臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年6月6日 | ||
| 令和5年9月10日 | ||
| 股関節節手術後患者におけるX線動画像による肺塞栓の検出能を評価する単施設単群介入研究 | ||
| 動的X線検査技術の開発 | ||
| 宮武 和馬 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| Ⅹ線動画像撮影システムで得られた肺血流マッピング画像（PH-mode）が、股関節術後肺塞栓症に対する造影CTのスクリーニングに使用できることを示し、低コストで患者負担も少ない検査となりうることを確認する。 | ||
| 2 | ||
| 肺塞栓症 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220118 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 股関節節手術後患者におけるX線動画像による肺塞栓の検出能を評価する単施設単群介入研究 | Evaluation of pulmonary embolus detection ability by dynamic radiography in patients after hip surgery | ||
| 動的X線検査技術の開発 | Development of dynamic X-ray inspection technology | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 宮武 和馬 | Miyatake Kazuma | ||
| 50889409 | |||
| / | 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | |
| 整形外科 | |||
| 236-0004 | |||
| / | 神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９ | 3-9,Fukuura,Kanazawaku,Yokohamashi,Kanagawa | |
| 045-787-2800 | |||
| miyatake.kaz.fi@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 藤澤 隆弘 | Fujisawa Takahiro | ||
| 横浜市立大学附属病院 | Yokohama City University Hospital | ||
| 整形外科 | |||
| 236-0004 | |||
| 神奈川県横浜市金沢区福浦３丁目９ | 3-9,Fukuura,Kanazawaku,Yokohamashi,Kanagawa | ||
| 045-787-2800 | |||
| 045-787-2866 | |||
| fujisawa@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和4年5月19日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 崔 賢民 | ||
| 整形外科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 崔 賢民 | ||
| 整形外科 | ||
| 横浜市立大学附属病院 | ||
| 藤澤 隆弘 | ||
| 整形外科 | ||
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| 大原 弘 | ||
| ヘルスケ事業本部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Ⅹ線動画像撮影システムで得られた肺血流マッピング画像（PH-mode）が、股関節術後肺塞栓症に対する造影CTのスクリーニングに使用できることを示し、低コストで患者負担も少ない検査となりうることを確認する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 444 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 20歳以上の男女 (2) 同意を書面で取得した患者 (3) 肺血栓塞栓症リスクのある股関節手術(人工関節置換術、人工骨頭挿入術、観血的骨接合術、骨切術)を要する整形外科患者 |
(1)Patients aged 20 years and over (2)Patients who agrees with this study in writing. (3)Patients who have a hip surgery (Arthroplasty, Artificial head insertion,Open osteosynthesis,Osteotomy). |
||
| (1) 妊婦または妊娠の可能性がある患者 (2) 撮影室への移動が困難な患者 (3) 息こらえができない患者 (4) 研究責任医師または分担医師が不適当と判断する患者 (5) なんらかの術後合併症により造影CTまたは本検査を規定に期日に行うことが不可能となった患者 |
(1)Patients who are currently pregnant or may be pregnant. (2)Patients who cannot move to the X-ray room on their own. (3)Patients who cannot catch their breath. (4)Patients who are judged to be inappropriate by the investigator and the investigator. (5)Patients who cannot perform contrast-enhanced CT or dynamic X-ray due to some postoperative complications |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| （1）患者又は代諾者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 （4）なんらかの術後合併症により造影CTまたは本検査を既定に期日に行うことが不可能となった患者 （5）疾病等の発現により研究の継続が困難な場合 （6）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （7）死亡 （8）妊娠が判明した場合 （9）症例登録の著しい遅れ、研究計画書からの逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断され た場合。 （10）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 |
|||
| 肺塞栓症 | Pulmonary embolism | ||
| あり | |||
| X線動態画像検査の実施 | Dynamic Digital Radiography | ||
| 造影CTの肺塞栓診断結果と肺血流マッピング画像との一致率 | Agreement between diagnostic results of pulmonary embolism on contrast-enhanced CT and pulmonary blood flow mapping images. | ||
| ①PH-mode（肺塞栓の有無）とD-dimer（肺塞栓の有無）の比較 ②術前後の肺血流量の比較(肺塞栓以外の手術による影響の調査) ③PH-mode（心臓領域を加えた結果）とPH-mode（心臓領域を加えない結果）の違い。さらに、造影CTとの比較を含む |
(1)Comparison of presence of pulmonary embolus between PH-mode and D-dimer. (2)Comparison of pulmonary blood flow before and after surgery. Investigation of the effects of surgery other than pulmonary embolism. (3)Differences between the results of PH-mode with and without the addition of the cardiac region. In addition, a comparison with contrast-enhanced CT is included. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具09医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 移動型汎用X線装置 | |||
| 303ABBZX00055000 | |||
| コニカミノルタ株式会社 | |||
| 東京都 東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2023年06月05日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コニカミノルタ株式会社 | ||
| あり | ||
| コニカミノルタ株式会社 | KONICAMINOLTA, INC. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年4月25日 | ||
| あり | ||
| ・移動型汎用X線装置 ・X線平面検出器出力読取デジタルラジオグラフ ・汎用画像診断装置ワークステーション ・汎用画像診断装置ワークステーション(搭載の画像解析ソフトウエアが試作品) |
||
| あり | ||
| 施設側の指示による計測作業 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Institutional Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | 3-9,Fukuura,Kanazawaku,Yokohama City, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| ycu_crb@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |