臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月28日 | ||
| 歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象としたサイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドの併用療法の安全性及び有効性評価のための臨床研究 |
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| サイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドのGTR臨床評価 | ||
| 岩田 隆紀 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象として、 『ジーシー サイトランス グラニュール』と『ジーシー サイトランス エラシールド』を併用し、その安全性と有効性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 歯周炎 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年3月25日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210705 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象としたサイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドの併用療法の安全性及び有効性評価のための臨床研究 |
The safety and efficacy of Cytrance Granule and Cytrance Elashield in Guided tissue regeneration for periodontal patients with bone defects; A clinical trial. | ||
| サイトランスグラニュールとサイトランスエラシールドのGTR臨床評価 | Clinical outcomes of Guided tissue regeneration using Cytrance Granule and Cytrance Elashield | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岩田 隆紀 | Iwata Takanori | ||
| / | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | |
| 口腔維持系診療領域 歯周病科 | |||
| 113-851 | |||
| / | 東京都東京都文京区湯島1−5−45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-5488 | |||
| iwata.peri@tmd.ac.jp | |||
| 福場 駿介 | Fukuba Shunsuke | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| 口腔維持系診療領域 歯周病科 | |||
| 113-851 | |||
| 東京都東京都文京区湯島1−5−45 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-5803-5488 | |||
| 03-5803-0196 | |||
| sfukuba.peri@tmd.ac.jp | |||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月18日 | |||
| 東京医科歯科大学病院救急外来。自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学 | ||
| 土谷 洋輔 | ||
| 口腔維持系診療領域 歯周病科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 歯周組織再生誘導法（GTR法）適用患者を対象として、 『ジーシー サイトランス グラニュール』と『ジーシー サイトランス エラシールド』を併用し、その安全性と有効性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 本研究への参加について本人から直接文書による同意取得が可能な満２０歳以上の患者で、以下のいずれかを満たす患者を選択対象とする。 1)歯周外科手術が必要な垂直性骨欠損を有する患者 2)垂直性骨欠損を有する患者のうち、Probing Pocket Depth(PPD)が6mm以上の者またはデンタルエックス線写真上で3mmの骨欠損深さを認める者 3)下顎根分岐部病変(Ⅱ度)を有する患者 |
Patients aged 20 years old or more who can acquire written consent by themselves for participation in this study and who have teeth that meet all of the following conditions will be selected. 1. A tooth diagnosed as periodontitis and diagnosed to require flap surgery by the registered dentist. 2. A tooth which has a intrabony defect with a probing pocket depth of 6 mm or more and a depth of 3mm or more in the dental X-ray image. 3. A tooth with class 2 furcation involvement in madible. |
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| 以下のいずれかの条件に該当する患者や患歯は対象から除外する。 1)悪性腫瘍を合併している、またはその既往がある患者 2)口腔内診断で悪性腫瘍、前癌病変またはそれらが疑われる所見がある患者 3)異常な歯肉増殖が認められる、またはその既往がある患者 4)歯周組織の治癒に影響を及ぼす可能性のある辺縁性歯周炎以外の疾患（根尖性歯周炎、歯根破折、セメント質剥離など）を合併している患者 5)手術後24週以内に有効性または安全性の評価に影響を及ぼす治療を行うことが予想される歯 6)Clinical Attachment Level（CAL）の正確な測定に支障をきたす補綴物などが存在している歯 7)過去３ヶ月以内に口腔内に実施した治療の影響が残っている患者 8)ビスホスホネート系薬剤を使用したことがある、または骨粗鬆症を合併している患者 9)重度な血液疾患、骨表的ホルモン代謝異常の患者 10)腎臓、消化器等のカルシウム代謝系器官の異常や膠原病の疑いのある患者 11)人工透析中の患者、ステロイド材投与中の患者 12)肝障害があるか、又は肝機能が異常と考えられる患者 13) 重度な併発疾患(感染症、免疫不全症、心疾患等)または精神障害等、臨床研究の要件を遵守することが制限される管理不能な併発疾患を有する患者 14)放射線治療中あるいはその既往がある患者 15)適切なコントロールがなされていない高血圧・低血圧症の患者 16)適切な血糖コントロール（HbA1c6.5%未満）がなされていない糖尿病患者 17) 適切なコントロールがなされていない喘息患者 18)リウマチ熱の患者 19)甲状腺機能亢進症の患者 20)研究参加期間中の妊娠を希望している患者、妊娠している可能性のある患者あるいは授乳中及び妊娠中の患者 21)アレルギー体質を有する患者及びL-ラクチド-ε-カプロラクトン共重合体を含む材料に対して、過敏症やアレルギーの既往歴のある患者 22)11本/日以上の喫煙習慣のある方 23)アルコール・薬物依存症の患者 24)遠隔地居住者等、フォローアップの来院が困難であると考えられる患者 25)社会的あるいは家庭環境のために臨床研究の要件を遵守することが制限される患者 26)過去３ヶ月以内に介入を伴う他の医療機器あるいは医薬品の臨床研究に参加している患者 27)本臨床研究に参加したことのある患者 28)その他、臨床研究責任（分担）医師がサイトランスエラシールドとサイトランスグラニュールの併用を不適当と判断した、または本臨床研究の対象として不適当と判断した患者 |
The following patients and teeth are excluded from this study. 1. Patients who are complicated malignant tumor or have its history 2. Patients with malignant tumor, precancerous lesions or findings that they are suspected in oral cavity 3. Patients with abnormal gingival overgrowth or its history 4. Tooth having other complicated diseases except periodontitis (apical periodontitis, tooth root fracture etc.) that may affect the periodontal tissue healing 5. Teeth that are expected to undergo treatment that will affect the evaluation of safety or efficacy within 24 weeks after surgery 6. Teeth whose restoration etc. interferes with accurate measurement of the clinical attachment level 7. Patients who remain affected by the treatment performed in the oral cavity within the past 3 months. 8. Patients who have used bisphosphonate drugs or have osteoporosis 9. Patients with severe blood disorder or bone target hormone metabolic disorders 10. Patients who suspected collagenosis and the abnormalities of calcium metabolism organs such as kidney and gastrointestinal tract 11. Patients under dialysis treatment or steroid use 12. Patients with hepatic impairment or whose liver function is considered abnormal. 13. Patients with uncontrollable complications that are restricted from observing the requirements of this clinical research, such as severe disease (infection, immunodeficiency, heart disease, etc) or psychiatric disorder. 14. Patients undergoing or previously undergoing radiotherapy 15. Patients with hypertension and hypotension not adequately controlled 16. Uncontrolled diabetes mellitus patients who have had not adequate glycemic control (HbA1c less than 6.5%). 17. Patients with asthmatics without adequate control. 18. Patients with rheumatic fever 19. Patients with hyperthyroidism 20. Patients who are pregnant, wishing for pregnancy during this clinical study, under pregnant, or breastfeeding. 21.Patients with allergic tendencies and a history of hypersensitivity or allergy to materials containing L-lactide-caprolactone copolymers. 22.Patient who has smoking habit of 11 cigarettes/day or more. 23.Patient with alcohol/drug addiction 24.Patients who are considered to be difficult for follow-up visits such as distant place residents 25. Patients who are restricted from observing the requirements of clinical research for social or domestic environments 26.Patients participated in the clinical studies with interventions for other medical devices or medicines within the past 3 months 27.Patients who have participated in this study 28.For other reasons, Patients who are considered inappropriate as subjects for this clinical study or combination therapy of Cytrans granules and Cytrans elashields by clinical research director or registered dentist. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）被験者から研究参加中止の申し出があった場合 2）被験者に対して、有効性あるいは安全性評価に影響を及ぼすと思われる、新たな外科的治療等を要する場合 3）被験者の都合で必要な観察、検査の実施が継続的に不可能であることが判明した場合 4）その他、研究責任／分担医師が研究を中止すべきと判断した場合 |
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| 歯周炎 | Periodontitis | ||
| D010518 | |||
| 垂直性骨欠損、根分岐部病変 | intrabony defect, furcation involvement | ||
| あり | |||
| 歯周組織再生誘導法 | Guided tissue regeneration | ||
| D048091 | |||
| Guided tissue regeneration | Guided tissue regeneration | ||
| 新生歯槽骨増加率 | Linear bone growth | ||
| Probing Pocke Depth(PPD) Clinical Attachment Level(CAL) Bleeding on Probing(BOP) 歯肉退縮量(REC) 角化歯肉幅(KG) Plaque Index(PI) Gingival Index(GI) Mobility(Mo) X線者写真撮影(不透過性による硬組織の改善を観察) CBCT撮影(三次元的な骨欠損の状態を観察) |
Probing Pocke Depth(PPD) Clinical Attachment Level(CAL) Bleeding on Probing(BOP) Gingival recession(REC) Keratinized gingival width(KG) Plaque Index(PI) Gingival Index(GI) Mobility(Mo) Dental x-ray image Combeam computed tomography |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 吸収性歯科用骨再建インプラント材 | |||
| ジーシー サイトランス グラニュール | |||
| 22900BZ00406000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 吸収性歯科用骨再建インプラント材 | |||
| ジーシー サイトランス エラシールド | |||
| 30200BZX00173000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究の実施に起因して被験者に健康被害が生じた場合は、研究責任医師がその一切の責任を負う。ただし、研究責任医師以外の者が当該健康被害につき法律上の賠償義務を負担する場合（その者の故意又は過失により当該健康被害が生じた場合等）は、この限りではない。また、その健康被害が被験者自身の故意又は重大な過失により引き起こされたことが証明された場合は補償を減額する又は補償しないことがある。また、新たに発生した健康被害やもともと罹患している疾病の悪化が本研究とは因果関係がない場合は、補償の対象としない。自ら研究を実施しようとする者は、自己が負う責任を担保するために、あらかじめ保険その他の必要な措置を講じておくものとする。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジーシー | ||
| あり | ||
| 株式会社ジーシー | GC Corporation | |
| 該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Ethics Review Board of Faculty of Dentistry, Tokyo Medical and Dental University | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |