臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月30日 | ||
| 令和6年4月2日 | ||
| 標準治療不応・不耐の多血性肝転移に対する破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の安全性試験 | ||
| 標準治療の効果が乏しい、あるいは副作用などにより治療継続が難しい多血性肝転移のある患者に対する破砕ゼラチン粒子とバルーンカテーテルを用いた動脈塞栓術の安全性試験 | ||
| 星合 壮大 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 標準治療不応・不耐の多血性肝転移患者に対して第Ⅰ相単施設前向きシングルアーム研究として、破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術BOIG-TAEの安全性を評価する。本手法により肝転移を可能な限りコントロールして肝転移に伴う症状緩和や無増悪生存期間を延長することがねらいである。 | ||
| 1 | ||
| 多血性肝転移 | ||
| 募集中 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220172 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 標準治療不応・不耐の多血性肝転移に対する破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術の安全性試験 | Safety Study of Transarterial Embolization with Fragmented Gelatin Particles under Balloon Occlusion for Hypervascular Liver Metastases Refractory or Intolerant to Standard Treatment | ||
| 標準治療の効果が乏しい、あるいは副作用などにより治療継続が難しい多血性肝転移のある患者に対する破砕ゼラチン粒子とバルーンカテーテルを用いた動脈塞栓術の安全性試験 | Safety Study of Transarterial Embolization under Balloon Occlusion with Fragmented Gelatin Particles for Hypervascular Liver Metastases Refractory or Intolerant to Standard Treatment | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 星合 壮大 | Hoshiai Sodai | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 放射線診断・IVR科 | |||
| 305-8577 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保2－1－1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | |
| 029-853-3205 | |||
| hoshiai@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 星合 壮大 | Hoshiai Sodai | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 放射線診断・IVR科 | |||
| 305-8577 | |||
| 茨城県つくば市天久保2－1－1 | 2-1-1 Amakubo,Tsukuba | ||
| 029-853-3205 | |||
| 029-853-3205 | |||
| hoshiai@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 平松 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月27日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 山田 武史 | ||
| 消化器内科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 星合 壮大 | ||
| 放射線診断・IVR科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準治療不応・不耐の多血性肝転移患者に対して第Ⅰ相単施設前向きシングルアーム研究として、破砕ジェルパートを用いたバルーン閉塞下動脈塞栓術BOIG-TAEの安全性を評価する。本手法により肝転移を可能な限りコントロールして肝転移に伴う症状緩和や無増悪生存期間を延長することがねらいである。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 造影CTまたは造影MRIの動脈優位相で肝実質と比較して高吸収あるいは高信号となる肝転移を有する患者 2) 原発巣のガイドラインで示された標準治療に不応・不耐 3） 肝外病変の有無は問わない 4) 18歳以上の男女。年齢の上限は設定しない 5) ECOG Performance Statusが0～1である 6) 患者本人による同意が得られる |
1) Patients with liver metastases that are high-density or high-signal compared to liver parenchyma in the arterial phase of contrast-enhanced CT or contrast-enhanced MRI 2) Refractory or intolerant to the standard treatment indicated in the guidelines for the primary tumor 3) Patients with or without extrahepatic lesions. 4) Male or female, 18 years of age or older. 5) ECOG Performance Status is 0 to 1. 6) Patient's own consent has been obtained. |
||
| 1) 血清ビリルビン値が2.0mg/dl以上である 2) 腎機能はeGFRが40未満である 3) 血小板数が5万/μL以下である 4) PT INRが1.5以上である 5) 門脈分枝あるいは本幹、肝静脈に腫瘍栓を認める 6) 肝体積に占める腫瘍の視覚的推定による体積が70%を超える 7) 区域以上のレベルで伴走する門脈径よりも大きな胆管の拡張がある 8) 高度の動脈-門脈シャントまたは動脈-静脈シャントがある 9) 重度の精神障害がある 10) ヨード造影剤アレルギーやその他の薬剤に対する重度のアレルギーがある 11) その他、研究責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者 |
1) Serum bilirubin level is greater than 2.0 mg/dl 2) Renal function eGFR is less than 40ml/min 3) Platelet count is less than 50,000/mm3 4) PT INR greater than 1.5 5) Tumor thrombi are present in the main trunk or first branch of the portal vein, or hepatic vein 6) Tumor volume in excess of 70% of liver 7) Bile duct dilatation 8) Severe arterial-portal shunt or arterial-venous shunt 9) Severe mental retardation 10) Allergy to iodine contrast media or severe allergy to other drugs 11) Patients who are judged by the principal investigator to be unsuitable. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1） 被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2） 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3） 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 4） 疾病等により試験の継続が困難な場合 5） 試験全体が中止された場合 6） その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 多血性肝転移 | Liver metastases | ||
| D009362 | |||
| 肝転移 | Liver metastases | ||
| あり | |||
| 肝動脈に挿入したカテーテルから破砕したゼラチン粒子をバルーン閉塞下に注入する。 | Fragmented gelatin particles are injected under balloon occlusion through a catheter inserted into the hepatic artery. | ||
| D002406 | |||
| 動脈塞栓術 | embolizatiion | ||
| BOIG-TAEの安全性 1） 多血性肝転移に対するBOIG-TAEの安全性の評価を行う |
Safety of Transarterial Embolization with Fragmented Gelatin Particles under Balloon Occlusion for Hypervascular Liver Metastases Refractory or Intolerant to Standard Treatment | ||
| 1） 術者以外の評価者によるmRECISTに基づく8週間後の肝内病変の腫瘍縮小効果 2） Child-Pugh scoreの変化量 |
1) Treatment effect of liver metastases after 8 weeks based on mRECIST 2) Change in Child-Pugh score |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 | |||
| 21700BZZ00029000 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用嘴管及び体液誘導管 | |||
| 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル | |||
| 22400BZX00126000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年08月30日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社 パイオラックスメディカルデバイス | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | University of Tsukuba Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |