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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月24日
令和5年12月25日
令和4年12月1日
安定した循環動態が得られる循環作動薬−自動投与制御システムの開発
循環作動薬−自動投与制御システムの開発
長田 理
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院
本研究は,適切な循環動態を維持するために最低限必要な循環作動薬の投与を調節する制御アルゴリズムを開発し,シリンジポンプへ循環作動薬の投与速度を指示する制御プログラムを開発する探索的研究である。
N/A
全静脈麻酔下で予定手術を受ける米国麻酔科医会 (ASA)身体状態(PS)1-3の患者
研究終了
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月06日

2 臨床研究結果の要約

2022年12月01日
20
/ 自動調節群(11症例)では男性54.5%,女性45.5%で,平均年齢71.1歳,平均身長162.42cm,平均体重66.58kgであった。手動群(9症例)では男性33.3%,女性66.7%で平均年齢68.1歳,平均身長158.18cm,平均体重63.43kgであった。また,米国麻酔科学会のリスク基準は,自動調節群でASA-PS1が9.1%,ASA-PS2が72.7%及びASA-PS3が18.2%,手動群でASA-PS1が0%,ASA-PS2が77.8%及びASA-PS3が22.2%であった。 In the automated adjustment group (11 patients), 54.5% were males and 45.5% were females, with a mean age of 71.1 years, mean height of 162.42 cm, and mean weight of 66.58 kg. In the manually controlled group (9 patients), 33.3% were male and 66.7% were female, with a mean age of 68.1 years, mean height of 158.18 cm, and mean weight of 63.43 kg. The ASA PS for ASA-PS1, ASA-PS2, and ASA-PS3 were 9.1%, 72.7%, and 18.2%, respectively in the automated adjustment group, while 0%, 77.8%, and 22.2% , respectively in the manually controlled group.
/ 研究計画が4月25日に承認された後,7月1日からを研究期間とする臨床研究賠償保険に加入した。研究説明会を6月29日に開催し,研究機器(ソフトウェア)が7月26日に納入され,第1症例を登録した。第1症例は7月27日に実施され,7月には2症例,8月には3症例,9月には2症例,10月には8症例,11月には5症例が実施された。12月15日にデータ固定,12月19日に統計解析報告書が作成され,12月26日に総括報告書が完成した。 After approval on April 25, a clinical research indemnity insurance was purchased for the research period starting July 1. A research briefing session was held on June 29, research equipment (software) was delivered on July 26, and the first case was enrolled. The first case was conducted on July 27. Two cases in July, three cases in August, two cases in September, eight cases in October, and five cases in November were conducted. Data were fixed on December 15. The statistical analysis report was prepared on December 19, and the summary report was completed on December 26.
/ 本研究では,重篤な有害事象及び試験機器との因果関係がある有害事象は認められなかった。研究との関連ありの有害事象も認められなかった。研究との関連なしの有害事象として,手術中の自動調節群において認められた2例はいずれも手術操作に伴うものであった。手術後に一般的に認められる有害事象が両群共に全例で認められ,主なものは血液検査結果異常(18例,90%),疼痛(17例,85%),嘔気嘔吐(5例,25%)であった。いずれの項目についても両群間に統計的有意差を認めなかった。試験機器の不具合は3症例(5件)で,全例で患者への影響は認められなかった。 No serious adverse events or adverse events causally related to the study device were observed in the study. No adverse events were found to be related to the study. The two non-research-related adverse events that occurred in the automated adjustment group during surgery were both associated with surgical manipulation. Common postoperative adverse events were observed in all patients in both groups, the most common being abnormal blood test results (18 patients, 90%), pain (17 patients, 85%), and nausea and vomiting (5 patients, 25%). There were no statistically significant differences between the both groups in any of these categories. There were 3 cases (5 cases) of study device failure, and no patient effects were observed in all cases.
/ 主要評価項目である適正血圧時間割合について,平均値(標準偏差)は自動調節群で84.53%(11.05),手動群で72.45%(14.93)であり,自動調節群は手動群に比べ非劣性と判定された。副次評価項目である異常低血圧時間割合,異常高血圧時間割合について,平均値(標準偏差)は自動調節群でそれぞれ8.67%(5.87)および6.80%(9.86),手動群で20.62%(16.39)および6.93%(8.22)であり,いずれも自動調節群は手動群に比べ非劣性と判定された。また手術開始から手術終了までの期間における適切な麻酔状態が得られた時間の割合についても,自動調節群は手動群に比べ非劣性と判定された。その他の副次評価項目については,両群共にノルアドレナリンが投与された症例がなく全症例でフェニレフリンのみで対応されており,また自動調節群では評価期間内に担当麻酔科医が循環作動薬を追加投与した症例が認められなかった。循環動態パラメータ,昇圧薬・輸液の総投与量及び時間あたりの投与量,平均血圧について両群間に有意差を認めなかった。 The mean (standard deviation) of the primary endpoint, the percentage of time with adequate blood pressure, was 84.53% (11.05) in the automated adjustment group and 72.45% (14.93) in the manually controlled group, indicating that the automated adjustment group was non-inferior to the manually controlled group. The mean (standard deviation) of the secondary endpoints, the percentage of abnormal hypotension and abnormal hypertension, were 8.67% (5.87) and 6.80% (9.86) in the automated adjustment group and 20.62% (16.39) and 6.93% (8.22) in the manually controlled group, respectively. The automated adjustment group was judged to be non-inferior to the manually controlled group in these two endpoints as well. The automated adjustment group was also judged to be non-inferior to the manually controlled group in the percentage of time during which adequate anesthesia was obtained from the start of surgery to the end of surgery. Regarding other secondary endpoints, all patients in both groups received only phenylephrine without noradrenaline, and no additional circulatory agents were administered by the anesthesiologist during the evaluation period in the automated adjustment group. There were no significant differences between the two groups in terms of circulatory parameters, total and hourly doses of boosting drugs and infusions, and mean blood pressure.
/ 本研究により,全身麻酔時に血圧低下を来す患者の割合が極めて高いこと,循環作動薬の自動投与制御システムが適切に動作することが確認され,異常低血圧が認められた際の自動投与制御システムによる循環作動薬の投与調節は,麻酔科医が循環作動薬を投与して異常低血圧から回復させることに劣らないことが示された。 This study confirmed that a very high percentage of patients develop hypotension during general anesthesia, that the automatic administration control system for circulatory agonists works properly, and that adjustment of the administration of circulatory agonists by the automatic administration control system when abnormal hypotension is observed is no less effective than anesthesiologists' administration of circulatory agonists to recover from abnormal hypotension.
2023年12月25日

3 IPDシェアリング

/ No
/ 現時点で計画はない。 No plans at this time.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220082

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

安定した循環動態が得られる循環作動薬−自動投与制御システムの開発
Development of an automated delivery system of vasoactive drug for stable blood pressure
循環作動薬−自動投与制御システムの開発 Development of an automated delivery system of vasoactive drug

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

長田 理 Nagata Osamu
10260283
/ 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
麻酔科
162-8655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
onagata@hosp.ncgm.go.jp
長田 理 Nagata Osamu
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院 Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
麻酔科
162-8655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
03-3207-1038
onagata@hosp.ncgm.go.jp
杉山 温人
あり
令和4年4月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
大桝 一
70545425
臨床研究センター データサイエンス部
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
矢野 里奈
臨床研究センター 臨床研究推進部 臨床研究企画室
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
久保田 晴久
40818762
臨床研究監査チーム
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
上村 夕香理
80548537
臨床研究センター データサイエンス部 生物統計研究室
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター病院
安間 記世
90837808
麻酔科

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本研究は,適切な循環動態を維持するために最低限必要な循環作動薬の投与を調節する制御アルゴリズムを開発し,シリンジポンプへ循環作動薬の投与速度を指示する制御プログラムを開発する探索的研究である。
N/A
実施計画の公表日
2022年12月31日
20
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
あり
あり
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の男女
2) プロポフォール、レミフェンタニル及びロクロニウムを使用して全身麻酔を受ける米国麻酔科学会リスク基準(Physical Status: PS) 1, 2, および3の患者
3) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
(1) Males and females patients over 20 years old at the time of informed consent
(2) Patients with ASA Physical Status of 1, 2, and 3 who are scheduled for surgery under general anesthesia with propofol, remifentanil, and rocuronium
(3) Patients who understand the contents of this study and are willing to provide written informed consent for participation in this study
1) プロポフォール,レミフェンタニル,ロクロニウム,スガマデクス,循環作動薬(フェニレフリン・ノルアドレナリンなど)または輸液製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2) Bispectral index(以下、「BIS」)センサを手術中に貼付できない患者
3) ロクロニウムを初回単回投与後に追加投与できない患者
4) 手術中に非観血的血圧測定ができない患者
5) 低体温療法での手術を行う患者
6) 心血管外科の手術を行う患者
7) 妊娠中または授乳中の患者
8) 高度の心機能低下(EF 40%以下),心室性頻拍,直近3ヶ月以内の冠動脈インターベンションの既往のある患者
9) 研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した患者
(1) Patients with a history of hypersensitivity to propofol, remifentanil, rocuronium, sugammadex, circulatory agonists (phenylephrine, noradrenaline, etc.), or infusion products
(2) Patients who cannot have a bispectral index ("BIS") sensor applied intraoperatively
(3) Patients who cannot receive additional doses of rocuronium after the initial single dose
(4) Patients who cannot have their blood pressure measured non-invasively during surgery
(5) Patients undergoing surgery with hypothermia
(6) Patients undergoing cardiovascular surgery
(7) Patients who are pregnant or lactating
(8) Patients with severely depressed cardiac function (EF less than 40%) or with ventricular tachycardia, or a history of coronary intervention within the last 3 months
(9) Patients who are determined not to be eligible for participation in this study by the research director
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者より同意撤回の申し出があった場合
2) 大量出血など通常範囲の輸液・循環作動薬を用いて循環状態が保てない場合
3) 研究計画書の遵守が不可能となった場合
4) 研究全体が中止となった場合
5) その他、研究責任医師又は研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
全静脈麻酔下で予定手術を受ける米国麻酔科医会 (ASA)身体状態(PS)1-3の患者 Patients with ASA PS 1-3, scheduled for surgery under total intravenous anesthesia
あり
1)手動群(H群)においては,測定された血圧が異常低血圧閾値を下回ったら麻酔科医が昇圧薬投与(単回投与・持続投与)を開始し,目標とする血圧範囲となるよう昇圧薬の投与を調節する。
2)自動調節群(R群)においては,静脈麻酔薬の自動投与が開始されると同時に循環作動薬(昇圧薬)の自動投与制御システムが稼働し,測定された血圧が異常低血圧閾値を下回ったら目標とする血圧範囲となるよう昇圧薬の自動投与制御を開始する。
(1) Manually controlled group (Group H): Attending anesthesiologist will start the administration of the circulatory agonists (by injection or by continuous infusion) when the measured blood pressure falls below the abnormal hypotension threshold, and manage the administration of the drug in order to maintain the blood pressure within the target range.
(2) Automated adjustment group (Group R): The automatic administration control system of circulatory agonists will be activated at the same time as the automatic delivery of intravenous anesthetics is started, and when the measured blood pressure falls below the abnormal hypotension threshold, the system will start the automated delivery of circulatory agonists in order to maintain the blood pressure within the target range.
評価期間において平均血圧が65mmHg以上かつ収縮期血圧140mmHg未満で維持された時間割合 Percentage of time that mean blood pressure was maintained at 65 mmHg or higher, and systolic blood pressure at 140 mmHg or lower during the evaluation period
1) 評価期間内に異常低血圧(平均血圧65mmHg未満)となった時間割合
2) 評価期間内に異常高血圧(収縮期血圧140mmHg以上)となった時間割合
3) 評価期間内のesCCOによる循環動態パラメータ(CO, CI, SV, SVI)
4) 評価期間内にノルアドレナリンが投与された症例の割合
5) (自動調節群のみ)評価期間内に担当麻酔科医が循環作動薬を追加投与した症例数(割合)および平均投与回数
6) 評価期間内の循環作動薬・輸液の総投与量及び時間あたり投与量
7) 手術開始から手術終了までの期間で適切な麻酔状態が得られた時間の割合(適切麻酔範囲時間)
8) 評価期間内の平均血圧の平均値及び標準偏差、四分位数,四分位範囲
(1) Percentage of time with abnormally low blood pressure (mean blood pressure <65 mmHg) during the evaluation period
(2) Percentage of time with abnormal hypertension (systolic blood pressure >140 mmHg) during the evaluation period
(3) Cardiovascular parameters by esCCO (CO, CI,SV, SVI) during the evaluation period
(4) Percentage of patients who received noradrenaline during the evaluation period
(5) Number (percentage) and average number of additional doses of circulatory agonists administered by the anesthesiologist during the evaluation period (autoregulation group only)
(6) Total dose and hourly dose of circulatory agonists and infusions during the evaluation period
(7) The percentage of time during which adequate anesthesia was achieved from the start of surgery to the end of surgery (adequate anesthesia range time)
(8) Average and standard deviation, quartiles, and interquartile range of mean blood pressure during the evaluation period

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
疾患治療用プログラム
シリンジポンプ制御用プログラム
なし
日本光電工業株式会社
東京都 新宿区西落合1-31-4

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月26日

/

研究終了

Complete

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本光電工業株式会社
あり
日本光電工業株式会社 NIHON KOHDEN CORPORATION
非該当
あり
令和4年7月20日
あり
自動制御システム用ソフトウェア
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine, National Research an d Development Agency
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

添付書類(終了時(総括報告書の概要提出時)の添付書類)

研究計画書(公開).pdf
患者説明文書(公開).pdf
統計解析計画書(公開).pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年12月25日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年12月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年5月24日 詳細