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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年8月10日
令和5年8月3日
歯科インプラント露出部に対するサイトランス グラニュールおよびサイトランス エラシールドを併用した骨再生誘導法(GBR法)の有効性評価のための臨床研究
サイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドのGBR臨床評価
丸川 恵理子
東京医科歯科大学
骨再生誘導法(GBR法)適用患者を対象として、『ジーシー サイトランス グラニュール』と『ジーシー サイトランス エラシールド』を併用し、その有効性を評価する。
N/A
歯の欠損、骨欠損
募集中
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
CRB3180020

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年8月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220261

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

歯科インプラント露出部に対するサイトランス グラニュールおよびサイトランス エラシールドを併用した骨再生誘導法(GBR法)の有効性評価のための臨床研究 The Efficacy of Guided Bone Regeneration Using Cytrans Granule and Cytrans Elashield on Exposed Implant Sites; A clinical trial
サイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドのGBR臨床評価 Clinical outcomes of Guided Bone Regeneration Using Cytrance Granule and Cytrance Elashield

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

丸川 恵理子 Marukawa Eriko
40419263
/ 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
口腔再生再建学 口腔インプラント科
113-8510
/ 東京都文京区湯島1−5−45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5773
eriko.m.osur@tmd.ac.jp
柴崎 真樹 Shibasaki Masaki
東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
口腔再生再建学 口腔インプラント科
113-8510
東京都文京区湯島1−5−45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5803-5773
03-5803-4090
shibirm@tmd.ac.jp
内田 信一
あり
令和4年7月22日
東京医科歯科大学病院救急外来。自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京医科歯科大学
寺内 正彦
東京医科歯科大学 顎顔面外科
東京医科歯科大学
下岸 将博
東京医科歯科大学 口腔インプラント科
東京医科歯科大学
平川 晃弘
東京医科歯科大学臨床試験管理センター 臨床統計学分野

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

骨再生誘導法(GBR法)適用患者を対象として、『ジーシー サイトランス グラニュール』と『ジーシー サイトランス エラシールド』を併用し、その有効性を評価する。
N/A
実施計画の公表日
2026年03月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
本研究への参加について本人から直接文書による同意取得が可能な満20歳以上の患者で、以下の条件を満たす患者を選択対象とする。
1)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients aged 20 years old or more who can acquire written consent by themselves for participation in this study and who meet both of the following conditions will be selected.
1. Patients aged 20 years old or more and below 80.
2. Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study.
1)歯科インプラント埋入後すぐに、インプラントの初期安定性を欠いた場合
2)インプラントを埋入したが周囲骨量が不足しており、インプラントの露出部が5mmを超える患者
3)重篤な血液疾患、骨標的ホルモン代謝異常の患者
4) 腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者
5)人工透折中の患者、ステロイド剤投与中の患者
6) 適切な血糖コントロール(HbA1c6.9%未満)がなされていない糖尿病患者
7) 重度の併発疾患(感染症、免疫不全症、心疾患等)または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する患者
8)悪性腫瘍を有する患者、放射線治療中あるいはその既往がある患者
9)ビスホスホネート製剤やデノスマブなどの骨吸収抑制薬で治療中の患者
10)アルコール・薬物依存症のある患者
11)喫煙者
12)社会的あるいは家庭環境のために臨床研究の要件を遵守することが制限される患者
13)過去3か月以内に、介入を伴う他の医療機器等の臨床研究に参加した患者
14)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者
15)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
The following patients are excluded from this study.
1. Patients with implants which was not able to achieve initial stability.
2. Patients with insufficient periapical bone volume, with an exposed implant area of more than 5 mm.
3. Patients with severe blood disorder or bone target hormone metabolic disorders.
4. Patients who suspected collagenosis and the abnormalities of calcium metabolism organs such as kidney and gastrointestinal tract
5.Patients under dialysis treatment or steroid use.
6. Uncontrolled diabetes mellitus patients who have had not adequate glycemic control (HbA1c less than 6.9%).
7. Patients with uncontrollable complications that are restricted from observing the requirements of this clinical research, such as severe disease (infection, immunodeficiency, heart disease, etc) or psychiatric disorder.
8. Patients with or with a history of malignant tumors.
9. Patients under anti-resorptive agents medication.
10. Patient with alcohol/drug addiction.
11. Smokers
12. Patients who are restricted from observing the requirements of clinical research for social or domestic environments.
13. Patients who participated in clinical studies with interventions for other medical devices or drugs within the past 3 months.
14. Patients who fall into any of the following categories
: pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating.
15. Patients who are considered inappropriate as subjects for this clinical study by the clinical research director or registered dentist for other reasons.
20歳 以上 20age old over
80歳 未満 80age old not
男性・女性 Both
1)研究対象者から、研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2)有害事象等により、研究の継続が困難な場合
3)研究全体が中止された場合
4)その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合
5)インプラント埋入時にその周囲の骨欠損の高さが5㎜以上、あるいは埋入後すぐにインプラントの初期安定性を得られなかった場合
歯の欠損、骨欠損 Tooth Loss/Alveolar Bone Losses
D016388 D016301
辺縁骨欠損 Alveolar Bone Losses
あり
骨再生誘導法 Guided bone regeneration
D001861
骨再生誘導法 Guided bone regeneration
インプラント頬側骨の変化量 Change in volume of the buccal bone adjacent to implant
インプラント残存率
Plaque Index(PI)
Probing Pocket Depth (PPD)
Sulcus Bleeding Index (SBI)
粘膜レベル
組織標本採取
Survival rate of the implant
Plaque Index(PI)
Probing Pocket Depth(PPD)
Sulcus Bleeding Index(SBI)
Hight of peri-implant mucosa
Histology

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
吸収性歯科用骨再建インプラント材
ジーシー サイトランス グラニュール
ジーシー サイトランス グラニュール 22900BZ00406000
株式会社ジーシー
東京都 文京区本郷3-2-14
医療機器
承認内
吸収性歯科用骨再建インプラント材
ジーシー サイトランス エラシールド
ジーシー サイトランス エラシールド 30200BZX00173000
株式会社ジーシー
東京都 文京区本郷3-2-14
医療機器
適応外
非吸収性骨再生用材料
ガイストリッヒ バイオオス
ガイストリッヒ バイオオス 22300BZI00026000
ガイストリッヒファーマジャパン株式会社
東京都 港区虎ノ門4-1-17 神谷町プライムプレイス9F
医療機器
適応外
吸収性歯周組織再生用材料
ガイストリッヒ バイオガイド
ガイストリッヒ バイオガイド 22500BZI00003000
ガイストリッヒファーマジャパン株式会社
東京都 港区虎ノ門4-1-17 神谷町プライムプレイス9F
医療機器
承認内
歯科用インプラントシステム
ジーシー インプラント Aadva
ジーシー インプラント Aadva 22600BZX00155000
株式会社ジーシー
東京都 文京区本郷3-2-14

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

2022年09月01日

2023年07月25日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ジーシー
あり
株式会社ジーシー GC Corporation
非該当
あり
令和4年9月1日
あり
試験医療機器
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 Tokyo Medical and Dental University Research Review Board
CRB3180020
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5803-4575
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年8月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年8月10日 詳細