臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月28日 | ||
| 令和6年3月31日 | ||
| 令和5年4月30日 | ||
| 新生児を対象に新しい末梢静脈路固定テープのプロトタイプを用いた末梢静脈ライン固定法の有効性を検討する単群介入臨床試験 | ||
| 新生児における新しい末梢静脈路固定テープによる固定法の有効性研究 | ||
| 塚本 桂子 | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 当センターNICUにおいて末梢静脈路を確保する新生児を対象に、滅菌済みのパッケージ化された新しい末梢静脈路固定テープを用いて末梢静脈路を固定し、生存時間分析を用いて、未抜去割合の経時的な変化を検討し、末梢静脈路確保後48時間時点での未抜去割合を、従来の固定法の後方視的検討データから設定した閾値と比較し、本固定法の有効性を評価する。 | ||
| 3 | ||
| NICUに入院する、在胎週数32週以上かつ出生体重1500g以上のうち、末梢静脈路を確保する症例 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3200005 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月18日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年04月30日 | |||
| 60 | |||
| / | 当院NICUに入院した在胎週数32週以上かつ出生体重1500g以上の末梢静脈路を確保した児 男児 30例、女児 30例 日齢 中央値 0、（最小値 0，最大値 6） 出生体重(g) 中央値 2590.5（最小値 1666，最大値 3729） 修正週数（週）中央値 37（最小値 32，最大値 41） |
Infants admitted to our NICU with a peripheral venous system of at least 32 weeks of gestational age and a birth weight of at least 1500g 30 boys, 30 girls Median age in days 0, (minimum 0, maximum 6) Birth weight (g) Median 2590.5, (min 1666, max 3729) post conceptional age (weeks) median 37 (min 32, max 41) |
|
| / | 臨床研究実施を終了した。2022年9月20日から2022年12月12日までに対象患者数60例（100％）を達成した。 | Clinical study implementation was completed; 60 eligible patients (100% of planned eligible patients) were achieved from September 20, 2022 to December 12, 2022. | |
| / | 当該臨床研究に係る疾病等の発生なし | There has been no occurrence of diseases, etc. related to the clinical research. | |
| / | 主要評価項目： 「パッケージ済みプロトタイプ」使用開始（末梢静脈路確保）後の未抜去割合 使用開始後48時間時点での未抜去割合は、0.4748 [95%信頼区間0.3276-0.6242] 副次評価項目： 漏れ抜去の割合（例数）は、41.67%(25) [95%信頼区間0.2907-0.5512] 自己抜去の割合は、0.00％(0) 予定抜去の割合は、48.33%(29) [95%信頼区間0.3523-0.6161] テープ剥離による中止の割合は、5.00%(3) [95%信頼区間0.0104-0.1392] 皮膚の異常によるテープ中止の割合は、0.00％(0) |
Main endpoint: Percentage of non-removal after starting use of prepackaged prototype (securing peripheral venous line) The unremoved rate at 48 hours after the start of use was 0.4748 [95% confidence interval 0.3276-0.6242] Secondary endpoints: The rate of leak removal (number of cases) was 41.67% (25) [95% confidence interval 0.2907-0.5512] The rate of self-extraction is 0.00%(0) The rate of planned removal was 48.33% (29) [95% confidence interval 0.3523-0.6161] The rate of discontinuation due to tape removal was 5.00% (3) [95% confidence interval 0.0104-0.1392] The rate of tape discontinuation due to skin abnormalities is 0.00% (0) |
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| / | 当該臨床研究に係る実施予定症例数60例について、60例実施した。 研究期間中に、当該臨床研究に係る疾病等の発生はなかった。当該臨床研究に係る研究計画書の変更申請書について、CRB承認後病院長許可取得前にｊRCTに届出をした不適合が発生した。直ちに病院長への不適合報告を行った。 「パッケージ済みプロトタイプ」使用開始（末梢静脈路確保）後の48時間時点での未抜去割合は、0.4748 [95%信頼区間0.3276-0.6242]であった。 漏れ抜去の割合[95%信頼区間]（例数）は41.7% [0.29-0.55](25)、自己抜去の割合は0.0％(0)、予定抜去の割合は48.3% [0.35-0.62] (29)、テープ剥離による中止の割合は5.0%[0.01-0.14] (3)、皮膚の異常によるテープ中止の割合は0.0％(0)であった。 |
Of the 60 cases planned for this clinical study, 60 cases were conducted. During the research period, there were no outbreaks of diseases related to the clinical research. A nonconformity regarding the jRCT notification occurred regarding the application form for changing the research protocol related to the clinical study. The rate of non-removal at 48 hours after the start of use of the "packaged prototype" was 0.47 [95% confidence interval 0.33-0.62]. |
|
| 2024年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220168 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新生児を対象に新しい末梢静脈路固定テープのプロトタイプを用いた末梢静脈ライン固定法の有効性を検討する単群介入臨床試験 | A single-arm clinical trial to evaluate the effectiveness of peripheral venous line fixation using a prototype of a new intravenous cannula fixation tape in newborns | ||
| 新生児における新しい末梢静脈路固定テープによる固定法の有効性研究 | A study for effectiveness of fixation method with new peripheral venous cannula fixation tape in newborns | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 塚本 桂子 | Tsukamoto Keiko | ||
| 60544369 | |||
| / | 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | |
| 周産期・母性診療センター 新生児科 | |||
| 157-8535 | |||
| / | 東京都世田谷区大蔵2－10－1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-Ku, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | |||
| tsukamoto-k@ncchd.go.jp | |||
| 塚本 桂子 | Tsukamoto Keiko | ||
| 国立成育医療研究センター | National Center for Child Health and Development | ||
| 周産期・母性診療センター新生児科 | |||
| 154-0001 | |||
| 東京都世田谷区大蔵2－10－1 | 2-10-1 Okura, Setagaya-Ku, Tokyo | ||
| 03-3416-0181 | |||
| 03-3416-2222 | |||
| tsukamoto-k@ncchd.go.jp | |||
| 笠原 群生 | |||
| あり | |||
| 令和4年6月2日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立成育医療研究センター | ||
| 清家 美和子 | ||
| 病院臨床研究センター データサイエンス部門データ管理ユニット | ||
| 国立成育医療研究センター 病院臨床研究センター | ||
| 佐古 まゆみ | ||
| 病院臨床研究センター データサイエンス部門モニタリングユニット | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 岩元 晋太郎 | ||
| 病院臨床研究センター データサイエンス部門生物統計ユニット | ||
| 国立成育医療研究センター | ||
| 佐古 まゆみ | ||
| 病院臨床研究センター 研究推進部門長 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 当センターNICUにおいて末梢静脈路を確保する新生児を対象に、滅菌済みのパッケージ化された新しい末梢静脈路固定テープを用いて末梢静脈路を固定し、生存時間分析を用いて、未抜去割合の経時的な変化を検討し、末梢静脈路確保後48時間時点での未抜去割合を、従来の固定法の後方視的検討データから設定した閾値と比較し、本固定法の有効性を評価する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| NICUに入院し、末梢静脈路を確保する症例 | A case of being hospitalized in the NICU and securing a peripheral venous route | ||
| 在胎週数32週未満または出生体重1500g未満 重篤な皮膚疾患 |
Gestational age less than 32 weeks or birth weight less than 1500 g Serious skin disease |
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| 0週 以上 | 0week old over | ||
| 1週 未満 | 1week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の状況となった時に介入を終了する。 「予定抜去」 「漏れ抜去」または「事故抜去」 「テープが1/2以上剥がれた場合」 「貼付した皮膚に明らかな異状を認めた場合」 「研究責任医師または研究分担医師がこのテープを用いた固定が継続できないと判断した場合」 「研究責任医師または研究分担医師が当該の末梢静脈路の使用を継続できないと判断した場合」 さらに以下の事項に該当する事が判明した場合 ・代諾者から同意撤回の申し出があった場合 ・原疾患の増悪・再発によって継続が困難な場合 ・研究責任医師が中止する必要があると判断した場合 ・併存疾患・合併症の増悪によって継続が困難である場合 ・登録後、被験者の不適格性が判明した場合 |
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| NICUに入院する、在胎週数32週以上かつ出生体重1500g以上のうち、末梢静脈路を確保する症例 | Newborn baby (GA > 32 weeks and BW > 1500g) who has secured a peripheral venous route at NICU | ||
| あり | |||
| 新しい末梢静脈路固定テープで末梢静脈路を固定する | Secure the peripheral venous route with new peripheral venous route fixation tape | ||
| 末梢静脈確保後48時間時点の未抜去割合(「末梢静脈路を確保した時間」を起点、「末梢静脈路の漏れによる抜去または事故抜去のうちいずれか早いもの」をイベント、「末梢静脈路の予定での抜去」を中途打ち切りとしたときのEvent-Free-Survival Rate) | Percentage not removed 48 hours after securing peripheral venous route. Event-Free-Survival rate when time to secure the peripheral venous route is staring point, extraction due to leakage of the peripheral venous route or accidental removal, whichever comes first is the event, and scheduled removal of the peripheral venous route is the terminated halfway.) |
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| 漏れによる抜去の割合 事故抜去の割合 予定抜去の割合 テープの剥離による中止 皮膚異常によるテープ使用終了の割合 皮膚の異状（発赤、腫脹、皮膚剥離、硬結、その他）の発生割合 静脈炎、蜂窩織炎、石灰化の発生割合 有害事象発生割合 |
Percentage of removal due to leakage Percentage of removal due to accident Percentage of planned removal Percentage of cancellations due to tape peeling Percentage of tape use termination due to skin abnormalities Incidence of skin abnormalities (redness, swelling, skin peeling, induration, etc.) Incidence of phlebitis, cellulitis, and calcification Adverse event rate |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用品 | |||
| カテーテル被覆・保護材 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険による死亡または後遺障害に基づく補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルケア株式会社 | ||
| あり | ||
| アルケア株式会社 | ALCARE Co., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月12日 | ||
| あり | ||
| 医療機器，医療機器の情報と使用方法手順書 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Child Health and Development | |
| CRB3200005 | ||
| 東京都 世田谷区大蔵二丁目１０番１号 | 2-10-1 Okura,Setagaya-ku,Tokyo, Tokyo | |
| 03-3416-0181 | ||
| rinken@ncchd.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書（特定臨床研究）DIVテープ研究③_ver2.4_20230412cv.pdf | ||
| 研究計画書（特定臨床研究）DIVテープ研究③_ver2.4_20230412cv.pdf | ||
設定されていません |
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