臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年8月3日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| ネオベールシート®を用いた人工物乳房一次一期再建時の胸部軟部組織補強に関する安全性・有効性試験 | ||
| ネオベールシート®を用いた人工物乳房再建時の胸部軟部組織補強に関する安全性・有効性試験 | ||
| 相原 有希子 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究の目的はNipple sparing mastectomy(以下NSM)後のSilicon breast implant(以下SBI)による乳房一次一期再建術において、従来は前鋸筋で被覆していた大胸筋で被覆できない胸部尾側～外側の範囲のSBIをネオベールシート®で被覆し、安全性・有効性を検討することである。 ネオベールシート®を用いた人工物乳房一次一期再建術の安全性、有効性が示されれば、前鋸筋が温存でき低侵襲となり、また乳房が大きい症例にも一次一期再建術の適応が広がる可能性があり、患者満足度の点からも利点があるため本試験を企画した。 |
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| N/A | ||
| 良性・悪性乳腺腫瘍、遺伝性乳がん卵巣がん症候群 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220240 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ネオベールシート®を用いた人工物乳房一次一期再建時の胸部軟部組織補強に関する安全性・有効性試験 | Safety and effectiveness study of reinforcing mastectmy flap using NEOVEIL sheet in immediate breast reconstruction with silicon breast implant | ||
| ネオベールシート®を用いた人工物乳房再建時の胸部軟部組織補強に関する安全性・有効性試験 | Safety and effectiveness study of reinforcing mastectmy flap using NEOVEIL sheet in implant breast reconstruction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 相原 有希子 | Aihara Yukiko | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 形成外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | |
| 029-853-3122 | |||
| yukiko.aihara0605@gmail.com | |||
| 佐々木 正浩 | Sasaki Masahiro | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 形成外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保2-1-1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | ||
| 029-853-3525 | |||
| 029-853-3122 | |||
| sasaki.masahiro.dw@ms.hosp.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年7月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学 | ||
| 石井 亮太 | ||
| 医学医療系 生物統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的はNipple sparing mastectomy(以下NSM)後のSilicon breast implant(以下SBI)による乳房一次一期再建術において、従来は前鋸筋で被覆していた大胸筋で被覆できない胸部尾側～外側の範囲のSBIをネオベールシート®で被覆し、安全性・有効性を検討することである。 ネオベールシート®を用いた人工物乳房一次一期再建術の安全性、有効性が示されれば、前鋸筋が温存でき低侵襲となり、また乳房が大きい症例にも一次一期再建術の適応が広がる可能性があり、患者満足度の点からも利点があるため本試験を企画した。 |
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| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １） 良性もしくは悪性乳腺腫瘍および遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対し、片側もしくは両側乳頭乳輪温存乳房切除術後にシリコンブレストインプラントを用いて乳房一次一期再建術を施行する患者 ２） 良性もしくは悪性乳腺腫瘍および遺伝性乳がん卵巣がん症候群に対し、片側もしくは両側乳頭乳輪温存乳房切除術後に従来法（Muscular Poket法）でTEとSBIによる一次二期再建の適応がある患者 ３）乳癌の場合、術前診断においてStageⅡ以下で皮膚浸潤、大胸筋浸潤や高度のリンパ節転移(N2a以上)を認めない患者 ４） 同意書取得時に年齢が18歳以上の患者 ５） 使用SBIが110ml以上、600ml以下の患者 |
1) Patients with benign or malignant breast tumor or hereditary breast and ovarian cancer syndrome who were planning to undergo immediate breast reconstruction with silicon breast impalnt after unilateral or bilateral nipple-sparing mastectomy. 2) Patients with benign or malignant breast tumor or hereditary breast and ovarian cancer syndrome who were indicaded for immediate breast reconstruction with tissue expander-silicon breast impalnt using conventional method( muscular poket method) after unilateral or bilateral nipple-sparing mastectomy. 3) In the case of breast cancer which is stage II or lower on preoperative diagnosis, patients with no skin infiltration, pectoralis major muscle infiltration, severe lymph node metastasis (N2a or higher). 4) Patients aged 18 years or older at the time of obtaining the consent form. 5) Silicon breast implant size is 110ml or more, 600ml or less. |
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| １）ポリグルコール酸に対してアレルギーを有する患者 ２）活動性の感染のある患者 ３）再建予定の胸部に放射線照射歴のある患者 ４）妊娠中あるいは授乳中の患者 ５）同意書取得前4週間以内に喫煙している患者 ６）同意書取得時にコントロール不良の糖尿病を有する患者 ７）術後早期（1か月以内）に再建側乳房に放射線照射を行う必要のある患者 ８）局所の血流不全や薬剤の影響など創傷治癒が阻害される状態をもつ患者 ９）その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Patients with allergies to polyglucholic acid. 2) Patients with active infection. 3) Patients who received prior radiation therapy on the side of their breast who were planning to undergo breast reconstruction. 4) Pregnant or lactating patients. 5) Patients who smoke within 4 weeks before obtaining the consent form. 6) Patients with uncontrolled diabetes at the time of consent. 7) Patients who need radiation therapy to the reconstructed breast within 1 month after surgery. 8) Patients with impaired wound healing such as local blood flow insufficiency or the effects of drugs. 9) In addition, patients who are judged by the research-responsible doctor to be inappropriate as subjects. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| １）NSM後の胸部皮膚や大胸筋の状態に問題があり、研究責任（分担）医師がSBIの一期的挿入が困難と術中に判断した患者 ２）全身麻酔中の合併症などにより、研究責任（分担）医師が術中に試験の継続が困難と判断した患者 ３）本試験中にネオベールシート®の重篤な副作用が出現した場合 ４）感染、露出、患者希望（人工物の違和感など）などにより、SBI留置継続が困難となった場合 ５）同意文書の撤回申請が生じた場合 ６）その他、試験の継続が不適当と判断された場合 |
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| 良性・悪性乳腺腫瘍、遺伝性乳がん卵巣がん症候群 | Benign or malignant breast tumor or hereditary breast and ovarian cancer | ||
| あり | |||
| NSM後のSBIによる乳房一次一期再建術において、従来は前鋸筋で被覆していた大胸筋で被覆できない胸部尾側～外側の範囲のSBIをネオベールシート®で被覆する。 | In the immediate breast reconstruction with silicon breast implant after nipple sparing mastectomy, we use NEOVEIL sheet to cover the range from the caudal side of the chest to the outside, which could not be covered by the pectoralis major muscle, which was conventionally covered by the serratus anterior muscle. | ||
| 術後3ヵ月以内のSBI抜去率 | Silicon breast implant removal rate within 3 months after surgery. | ||
| 安全性評価：術後3ヵ月以内の感染率、皮膚壊死率 有効性評価：使用SBI種類、SBI手術時間、ドレーン留置期間、入院期間、患者登録後に一次一期再建が施行できた割合 |
Infection rate within 3 months after surgery. Skin infection rate. Type of silicon breast implant. Reconstruction time. Drain detention period. Hospitalization period. Rate of immediate silicon breast reconstructions after patient registration. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 整形用品 | |||
| 吸収性組織補強材 | |||
| 20400BZZ00322000 | |||
| グンゼ株式会社 | |||
| 京都府 綾部市青野町棗ケ市４６ | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年08月26日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グンゼ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |