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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月12日
令和6年1月12日
脳卒中回復期の上肢片麻痺患者に対する手指リハビリテーションロボット（SMOVE）を用いた、手指運動機能訓練の、回復期リハビリテーションにおける有効性及び安全性を検討する、PROBE法を用いた従来治療対照多施設共同研究者主導臨床研究
脳卒中回復期上肢片麻痺患者に対するSMOVEの有効性・安全性を検討する多施設共同研究
迎　　伸孝
株式会社 麻生 飯塚病院
脳卒中回復期の上肢片麻痺患者を対象に、手指リハビリテーションロボット“SMOVE”を患者の麻痺側の手指に装着し、手指運動機能訓練を1日当たり20分、6週間実施した際の有効性及び安全性を、従来のリハビリテーションと比較する。
N/A
脳卒中回復期の上肢片麻痺
募集中
九州大学病院臨床研究審査委員会
CRB7180005

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220269

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

脳卒中回復期の上肢片麻痺患者に対する手指リハビリテーションロボット（SMOVE）を用いた、手指運動機能訓練の、回復期リハビリテーションにおける有効性及び安全性を検討する、PROBE法を用いた従来治療対照多施設共同研究者主導臨床研究 Clinical research for efficacy and safety of hand-finger rehabilitation robot SMOVE on hand-finger function training for the patients with upper limb paresis after recovery stage stroke patients: PROBE study (Prospective Randomized Open, Blinded End-point) under multi center, randomized, standard therapy controlled trial.
脳卒中回復期上肢片麻痺患者に対するSMOVEの有効性・安全性を検討する多施設共同研究 Clinical research for efficacy and safety of hand-finger rehabilitation robot SMOVE for the patients with upper limb paresis after recovery stage stroke patients.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

迎　　伸孝 Mukae Nobutaka
/ 株式会社 麻生 飯塚病院 Iizuka Hospital
脳神経外科
820-8505
/ 福岡県飯塚市芳雄町3-83 3-83 Yoshio-machi, Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
0948-22-3800
mukae.nobutaka.smove@gmail.com
迎　伸孝 Mukae Nobutaka
株式会社 麻生 飯塚病院 Iizuka Hospital
脳神経外科
820-8505
福岡県飯塚市芳雄町3-83 3-83 Yoshio-machi, Iizuka-shi, Fukuoka, Japan
0948-22-3800
mukae.nobutaka.smove@gmail.com
増本　陽秀
あり
令和4年7月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社アイクロス
中川　奈緒子
データマネジメント部
株式会社アイクロス
松元　進
臨床開発部
株式会社アイクロス
三浦　英孝
信頼性保証部
株式会社アイクロス
鈴木　正志
統計解析部
株式会社アイクロス
横塚　覚
臨床開発部
荒田　純平 Arata Jumpei
九州大学大学院　工学研究院 Department of Mechanical Engineering Faculty of Engineering Kyusyu University
機械工学部門
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

吉本　幸司

Yoshimoto Koji

/

九州大学病院

Kyusyu University Hospital

脳神経外科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp

吉本　幸司

九州大学病院

脳神経外科

812-8582
福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5524

yoshimoto.koji.315@m.kyushu-u.ac.jp
中村　雅史
あり
令和4年7月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

日比野　敬明

Hibino Hiroaki

/

名古屋市総合リハビリテーションセンター附属病院

Nagoya City Rehabilitation Center

脳神経内科

467-8622

愛知県 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1番地の2

052-835-3811

hibino@ma.ccnw.co.jp

庵本　直矢

名古屋市総合リハビリテーションセンター附属病院

作業療法科

467-8622
愛知県 名古屋市瑞穂区弥富町字密柑山1番地の2

052-835-3811

052-835-3745

ot-dep@nagoya-rehab.or.jp
日比野　敬明
あり
令和4年7月12日
提携医療機関あり（名古屋市立大学病院）
/

小川　太郎

Ogawa Taro

/

医療法人渓仁会　札幌渓仁会リハビリテーション病院

Sapporo Keijinkai rehabilitation hospital

診療部

060-0010

北海道 札幌市中央区北10条西17丁目36-13

011-640-7012

ogawa-ta@keijinkai.or.jp

小林　利行

医療法人渓仁会　札幌渓仁会リハビリテーション病院

臨床統括センター

060-0010
北海道 札幌市中央区北10条西17丁目36-13

011-640-7012

011-640-5083

kobayashi-to@keijinkai.or.jp
橋本　茂樹
あり
令和4年7月12日
提携医療機関あり（医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院）
/

瀬戸　牧子

Seto Makiko

/

社会医療法人春回会　長崎北病院

NAGASAKI KITA HOSPITAL

神経内科

851-2103

長崎県 西彼杵郡時津町元村郷800

095-886-8700

kita_m_seto@shunkaikai.jp

松尾　理恵

社会医療法人春回会　長崎北病院

リハビリテーション部

851-2103
長崎県 西彼杵郡時津町元村郷800

095-886-8700

matuo_rie@shunkaikai.jp
佐藤　聡
あり
令和4年7月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

松本　憲二

Matsumoto Kenji

/

医療法人篤友会　関西リハビリテーション病院

Kansai Rehabilitation Hospital

リハビリテーション科

560-0054

大阪府 豊中市桜の町3-11-1

06-6857-7756

kenjima@nifty.com

夏山　真一

医療法人篤友会　関西リハビリテーション病院

リハビリテーション科

560-0054
大阪府 豊中市桜の町3-11-1

06-6857-7756

reha-section@kansai-reha.jp
坂本　知三郎
あり
令和4年10月11日
提携医療機関あり（市立豊中病院）
/

石川　秀雄

Ishikawa Hideo

/

医療法人えいしん会　岸和田リハビリテーション病院

KISHIWADA REHABILITATION HOSPITAL

呼吸器内科

596-0827

大阪府 岸和田市上松町二丁目8番10号

072-426-7777

h_ishikawa@eishinkaihsp.or.jp

平山　幸一郎

医療法人えいしん会　岸和田リハビリテーション病院

リハビリテーション部

596-0827
大阪府 岸和田市上松町二丁目8番10号

072-426-7777

akfg96@icloud.com
石川　秀雄
あり
令和4年10月11日
提携医療機関あり（岸和田市民病院、岸和田徳洲会病院）

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

脳卒中回復期の上肢片麻痺患者を対象に、手指リハビリテーションロボット“SMOVE”を患者の麻痺側の手指に装着し、手指運動機能訓練を1日当たり20分、6週間実施した際の有効性及び安全性を、従来のリハビリテーションと比較する。
N/A
実施計画の公表日
2025年07月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1) 同意取得時に20歳以上85歳未満の者
2) 臨床的に初発の脳卒中である者
3) 脳卒中（脳梗塞・脳内出血（クモ膜下出血は除く））による上肢片麻痺を呈している者
4) 同意取得時に脳卒中発症から15日以降、83日以内の者
5) 介入開始時に脳卒中発症から22日以降、90日以内の者
6) 回復期リハビリテーション病床、あるいはそれに準ずる病床に入院中の者
7) 麻痺側手指Brunnstrom stage II〜IIIの者
8) 意識レベルがJCS 0と判断されている者		 1) Patients at the age of 20 to 85 at the time of obtaining consent.
2) Patients who have a first-onset stroke (CIS: clinically isolated syndrome).
3) Patients with hemiplegic upper limb and the type of stroke is cerebral infarction or cerebral hemorrhage (not targeted for subarachnoid hemorrhage).
4) Patients within 15-83 days after stroke onset at the time consent is obtained.
5) Patients within 22-90 days after stroke onset at the start of the study intervention.
6) Patients hospitalized for post-stroke rehabilitation unit or equivalent ward.
7) Patients with hand/finger Brunnstrom stage II to III.
8) JCS (Japan Coma Scale): 0
＜一次登録時＞
1) クモ膜下出血による上肢片麻痺を来している者
2) 過去の脳卒中などによる上肢麻痺が今回発症の脳卒中以前に既にあった者
3) 脊髄疾患・末梢神経疾患・筋骨格による疾患・外傷・脳卒中以外の原因による深部感覚障害・上肢虚血性病変により上肢機能障害を来している者
4) 手指の痙性・拘縮が強く、他動的な手指開閉ができない者（Modified Ashworth Scale 3以上）
5) 強制把握現象・失行を認める者
6) A型ボツリヌス毒素局所注入療法、髄腔内バクロフェン投与療法を施行中の者及び施行の予定がある者
7) 精神疾患に罹患している、又はその既往を持つ者（投薬等にて状態が安定している者は除く）
8) 認知機能に問題がある者（MMSE 23点以下）
9) 聴力・視力に著しい障害がある者
10) 介入終了時まで回復期リハビリテーション病床への入院継続が困難と想定される者
11) 筋電位を検出できず、試験機器の伸筋モード動作を開始できない者
12) 皮膚疾患などにより筋電電極を貼付できない、又は手指駆動部の装着が困難な者
13) 持続的な酸素投与、点滴による抗不整脈薬・昇圧薬/降圧薬が投与されている者
14) 重篤な肝障害、腎障害、心血管障害、呼吸器疾患を有する者
15) 心臓ペースメーカー・植え込み型除細動器を留置されている者
16) 根治していない悪性腫瘍がある者
＜二次登録時＞
1) 一次登録時の除外基準1）～16）に、新たに抵触することが明らかになった者
2) 一次登録時から二次登録時までの間にFMA-UEが4点以上回復した者		 [at the time of 1st registration]
1) Patients with hemiplegic upper limb following subarachnoid hemorrhage.
2) Patients with any upper extremity paresis caused by previous stroke.
3) Patients with having upper limb paresis caused not by cerebral stroke.
4) Patients with severe spasticity upper than MAS 3 (Modified Ashworth Scale).
5) Patients with forced grasping or apraxia.
6) Patients who are treated with type A botulinus toxin or ITB (intrathecal baclofen) therapy.
7) Patients with mental illness(Excluding patients whose primary disease is stable on medication and other.) .
8) Patients with cognitive dysfunction less than MMSE 23 (Mini Mental State Examination).
9) Patients with significantly impaired vision or hard of hearing.
10) An untenable state that patients being treated with rehabilitation therapy in convalescent stage rehabilitation beds.
11) Patients who cannot identify myopotential and cannot start the extension mode operation of SMOVE.
12) Patients whose skin condition is not suitable for electrodes placement, or device putting on their hands.
13) Patients receiving continuous oxygen administration, antiarrhythmic drug / antihypertensive drug / antihypertensive drug by intravenous drip.
14) Patients with severe hepatic / renal /cardiac / pulmonary failure.
15) Patients with a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
16) Patients with malignant tumor not completely cured.
[at the time of 2nd registration]
1) Patients who are found to newly violate the exclusion criteria 1) to 16) at the time of 1st registration.
2) Patients who have recovered 4 or more points of FMA-UE (Fugl-Meyer Assessment) between the time of 1st registration and 2nd.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合。
2) 研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合。
3) 疾病等の好ましくない事象が発生し、研究責任医師又は研究分担医師が継続が困難と判断した場合。
4) 手指機能が改善し、研究責任医師又は研究分担医師が訓練の継続が必要ないと判断した場合。
5) 研究計画書からの重大な不適合、又は継続した不遵守が認められた場合。
6) 選択基準に合致していないこと、又は除外基準に抵触することが登録後に判明した場合。
7) 研究計画全体が中止とされた場合。
脳卒中回復期の上肢片麻痺 Patients with upper limb paresis after recovery stage stroke patients.
あり
＜SMOVE使用群＞
前腕を固定治具に載せた状態で、SMOVEを用いた手指運動機能訓練を20分（1単位）実施する。
＜標準リハビリテーション治療群＞
運動想起に応じて行うリハビリ療法士の補助による手指運動機能訓練を20分（1単位）実施する。		 [SMOVE group]
With the forearm resting on the fixing jig, perform finger movement function training using SMOVE for 20 minutes (1 unit).
[Standard rehabilitation treatment group]
20 minutes (1 unit) of hand movement function training with the assistance of a rehabilitation therapist according to exercise recall.
介入前評価から介入6 週後評価までの、患側母指を除く4指の各関節の手指 Active Range Of Motion（AROM）の総和の変化量 The amount of change in the total amount of Active Range Of Motion (AROM) between the fingers of each joint of all the affected fingers other than thumb from the pre-intervention evaluation to the 6-week post-intervention evaluation.
1.介入前評価から介入6週後までのその他評価項目の変化量
2.介入前評価から介入4週後評価までの患側母指を除く4指の各関節の手指AROMの総和の変化量とその他評価項目の変化量
その他評価項目
1) 患側指ごとにおける、各関節の手指 AROM の総和
2) 患側各関節の手指 AROM
3) 患側肘関節・患側手関節 AROM
4) 患側 Fugl Meyer Assessment FMA ））：上肢
5) 患側 Action Research Arm Test ARAT
6) 患側上肢 Brunnstrom stage BRS
7) 患側手指 BRS
8) Modified Ashworth Scale MAS 患側 手関節、肘関節、指 関節
9) 患側握力
10) 患側ピンチ力
11) Motor a ctivity Log MAL 14		 1. Changes in other endpoints from pre-intervention evaluation to 6 weeks after intervention.
2. The amount of change in the total finger AROM of each joint of all the affected fingers other than thumb and the amount of change in other outcomes from the pre-intervention evaluation to the 4-week post-intervention.
Other Outcomes
1) Sum of finger AROM of each joint for each affected finger
2) Finger AROM of each joint on the affected side
3) AROM on the affected elbow joint and affected wrist joint
4) Affected side Fugl-Meyer Assessment (FMA): Upper limbs
5) Affected side Action Research Arm Test (ARAT)
6) Brunnstrom stage (BRS) on the affected upper limb
7) Affected finger BRS
8) Modified Ashworth Scale (MAS): Affected wrist joint, elbow joint, finger joint
9) Grip strength on the affected side
10) Pinch force on the affected side
11) Motor activity Log (MAL) -14

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器58 整形用機械器具
能動型展伸・屈伸回転運動装置
なし
株式会社メグウェル
福岡県 筑紫野市岡田三丁目10番9号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月03日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社メグウェル
あり
株式会社メグウェル megwel Co.,Ltd.
非該当
あり
令和4年8月4日
あり
SMOVE
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

九州大学病院臨床研究審査委員会 Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials
CRB7180005
福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Fukuoka
092-642-5082
byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年1月12日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月3日 詳細 変更内容
変更 令和5年5月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年11月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月13日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月29日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月12日 詳細
変更履歴一覧