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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年4月8日
令和6年2月1日
う蝕、象牙質知覚過敏症、変色歯を対象としたPowder Jet Deposition(PJD)技術による次世代型保存修復治療の可能性
ハイドロキシアパタイトによる次世代型保存修復治療
宮﨑 千絵
Sangi Dental Clinic
本臨床研究は、改良を加えた Powder Jet Deposition(PJD)法が、う蝕、象牙質知覚過敏症、変色歯への治療として臨床的有効性を有しているか明らかにすることを目的として実施する。
1
1. う蝕 2. 象牙質知覚過敏症 3.変色歯
募集中
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032220011

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

う蝕、象牙質知覚過敏症、変色歯を対象としたPowder Jet Deposition(PJD)技術による次世代型保存修復治療の可能性 Possibility of next-generation conservative treatment by Powder Jet Deposition (PJD) technology for caries, hypersensitivity, and discolored teeth
ハイドロキシアパタイトによる次世代型保存修復治療 Conservative Dentistry with Hydroxyapatite

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

宮﨑 千絵 Miyazaki Chie
/ Sangi Dental Clinic Sangi Dental Clinic
歯科診療室
344-0001
/ 埼玉県春日部市不動院野2745ー1 2745-1 Fudoinno Kasukabe-shi Saitama
048-755-1118
clinic@sangi-j.co.jp
宮﨑 千絵 Miyazaki Chie
Sangi Dental Clinic Sangi Dental Clinic
歯科診療室
344-0001
埼玉県春日部市不動院野2745ー1 2745-1 Fudoinno Kasukabe-shi Saitama
048-755-1118
clinic@sangi-j.co.jp
宮﨑 千絵
あり
令和4年3月22日
地域医療連携により対応する

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

Satt株式会社
山陰 一
データサイエンスグループ
Satt株式会社
田村  彩子
臨床研究推進グループ
株式会社CTA
樽野  弘之
監査推進部
Satt株式会社
山陰  一
データサイエンスグループ

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

本臨床研究は、改良を加えた Powder Jet Deposition(PJD)法が、う蝕、象牙質知覚過敏症、変色歯への治療として臨床的有効性を有しているか明らかにすることを目的として実施する。
1
実施計画の公表日
2026年01月31日
60
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 試験実施期間中に通院が可能である患者
2. 同意取得時の年齢が、20歳以上である患者
3. 研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている患者
4. 上記に加え、各疾患および被検歯の選択基準を下記に定める
「う蝕」
視診とX線写真検査から、エナメル質もしくは象牙質内に限局したう蝕と診断ができ、レジン充填による保存修復が可能なう蝕。対象となる歯は、小臼歯及び大臼歯とし、窩洞形態は1級窩洞とする。
「象牙質知覚過敏症」
象牙質知覚過敏症と診断され、誘発痛が確認できるもの。
「変色歯」
白色化または光沢化を希望する歯があり、治療後の色調がサンプルの色調で同意が得られ、歯頚部、下部鼓形空隙や隣接面とのコンタクトポイントにかけて色調の変化がないことがありうることに同意が得られること。連続した3歯までを対象とする。
1. Patients who can go to the hospital during the study period
2. Patients at least 20 years of age at enrolment date
3. Patients providing the written informed consent
4. In addition to the above, the selection criteria for each disease and the tooth to be examined are defined below
"Caries"
Patients who can be diagnosed as having caries localized in the enamel or dentin by inspection and X-ray examination, and which can be preserved and repaired by resin filling. The target is premolar or molar, and class1 cavity.
"Hypersensitivity"
Patients diagnosed with dentin hypersensitivity which can be confirmed by induced pain
"Discolored teeth"
Patients with a desire to whiten teeth
Patients with a desire to give their teeth a gloss
Patients providing informed consent for color change to sample color after treatment, and that the color tone of the contact point, lower solid void, and cervical region may not change. Up to three consecutive teeth shall be treated
1. 口腔粘膜疾患に罹患している患者
2. コントロール不良の基礎疾患に罹患している患者
3. 妊娠もしくは妊娠の疑いがある患者、授乳中の患者、研究期間中に妊娠を希望する患者
4. 対象疾患以外が原因で疼痛が生じており、鎮痛作用を有する薬剤を使用している患者
5. その他、臨床研究責任医師が不適当と判断した患者
1. Patients with oral mucosal disease
2. Patients with uncontrolled underlying disease
3. Patients who are lactating, pregnant, or intending to become pregnant
4. Patients who have pain caused by other disease and are taking drugs with analgesic effect
5. Patients who are otherwise considered ineligible for enrolling in the study by the principal investigator
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1. 有害事象が発生し、研究責任医師が研究の継続を不可能と判断した場合
2. 原疾患が憎悪し、研究責任医師が研究の継続を不可能と判断した場合
3. う蝕が歯髄まで到達していた場合
4. 同意撤回があった場合
5. その他、研究責任医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合
臨床研究を途中で中止した場合は、研究対象者からの使用禁止の申し出がなければ、中止時までに得られたデータを取り扱うこととする。 
1. う蝕 2. 象牙質知覚過敏症 3.変色歯 1. Caries 2. Hypersensitivity 3. Discolored teeth
う蝕 象牙質知覚過敏症 変色歯 Caries Hypersensitivity Discolored teeth
あり
歯質の主成分であるハイドロキシアパタイトで構成される膜を、歯質上に形成させ、歯髄への刺激の遮断、象牙細管の封鎖、色調の改善を行う。 A film composed of hydroxyapatite, which is the main component of teeth, is formed on teeth, and it blocks the stimulation to the pulp, occludes the dentinal tubulus and improves color tone of teeth.
ハイドロキシアパタイト hydroxyapatite
「う蝕」
(1)修復物の適合状態、脱離がないかを評価する。
(2)日常生活時の自発痛と誘発痛がないか評価する。

「象牙質知覚過敏症」
(1)日常生活時の自発痛と誘発痛が改善したか評価する。
(2)歯肉に損傷がないか評価する。

「変色歯」
(1)官能的評価による色調の変化を評価する。
(2)分光光度計による色調の変化を評価する。
(3)被検者満足度を調査する。
(4)歯肉に損傷がないか評価する。
"Caries"
(1) Evaluate the restoration for compatibility or detachment.
(2) Evaluate spontaneous pain in daily life and induced pain.

"Hypersensitivity"
(1) Evaluate the reduction of spontaneous pain in daily life and induced pain.
(2) Evaluate the damage in the gingiva.

"Discolored teeth"
(1) Evaluate the change in color tone by sensory evaluation.
(2) Evaluate the change in color tone with a spectrophotometer.
(3) Evaluate the satisfaction level of the subject.
(4) Evaluate the damage in the gingiva.
「う蝕」
う蝕除去後の窩洞内におけるハイドロキシアパタイト膜の形成効率と術者の使用感を評価する。

「象牙質知覚過敏症」
露出した象牙質およびくさび状欠損が生じている歯面へのハイドロキシアパタイト膜の形成効率と術者の使用感を評価する。

「変色歯」
歯面の冠部, 歯頚部、下部鼓形空隙や隣在歯とのコンタクトポイントにおけるハイドロキシアパタイト膜の形成効率と術者の使用感を評価する。
"Caries"
Evaluate the efficiency of hydroxyapatite layer formation in the tooth cavity after caries removal and the feeling of usability by the operator.

"Hypersensitivity"
Evaluate the efficiency hydroxyapatite layer formation on the tooth surface with exposed dentin or wedge-shaped defects and the feeling of usability by the operator.

"Discolored teeth"
Evaluate the efficiency of forming a hydroxyapatite layer on the teeth, including at the cervical region, the lower solid void, and the contact point with the adjacent tooth and usability by the operator.

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
歯05 歯科用接着充填材料
歯面コーティング材
なし
株式会社サンギ
埼玉県 春日部市不動院野2745-1
医療機器
未承認
未定
PJD噴射装置(名称未定)
なし
株式会社サンギ
埼玉県 春日部市不動院野2745-1

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年03月09日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当・補償金
研究費で補償する

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社サンギ
あり
株式会社サンギ SANGI CO.,LTD.
非該当
あり
令和4年4月7日
あり
PJDユニット(PJD噴射装置、ハイドロキシアパタイト粉体)
あり
研究事務局

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji, Tokyo , Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

No

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年2月1日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月9日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年4月8日 詳細