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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年5月11日
頚髄損傷後上肢麻痺に対する反復性経頭蓋磁気刺激を併用したリハビリテーションの有効性の検討
頚損上肢麻痺に対するrTMSの有効性
菊地 尚久
千葉県千葉リハビリテーションセンター
不全上肢麻痺を呈する頚髄損傷患者に対して、反復性経頭蓋磁気刺激(repetitive Transcranial Magnetic Stimulation; rTMS)を用いた運動野刺激と通常の上肢リハビリテーションを組み合わせた治療が、通常の上肢リハビリテーション単独介入に比較して運動機能の改善に有効性を認めるかについてランダム化比較試験により検証する。
1-2
頚髄損傷
募集中
国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会
CRB3180015

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年5月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220059

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

頚髄損傷後上肢麻痺に対する反復性経頭蓋磁気刺激を併用したリハビリテーションの有効性の検討 Efficacy of Rehabilitation with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation for Upper Limb Paralysis after Cervical Spinal Cord Injury (Efficacy of rTMS upper limb paralysis after cervical SCI)
頚損上肢麻痺に対するrTMSの有効性 Efficacy of rTMS upper limb paralysis after cervical SCI (Efficacy of rTMS upper limb paralysis after cervical SCI)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

菊地 尚久 Kikuchi Naoshisa
90315789
/ 千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba Rehabilitation Center
診療部 リハビリテーション科
266-0005
/ 千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city
043-291-1831
kikuchi@chiba-reha.jp
村山 尊司 Murayama Takashi
千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba Rehabilitation Center
リハビリテーション治療部
266-0005
千葉県千葉市緑区誉田町1-45-2 1-45-2 Hondacho, Midori-ku, Chiba city
043-291-1831
043-291-1857
takashi.murayama@chiba-reha.jp
菊地 尚久
あり
令和4年4月22日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

千葉県千葉リハビリテーションセンター
北郷 仁彦
リハビリテーション治療部
千葉県千葉リハビリテーションセンター
安森 太一
リハビリテーション治療部
千葉県千葉リハビリテーションセンター
高浜 功丞
リハビリテーション治療部
千葉県千葉リハビリテーションセンター
戸坂 友也
リハビリテーション治療部
村山 尊司 Murayama Takashi
千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba Rehabilitation Center
リハビリテーション治療部
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

不全上肢麻痺を呈する頚髄損傷患者に対して、反復性経頭蓋磁気刺激(repetitive Transcranial Magnetic Stimulation; rTMS)を用いた運動野刺激と通常の上肢リハビリテーションを組み合わせた治療が、通常の上肢リハビリテーション単独介入に比較して運動機能の改善に有効性を認めるかについてランダム化比較試験により検証する。
1-2
実施計画の公表日
2025年03月31日
32
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
(1)年齢:20歳以上、80歳以下(性別不問)。
(2)患者本人から研究参加について文書による同意が得られている。
(3)医師により頚髄損傷と診断されている。
(4)当センターに入院中の患者。
(5)AIS(ASIA impairment scale)においてC及びDの不全損傷患者であること。
(6)頚髄損傷発症後3カ月を経過していること。
(7)週毎に実施する上肢運動機能検査(GRASSP; The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)のPrehension Performance項目のスコアが2回連続で標準誤差以内の変化に限られている。
(1) Age: 20-80
(2) Under the agreement with written consent form
(3) Diagnosed as cervical spinal cord injury by a physician
(4) Inpatient at Chiba Rehabilitation Center
(5) AIS C or D
(6) 3 months after onset
(7) The weekly upper extremity motor score ( the Prehension Performance item of GRASSP; The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension) is limited to a change within the standard error for two consecutive weeks
(1)対象者安全チェックリスト(添付資料①)によって研究参加に支障があると判断された者。すなわち以下の項目に該当する者は除外される。
・磁気・電気刺激によって有害な副作用を起こしたことがある者
・てんかんの既往がある者
・脳外科手術を含めて頭部・脳・末梢神経に関連した病気やけがをしたことがある者
・歯科材料以外で頭部の刺激周辺部に金属(チタン製を除く)を埋設している者
・心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、インシュリンポンプ、ワイヤーなどが体内にある者
・繰り返しひどい頭痛がある者
・妊娠中あるいは妊娠の可能性がある者
(2)埋設した金属がチタン製であることが確認できない者
(3)研究責任医師等が本研究の対象として不適切と判断した者
(4)未承認・適用外の治療薬、医療機器または治療法を使用する他の治験に参加している者
(5)試験開始前4ヶ月以内にボツリヌス療法を受けた者
(6)GRASPPのPrehension Performance itemのスコアが17点以上の者
(1) Fit into following cases
History of harmful sides effects due to magnetic or electrical stimulation, History of seizure or epilepsy, History of disease or injury of head, brain, peripheral nerves including brain surgery, Medical device implantation such as cardiac pacemaker, neurosurgical clips, battery or pumps, non-titanium metal implants in the head or the stimulus target area of trunk, Chronic severe migraine, Pregnant or suspicion of pregnancy
(2) Unable to confirm that the implant is titanium
(3) Inappropriate patient decided by a physician
(4) Current participation in clinical trials for unapproved drug or clinical device
(5) History of botulinum toxin therapy within 4 months
(6) Over 17 points the Prehension Performance item of GRASSP (The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension)
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
80歳 0ヶ月 0週 以下 80age 0month 0week old under
男性・女性 Both
・予測できない重篤な有害事象が発生した場合
・臨床研究法令または研究計画書の重大な違反/不遵守が判明した場合
・研究対象者に対する重大なリスクが特定された場合
頚髄損傷 Cervical spinal cord injury
あり
反復性経頭蓋磁気刺激 repetitive Transcranial Magnetic Stimulation
The Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Version 2 (GRASPP)のPrehension Performance item介入前測定、介入後測定の測定値素点の変化 Changes in measured value prime points for pre- and post-intervention measurements of the Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension Version 2 (GRASPP); Prehension Performance item
GRASPPのPrehension Performance item 介入後1カ月後における介入前測定、介入後測定からの測定値素点の変化、GRASSPのPrehension Performance item以外のサブテスト及び合計点、ASIA International Standards For Neurological Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI)の上肢運動スコア、SCIM (Spinal Cord Independence Measure)、MRI、経頭蓋的磁気刺激による誘発筋電図、安全性の評価 GRASPP's Preintervention Performance item changes in measured value prime points from pre-intervention and post-intervention measurements at 1 month after the intervention, Total score of GRASSP, Subtest scores other than Prehension Performance item of GRASSP, American spinal injury association upper extremity motor score, Spinal Cord Independence Measure, Magnetic resonance imaging, Motor evoked potential elicited by transcranial magnetic stimulation, Safety Assessment

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
内臓機能検査用器具
磁気刺激装置マグプロシステムR30
224AIBZX00013000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者の死亡または後遺障害に対する補償金および研究対象者の健康被害の治療のために要する医療費・医療手当
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

インターリハ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
千葉県千葉リハビリテーションセンター Chiba Rehabilitation Center
該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人千葉大学臨床研究審査委員会 Chiba University Certified Clinical Research Review Board
CRB3180015
千葉県 千葉市中央区亥鼻一丁目8番1号 1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba-City, Chiba, Japan, Chiba, Chiba
043-226-2616
prc-jim@chiba-u.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません