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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年1月18日
令和6年3月1日
光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究II
光超音波イメージングによる脈管描出試験
尾原 秀明
慶應義塾大学医学部(慶應義塾大学病院)
未承認医療機器である光超音波イメージング装置(LUB0)を用いて光超音波画像での脈管病変の描出を行い、主要評価項目として安全性について評価し、更に副次的評価項目あるいは探索的評価項目としてイメージを解析し、被験者属性と光超音波画像との関係を明らかにすることを目的とする。
1
静脈瘤、末梢血管疾患、糖尿病、血管炎、レイノー症候群、血管腫、血管奇形
募集終了
慶應義塾臨床研究審査委員会
CRB3180017

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年2月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210555

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

光超音波イメージング装置を用いた脈管病変画像診断法の開発に関する探索的臨床研究II An Exploratory Clinical Study for the Development of the Diagnostic Method for Vascular Lesions Using Photoacoustic Imaging (ECS-DDMMV-PAI)
光超音波イメージングによる脈管描出試験 A Clinical Study to Visualize Vessels Using Photoacoustic
Imaging (CS-VMV-PAI)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

尾原 秀明 Obara Hideaki
20276265
/ 慶應義塾大学医学部(慶應義塾大学病院) Keio University School of Medicine (Keio University Hospital)
外科学教室(一般・消化器)
160-8582
/ 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-3353-1211
obara.z3@keio.jp
松田 祐子 Matsuda Sachiko
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
外科学教室(一般・消化器)
160-8582
東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3802
03-3353-1211
matsudasachiko@keio.jp
松本 守雄
あり
令和3年11月30日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学医学部
松原 健太郎
70348671
外科学教室(一般・消化器)
EPクルーズ株式会社
大塚 敦雄
EPクルーズ株式会社
慶應義塾大学病院 
工藤 由夏
慶應義塾大学病院 臨床研究監理センター 研究基盤部門  信頼性保証ユニット
慶應義塾大学医学部
松原 健太郎
70348671
外科学教室(一般・消化器)
慶應義塾大学医学部
松田 祐子
90534537
外科学教室(一般・消化器)
慶應義塾大学医学部
松田 祐子
90534537
外科学教室(一般・消化器)
今西 宣晶 Imanishi Nobuaki
30723267
慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

未承認医療機器である光超音波イメージング装置(LUB0)を用いて光超音波画像での脈管病変の描出を行い、主要評価項目として安全性について評価し、更に副次的評価項目あるいは探索的評価項目としてイメージを解析し、被験者属性と光超音波画像との関係を明らかにすることを目的とする。
1
実施計画の公表日
2024年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
並行群間比較 parallel assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
1)脈管病変を伴う疾患に罹患している疑いがあり、担当医師が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者ないしは保護者の同意が得られた12歳以上の未成年の患者
2)1の基準に合致し、かつ研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている20歳以上85歳未満の者、保護者の同意が得られ、本人から自由意思によって文書による同意が得られている16歳以上、20歳未満の者、および保護者の同意が得られ、本人から自由意思によってアセントを用いた口頭での同意が得られている12歳以上16歳未満の者。
1. Patients aged 12 years to 85 years at the time of consent acquisition and suspected to have vascular disease, who are judged by their doctor that in a condition without any problems participating in the research.
2. Persons in accordance with criteria 1 who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents.
1)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある
2)白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される
3)撮像が困難(撮影体位の保持など)と判断される合併症を有する
4)その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断される場合
1. Pregnancy or possible pregnancy.
2.The status of immunodeficiency due to neutropenia and so on.
3.Complications that make imaging difficult (e.g. inability to maintain the posture).
4.In cases where it is judged by the research director or the attending physician that it is inappropriate for carrying out this research (e.g. having trouble with the subject's physical condition by keeping the posture during the imaging).
12歳 以上 12age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
症例登録の中止
1. 検査にあたって、安静保持が不可能であるなど、正確な画像イメージングが不可能であると判断された場合
2. 被験者が疲労を訴えた場合
3. 試験機器の実施に関連して予想を上回る合併症が生じた場合
4. その他、研究責任(分担)医師が研究参加を不適当と判断した場合
5. 被験者が研究参加への同意を取り下げた場合
6. 被験者の妊娠が判明した場合

研究実施の中止
研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する
1. 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき
2. 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき
3. 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた病院長により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき
静脈瘤、末梢血管疾患、糖尿病、血管炎、レイノー症候群、血管腫、血管奇形 Varix, peripheral vascular disease, diabetes mellitus, vasculitis, Raynaud s syndrome, hemangioma, v
I839, E14, L959, I730, D180, Q279
末梢血管疾患 Vascular disease
あり
光超音波イメージング検査の実施 hotoacoustic imaging study
D061088
光超音波イメージング Photoacoustic techniques
安全性 Safety
光超音波イメージング装置による光超音波画像での脈管病変疾患の描出能(光超音波画像における脈管の三次元的な走行形態、内径、静脈の走行との三次元的な関連などについて、描出不能、描出不完全、描出良好の3段階評価) The capability of the photoacoustic imaging system for visualizing the vascular lesion of the patients (The blood vessel, inner diameter, and three-dimensional running directions of the blood vessels are evaluated in three phases of evaluations which are inability to depict, incomplete depiction, and good depiction.)

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
なし
なし
なし
株式会社Luxonus
神奈川県 川崎市幸区新川崎7-7 AIRBIC A22

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年04月21日

/

募集終了

Not Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金+医療費・医療手当(未知の副作用のみ)
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Luxonus
なし
あり
光超音波検査装置
あり
医療機器のメンテナンス

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

慶應義塾臨床研究審査委員会 Certified Review Board of Keio
CRB3180017
東京都 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo
03-5363-3503
med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

approve (特定臨床研究血管2).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年3月1日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年1月18日 詳細