未承認医療機器である光超音波イメージング装置(LUB0)を用いて光超音波画像での脈管病変の描出を行い、主要評価項目として安全性について評価し、更に副次的評価項目あるいは探索的評価項目としてイメージを解析し、被験者属性と光超音波画像との関係を明らかにすることを目的とする。 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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基礎科学 | basic science | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1)脈管病変を伴う疾患に罹患している疑いがあり、担当医師が研究参加に問題のない状態であると判断した、同意取得時の年齢が20歳以上85歳未満の患者ないしは保護者の同意が得られた12歳以上の未成年の患者 2)1の基準に合致し、かつ研究参加について、研究対象者本人から自由意思によって文書による同意が得られている20歳以上85歳未満の者、保護者の同意が得られ、本人から自由意思によって文書による同意が得られている16歳以上、20歳未満の者、および保護者の同意が得られ、本人から自由意思によってアセントを用いた口頭での同意が得られている12歳以上16歳未満の者。 |
1. Patients aged 12 years to 85 years at the time of consent acquisition and suspected to have vascular disease, who are judged by their doctor that in a condition without any problems participating in the research. 2. Persons in accordance with criteria 1 who have agreed to participate in this study from their own free will with document consents. |
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1)妊娠中あるいは妊娠している可能性がある 2)白血球数減少など免疫能低下が著しいと判断される 3)撮像が困難(撮影体位の保持など)と判断される合併症を有する 4)その他撮影体位や撮影姿勢を取ることにより被験者の体調に支障があるなど、本研究を実施するのに不適切と研究責任者または担当医師が判断される場合 |
1. Pregnancy or possible pregnancy. 2.The status of immunodeficiency due to neutropenia and so on. 3.Complications that make imaging difficult (e.g. inability to maintain the posture). 4.In cases where it is judged by the research director or the attending physician that it is inappropriate for carrying out this research (e.g. having trouble with the subject's physical condition by keeping the posture during the imaging). |
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12歳 以上 | 12age old over | |
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85歳 未満 | 85age old not | |
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男性・女性 | Both | |
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症例登録の中止 1. 検査にあたって、安静保持が不可能であるなど、正確な画像イメージングが不可能であると判断された場合 2. 被験者が疲労を訴えた場合 3. 試験機器の実施に関連して予想を上回る合併症が生じた場合 4. その他、研究責任(分担)医師が研究参加を不適当と判断した場合 5. 被験者が研究参加への同意を取り下げた場合 6. 被験者の妊娠が判明した場合 研究実施の中止 研究責任者は、以下の事項に該当する場合は研究の継続の可否を検討する 1. 安全性、有効性に関する重大な情報が得られたとき 2. 予定症例数または予定期間に達する前に研究の目的が達成されたとき 3. 認定臨床研究審査委員会の意見を受けた病院長により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき |
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静脈瘤、末梢血管疾患、糖尿病、血管炎、レイノー症候群、血管腫、血管奇形 | Varix, peripheral vascular disease, diabetes mellitus, vasculitis, Raynaud s syndrome, hemangioma, v | |
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I839, E14, L959, I730, D180, Q279 | ||
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末梢血管疾患 | Vascular disease | |
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あり | ||
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光超音波イメージング検査の実施 | hotoacoustic imaging study | |
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D061088 | ||
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光超音波イメージング | Photoacoustic techniques | |
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安全性 | Safety | |
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光超音波イメージング装置による光超音波画像での脈管病変疾患の描出能(光超音波画像における脈管の三次元的な走行形態、内径、静脈の走行との三次元的な関連などについて、描出不能、描出不完全、描出良好の3段階評価) | The capability of the photoacoustic imaging system for visualizing the vascular lesion of the patients (The blood vessel, inner diameter, and three-dimensional running directions of the blood vessels are evaluated in three phases of evaluations which are inability to depict, incomplete depiction, and good depiction.) |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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なし |
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なし | ||
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なし | ||
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株式会社Luxonus | |
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神奈川県 川崎市幸区新川崎7-7 AIRBIC A22 |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2022年04月21日 |
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募集終了 |
Not Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償金+医療費・医療手当(未知の副作用のみ) | |
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なし |
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株式会社Luxonus | |
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なし | |
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あり | |
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光超音波検査装置 | |
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あり | |
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医療機器のメンテナンス |
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あり | |
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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慶應義塾臨床研究審査委員会 | Certified Review Board of Keio |
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CRB3180017 | |
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東京都 新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo, Tokyo |
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03-5363-3503 | |
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med-nintei-jimu@adst.keio.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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approve (特定臨床研究血管2).pdf |
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設定されていません |