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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月12日
令和5年2月7日
正常者及び緑内障患者に対する新しい自己測定眼圧計タップアイの眼圧変化の探索的試験
正常者及び緑内障患者に対する新しい自己測定眼圧計タップアイの眼圧変化の探索的試験
勅使川原 剛
医療法人仁慈会 横浜鶴見中央眼科
正常眼及び緑内障眼に対して自己測定眼圧計タップアイを用いた有効性・安全性を検討する
N/A
緑内障
募集終了
医療法人社団 服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220268

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

正常者及び緑内障患者に対する新しい自己測定眼圧計タップアイの眼圧変化の探索的試験 Exploratory study of intraocular pressure changes in the new self-measuring tonometer "tap eye" in normal and glaucoma patients
正常者及び緑内障患者に対する新しい自己測定眼圧計タップアイの眼圧変化の探索的試験 Exploratory study of intraocular pressure changes in the new self-measuring tonometer "tap eye" in normal and glaucoma patients

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

勅使川原 剛 Teshigawara Tsuyoshi
/ 医療法人仁慈会 横浜鶴見中央眼科 Yokohama Tsurumi Chuo Eye Clinic
医局
230-0051
/ 神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央1丁目2-1 1-2-1 Tsurumi Chuo, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-508-1017
teshitake@gmail.com
北村 彰 Kitamura Akira
医療法人仁慈会 横浜鶴見中央眼科 Yokohama Tsurumi Chuo Eye Clinic
事務部
230-0051
神奈川県横浜市鶴見区鶴見中央1丁目2-1 1-2-1 Tsurumi Chuo, Tsurumi-ku, Yokohama-shi, Kanagawa
045-508-1017
045-508-1015
tsurumi.chuoh.eye.cs@gmail.com
長谷川 智之
あり
令和4年8月10日
横浜労災病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

長崎大学病院
川嵜 莉奈
臨床研究センター
株式会社新薬リサーチセンター
富士井 淳子
研究本部臨床研究部
なし
水上 貴裕
なし
株式会社UMIN
那谷 由美
なし
医療法人杏月かい 海老名駅前眼科
伊東 理絵
事務部

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

正常眼及び緑内障眼に対して自己測定眼圧計タップアイを用いた有効性・安全性を検討する
N/A
実施計画の公表日
2023年12月31日
100
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
研究責任医師が試験実施可能と判断した症例。
本研究にエントリー前に説明同意書に署名にて同意できることとする。
下記の条件を適格基準とする。
・正常眼及び緑内障眼
 *緑内障研究対象者は、日常の点眼治療を中断する必要はない。
・年齢:18歳以上
・性別:制限なし
Cases that the principal investigator has determined that the test can be conducted.
Prior to entry into this study, consent must be made by signing the explanatory consent form.
The following conditions are the eligibility criteria
Normal eye and glaucoma eye
Glaucoma study subjects do not need to interrupt routine eye drop treatment.
Age:18 years old or older
Gender:no restrictions
以下のうち1つ以上の項目に該当する研究対象者は本研究から除外する:
(ア)眼科手術後1か月未満
(イ)臨床研究期間中に眼科の受診が必要となる可能性のある場合
(ウ)その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した場合
Research subjects who fall under one or more of the following items will be excluded from this study:
(a) Less than one month after eye surgery
(b) When there is a possibility that an ophthalmologist consultation is required during the clinical research period
(c) In addition, when the Principal Investigator judges that the Principal Investigator is inappropriate as the subject of this research
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
<症例登録の中止>
(ア) 細隙灯顕微鏡検査にて研究参加不可能と判断した場合:例:白内障、緑内障の重症化。
用いた水晶体混濁評価:水晶体に新たな混濁が出現した場合
(イ) 皮膚評価:皮膚障害を生じた場合
(ウ) 上記以外の有害事象により本研究の継続が困難と判断した場合
(エ) 研究対象者が中止を申し出た場合、あるいは同意を撤回した場合
(オ) その他の理由により、研究責任医師が本研究を中止することが適当と判断した場合
研究対象者数を充足させるために、追加登録は行わない。

<研究実施の中止>
(ア) 本介入機器であるタップアイ眼圧計によって失明又は失明と同等の視機能低下を認めた又はその疑いがある場合
(イ) その他の重大な健康被害を認めた又はその疑いがある場合
緑内障 glaucoma
あり
研究対象者は研究機器であるタップアイ眼圧計と対照機器であるGATとNCTを使用する。観察期間は1か月としてbaselineと1か月後の2回の検査を実施する。 The study subjects used the research instruments tap-eye tonometer and the control instruments GAT and NCT. The observation period is one month, and two examinations are carried out baseline and one month later.
他眼圧計と相関係数(決定係数: R2)
本機器と既認眼圧計(GAT, NCT)と比較した際の相関係数を評価する。その際の評価指標は、既報論文に倣い統計学的に有意な相関関係を示し(p<0.05)、R2 ≧0.7が有効であると設定した
Correlation coefficient with other tonometer (coefficient of determination: R2)
The correlation coefficient when compared with this instrument and the recognized ocular pressure gauge (GAT, NCT) is evaluated. At that time, the evaluation index showed a statistically significant correlation following the previously published paper

1) 眼圧の経時的変化の一致率
2) 同一研究対象者における繰り返し再現性
1) Coincidence rate of change in intraocular pressure over time
2) Reproducibility in the same study subjects

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
不明
眼圧計
なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年12月04日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡・後遺障害)、医療費、医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社トニジ
あり
株式会社トニジ Toneasy, Inc.
非該当
あり
令和4年7月1日
あり
自己測定眼圧計タップアイ
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団 服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 / 1-15-18 Bessho, Hachioji-shi, Tokyo, Japan, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年2月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月1日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月12日 詳細