骨再生誘導法(GBR法)適用患者を対象として、『ジーシー サイトランス グラニュール』と『ジーシー サイトランス エラシールド』を併用し、その有効性を評価する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
|
2026年03月31日 | ||
|
20 | ||
|
介入研究 | Interventional | |
Study Design |
|
無作為化比較 | randomized controlled trial |
|
非盲検 | open(masking not used) | |
|
実薬(治療)対照 | active control | |
|
並行群間比較 | parallel assignment | |
|
治療 | treatment purpose | |
|
なし | ||
|
なし | ||
|
あり | ||
|
|
本研究への参加について本人から直接文書による同意取得が可能な満20歳以上の患者で、以下の条件を満たす患者を選択対象とする。 1)同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者 2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
Patients aged 20 years old or more who can acquire written consent by themselves for participation in this study and who meet both of the following conditions will be selected. 1. Patients aged 20 years old or more and below 80. 2. Patients who have been fully informed of the study and who have given written consent of their own free will after full understanding of the study. |
|
1)歯科インプラント埋入後すぐに、インプラントの初期安定性を欠いた場合 2)インプラントを埋入したが周囲骨量が不足しており、インプラントの露出部が5mmを超える患者 3)重篤な血液疾患、骨標的ホルモン代謝異常の患者 4) 腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者 5)人工透折中の患者、ステロイド剤投与中の患者 6) 適切な血糖コントロール(HbA1c6.9%未満)がなされていない糖尿病患者 7) 重度の併発疾患(感染症、免疫不全症、心疾患等)または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する患者 8)悪性腫瘍を有する患者、放射線治療中あるいはその既往がある患者 9)ビスホスホネート製剤やデノスマブなどの骨吸収抑制薬で治療中の患者 10)アルコール・薬物依存症のある患者 11)喫煙者 12)社会的あるいは家庭環境のために臨床研究の要件を遵守することが制限される患者 13)過去3か月以内に、介入を伴う他の医療機器等の臨床研究に参加した患者 14)妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する患者 15)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
The following patients are excluded from this study. 1. Patients with implants which was not able to achieve initial stability. 2. Patients with insufficient periapical bone volume, with an exposed implant area of more than 5 mm. 3. Patients with severe blood disorder or bone target hormone metabolic disorders. 4. Patients who suspected collagenosis and the abnormalities of calcium metabolism organs such as kidney and gastrointestinal tract 5.Patients under dialysis treatment or steroid use. 6. Uncontrolled diabetes mellitus patients who have had not adequate glycemic control (HbA1c less than 6.9%). 7. Patients with uncontrollable complications that are restricted from observing the requirements of this clinical research, such as severe disease (infection, immunodeficiency, heart disease, etc) or psychiatric disorder. 8. Patients with or with a history of malignant tumors. 9. Patients under anti-resorptive agents medication. 10. Patient with alcohol/drug addiction. 11. Smokers 12. Patients who are restricted from observing the requirements of clinical research for social or domestic environments. 13. Patients who participated in clinical studies with interventions for other medical devices or drugs within the past 3 months. 14. Patients who fall into any of the following categories : pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or lactating. 15. Patients who are considered inappropriate as subjects for this clinical study by the clinical research director or registered dentist for other reasons. |
|
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
80歳 未満 | 80age old not | |
|
男性・女性 | Both | |
|
1)研究対象者から、研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)有害事象等により、研究の継続が困難な場合 3)研究全体が中止された場合 4)その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 5)インプラント埋入時にその周囲の骨欠損の高さが5㎜以上、あるいは埋入後すぐにインプラントの初期安定性を得られなかった場合 |
||
|
歯の欠損、骨欠損 | Tooth Loss/Alveolar Bone Losses | |
|
D016388 D016301 | ||
|
辺縁骨欠損 | Alveolar Bone Losses | |
|
あり | ||
|
骨再生誘導法 | Guided bone regeneration | |
|
D001861 | ||
|
骨再生誘導法 | Guided bone regeneration | |
|
インプラント頬側骨の変化量 | Change in volume of the buccal bone adjacent to implant | |
|
インプラント残存率 Plaque Index(PI) Probing Pocket Depth (PPD) Sulcus Bleeding Index (SBI) 粘膜レベル 組織標本採取 |
Survival rate of the implant Plaque Index(PI) Probing Pocket Depth(PPD) Sulcus Bleeding Index(SBI) Hight of peri-implant mucosa Histology |
|
医療機器 | ||
---|---|---|---|
|
承認内 | ||
|
|
|
吸収性歯科用骨再建インプラント材 |
|
ジーシー サイトランス グラニュール | ||
|
ジーシー サイトランス グラニュール 22900BZ00406000 | ||
|
|
株式会社ジーシー | |
|
東京都 文京区本郷3-2-14 | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
吸収性歯科用骨再建インプラント材 |
|
ジーシー サイトランス エラシールド | ||
|
ジーシー サイトランス エラシールド 30200BZX00173000 | ||
|
|
株式会社ジーシー | |
|
東京都 文京区本郷3-2-14 | ||
|
医療機器 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
非吸収性骨再生用材料 |
|
ガイストリッヒ バイオオス | ||
|
ガイストリッヒ バイオオス 22300BZI00026000 | ||
|
|
ガイストリッヒファーマジャパン株式会社 | |
|
東京都 港区虎ノ門4-1-17 神谷町プライムプレイス9F | ||
|
医療機器 | ||
|
適応外 | ||
|
|
|
吸収性歯周組織再生用材料 |
|
ガイストリッヒ バイオガイド | ||
|
ガイストリッヒ バイオガイド 22500BZI00003000 | ||
|
|
ガイストリッヒファーマジャパン株式会社 | |
|
東京都 港区虎ノ門4-1-17 神谷町プライムプレイス9F | ||
|
医療機器 | ||
|
承認内 | ||
|
|
|
歯科用インプラントシステム |
|
ジーシー インプラント Aadva | ||
|
ジーシー インプラント Aadva 22600BZX00155000 | ||
|
|
株式会社ジーシー | |
|
東京都 文京区本郷3-2-14 |
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
2022年09月01日 |
|
|
2023年07月25日 |
|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
|
あり |
|
補償金 | |
|
なし |
|
株式会社ジーシー | |
---|---|---|
|
あり | |
|
株式会社ジーシー | GC Corporation |
|
非該当 | |
|
あり | |
|
令和4年9月1日 | |
|
あり | |
|
試験医療機器 | |
|
なし | |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
||
|
|
東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Research Review Board |
---|---|---|
|
CRB3180020 | |
|
東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo |
|
03-5803-4575 | |
|
mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
該当しない | |
---|---|---|---|
|
なし | none | |
|
なし | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない | ||
|
該当しない |
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |