乳房用リング型超音波画像診断装置を用いて乳房の断層像を収集し、AIの診断支援の有効性を評価する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年01月31日 | ||
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800 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)同意取得時において20歳以上の女性 2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1)Female, Age 20 or older at the time of consent acquisition 2) Patients who provide consent in written form with sufficient understanding of the study after appropriate informed consent |
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1) 装置に自力で乗り降りできない、又は腹臥位の姿勢を保つことができない者 2) 体重が135kg以上の者 3) 乳房に開放創がある者 4) ペースメーカ、植込み型除細動器等の植込み型医療機器を植え込んでいる者 5) 人工心臓、輸液ポンプ、酸素等外部電源供給の機器を装着している者 6) 医師が研究参加を不適切と判断した者 |
1) Those unable to get on and off the device without assistance or unable to lie prone on the device 2) Those who weigh 135 kg or more 3) Those with an open wound in the breast 4) Those who have a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator 5) Those equipped with devices that require an external oxygen or power supply, such as an artificial heart or infusion pump 6) Those that the doctor deems that do not meet the condition requirements of the study |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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女性 | Female | |
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【研究対象者の中止基準】 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準抵触など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 3) 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合 4) 研究計画書の遵守が不可能になった場合 5) 研究全体が中止された場合 6) その他の理由により、研究医師が研究対象者の研究参加を中止することが適当と判断した場合 【研究の中止基準】 1) 本研究に用いる研究機器等の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合 2) 研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき 3) 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合 4) 認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者が中止の判断をした場合 5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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乳房の疾患 | Breast diseases | |
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D001943 | ||
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あり | ||
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試験機器による乳房の撮像 | Breast imaging using a device | |
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D016217 | ||
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読影AIの検出能評価 | Detectability evaluation of AI-aided detection | |
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1) 画像の評価 2) データ収集 3) 被験者の快適性 |
1) Evaluation of image 2) Data collection 3) Patient comfort |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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器12 理学診療用器具 |
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乳房用超音波画像診断装置 | ||
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なし | ||
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株式会社Lily MedTech | |
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東京都 文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ701 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年03月30日 |
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募集中断 |
Suspended |
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あり | |
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なし |
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最善の医療の提供と、健康被害の治療に要した費用の患者自己負担分の支給 |
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株式会社Lily MedTech | |
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あり | |
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株式会社Lily MedTech | Lily MedTech Inc. |
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該当 | |
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あり | |
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令和4年3月11日 | |
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あり | |
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試験機器、研究専用PC、研究用消耗品 | |
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あり | |
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研究計画書作成支援 |
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なし | |
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学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 | SHOWA University Clinical Research Review Board |
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CRB3200002 | |
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東京都 品川区旗の台1-5-8 | 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo, Tokyo |
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03-3784-8129 | |
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ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |