臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年2月28日 | ||
| 令和4年11月4日 | ||
| がん口腔支持療法における口腔乾燥症の乾燥度スコアリングシステムの構築 | ||
| 口腔乾燥感の客観的評価 | ||
| 池浦 一裕 | ||
| 東京都立駒込病院 | ||
| 本研究では新たに作製した呼気中水蒸気量検出装置（株式会社日立製作所製）を用いて、口腔内水蒸気量を測定し口腔乾燥症における個人の乾燥程度や乾燥感を客観的に数値化し、重症度分類、診断と治療の評価が可能なシステムの構築を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 口腔乾燥症、健常人 | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年11月4日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210632 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| がん口腔支持療法における口腔乾燥症の乾燥度スコアリングシステムの構築 | Development of a Dryness Scoring System for Xerostomia in Cancer Oral Supportive Care (DDSS) (DDSS) | ||
| 口腔乾燥感の客観的評価 | Objective measurement of xerostomia (OMX) (OMX) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 池浦 一裕 | Kazuhiro Ikeura | ||
| 40784088 | |||
| / | 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | |
| 歯科口腔外科 | |||
| 113-8677 | |||
| / | 東京都東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-3823-2101 | |||
| kazuhiro-0516@keio.jp | |||
| 池浦 一裕 | Kazuhiro Ikeura | ||
| 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 歯科口腔外科 | |||
| 113-8677 | |||
| 東京都東京都文京区本駒込三丁目18番22号 | 3-18-22, Honkomagome, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3823-2101 | |||
| kazuhiro-0516@keio.jp | |||
| 神澤 輝実 | |||
| あり | |||
| 令和3年11月1日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京都立駒込病院 | ||
| 池浦 一裕 | ||
| 40784088 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 東京都立駒込病院 | ||
| 長谷川 稔洋 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 東京都立駒込病院 | ||
| 山内 智博 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 株式会社日立製作所 | ||
| 山田 益義 | ||
| 株式会社日立製作所研究開発グループ | ||
| 東京都立駒込病院 | ||
| 池浦 一裕 | ||
| 40784088 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 神澤 輝実 | Terumi Kamisawa | ||
| 東京都立駒込病院 | Tokyo Metropolitan Komagome Hospital | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究では新たに作製した呼気中水蒸気量検出装置（株式会社日立製作所製）を用いて、口腔内水蒸気量を測定し口腔乾燥症における個人の乾燥程度や乾燥感を客観的に数値化し、重症度分類、診断と治療の評価が可能なシステムの構築を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2021年11月01日 | |||
| 2024年04月30日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| スクリーニング | screening | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 血液疾患と膠原病の病勢コントロールが良好なもの。 口腔内にう蝕、歯周病、口腔粘膜炎の急性症状がないもの。 以上が主となる選択基準であり、以下に対象集団の詳細を示す。 ＜口腔乾燥症患者＞ 1） 慢性移植片対宿主病およびシェーグレン症候群で、口腔乾燥自覚症状があり、刺激時唾液分泌量がガムテストで10ml/10分未満、サクソンテストで2g/2分未満のもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴がないもの。 2） 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女で、本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被検者本人が十分理解したうえ、被検者本人の自由意思による文書同意が得られるもの 3） 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られたもの 4） 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられるもの 5） 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有しないもの 6） 5秒間の息ごらえが可能なもの 【設定根拠】 ・（1）については、対象疾患と診断された患者を選択するため ・（2）～（6）については、倫理的観点から設定した ＜健常者＞ 1) 慢性移植片対宿主病およびシェーグレン症候群ではなく、口腔乾燥自覚症状がなく、刺激時唾液分泌量がガムテストで10ml/10分以上、サクソンテストで2g/2分以上のもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴がないもの。 2） 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女で、本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被検者本人が十分理解したうえ、被検者本人の自由意思による文書同意が得られるもの 3) 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られたもの 4） 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられるもの 5) 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有しないもの 6) 5秒間の息ごらえが可能なもの 【設定根拠】 ・（1）については、健常者を選択するため ・（2）～（6）については、倫理的観点から設定した |
Well-controlled blood disease and collagen disease. No acute oral manifestations of dental caries, periodontal disease, or oral mucositis. These are the main selection criteria, and the details of the target population are shown below. Patients with xerostomia (1) Patients with chronic graft-versus-host disease and Sjogren's syndrome who have subjective symptoms of xerostomia and whose salivary secretion during stimulation is less than 10 ml/10 min in the gum test and less than 2 g/2 min in the Saxon test. No history of treatment with salivary stimulants, artificial saliva or oral moisturizers for xerostomia. (2) Males and females between the ages of 20 and 90 years old at the time of consent, who, after receiving sufficient explanations about participation in this study, and with sufficient understanding by the subject himself/herself, can give written consent of his/her own free will. (3) Those who have given their consent to the examination at a regular dental or oral surgery clinic. (4) Patients who are able to attend regular outpatient clinics for examination and treatment. (5) Patients with no abnormalities in opening and closing movements, swallowing, or respiratory function (6) Patients must be able to hold their breath for 5 seconds. Basis for setting For (1), patients who have been diagnosed with a target disease will be selected. For (1), to select patients who have been diagnosed with the target disease, and for (2) to (6), from an ethical perspective. Rationale for setting 1) Patients who do not have chronic graft-versus-host disease or Sjogren's syndrome, do not have subjective symptoms of xerostomia, and whose salivary secretion during stimulation is 10 ml/10 min or more in the gum test and 2 g/2 min or more in the Saxon test. No history of treatment with salivary stimulants, artificial saliva or oral moisturizers for xerostomia. 2) Males and females between the ages of 20 and 90 years old at the time of consent, who, after receiving sufficient explanations about participation in this study, and with sufficient understanding by the subject himself/herself, can give written consent of his/her own free will. 3) Those who have given their consent to the examination at a regular dental or oral surgery clinic. 4) Those who are able to attend regular outpatient clinics for examination and treatment. 5) Patients with no abnormalities in opening and closing movements, swallowing, or respiratory function. 6) Patients must be able to hold their breath for 5 seconds. Basis for setting (1) For (1), to select healthy persons. For (2) to (6), the selection was made from an ethical perspective. |
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| 血液疾患と膠原病の病勢コントロールが不良なもの。 口腔内にう蝕、歯周病、口腔粘膜炎の急性症状があるもの。 以上が主となる除外基準であり、以下に対象集団の詳細を示す。 ＜口腔乾燥症患者＞ 1） 慢性移植片対宿主病およびシェーグレン症候群で、口腔乾燥自覚症状がなく、刺激時唾液分泌量がガムテストで10ml/10分以上、サクソンテストで2g/2分以上のもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴がないもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴があるもの。 2） 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女で、本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被検者本人が十分理解したうえ、被検者本人の自由意思による文書同意が得られないもの 3） 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られないもの 4） 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられないもの 5） 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有するもの 6） 5秒間の息ごらえが不可能なもの 【設定根拠】 ・(1)については適格性基準を満たさない口腔乾燥症患者を除外するため ・（2）～（6）については、倫理的観点から設定した ＜健常者＞ 1） 慢性移植片対宿主病およびシェーグレン症候群ではなく、口腔乾燥自覚症状があり、刺激時唾液分泌量がガムテストで10ml/10分未満、サクソンテストで2g/2分未満のもの。口腔乾燥症に対する唾液分泌促進薬、人口唾液や口腔保湿剤での治療歴があるもの。 2） 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満の男女で、本研究参加にあたり十分な説明を受けた後、被検者本人が十分理解したうえ、被検者本人の自由意思による文書同意が得られないもの 3） 歯科・口腔外科通常診療の検査に同意の得られないもの 4） 通常の外来に通院し、検査、治療が受けられないもの 5） 開閉口運動、嚥下、呼吸機能に異常を有するもの 6） 5秒間の息ごらえが不可能なもの 【設定根拠】 ・(1)については適格性基準を満たさない健常者を除外するため ・（2）～（6）については、倫理的観点から設定した |
Poorly controlled blood diseases and collagen diseases. Patients with acute symptoms of oral caries, periodontal disease, or oral mucositis. These are the main exclusion criteria, and the details of the target population are shown below. Patients with xerostomia (1) Patients with chronic graft-versus-host disease and Sjogren's syndrome who have no subjective symptoms of xerostomia and whose salivary secretion during stimulation is 10 ml/10 minutes or more in the gum test and 2 g/2 minutes or more in the Saxon test. No history of treatment with salivary stimulants, artificial saliva or oral moisturizers for xerostomia. A history of treatment with salivary stimulants, artificial saliva or oral moisturizers for xerostomia. (2) Males and females between the ages of 20 and 90 years old at the time of consent, who have received sufficient explanation for participation in this study, and whose written consent of their own free will cannot be obtained after they have fully understood it. (3) Patients who are unable to give consent for examinations at regular dental and oral surgery clinics. (4) Patients who are unable to attend regular outpatient clinics for examination and treatment (5) Patients with abnormalities in opening and closing movements, swallowing, or respiratory function (6) Patients who are unable to hold their breath for 5 seconds Basis for setting For (1), patients with xerostomia who do not meet the eligibility criteria will be excluded. For (1), to exclude patients with xerostomia who do not meet the eligibility criteria. For (2) to (6), from an ethical perspective. Healthy subjects 1) Patients who do not have chronic graft-versus-host disease or Sjogren's syndrome, have subjective symptoms of xerostomia, and whose salivary secretion during stimulation is less than 10 ml/10 min in the gum test and less than 2 g/2 min in the Saxon test. A history of treatment with salivary stimulants, artificial saliva or oral moisturizers for xerostomia. (2) Males and females between the ages of 20 and 90 years old at the time of consent, who have received sufficient explanation for participation in this study, and whose written consent of their own free will cannot be obtained after they have fully understood it. (3) Patients who are unable to give consent for examinations at regular dental and oral surgery clinics. (4) Patients who are unable to attend regular outpatient clinics for examination and treatment (5) Patients with abnormalities in opening and closing movements, swallowing, or respiratory function (6) Patients who are unable to hold their breath for 5 seconds Basis for setting For (1), to exclude healthy subjects who do not meet the eligibility criteria. (1) is to exclude healthy subjects who do not meet the eligibility criteria. (2) to (6) were set from an ethical perspective. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 【被検者の参加中止】 以下に該当する場合は、研究を中止する。 1) 被験者から同意の撤回があった場合 2) 被験者から中止の申し出があった場合 3) 研究継続不可能な有害事象が発現した場合 4) その他、研究責任医師等が研究の中止が必要と判断した場合 〇設定根拠 １～2）倫理的観点から設定した。 3～4）被験者の安全性の観点から設定した。 【研究の中止】 以下のような状況が発生し、研究責任医師、認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者が中止すべきと判断した場合、本研究全体を中止する場合がある。 ・予測できない重篤な疾病等が発生し、被験者全体への不利益が懸念される場合 ・介入の有効性が見られない場合 ・法及び関連法令または研究計画書に対する重大な違反／不遵守が判明した場合 ・倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう、または損なう恐れのある事実を得た場合 ・被験者に対する重大なリスクが特定された場合 ・認定臨床研究審査委員会に意見を述べられた場合 ・厚生労働大臣に中止要請や勧告を受けた場合 中止の場合、研究責任医師は認定臨床研究審査委員会、実施医療機関の管理者に報告する。 |
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| 口腔乾燥症、健常人 | Dry mouth | ||
| D014987 | |||
| 口腔乾燥症 | Xerostomias | ||
| あり | |||
| 未承認医療機器の使用 | Employing unapproved medical device | ||
| 1. 口腔乾燥症患者および健常者における安静時唾液分泌量、刺激時唾液分泌量と呼気中水蒸気量、口腔内水蒸気量の測定値から各々の関連性を調べるとともに口腔内の乾燥度を客観的に数値化する。 2. 新規に作製した呼気中水蒸気量検出装置の機器性能評価を実施する。 ＜設定根拠＞ 口腔内の乾燥の程度を客観的に数値化する方法は無く、新規に作製した機器であるため。 |
1. To investigate the relationship between salivary secretion at rest, salivary secretion during stimulation, expiratory water vapor volume, and oral water vapor volume in patients with xerostomia and healthy subjects, and to objectively quantify the degree of dryness in the mouth. 2. To evaluate the performance of a newly developed device for detecting the amount of water vapor in exhaled air. Basis for setting There is no method to objectively quantify the degree of dryness in the oral cavity, and this is a newly developed device. |
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| 1. 安静時唾液分泌量、刺激時唾液分泌量と口腔乾燥感（スケール値）との関連性を検証する。 2. 呼気中水蒸気量、口腔内水蒸気量の測定値と口腔乾燥感（スケール値）との関連性を検証する。 3. 1.および2.から重症度分類、診断と治療の評価が可能なシステムの構築を検討する。 ＜設定根拠＞ 唾液分泌量だけでは口腔乾燥状態を正確に把握することができず、分泌された唾液によりどの程度の湿潤環境が作られているかを客観的に数値化することが今後の重症度分類、診断と治療の評価には必要であるため。 |
1. To examine the relationship between resting salivary volume, stimulated salivary volume and xerostomia (scale value). 2. To verify the relationship between exhaled water vapor and oral water vapor measurements and xerostomia (scale value). 3. To examine the construction of a system that can classify the severity of the disease based on 1. and 2. and evaluate diagnosis and treatment. Basis for setting It is necessary to objectively quantify the degree to which a moist environment is created by secreted saliva in order to classify the severity of the disease and to evaluate diagnosis and treatment. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器 | |||
| 呼気中水蒸気量検出装置 | |||
| なし | |||
| 株式会社日立製作所 | |||
| 東京都 国分寺市東恋ヶ窪1-280 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月13日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床試験賠償責任保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社日立製作所 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 呼気中水蒸気量検出装置の貸与 | ||
| あり | ||
| 統計解析 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 令和3年度東京都立病院臨床研究費一般研究（新規/研究番号：R030303004） | In 2021, General clinical research fee of Tokyo Metropolitan Hospital (new regulation/research number: R030303004) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nipon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyou-ku, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3822-2131 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |