルメットのオス型データを丸紅情報システムズ株式会社および株式会社山口補装具に送信する。 3.丸紅情報システムズ株式会社にて、換気経路を組み込んだ後方部分を三次元プリンターで作成する。完成した後方部分は株式会社山口補装具に送られる。 4.株式会社山口補装具では、送信されたヘルメットオス型データに基づいて、三次元造型機によりオス型が作成される。このオス型に、丸紅情報システムズ株式会社から送られたヘルメットの後方部分を乗せたうえで、連結される前方部分が作成される。完成したヘルメットの前方部分および後方部分の連結および内装材の装着は株式会社山口補装具で行われる。 5.完成した頭蓋形状矯正ヘルメットは、丸紅情報システムズ株式会社により研究責任医師および研究分担医師に納入され、患児に適用される。 ・頭部のスキャンから3週間以内に送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメットが完成し、被験者に適用される。 ・最初の1週間の装用時間は、慣らし期間として1日1回2時間程度から開始し、徐々に装用時間を伸ばしていく。 ・その後の治療期間の装用時間は原則、入浴時を除く1日 23時間程度とし、1日合計15時間以上装用する。 ・装用時間および送風機能の利用時間は保護者により装着記録表で記録され、装着記録表は外来受診時に研究者に提出される。 ・3週間ごと（許容範囲±1週間）に外来を受診し、頭蓋形態の評価とヘルメットの調整を行う。 ・プロトコル治療終了時、本研究で使用した「送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメット」は安全性の検証を行うため被験者から回収する。 ・ヘルメット装用期間は最低16週間以上とする。16週間装用後の終了の目安は原則、16週間装用後の最初の受診時におけるcranial asymmetryが10mm未満となった時点とする。 |
cranial remolding helmet with ventilation mechanism | ||
| 頭蓋形状矯正ヘルメット | helmet, cranial remolding | ||
| 安全性：頭蓋形状矯正ヘルメットに関連した有害事象 | safety outcome: adverse events during helmet therapy | ||
| 有効性：cranial asymmetryの改善度 その他：Argenta分類、頭蓋示数、頭囲、ヘルメット調整のための予定外の追加受診の有無 |
efficacy outcome: improvement in cranial asymmetry other outcomes: Argenta classification, cephalic index, head circumference, number of unexpected extra visit for helmet adjustment. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療機器 | |||
| 頭蓋形状矯正ヘルメット | |||
| なし | |||
| 丸紅情報システムズ株式会社 | |||
| 東京都 新宿区大久保3-8-2 新宿ガーデンタワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に伴い、研究責任医師及び研究分担医師は、研究開始前に医師賠償責任保険に加入する。 また被験者に生じた、本研究と因果関係を否定できない健康被害の補償に備えて、研究責任医師等、本研究に携わるすべての者を被保険者として臨床研究保険に加入する。この保険は、本研究に起因して、研究期間中又は終了後1年以内に被験者に健康被害（死亡又は医薬品副作用被害救済制度基準の後遺障害1級又は2級）が生じた場合に、研究責任医師等が負担する補償責任、又は本研究に起因して被験者に身体障害が生じた場合に研究責任医師等が法律上の賠償責任を負担することによって被る損害に対し保険金を支払うものである。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 丸紅情報システムズ株式会社 | ||
| あり | ||
| 丸紅情報システムズ株式会社 | Marubeni Information Systems Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成30年12月1日 | ||
| あり | ||
| 送風機能付きの頭蓋形状矯正ヘルメット | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Child Health and Development | |
| CRB3200005 | ||
| 東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 | Okura 2-10-1, Setagaya-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| rinken@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |