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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月30日
令和5年7月20日
心室性期外収縮に対する星状神経節光照射の有効性・安全性を評価する探索的臨床試験
心室性期外収縮に対する星状神経節光照射についての探索的臨床試験
小松 雄樹
筑波大学附属病院
星状神経節光照射による交感神経抑制作用が心室性期外収縮の出現頻度に与える影響について検討する。
N/A
心室性期外収縮
研究終了
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年7月20日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220170

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

心室性期外収縮に対する星状神経節光照射の有効性・安全性を評価する探索的臨床試験 The Clinical Trial for the Efficacy and Safety of Stellate Ganglion Phototherapy for treatment of premature ventricular contraction.
心室性期外収縮に対する星状神経節光照射についての探索的臨床試験 The Clinical Trial of Stellate Ganglion Phototherapy for treatment of premature ventricular contraction.

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

小松 雄樹 Komatsu Yuki
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
循環器内科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3143
yuki.komatsu@md.tsukuba.ac.jp
小田 優香 Oda Yuka
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
循環器内科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba,Ibaraki
029-853-3143
029-853-3227
mashimo.yuka.0414@gmail.com
原 晃
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学
高嶋 泰之
つくば臨床医学研究開発機構

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

星状神経節光照射による交感神経抑制作用が心室性期外収縮の出現頻度に与える影響について検討する。
N/A
実施計画の公表日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1)心室性期外収縮の患者、(2)同意取得時から3ヶ月以内に施行されたホルター心電図にて心室性期外収縮の発生頻度が5000発/日以上であることを認めている患者、(3)スーパーライザーminiの使用法を理解し、適切に使用できると判断された患者、(4)同意取得時おいて年齢が18歳以上80歳未満の患者、(5)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意志による文書同意が得られた患者、(6)外来患者 (1) Diagnosed with premature ventricular contraction (PVC), (2) The frequency of the PVC was over 5,000 beats per day in the holter electrocardiography in 3 months before on the obtaing consent, (3) Understanding the appropriate use of super lizer mini, (4) Aged 18 to 80 on the obtaing consent, (5) Obtained written the informed consent, (6) Out patient.
(1)光線過敏症の患者、(2)同意取得時から半年以内に施行された経胸壁心臓超音波検査にて、EF(駆出率)<40%または中等度以上の弁膜症を認めた患者、(3)重篤な糖尿病等により頚部に知覚障害がある患者、(4)コントロール不良の高血圧患者や虚血性心疾患の患者、(5)その他、研究責任(分担)意思が被験者として不適当と判断した患者 (1) Diagnosed with photosensitivity disorder, (2) Low ejection fraction (under 40%) or moderate or severe valvular disease was recognized with transthoracic echocardiography in 6 months before on the obtaing consent, (3) Perceptual disorder at neck due to uncontrolled severe diabetes mellitus, (4) Uncontrolled hypertension or unstable ischemic heart disease, (5) Adjudicated inappropriate by principal investigator.
18歳 0ヶ月 0週 以上 18age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 未満 80age 0month 0week old not
男性・女性 Both
(1)被験者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合、(2)登録後に適格性基準を満たさないことが判明した場合、(3)ホルター心電図を装着している2週間に、抗不整脈薬の調整や電気的除細動を行った場合、(4)疾病等により試験の継続が困難な場合、(5)著しくコンプライアンス不良の場合(全予定施行回数の85%未満(11/14回以下)の光照射となると判断される場合、あるいは120%を越えると判断される場合)、(6)試験全体が中止された場合、(7)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合
心室性期外収縮 premature ventricular contraction
あり
スーパーライザーminiを1日1回、1回あたり10分間(両側頚部にそれぞれ5分ずつ)使用する。上記を自宅で2週間継続する。 The total of 10 minites stellate ganglion phototherapy with super lizer mini was performed every day at home for two weeks.
星状神経節光照射の前後での、心室性期外収縮の1日あたりの発生率(心室性期外収縮の総数/総心拍数)の変化 The trend of the frequency of premature ventricular contraction per day between before stellate ganglion phototherapy and after.
心室性期外収縮の波形、心室性期外収縮の昼夜の頻度の差、星状神経節光照射前後の心拍数の変化、症状(動悸、息切れ、胸部違和感など)の変化、皮膚障害の有無 The morphology of premature ventricular contraction, daily trend of premature ventricular contraction,the trend of the heart rate and symptoms such as palpitation, fatigue or discomfort in chest between before stellate ganglion phototherapy and after and the presence of skin disorders.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
管理医療機器
家庭用赤外線治療器
229AGBZX00108000
東京医研株式会社
東京都 文京区湯島2-27-2

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東京医研株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月20日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年7月12日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月22日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月30日 詳細