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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月22日
令和5年1月19日
令和5年1月10日
乳房用リング型超音波画像診断装置におけるAIを用いた診断支援の有効性に関する研究
乳房用リング型超音波画像診断装置におけるAIを用いた診断支援の有効性に関する研究
角田 博子
学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院
乳房用リング型超音波画像診断装置を用いて乳房の断層像を収集し、AIの診断支援の有効性を評価する
N/A
乳房の疾患
募集中断
学校法人昭和大学臨床研究審査委員会
CRB3200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年1月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210683

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

乳房用リング型超音波画像診断装置におけるAIを用いた診断支援の有効性に関する研究 A Study on the Effectiveness of Diagnosis Support Using AI in a Ring Array Ultrasonic Imaging Device for the Breast
乳房用リング型超音波画像診断装置におけるAIを用いた診断支援の有効性に関する研究 A Study on the Effectiveness of Diagnosis Support Using AI in a Ring Array Ultrasonic Imaging Device for the Breast

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

角田 博子 Tsunoda Hiroko
10518137
/ 学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院 St. Luke's International University St. Luke's International Hospital
放射線科
104-8560
/ 東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03-3541-5151
hirokots@luke.ac.jp
八木下 和代 Yagishita Kazuyo
学校法人聖路加国際大学 聖路加国際病院 St. Luke's International University St. Luke's International Hospital
放射線科
104-8560
東京都中央区明石町9-1 9-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo
03-3541-5151
03-3543-7307
kazuyoyg@luke.ac.jp
石松 伸一
あり
令和4年2月21日
聖路加国際病院

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
石井 茂
クリニカルオペレーションズ,FSP
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
野田 玲美
クリニカルオペレーションズ,FSP
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
石井 茂
クリニカルオペレーションズ,FSP

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

尹 玲花

In Reika

/

医療法人社団 mammaria  mammaria tsukiji

Medical corporation mammaria mammaria tsukiji

mammaria tsukiji

104-0045

東京都 中央区築地3-7-2 築地スカイビル5F

03-3545-0880

inreika@mammaria.jp

尹 玲花

医療法人社団 mammaria  mammaria tsukiji

mammaria tsukiji

104-0045

東京都 中央区築地3-7-2 築地スカイビル5F

03-3545-0880

03-3545-0881

inreika@mammaria.jp

尹 玲花
あり
令和4年2月21日
聖路加国際病院

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

乳房用リング型超音波画像診断装置を用いて乳房の断層像を収集し、AIの診断支援の有効性を評価する
N/A
実施計画の公表日
2024年01月31日
800
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1)同意取得時において20歳以上の女性
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Female, Age 20 or older at the time of consent acquisition
2) Patients who provide consent in written form with sufficient understanding of the study after appropriate informed consent
1) 装置に自力で乗り降りできない、又は腹臥位の姿勢を保つことができない者
2) 体重が135kg以上の者
3) 乳房に開放創がある者
4) ペースメーカ、植込み型除細動器等の植込み型医療機器を植え込んでいる者
5) 人工心臓、輸液ポンプ、酸素等外部電源供給の機器を装着している者
6) 医師が研究参加を不適切と判断した者
1) Those unable to get on and off the device without assistance or unable to lie prone on the device
2) Those who weigh 135 kg or more
3) Those with an open wound in the breast
4) Those who have a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator
5) Those equipped with devices that require an external oxygen or power supply, such as an artificial heart or infusion pump
6) Those that the doctor deems that do not meet the condition requirements of the study
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
【研究対象者の中止基準】
1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2) 臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準抵触など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
3) 疾病等又は不具合により研究の継続が困難な場合
4) 研究計画書の遵守が不可能になった場合
5) 研究全体が中止された場合
6) その他の理由により、研究医師が研究対象者の研究参加を中止することが適当と判断した場合
【研究の中止基準】
1) 本研究に用いる研究機器等の品質、有効性及び安全性に関する事項、その他、研究を適正に行うために重要な情報を知った場合
2) 研究対象者の組入れが困難で予定症例を達成することが困難であると判断されたとき
3) 認定臨床研究審査委員会の意見として研究計画書等に対する修正の指示があり、これを受け入れることが困難な場合
4) 認定臨床研究審査委員会又は実施医療機関の管理者が中止の判断をした場合
5) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
乳房の疾患 Breast diseases
D001943
あり
試験機器による乳房の撮像 Breast imaging using a device
D016217
読影AIの検出能評価 Detectability evaluation of AI-aided detection
1) 画像の評価
2) データ収集
3) 被験者の快適性
1) Evaluation of image
2) Data collection
3) Patient comfort

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
器12 理学診療用器具
乳房用超音波画像診断装置
なし
株式会社Lily MedTech
東京都 文京区本郷7-3-1 東京大学アントレプレナープラザ701

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月30日

/

募集中断

Suspended

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
最善の医療の提供と、健康被害の治療に要した費用の患者自己負担分の支給

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Lily MedTech
あり
株式会社Lily MedTech Lily MedTech Inc.
該当
あり
令和4年3月11日
あり
試験機器、研究専用PC、研究用消耗品
あり
研究計画書作成支援

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

学校法人昭和大学臨床研究審査委員会 SHOWA University Clinical Research Review Board
CRB3200002
東京都 品川区旗の台1-5-8 1-5-8, Hatanodai, Shinagawa, Tokyo, Tokyo
03-3784-8129
ura-ec@ofc.showa-u.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
中止 令和5年1月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年11月9日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月29日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月22日 詳細