本臨床研究は、改良を加えた Powder Jet Deposition(PJD)法が、う蝕、象牙質知覚過敏症、変色歯への治療として臨床的有効性を有しているか明らかにすることを目的として実施する。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年01月31日 | ||
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60 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 試験実施期間中に通院が可能である患者 2. 同意取得時の年齢が、20歳以上である患者 3. 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている患者 4. 上記に加え、各疾患および被検歯の選択基準を下記に定める 「う蝕」 視診とX線写真検査から、エナメル質もしくは象牙質内に限局したう蝕と診断ができ、レジン充填による保存修復が可能なう蝕。対象となる歯は、小臼歯及び大臼歯とし、窩洞形態は1級窩洞とする。 「象牙質知覚過敏症」 象牙質知覚過敏症と診断され、誘発痛が確認できるもの。 「変色歯」 白色化または光沢化を希望する歯があり、治療後の色調がサンプルの色調で同意が得られ、歯頚部、下部鼓形空隙や隣接面とのコンタクトポイントにかけて色調の変化がないことがありうることに同意が得られること。連続した3歯までを対象とする。 |
1. Patients who can go to the hospital during the study period 2. Patients at least 20 years of age at enrolment date 3. Patients providing the written informed consent 4. In addition to the above, the selection criteria for each disease and the tooth to be examined are defined below "Caries" Patients who can be diagnosed as having caries localized in the enamel or dentin by inspection and X-ray examination, and which can be preserved and repaired by resin filling. The target is premolar or molar, and class1 cavity. "Hypersensitivity" Patients diagnosed with dentin hypersensitivity which can be confirmed by induced pain "Discolored teeth" Patients with a desire to whiten teeth Patients with a desire to give their teeth a gloss Patients providing informed consent for color change to sample color after treatment, and that the color tone of the contact point, lower solid void, and cervical region may not change. Up to three consecutive teeth shall be treated |
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1. 口腔粘膜疾患に罹患している患者 2. コントロール不良の基礎疾患に罹患している患者 3. 妊娠もしくは妊娠の疑いがある患者、授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者 4. 対象疾患以外が原因で疼痛が生じており、鎮痛作用を有する薬剤を使用している患者 5. その他、臨床研究責任医師が不適当と判断した患者 |
1. Patients with oral mucosal disease 2. Patients with uncontrolled underlying disease 3. Patients who are lactating, pregnant, or intending to become pregnant 4. Patients who have pain caused by other disease and are taking drugs with analgesic effect 5. Patients who are otherwise considered ineligible for enrolling in the study by the principal investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 有害事象が発生し、研究責任医師が研究の継続を不可能と判断した場合 2. 原疾患が憎悪し、研究責任医師が研究の継続を不可能と判断した場合 3. う蝕が歯髄まで到達していた場合 4. 同意撤回があった場合 5. その他、研究責任医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 臨床研究を途中で中止した場合は、研究対象者からの使用禁止の申し出がなければ、中止時までに得られたデータを取り扱うこととする。 |
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1. う蝕 2. 象牙質知覚過敏症 3.変色歯 | 1. Caries 2. Hypersensitivity 3. Discolored teeth | |
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う蝕 象牙質知覚過敏症 変色歯 | Caries Hypersensitivity Discolored teeth | |
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あり | ||
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歯質の主成分であるハイドロキシアパタイトで構成される膜を、歯質上に形成させ、歯髄への刺激の遮断、象牙細管の封鎖、色調の改善を行う。 | A film composed of hydroxyapatite, which is the main component of teeth, is formed on teeth, and it blocks the stimulation to the pulp, occludes the dentinal tubulus and improves color tone of teeth. | |
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ハイドロキシアパタイト | hydroxyapatite | |
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「う蝕」 (1)修復物の適合状態、脱離がないかを評価する。 (2)日常生活時の自発痛と誘発痛がないか評価する。 「象牙質知覚過敏症」 (1)日常生活時の自発痛と誘発痛が改善したか評価する。 (2)歯肉に損傷がないか評価する。 「変色歯」 (1)官能的評価による色調の変化を評価する。 (2)分光光度計による色調の変化を評価する。 (3)被検者満足度を調査する。 (4)歯肉に損傷がないか評価する。 |
"Caries" (1) Evaluate the restoration for compatibility or detachment. (2) Evaluate spontaneous pain in daily life and induced pain. "Hypersensitivity" (1) Evaluate the reduction of spontaneous pain in daily life and induced pain. (2) Evaluate the damage in the gingiva. "Discolored teeth" (1) Evaluate the change in color tone by sensory evaluation. (2) Evaluate the change in color tone with a spectrophotometer. (3) Evaluate the satisfaction level of the subject. (4) Evaluate the damage in the gingiva. |
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「う蝕」 う蝕除去後の窩洞内におけるハイドロキシアパタイト膜の形成効率と術者の使用感を評価する。 「象牙質知覚過敏症」 露出した象牙質およびくさび状欠損が生じている歯面へのハイドロキシアパタイト膜の形成効率と術者の使用感を評価する。 「変色歯」 歯面の冠部, 歯頚部、下部鼓形空隙や隣在歯とのコンタクトポイントにおけるハイドロキシアパタイト膜の形成効率と術者の使用感を評価する。 |
"Caries" Evaluate the efficiency of hydroxyapatite layer formation in the tooth cavity after caries removal and the feeling of usability by the operator. "Hypersensitivity" Evaluate the efficiency hydroxyapatite layer formation on the tooth surface with exposed dentin or wedge-shaped defects and the feeling of usability by the operator. "Discolored teeth" Evaluate the efficiency of forming a hydroxyapatite layer on the teeth, including at the cervical region, the lower solid void, and the contact point with the adjacent tooth and usability by the operator. |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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歯05 歯科用接着充填材料 |
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歯面コーティング材 | ||
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なし | ||
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株式会社サンギ | |
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埼玉県 春日部市不動院野2745-1 | ||
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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未定 |
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PJD噴射装置(名称未定) | ||
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なし | ||
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株式会社サンギ | |
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埼玉県 春日部市不動院野2745-1 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2023年03月09日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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医療費・医療手当・補償金 | |
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研究費で補償する |
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株式会社サンギ | |
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あり | |
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株式会社サンギ | SANGI CO.,LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和4年4月7日 | |
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あり | |
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PJDユニット(PJD噴射装置、ハイドロキシアパタイト粉体) | |
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あり | |
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研究事務局 |
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なし | |
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医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board Hattori Clinic |
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CRB3180027 | |
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東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji, Tokyo , Tokyo |
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03-3470-3360 | |
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reception-office@hattori-crb.com | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |