正常眼及び緑内障眼に対して自己測定眼圧計タップアイを用いた有効性・安全性を検討する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年12月31日 | ||
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100 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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研究責任医師が試験実施可能と判断した症例。 本研究にエントリー前に説明同意書に署名にて同意できることとする。 下記の条件を適格基準とする。 ・正常眼及び緑内障眼 *緑内障研究対象者は、日常の点眼治療を中断する必要はない。 ・年齢:18歳以上 ・性別:制限なし |
Cases that the principal investigator has determined that the test can be conducted. Prior to entry into this study, consent must be made by signing the explanatory consent form. The following conditions are the eligibility criteria Normal eye and glaucoma eye Glaucoma study subjects do not need to interrupt routine eye drop treatment. Age:18 years old or older Gender:no restrictions |
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以下のうち1つ以上の項目に該当する研究対象者は本研究から除外する: (ア)眼科手術後1か月未満 (イ)臨床研究期間中に眼科の受診が必要となる可能性のある場合 (ウ)その他、研究責任医師が本研究の対象として不適当と判断した場合 |
Research subjects who fall under one or more of the following items will be excluded from this study: (a) Less than one month after eye surgery (b) When there is a possibility that an ophthalmologist consultation is required during the clinical research period (c) In addition, when the Principal Investigator judges that the Principal Investigator is inappropriate as the subject of this research |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<症例登録の中止> (ア) 細隙灯顕微鏡検査にて研究参加不可能と判断した場合:例:白内障、緑内障の重症化。 用いた水晶体混濁評価:水晶体に新たな混濁が出現した場合 (イ) 皮膚評価:皮膚障害を生じた場合 (ウ) 上記以外の有害事象により本研究の継続が困難と判断した場合 (エ) 研究対象者が中止を申し出た場合、あるいは同意を撤回した場合 (オ) その他の理由により、研究責任医師が本研究を中止することが適当と判断した場合 研究対象者数を充足させるために、追加登録は行わない。 <研究実施の中止> (ア) 本介入機器であるタップアイ眼圧計によって失明又は失明と同等の視機能低下を認めた又はその疑いがある場合 (イ) その他の重大な健康被害を認めた又はその疑いがある場合 |
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緑内障 | glaucoma | |
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あり | ||
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研究対象者は研究機器であるタップアイ眼圧計と対照機器であるGATとNCTを使用する。観察期間は1か月としてbaselineと1か月後の2回の検査を実施する。 | The study subjects used the research instruments tap-eye tonometer and the control instruments GAT and NCT. The observation period is one month, and two examinations are carried out baseline and one month later. |
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他眼圧計と相関係数(決定係数: R2) 本機器と既認眼圧計(GAT, NCT)と比較した際の相関係数を評価する。その際の評価指標は、既報論文に倣い統計学的に有意な相関関係を示し(p<0.05)、R2 ≧0.7が有効であると設定した |
Correlation coefficient with other tonometer (coefficient of determination: R2) The correlation coefficient when compared with this instrument and the recognized ocular pressure gauge (GAT, NCT) is evaluated. At that time, the evaluation index showed a statistically significant correlation following the previously published paper |
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1) 眼圧の経時的変化の一致率 2) 同一研究対象者における繰り返し再現性 |
1) Coincidence rate of change in intraocular pressure over time 2) Reproducibility in the same study subjects |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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不明 |
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眼圧計 | ||
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なし | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年12月04日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金(死亡・後遺障害)、医療費、医療手当 | |
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なし |
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株式会社トニジ | |
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あり | |
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株式会社トニジ | Toneasy, Inc. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年7月1日 | |
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あり | |
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自己測定眼圧計タップアイ | |
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なし | |
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なし | |
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医療法人社団 服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic |
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CRB3180027 | |
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東京都 八王子市別所1-15-18 / 1-15-18 | Bessho, Hachioji-shi, Tokyo, Japan, Tokyo |
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03-3470-3360 | |
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reception-office@hattori-crb.com | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |