jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年6月14日
令和6年3月31日
令和5年6月30日
新規軌道コーンビームCTの低線量モードの画質評価
低線量新規軌道CBCTの画質評価
松丸　祐司
筑波大学附属病院
新CBCTにつき、現行CBCTをコントロールとして、非無作為で割りつけた新CBCT70%線量、および、新CBCT50%線量の臨床画質を比較評価し、最適な低侵襲化（低線量化）を探索する。
N/A
脳神経血管内治療において、術後CBCT検査を施行 する患者
研究終了
筑波大学臨床研究審査委員会
CRB3180028

総括報告書の概要

管理的事項

2023年06月22日

２　臨床研究結果の要約

2023年06月30日
40
/ 低線量70%低減モード群；20例
脳動脈瘤塞栓術11例、硬膜動静脈瘻塞栓術3例、脳動静脈奇形塞栓術1例、血管形成術3例、脳腫瘍塞栓術2例
低線量50%低減モード群；20例
脳動脈瘤塞栓術9例、硬膜動静脈瘻塞栓術1例、脳動静脈奇形塞栓術2例、血管形成術6例、脳腫瘍塞栓術2例		 Medium dose group 20
Cerebral aneusyrm embolization 11, Dural AVF embolization 3, Cerebral AVM embolization 1, Cerebral vessels plasty 3, Tumor embolization 2
Low dose group 20
Cerebral aneusyrm embolization 9, Dural AVF embolization 1, Cerebral AVM embolization 2, Cerebral vessels plasty 6, Tumor embolization 2
/ 登録ペースは当初の予定より若干遅れたため、患者登録期間を延長した。
目標症例数40症例を実施できた。		 The pace of enrollment was slightly slower than originally planned, so the patient enrollment period was extended.
The target number of 40 patients was achieved, and enrollmemt was terminated.
/ 有害事象を認めなかった。 No adverse event was experienced.
/ 下記主要および副次評価項目をMedium dose群と、Low dose群とで検討した。

主要評価項目；アーティファクトをテント上、テント下に分けて評価した。脳外科医、脳神経内科医、神経放射線科医の
3名が独立して評価した。5段階の主観的評価、3名のスコアの平均点を、2群間でWilcoxon singed-rank testを用いて比較した。
副次評価項目
① コントラスト評価；延髄、橋、中脳、側頭葉、大脳基底核、前頭葉、後頭葉のそれぞれの部位での脳実質のコントラスト、すなわち、髄液腔と境界のコントラストを評価した。主要評価項目と同様の手法で、3名独立して、5段階の主観的評価し、平均点を算出して2群で比較した。
② 皮髄境界評価；前頭葉、側頭葉、後頭葉、大脳基底核のそれぞれで皮髄境界の識別が可能かどうかを同様の手法で評価した。

【Medium dose群の結果】　
主要評価項目；テント上、テント下いずれにおいても新規軌道CBCTの方が、通常のCBCTと比べて有意にアーティファクトの軽減が得られていた。
副次評価項目；
①コントラスト評価；検討したすべての部位において、脳実質と髄液腔とのコントラストは新規軌道CBCTにおいて、有意に良好であった。
②皮髄境界評価；後頭葉を除く部位（大脳基底核、側頭葉、前頭葉）において、皮髄境界識別能は新規軌道CBCTにおいて、有意に良好であった。

【Low dose群の結果】
主要評価項目；テント上、テント下いずれにおいても新規軌道CBCTの方が、通常のCBCTと比べて有意にアーティファクトの軽減が得られていた。
副次評価項目；
①コントラスト評価；後頭葉を除くすべての検討部位（延髄、橋、中脳、大脳基底核、側頭葉、前頭葉）において、脳実質と髄液腔とのコントラストは新規軌道CBCTにおいて、有意に良好であった。
②皮髄境界評価；大脳基底核、側頭葉、前頭葉において、両者撮像により皮髄境界識別能に有意な差を認めなかった。後頭葉においては新規軌道CBCTにおいて、むしろ通常CBCTよりも識別能の悪化を認めた。		 The following primary and secondary endpoints were examined in the Medium dose group and the Low dose group.

Primary endpoint; Artifacts were evaluated separately in supra and infra tent area. A neurosurgeon, a neurologist, and a neuroradiologist independently evaluated. 5-point subjective evaluation, mean scores of the three physician's scores were compared between the two groups using the Wilcoxon singed-rank test.
Secondary endpoint
1) Contrast assessment; contrast of brain parenchyma in the medulla oblongata, pons, midbrain, temporal lobe, basal ganglia, frontal lobe, and occipital lobe, i.e., the contrast between the spinal fluid cavity and border. Using the same method as for the primary endpoint, three independent rated the contrast on a five-point subjective scale
2) Cortical-medullary boundary assessment; We used the same method to assess whether cortical-medullary boundaries could be discriminated in the basal ganglia, frontal, temporal, and occipital lobes, respectively.

Results; Medium dose group
Primary endpoint; Both in supra and infra tent area, significant artifact reduction was obtained in the novel CBCT compared to the conentional CBCT.
Secondary endpoints;
(1) Contrast assessment: In all regions examined, the contrast between brain parenchyma and spinal fluid space was significantly better in the novel CBCT.
(2) Corticomedullary boundary evaluation: In all regions except the occipital lobe (basal ganglia, temporal lobe, and frontal lobe), the ability to discriminate the corticomedullary boundary was significantly better in the novel CBCT.

Results; Low dose group
Primary endpoint; Both in supra and infra tent area, significant artifact reduction was obtained in the novel CBCT compared to the conventional CBCT.
Secondary endpoints;
(1) Contrast evaluation: The contrast between the brain parenchyma and the cerebrospinal fluid space was significantly better in following examined areas (medulla oblongata, pons, midbrain, basal ganglia, temporal lobe, and frontal lobe). There was no significant difference in the occipital lobes.
(2) Corticomedullary boundary assessment; No significant difference in corticomedullary boundary discrimination was observed in the basal ganglia, temporal lobe, and frontal lobe between the two imaging methods. In the occipital lobe, the low dose novel CBCT showed worse discrimination than the conventional CBCT.
/ 低線量モードでは、70%低減モード、50%低減モードに関わらず、従来のCBCTと比べ、アーティファクトの軽減が得られる。それに伴い、脳実質と髄液腔とのコントラストも、改善していた。一方で、皮髄境界識別能については、70%低減モードでは従来のCBCTと比べ良好である一方、50%低減モードにおいては、有意な改善は認めなかった。 In the low-dose mode, a reduction of artifacts was obtained compared to conventional CBCT, regardless of whether 70% or 50% reduction mode was used. The contrast between the brain parenchyma and the spinal fluid cavity was also improved. On the other hand, the 70% reduction mode showed better discrimination of cortical-medullary boundaries compared to conventional CBCT, while no significant improvement was observed in the 50% reduction mode.
2024年03月31日
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 本研究で得られた画像データは、本研究の協同研究者である株式会社フィリップス・ジャパンおよびその関連会社であるPhilips medical Systems Nederland B.V.において、直接個人を特定できる情報を含まない形で、神経血管インターベンション及び画像の改善に関わる製品の研究、開発および改善、マーケティング資料として利用する。 The imaging data obtained in this study will be used by the collaborators of this study, Philips Japan Corporation and its affiliate, Philips medical Systems Nederland B.V., in a manner that does not include personally identifiable information. The purpose is the research, development and improvement of products related to neurovascular intervention and imaging improvement, and marketing.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年6月22日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220133

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

新規軌道コーンビームCTの低線量モードの画質評価 Image quality evaluation of new orbit cone beam CT in low dose mode
低線量新規軌道CBCTの画質評価 Image quality evaluation of low-dose new orbit CBCT

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

松丸　祐司 Matsumaru Yuji
/ 筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳卒中科
305-8576
/ 茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba
029-853-3119
yujimatsumaru@md.tsukuba.ac.jp
細尾　久幸 Hosoo Hisayuki
筑波大学附属病院 University of Tsukuba Hospital
脳卒中科
305-8576
茨城県つくば市天久保2-1-1 2-1-1 Amakubo,Tsukuba
029-853-3119
029-853-3214
hisayuki.hosoh@md.tsukuba.ac.jp
原　晃
あり
令和4年5月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

筑波大学附属病院
細尾　久幸
脳卒中科
筑波大学附属病院
高嶋　泰之
つくば臨床医学研究開発機構

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新CBCTにつき、現行CBCTをコントロールとして、非無作為で割りつけた新CBCT70%線量、および、新CBCT50%線量の臨床画質を比較評価し、最適な低侵襲化（低線量化）を探索する。
N/A
実施計画の公表日
2023年06月30日
40
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1） 脳神経血管内治療後に現行CBCTによる術後検査を施行した後、新CBCT による追加検査（２分程度）に同意した患者
2） 同意取得時において年齢が20歳以上の男女
 1) Cases in which postoperative examination by C BCT was performed after neuro-endovascular treat ment and then consent was given to additional ex amination (about 2 minutes) by CBCT using a new trajectory.
2) Cases aged 20 years or older at the time of consent acquisition
1） 撮影中の頭部固定が困難な患者
2） 急性期脳卒中患者
3） 妊娠中又は妊娠の可能性のある女性
4） その他、研究責任医師・分担医師が不適当と判断する患者
 1) cases difficult to fix the head during imaging
2) cases of acute stroke
3) pregnant women
4) othrer cases that the investigator or doctors deems inappropriate
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究目的の追加撮影中に、病態の変化が危惧される場合
脳神経血管内治療において、術後CBCT検査を施行 する患者 Patients undergoing postoperative CBCT examinat ion in neuro-endovascular treatment
あり
当該血管撮影装置を用いて脳神経血管内治療後、 従来のCBCTに引き続き低線量新規CBCTによる検査を行 う. (新CBCT70%線量検査、新CBCT50%線量 検査いずれかの割り付けは、交互に行うものとする )。
After neuro-endovascular treatment, a new CBCT in low dose mode will be used following the conventional CBCT. (either the new CBCT 70% dose test or the new CBCT 50% dose test will be assigned alternately.)
アーティファクト Artifact
• 脳出血またはくも膜下出血の検出
• 脳実質コントラスト
• 白質／灰白質の識別
 detection of cerebral hemorrhage or subarachnoid hemorrhage
brain parenchymal contrast
white matter and gray matter identification

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
血管撮影装置
血管撮影装置のCアーム新規軌道によるCBCT機能
なし
Philips Medical Systems Netherlands B.V.
Veenpluis 6, P.O. Box 10.000, 5680 DA Best The Netherlands
医療機器
承認内
血管撮影装置
血管造影X線診断装置Azurion
228ACBZX00012000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月25日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Philips Medical Systems Netherlands B.V.
あり
Philips Medical Systems Netherlands B.V. Philips Medical Systems Netherlands B.V.
該当
あり
令和4年5月30日
あり
血管撮影装置のCアーム新規軌道によるCBCT機能
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

筑波大学臨床研究審査委員会 University of Tsukuba Clinical Research Review Board
CRB3180028
茨城県 つくば市天王台1-1-1 Tennodai 1-1-1, Tsukuba, Ibaraki
029-853-3914
t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

委員会承認書_2022.11.16.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_新軌道低線量_v2_221011.pdf
説明同意文書_新軌道低線量_10.11_2.0.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年10月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年6月14日 詳細
変更履歴一覧