本研究は,適切な循環動態を維持するために最低限必要な循環作動薬の投与を調節する制御アルゴリズムを開発し,シリンジポンプへ循環作動薬の投与速度を指示する制御プログラムを開発する探索的研究である。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2022年12月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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あり | ||
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1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女 2) プロポフォール、レミフェンタニル及びロクロニウムを使用して全身麻酔を受ける米国麻酔科学会リスク基準(Physical Status: PS) 1, 2, および3の患者 3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
(1) Males and females patients over 20 years old at the time of informed consent (2) Patients with ASA Physical Status of 1, 2, and 3 who are scheduled for surgery under general anesthesia with propofol, remifentanil, and rocuronium (3) Patients who understand the contents of this study and are willing to provide written informed consent for participation in this study |
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1) プロポフォール,レミフェンタニル,ロクロニウム,スガマデクス,循環作動薬(フェニレフリン・ノルアドレナリンなど)または輸液製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 2) Bispectral index(以下、「BIS」)センサを手術中に貼付できない患者 3) ロクロニウムを初回単回投与後に追加投与できない患者 4) 手術中に非観血的血圧測定ができない患者 5) 低体温療法での手術を行う患者 6) 心血管外科の手術を行う患者 7) 妊娠中または授乳中の患者 8) 高度の心機能低下(EF 40%以下),心室性頻拍,直近3ヶ月以内の冠動脈インターベンションの既往のある患者 9) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者 |
(1) Patients with a history of hypersensitivity to propofol, remifentanil, rocuronium, sugammadex, circulatory agonists (phenylephrine, noradrenaline, etc.), or infusion products (2) Patients who cannot have a bispectral index ("BIS") sensor applied intraoperatively (3) Patients who cannot receive additional doses of rocuronium after the initial single dose (4) Patients who cannot have their blood pressure measured non-invasively during surgery (5) Patients undergoing surgery with hypothermia (6) Patients undergoing cardiovascular surgery (7) Patients who are pregnant or lactating (8) Patients with severely depressed cardiac function (EF less than 40%) or with ventricular tachycardia, or a history of coronary intervention within the last 3 months (9) Patients who are determined not to be eligible for participation in this study by the research director |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合 2) 大量出血など通常範囲の輸液・循環作動薬を用いて循環状態が保てない場合 3) 研究計画書の遵守が不可能となった場合 4) 研究全体が中止となった場合 5) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
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全静脈麻酔下で予定手術を受ける米国麻酔科医会 (ASA)身体状態(PS)1-3の患者 | Patients with ASA PS 1-3, scheduled for surgery under total intravenous anesthesia | |
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あり | ||
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1)手動群(H群)においては,測定された血圧が異常低血圧閾値を下回ったら麻酔科医が昇圧薬投与(単回投与・持続投与)を開始し,目標とする血圧範囲となるよう昇圧薬の投与を調節する。 2)自動調節群(R群)においては,静脈麻酔薬の自動投与が開始されると同時に循環作動薬(昇圧薬)の自動投与制御システムが稼働し,測定された血圧が異常低血圧閾値を下回ったら目標とする血圧範囲となるよう昇圧薬の自動投与制御を開始する。 |
(1) Manually controlled group (Group H): Attending anesthesiologist will start the administration of the circulatory agonists (by injection or by continuous infusion) when the measured blood pressure falls below the abnormal hypotension threshold, and manage the administration of the drug in order to maintain the blood pressure within the target range. (2) Automated adjustment group (Group R): The automatic administration control system of circulatory agonists will be activated at the same time as the automatic delivery of intravenous anesthetics is started, and when the measured blood pressure falls below the abnormal hypotension threshold, the system will start the automated delivery of circulatory agonists in order to maintain the blood pressure within the target range. |
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評価期間において平均血圧が65mmHg以上かつ収縮期血圧140mmHg未満で維持された時間割合 | Percentage of time that mean blood pressure was maintained at 65 mmHg or higher, and systolic blood pressure at 140 mmHg or lower during the evaluation period |
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1) 評価期間内に異常低血圧(平均血圧65mmHg未満)となった時間割合 2) 評価期間内に異常高血圧(収縮期血圧140mmHg以上)となった時間割合 3) 評価期間内のesCCOによる循環動態パラメータ(CO, CI, SV, SVI) 4) 評価期間内にノルアドレナリンが投与された症例の割合 5) (自動調節群のみ)評価期間内に担当麻酔科医が循環作動薬を追加投与した症例数(割合)および平均投与回数 6) 評価期間内の循環作動薬・輸液の総投与量及び時間あたり投与量 7) 手術開始から手術終了までの期間で適切な麻酔状態が得られた時間の割合(適切麻酔範囲時間) 8) 評価期間内の平均血圧の平均値及び標準偏差、四分位数,四分位範囲 |
(1) Percentage of time with abnormally low blood pressure (mean blood pressure <65 mmHg) during the evaluation period (2) Percentage of time with abnormal hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg) during the evaluation period (3) Cardiovascular parameters by esCCO (CO, CI,SV, SVI) during the evaluation period (4) Percentage of patients who received noradrenaline during the evaluation period (5) Number (percentage) and average number of additional doses of circulatory agonists administered by the anesthesiologist during the evaluation period (autoregulation group only) (6) Total dose and hourly dose of circulatory agonists and infusions during the evaluation period (7) The percentage of time during which adequate anesthesia was achieved from the start of surgery to the end of surgery (adequate anesthesia range time) (8) Average and standard deviation, quartiles, and interquartile range of mean blood pressure during the evaluation period |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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疾患治療用プログラム |
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シリンジポンプ制御用プログラム | ||
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なし | ||
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日本光電工業株式会社 | |
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東京都 新宿区西落合1-31-4 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年07月26日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療・医療手当 | |
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なし |
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日本光電工業株式会社 | |
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あり | |
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日本光電工業株式会社 | NIHON KOHDEN CORPORATION |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年7月20日 | |
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あり | |
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自動制御システム用ソフトウェア | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人 国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine, National Research an d Development Agency |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine |
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CRB3200011 | |
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東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo |
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03-3202-7181 | |
|
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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研究計画書(公開).pdf | |
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患者説明文書(公開).pdf | |
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統計解析計画書(公開).pdf |