拡大肛門鏡(HRA)下で極早期に発見される肛門癌(Tis, 肛門上皮内癌)に対して、SURGITRON DUAL EMCを使用したablationの有効性と安全性を検討するため、6か月後の癌の消退と副作用の発現率を確認する。 | |||
3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2026年12月31日 | ||
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20 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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選択基準: 1)研究参加に関して文書による同意が得られた者 2)同意取得時の年齢が20歳以上の男女 3)HRA下の組織診結果で上皮内癌または前癌病変の診断となった者 |
(1) Subjects who have given written consent to participate in the study. 2) person aged 20 years or older. 3) Patients with a diagnosis of anal intraepithelial carcinoma or neoplasia based on the results of histological findings |
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1)浸潤癌 2)研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した者 3)妊娠中または授乳中の者 |
1) Invasive cancer 2) Patients whom the principal investigator judges to be inappropriate for inclusion in the study. 3) pregnant or breastfeeding woman |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1)被験者が同意撤回した場合 2)死亡または死亡につながる恐れのある疾病等または不具合が発現した場合 3)被験者が妊娠した場合 4)原疾患の増悪の場合 5)その他に研究参加によるリスクが利益を上回ると研究責任医師が判断した場合 |
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肛門癌 | Anal carcinoma | |
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D001005 | ||
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肛門癌、Human papillomavirus | Ananl carcinoma, Human papillomavirus | |
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あり | ||
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SURGITRON DUAL EMCを用いて肛門癌に対してablationを行う | Electrocautery ablation therapy using Surgitron dual EMC for anal intraepithelial carcinoma | |
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D000078703 | ||
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ablation | ablation | |
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6か月後の癌の消退率 | Eradication rate of anal carcinoma after 6 months | |
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3か月後の癌の消退率 焼灼後の合併症出現率 |
Eradication rate of anal carcinoma after 3 months The rate of complication after ablation therapy |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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電気手術器 |
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一般的電気手術器 | ||
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219AIBZX00091000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年03月11日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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臨床研究に起因して、被験者に死亡や後遺障害が発生した場合、賠償責任については1人1億円を限度に、補償責任については、『被験者の健康被害補償に関するガイドライン』に記載されている参照表2-1と同額が支払われる。医療費、医療手当に関しては、未知の健康被害に対して支払われる。 | |
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なし |
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株式会社ellman-Japan | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター | National Center for Global Health and Medicine |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立国際医療研究センター 臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of National Center for Global Health and Medicine |
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CRB3200011 | |
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東京都 新宿区戸山1-21-1 | 1-21-1 Toyama, Shinjuku-ku Tokyo Japan, Tokyo |
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03-3202-7181 | |
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kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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受付番号133_20220120_臨床研究実施許可通知.pdf |
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設定されていません |