臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年4月26日 | ||
| 令和5年4月10日 | ||
| 令和5年2月1日 | ||
| Clareon PanOptix 多焦点眼内レンズ挿入後視機能の日本人における臨床評価 | ||
| Clareon 3焦点型眼内レンズの臨床成績 | ||
| ビッセン 弘子 | ||
| 東京歯科大学水道橋病院 | ||
| Clareon素材のPanOptix 眼内レンズを両眼挿入後3か月時の視機能を精査し、本レンズの有効性を確認し、AcrySof素材のPanOptix 眼内レンズとの同等性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 白内障 | ||
| 研究終了 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年04月10日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年02月01日 | |||
| 60 | |||
| / | 登録された60例の内、１例が術前検査前に同意撤回された。術前検査を受けた59例の背景は以下の通り。 平均年齢は 65.1±7.9歳 性別（男 / 女）は 22 / 36 平均身長は 161.8±7.8 cm 平均眼軸考は 24.4±1.7 mm |
Among enrolled 60 cases, 1 case withdrew before preoperative examination. Demographics of 59 cases are as follow: Mean age: 65.1 (SD:7.9) years Genders of subjects (male/female): 22 / 36 Mean height: 161.8 (SD:7.8) cm Mean axial length: 4.4 (SD: 1.7) mm |
|
| / | 60例が登録されたが、手術前に同意撤回1例が中止となり、59例は経過観察できた。 | Among 60 enrolled cases,1 case withdrew preoperatively. Consequently, 59 cases completed follow-up. | |
| / | 本研究では9件の疾病等報告が発生したが、重篤な疾病等の発生は無かった。 | There were 9 adverse events reported, but there was no severe event. | |
| / | 解析対象集団（FAS ）の内訳は59 例であった。 主要評価項目 1. 遠方矯正下両眼視力 両眼挿入後3か月時の距離40 cm, 60 cm, 5 mでの遠方矯正下両眼視力をlogMAR視力に変換し、記述統計量を算出した。良好な視力が得られていることを確認することとした。 その結果、全距離にて良好な視力が得られていた。 副次評価項目 1. 視機能 距離40 cm, 60 cm, 80 cm, 5 mでの裸眼・遠方矯正下の単眼視力と裸眼の両眼視力、両眼焦点深度、両眼下での明所コントラスト感度の記述統計量を算出し、良好な視機能が得られていることを確認することとした。また、AcrySof素材の同種IOLの既報データ1と同程度であるかも確認した。 その結果、良好な視機能が確認され、両眼視力、両眼焦点深度においてAcrySof素材の同種IOLの既報データと比べて顕著な差は認められなかった。 2. QOLアンケート 術前後のQOLアンケート結果を、AcrySof素材の同種IOLの既報データと同程度であるかを確認した。 その結果、 AcrySof素材の同種IOLの既報データと比べて顕著な差は認められなかった。 安全性評価項目 1. 光障害の自覚 術後3か月時にアンケートにて夜間視の低下、グレア、ハロー、スターバースト、霧視（コントラスト感度の低下）の各光障害の重度を調べ、AcrySof素材の同種IOLの既報データと同程度であるかも確認した。 その結果、グレア、ハローの自覚が多い傾向があると推察された。 |
Full analysis set (FAS) consisted of 59 cases. Primary endpoint 1.Distance corrected binocular visual acuity Binocular distance-corrected visual acuities at distances of 40 cm, 60 cm, and 5 m at 3 months after implantations were converted the logMAR notations, and their descriptive statistics were obtained. It was confirmed whether they were preferred outcomes. Results indicated that preferred visual acuities were obtained. Secondary endpoints 1. Visual function Descriptive statistics of monocular and binocular uncorrected and distance-corrected visual acuities at distances of 40 cm, 60 cm, 80 cm, and 5 m, binocular defocus curve, and binocular photopic contrast sensitivity were obtained and confirmed whether they were preferred outcomes. The comparability with those with the AcrySof material version was examined. Results indicated that preferred visual functions were obtained. Significant difference from the previous IOLs was not found in binocular visual acuities and defocus curve. 2. QOL questionnaire QOL questionnaire results preoperatively and postoperatively were compared with those obtained from patients with the previous IOLs. There was no significant difference. Safety evaluations 1. Symptoms of dysphotopsia Severities of dysphotopsia symptoms of night vision disturbance, glare, halos, and starburst were assessed, and the comparability with those with the AcrySof material version was examined. There are trends of more glare and halos. |
|
| / | 本研究は、Clareon素材のPanOptix IOLを両眼挿入後3か月時の視機能を確認し、さらに、既報で示されているAcrySof素材のPanOptix IOLによる視機能との同等性を確認することを目的として実施された。両眼の視機能は良好で、AcrySof素材のPanOptix IOLによる視機能と比べて、顕著な差は確認されなかった。 | This study was aimed to examine visual functions after binocular implantations of Clareon-material PanOptix IOLs, and compare with outcomes with the use of previous AcrySof-material IOLs. Postoperative binocular visual functions were preferred, and significant difference from the use of the previous IOLs was not found. | |
| 2023年04月10日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | None | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032220042 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Clareon PanOptix 多焦点眼内レンズ挿入後視機能の日本人における臨床評価 | Clinical evaluation of visual functions with Clareon PanOptix multifocal intraocular lenses in Japanese patients | ||
| Clareon 3焦点型眼内レンズの臨床成績 | Clinical evaluation of Clareon multifocal IOL | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| ビッセン 弘子 | Bissen Hiroko | ||
| / | 東京歯科大学水道橋病院 | Tokyo Dental Collage Suidobashi Hospital | |
| 眼科 | |||
| 101-0061 | |||
| / | 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 | 2-9-18 KandaMisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | |
| 03-5275-1856 | |||
| bissen@tdc.ac.jp | |||
| ビッセン 弘子 | Bissen Hiroko | ||
| 東京歯科大学水道橋病院 | Tokyo Dental Collage Suidobashi Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 101-0061 | |||
| 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 | 2-9-18 KandaMisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo | ||
| 03-5275-1856 | |||
| 03-5275-1583 | |||
| bissen@tdc.ac.jp | |||
| 山下 秀一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| クォンタムヘルスケア株式会社 | ||
| 神田 悟志 | ||
| データサイエンス部 | ||
| クォンタムヘルスケア株式会社 | ||
| 渡辺 克美 | ||
| 臨床研究業務支援部 | ||
| 東京歯科大学水道橋病院 | ||
| 南 慶一郎 | ||
| 眼科 | ||
| 東京歯科大学水道橋病院 | ||
| 南 慶一郎 | ||
| 眼科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 鈴木 高佳 |
Suzuki Takayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人メビア 戸塚駅前鈴木眼科 |
Totsukaekimae Suzuki Eye Clinic |
|
眼科全般 |
|||
244-0003 |
|||
神奈川県 横浜市戸塚区戸塚町16-1 トツカーナ5F |
|||
045-860-7888 |
|||
pmartino@me.com |
|||
鈴木 高佳 |
|||
医療法人メビア 戸塚駅前鈴木眼科 |
|||
眼科 |
|||
244-0003 |
|||
| 神奈川県 横浜市戸塚区戸塚町16-1 トツカーナ5F | |||
045-860-7888 |
|||
045-860-7887 |
|||
pmartino@me.com |
|||
| 鈴木 高佳 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 鈴木 久晴 |
Suzuki Hisaharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 善行すずき眼科 |
Zengyo Suzuki Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
251-0871 |
|||
神奈川県 藤沢市善行1-22-11 |
|||
0466-83-0055 |
|||
s5054@nms.ac.jp |
|||
鈴木 久晴 |
|||
善行すずき眼科 |
|||
眼科全般 |
|||
251-0871 |
|||
| 神奈川県 藤沢市善行1-22-11 | |||
0466-83-0055 |
|||
0466-83-0056 |
|||
s5054@nms.ac.jp |
|||
| 鈴木 久晴 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 秦 誠一郎 |
Hata Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | スカイビル眼科医院 |
Yokohama Sky Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
220-0011 |
|||
神奈川県 横浜市西区高島2-19-12 スカイビル9F |
|||
045-461-1675 |
|||
s.and.e.hata@gmail.com |
|||
秦 誠一郎 |
|||
スカイビル眼科医院 |
|||
眼科 |
|||
220-0011 |
|||
| 神奈川県 横浜市西区高島2-19-12 スカイビル9F | |||
045-461-1675 |
|||
045-440-1101 |
|||
s.and.e.hata@gmail.com |
|||
| 秦 誠一郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Clareon素材のPanOptix 眼内レンズを両眼挿入後3か月時の視機能を精査し、本レンズの有効性を確認し、AcrySof素材のPanOptix 眼内レンズとの同等性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年04月30日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 両眼白内障手術を予定し、対象眼内レンズが挿入可能な患者 2) 年齢は同意取得時に40歳から79歳までの患者 3) 術前の角膜乱視度数は 1.0 D以下の患者 4) 術後の遠方矯正視力は、0.5以上が期待できる患者 |
Patients who meet all of the following criteria are included in this study: 1) Patients who will undergo bilateral cataract surgery and are eligible for multifocal IOL implantation in both eyes. 2) Patients aged from 40 to 79 years when enrolled. 3) Patients whose preoperative corneal astigmatism of 1.0 D or less. 4) Patients whose postoperative corrected distance visual acuity is expected to be 0.5 or better. |
||
| 1) 白内障以外に視機能に影響する眼疾患を有する患者 2) 角膜乱視が不正であると診断される患者 3) 内眼手術および角膜手術の既往歴がある患者 4) その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with any ocular disease influencing visual function, except for cataract. 2) Patients with irregular corneal astigmatism. 3) Patients with history of intraocular or corneal surgery 4) Patients with other systemic or ophthalmic diseases considered to be unsuitable by an investigator. |
||
| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜症例登録の中止＞ 以下に該当する患者は研究を中止する。 1) 重篤な有害事象が発現した場合。 2) 臨床症状を総合的に判断し、有害事象等の発現に繋がると判断した場合。 3) 研究者等が他の治療へ変更する必要があると判断した場合 4) 患者から臨床研究の中止の申し出があった場合。 5) 途中で転院あるいは転居などのため、治療継続が不可能と判断された場合。 6) その他、研究者等が治療を中止すべきと判断した場合。 ＜研究実施の中止＞ 1) 本臨床研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本臨床研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 2) 本臨床研究の実施の適正性もしくは本臨床研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 3) 本臨床研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本臨床研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 4) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本臨床研究全体を継続出来ないと判断された場合。 5) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合。 6) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。 |
|||
| 白内障 | Cataract | ||
| D002386 | |||
| 眼及び付属器の疾患 | Ocular disease | ||
| あり | |||
| 両眼白内障となった症例に、白内障手術により両眼にClareon PanOptix 多焦点眼内レンズを挿入する。 | Implantation of Clareon PanOptix multifocal intraocular lenses in both eyes during surgery of bilateral cataract patients. | ||
| D019654 | |||
| 対象眼内レンズ両眼挿入後3か月時の距離40 cm, 60 cm, 5 mでの遠方矯正下両眼視力 | Binocular distance-corrected visual acuities at distances of 40 cm, 60 cm, and 5 m at 3 months after bilateral implantation of intraocular lenses. | ||
| 対象眼内レンズ両眼挿入後3か月時における 1) 距離40 cm, 60 cm, 80 cm, 5 mでの裸眼・遠方矯正下の単眼視力と裸眼の両眼視力 2) 両眼焦点深度 3) 両眼下での明所コントラスト感度 4) 術前後のQOLアンケート結果 5) 上記項目におけるAcrySof素材の同種眼内レンズ既報データとの同等性 その他の評価項目 ・光障害の自覚調査において、重度な光障害の頻度 ・有害事象、製品の不具合 |
At 3 months after bilateral implantation of intraocular lenses: 1) Uncorrected and distance-corrected visual acuities at distances of 40 cm, 60 cm, 80 cm, and 5 m (monocular and binocular) 2) Binocular defocus curve 3) Binocular photopic contrast sensitivity 4) Preoperative and postoperative QOL questionnaire 5) Equivalence to previously reported data on the same type of intraocular lens made of AcrySof material in the above items Others; Postoperative subjective symptoms and its frequency and severity. Occurrences of adverse events and product deficiencies. |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 視力補正用レンズ | |||
| 多焦点後房レンズ（モデル CNWTT0） | |||
| 30200BZX00294000 | |||
| 日本アルコン株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門一丁目23番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年05月10日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡、または医薬品副作用被害救済制度基準で後遺障害１級、２級、3級という重篤な身体障害に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本アルコン株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本アルコン株式会社 | Alcon Japan Ltd | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年12月23日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Medical Corporation Shinanokai Shinanozaka Clinic Clinical Research Review Board | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書 Ver 1.7.pdf | ||
| 説明同意文書 Ver 1.5.pdf | ||
設定されていません |
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