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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年3月7日
令和5年11月17日
極早期に発見される肛門癌の治療に関する単施設、非対照試験
肛門癌研究
安藤 尚克
国立国際医療研究センター
拡大肛門鏡(HRA)下で極早期に発見される肛門癌(Tis, 肛門上皮内癌)に対して、SURGITRON DUAL EMCを使用したablationの有効性と安全性を検討するため、6か月後の癌の消退と副作用の発現率を確認する。
3
肛門癌
募集終了
国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会
CRB3200011

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年11月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210649

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

極早期に発見される肛門癌の治療に関する単施設、非対照試験 Electrocautery ablation therapy for anal intraepithelial carcinoma
肛門癌研究 Anal carcinoma study

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

安藤 尚克 Ando Naokatsu
40742383
/ 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
エイズ治療・研究開発センター
1628655
/ 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan
0332027181
nandou@hosp.ncgm.go.jp
安藤 尚克 Ando Naokatsu
国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
エイズ治療・研究開発センター
1628655
東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan
0332027181
nandou@hosp.ncgm.go.jp
杉山 温人
あり
令和3年10月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人国際医療研究センター
田中 和子
エイズ治療・研究開発センター
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
高野 操
70382819
エイズ治療・研究開発センター
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
安藤 尚克
40742383
エイズ治療・研究開発センター
国立研究開発法人国立国際医療研究センター
水島 大輔
80612449
エイズ治療・研究開発センター
岡 慎一 Oka Shinichi
15650461
国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

拡大肛門鏡(HRA)下で極早期に発見される肛門癌(Tis, 肛門上皮内癌)に対して、SURGITRON DUAL EMCを使用したablationの有効性と安全性を検討するため、6か月後の癌の消退と副作用の発現率を確認する。
3
実施計画の公表日
2026年12月31日
20
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
選択基準:
1)研究参加に関して文書による同意が得られた者
2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女
3)HRA下の組織診結果で上皮内癌または前癌病変の診断となった者
(1) Subjects who have given written consent to participate in the study.
2) person aged 20 years or older.
3) Patients with a diagnosis of anal intraepithelial carcinoma or neoplasia based on the results of histological findings
1)浸潤癌
2)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者
3)妊娠中または授乳中の者
1) Invasive cancer
2) Patients whom the principal investigator judges to be inappropriate for inclusion in the study.
3) pregnant or breastfeeding woman
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)被験者が同意撤回した場合
2)死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合
3)被験者が妊娠した場合
4)原疾患の増悪の場合
5)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合
肛門癌 Anal carcinoma
D001005
肛門癌、Human papillomavirus Ananl carcinoma, Human papillomavirus
あり
SURGITRON DUAL EMCを用いて肛門癌に対してablationを行う Electrocautery ablation therapy using Surgitron dual EMC for anal intraepithelial carcinoma
D000078703
ablation ablation
6か月後の癌の消退率 Eradication rate of anal carcinoma after 6 months
3か月後の癌の消退率
焼灼後の合併症出現率
Eradication rate of anal carcinoma after 3 months
The rate of complication after ablation therapy

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
電気手術器
一般的電気手術器
219AIBZX00091000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年03月11日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に起因して、被験者に死亡や後遺障害が発生した場合、賠償責任については1人1億円を限度に、補償責任については、『被験者の健康被害補償に関するガイドライン』に記載されている参照表2-1と同額が支払われる。医療費、医療手当に関しては、未知の健康被害に対して支払われる。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ellman-Japan
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine
CRB3200011
東京都 新宿区戸山1-21-1 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan, Tokyo
03-3202-7181
kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

受付番号133_20220120_臨床研究実施許可通知.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和5年11月17日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年9月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年3月7日 詳細