jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月25日
令和6年3月31日
令和4年10月25日
自己採血器具により採取した微量血液中の甲状腺疾患関連マーカー測定
微量血液中の甲状腺疾患関連マーカー測定
吉村　弘
伊藤病院（甲状腺疾患専門）
マイクロニードル式自己採血器具により取得した毛細血管血並びに静脈血から採取した検体を、デジタルイムノアッセイ装置により測定し、それぞれの検体の甲状腺マーカーの値の比較を行う。
N/A
甲状腺疾患
研究終了
デジタル TSH試薬、デジタル　FreeT4試薬、甲状腺刺激ホルモンキット、遊離サイロキシンキット、血液検査用総ビリルビンキット、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット、アラニンアミノトランスフェラーゼキット、血液・尿検査用クレアチニンキット
なし、なし、アーキテクト・ＴＳＨ、FT4・アボット、総ビリルビンＥ－ＨＡテストワコー、ピュアオートS AST-L、ピュアオートS ALT-L、アクアオート　カイノス　ＣＲＥ－ＩＶ試薬
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

総括報告書の概要

管理的事項

2023年02月06日

２　臨床研究結果の要約

2022年10月25日
55
/ 健常者5名、伊藤病院外来受診者50名であった。
自己採血器具での血漿採取量は、125 uL以上が26名、25 uL以上125 uL未満が24名、25 uL未満が5名であった。25 uL以上採取できた患者群はFAS、そのうち生化学測定ができなかった24名をPPSとした。
55名のうち、年齢範囲は23歳-81歳であり、中央値は52歳であった。
女性46名男性9名であった。
55名のうち、Basedow病は30名、橋本病は13名、健常者5名、その他7名であった。また、治療中の患者は41名、未治療9名、治療後は4名、治療後再発1名であった。		 There were 5 healthy volunteers and 50 outpatients at Ito Hospital.
26 people were collected the plasma with volume 125 uL or more by a self-blood collection device, 24 people were collected the plasma with 25 uL - 125 uL, and 5 people were collected plasma less than 25 uL. The people who could collect more than 25 uL was though as FAS, and 24 of them who could not perform biochemical measurements were treated as PPS.
Of the 55 participants, the age range was 23-81, with a median age of 52. There were 46 women and 9 men. Of the 55 people, 30 had Basedow's disease, 13 had Hashimoto's disease, 5 were healthy, and 7 were others. There were 41 patients under treatment, 9 untreated, 4 after treatment, and 1 relapse after treatment.
/ 7月12日～20日の火・水に健常人ボランティア5名の症例を取得した。その後、外来患者50名に対して症例取得を行った。責任医師・分担医師の午前中外来の際に症例を取得した。一日0～３症例取得し、週0～2回のペースであった。10月25日に最終症例を取得した。 On Tuesday and Wednesday, July 12-20, 2023, 5 healthy-volunteer cases were obtained. After that, 50 outpatient cases were obtained. The cases were obtained during the morning when outpatient visit to investigator or co-investigator. 0-3 cases were obtained per day, 0-2 times a week. The final case was obtained on October 25, 2022.
/ 疾病は発生しなかった No diseases were observed
/ マーカーAの解析したデータはFAS50症例中49症例となった（1症例は測定範囲外）。y = 0.0 + 0.9 x (Passing-Bablok) であった。また、スピアマン相関係数は0.99であり、有意水準95%において有意であった(p<0.001)。

マーカーBの解析したデータはFAS50症例中49症例となった(1症例は測定時コントロール範囲外となり除外）。回帰直線 y = -0.0 + 1.0 x (Passing-Bablok) であった。また、スピアマン相関係数は0.97であり、有意水準95%において有意であった(p<0.001)。

副次評価項目である、マーカーC、マーカーD、マーカーE、マーカーF、及び、従来測定装置との相関を求めた。
マーカーE以外の測定項目について、スピアマン相関係数は0.9以上を示し、良好な相関性を示した。マーカーEのみ、スピアマン相関係数は0.77となり、やや相関が悪い結果となった。いずれの測定において、回帰直線の傾きは1.0 +/- 0.1を示した (Passing-Bablok)。

マーカーCについて解析したデータは26症例となった。回帰直線 y = 4.7 + 0.9 x (Passing-Bablok) であった。また、スピアマン相関係数は0.92であり、有意水準95%において有意であった(p<0.001)。

マーカーDについて解析したデータは26症例となった。回帰直線 y = -0.1 + 0.9 x (Passing-Bablok) であった。また、スピアマン相関係数は0.98であり、有意水準95%において有意であった(p<0.001)。

マーカーEについて解析したデータは26症例となった。回帰直線 y = -0.1 + 1.0 x (Passing-Bablok) であった。また、スピアマン相関係数は0.77であり、有意水準95%において有意であった(p<0.001)。

マーカーFについて解析したデータは26症例となった。回帰直線 y = -0.1 + 1.0 x (Passing-Bablok) であった。また、スピアマン相関係数は0.97であり、有意水準95%において有意であった(p<0.001)。

開発中測定装置と従来測定装置との相関を求めた。良好な相関関係を示した。		 For marker A, the analyzed data were 49 out of 50 FAS cases (one case was outside the measurement range). y = 0.0 + 0.9 x (Passing-Bablok). The Spearman correlation coefficient was 0.99, which was significant at 95% significance level (p<0.001). In addition, there were 31 cases that exceeded the standard value. For marker B, the analyzed data were 49 out of 50 FAS cases (1 case was excluded because it was outside the control range at the time of measurement). The regression line y = -0.0 + 1.0 x (Passing-Bablok). The Spearman correlation coefficient was 0.97, which was significant at 95% significance level (p<0.001).

In secondary end points, correlations in marker C, marker D, marker E, marker F were examined by the instrument under development and conventional instrument. For measurement items other than marker E, the Spearman correlation coefficient showed 0.9 or more, indicating a good correlation. Only marker E had a spearman correlation coefficient of 0.77, which was a little less correlated. In both measurements, the slope of the regression was 1.0 +/- 0.1 (Passing-Bablok). Data were analyzed for marker C, resulting in 26 cases. The regression was y = 4.7 + 0.9 x (Passing-Bablok). The Spearman correlation coefficient was 0.92, which was significant at 95% significance level (p<0.001). Data for marker D were analyzed in 26 cases. The regression was y = -0.1 + 0.9 x (Passing-Bablok). The Spearman correlation coefficient was 0.98, which was significant at 95% significance level (p<0.001). Data for marker E were analyzed in 26 cases. The regression was y = -0.1 + 1.0 x (Passing-Bablok). The Spearman correlation coefficient was 0.77, which was significant at 95% significance level (p<0.001). Data for marker F were analyzed in 26 cases. The regression was y = -0.1 + 1.0 x (Passing-Bablok). The Spearman correlation coefficient was 0.97, which was significant at 95% significance level (p<0.001).
The correlation between the instrument under development and the conventional instrument was determined. It showed a good correlation.
/ 微量血液を用いた甲状腺疾患関連マーカーの測定値は、良好な相関を示した。 Measurements of thyroid disease-related markers indicated a good correlation.
2024年03月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年2月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210630

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

自己採血器具により採取した微量血液中の甲状腺疾患関連マーカー測定 Measurement of Thyroid disease related markers in small amount of specimen obtained by self-blood collection device
微量血液中の甲状腺疾患関連マーカー測定 Measurement of Thyroid disease related markers in small amount of specimen

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

吉村　弘 Yoshimura Hiroshi
/ 伊藤病院（甲状腺疾患専門） Ito hospital
診療部　内科
150-8308
/ 東京都渋谷区神宮前4－3－6 4-3-6, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-3402-7411
yoshimura@ito-hospital.jp
吉村　弘 Yoshimura Hiroshi
伊藤病院（甲状腺疾患専門） Ito hospital
診療部　内科
150-830
東京都渋谷区神宮前4－3－6 4-3-6, Jingumae, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
03-3402-7411
03-3402-7419
yoshimura@ito-hospital.jp
伊藤　公一
あり
令和3年12月22日
提携する救急医療機関（日本赤十字社医療センター、慶應義塾大学病院）にて対応する

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

アボットジャパン合同会社
千葉　陵太郎
総合研究所　第１研究室
伊藤病院（甲状腺疾患専門）
福下　美穂
診療部　内科
アボットジャパン合同会社
伊藤　弘治
総合研究所　クオリティ・アシュアランス
アボットジャパン合同会社
新井　由之
総合研究所　ネクスト・ジェン・ユニッツ
アボットジャパン合同会社
吉村　徹
総合研究所
アボットジャパン合同会社
新井　由之
総合研究所　第１研究室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

マイクロニードル式自己採血器具により取得した毛細血管血並びに静脈血から採取した検体を、デジタルイムノアッセイ装置により測定し、それぞれの検体の甲状腺マーカーの値の比較を行う。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
55
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
1. 同意取得時の年齢が21歳以上の方　（健常人、患者）
2. 外来通院されている方　（患者のみ）
3. 同意取得当日に採血をされた方　（患者のみ）
4. 本人の自由意思により文書同意の取得が可能な方　（健常人、患者）
5. その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として適当と判断した方　（患者のみ）		 1. Those whose age is 21 or older. (Helthy volunteers, patients)
2. Those who come to Ito Hospital. (Patients)
3. Those who collected blood on the day of obtaining consent (Patients)
4. Those who can agree informed consent by their own intention. (Healthy volunteers, patients)
5. P.I. or contributor decide the sample as appropriate for this research. (patients)
1. 初診の方（患者のみ）
2. 上腕の皮膚に障害（傷、腫れ、発疹）がある方　（健常人、患者）
3. ステンレスにアレルギー反応を有する方（健常人、患者）
4. その他、研究責任（分担）医師が研究対象者として不適当と判断した方（健常人、患者)		 1. Those who come to Ito Hospital at first time. (Patients)
2. Those who have injured skin (broken, swollen, rash) on their upper arms. (Healthy volunteers, patients)
3. Those who have allergic to stainless steel. (Healthy volunteers, patients)
4. P.I. or contributor decide the sample as inappropriate for this research. (Healthy volunteers, patients)
21歳 以上 21age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する
（1）患者から同意撤回の申し出があった場合
（2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し、対象として不適切であることが判明した場合
（3）研究計画書から重大な逸脱が発生した場合
（4）死亡
（5）その他、研究責任者又は研究分担者が判断した場合
甲状腺疾患 Thyroid disease
あり
被験者に対し、通常診療に加え、未承認の自己採血器具による採血を行う In addition to regular medical care, the participants are collected their blood with an unapproved self-blood collection apparatus.
甲状腺疾患由来の静脈血由来検体及び、マイクロニードル式自己採血器具により採取した毛細血管血由来検体を50症例以上取得する。TSH測定範囲 (0.1 uIU/mL ~ 100 uIU/mL)において、基準値以上の高値検体7症例以上含む。TSH, FreeT4についてPassing-Bablok法により傾き、相関係数を求めて比較する。 Obtain patient samples with thyroid disease derived from venous blood and capillary blood taken by microneedle self-sampling device. The number of samples are equal to or greater than 50, including 7 patients who have high TSH value. Comparison of slope and correlation by Passing-Bablok method for both TSH and FreeT4.
TSHおよびFreeT4測定に用いた静脈血由来検体および毛細血管血由来検体から、甲状腺疾患治療の副作用観察項目である、ALT, AST, 総ビリルビン, クレアチニンの測定値を求める。 Use same sample set used for TSH and FreeT4 measurements to measure the biomarkers for monitoring the side effect by thyroid disease treatment such as ALT, AST, Total bilirubin, and Creatinine.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスIIa
TAP-II Device
なし
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医療機器
未承認
クラスI
デジタルイムノアッセイ装置
なし
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医薬品
未承認
デジタル TSH試薬
なし
なし
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医薬品
未承認
デジタル　FreeT4試薬
なし
なし
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医療機器
承認内
クラスI
免疫発光測定装置
12B1X00001000005
伊藤病院（甲状腺疾患専門）
東京都 渋谷区神宮前４－３－６
医療機器
承認内
クラスI
免疫発光測定装置
12B1X00001000004
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医療機器
承認内
クラスI
ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
13B3X00100000002
伊藤病院（甲状腺疾患専門）
東京都 渋谷区神宮前４－３－６
医薬品
承認内
甲状腺刺激ホルモンキット
アーキテクト・ＴＳＨ
12A2X00009000018
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医薬品
承認内
遊離サイロキシンキット
FT4・アボット
12E1X80009000025
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医薬品
承認内
血液検査用総ビリルビンキット
総ビリルビンＥ－ＨＡテストワコー
27A2X00125000030
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医薬品
承認内
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼキット
ピュアオートS AST-L
13A2X00197219004
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医薬品
承認内
アラニンアミノトランスフェラーゼキット
ピュアオートS ALT-L
13A2X00197219003
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８
医薬品
承認内
血液・尿検査用クレアチニンキット
アクアオート　カイノス　ＣＲＥ－ＩＶ試薬
13E1X80078000053
アボットジャパン合同会社
千葉県 松戸市松飛台２７８

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年07月12日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
保証金（死亡、後遺障害）、医療費・医療手当
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

アボットジャパン合同会社
あり
アボットジャパン合同会社 Abbott Japan LLC
非該当
あり
令和3年12月27日
あり
TAP-IIデバイス、デジタルイムノアッセイ装置、試薬類
あり
検体ハンドリング、デジタルイムノアッセイ装置、化学発光自動免疫装置による測定、検体輸送、統計解析

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 The University of Tokyo, Certified Review Board
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書006版2022-06-13_jRCT.pdf
同意説明文書第6版2022-06-24_jRCT_merge.pdf
統計解析計画書-002版2022-06-14_jRCT.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月14日 詳細 変更内容
変更 令和4年7月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月6日 詳細 変更内容
変更 令和4年4月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月25日 詳細
変更履歴一覧