臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月5日 | ||
| ウェアラブルデバイスを用いた心臓リハビリテーション遠隔管理システムの開発と無作為化非盲検比較試験 | ||
| 心臓リハビリテーション遠隔管理試験 | ||
| 中山 敦子 | ||
| 榊原記念病院 | ||
| ヘルスアプリの開発と評価 | ||
| 3 | ||
| 心血管疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年12月29日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210535 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| ウェアラブルデバイスを用いた心臓リハビリテーション遠隔管理システムの開発と無作為化非盲検比較試験 | Development and a Randomized Open-Label Controlled Trial of Remote Cardiac Rehabilitation with Wearable Medical Devices (Tele-Reha Trial) | ||
| 心臓リハビリテーション遠隔管理試験 | Remote Cardiac Rehabilitation by Tele-nursing with Wearable Medical Devices (Tele-Reha Trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中山 敦子 | Nakayama Atsuko | ||
| 60529147 | |||
| / | 榊原記念病院 | Sakakibara Heart Institute | |
| 循環器内科 心臓リハビリテーション室 | |||
| 183-0003 | |||
| / | 東京都府中市朝日町3-16-1 | 3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003 | |
| 042-314-3111 | |||
| atsukonakanaka@gmail.com | |||
| 凌木 博美 | Shinogi Hiromi | ||
| 榊原記念病院 | Sakakibara Heart Institute | ||
| 臨床研究支援部 | |||
| 183-0003 | |||
| 東京都府中市朝日町3-16-1 | 3-16-1 Asahi-cho, Fuchu-shi, Tokyo 183-0003 | ||
| 042-314-3111 | |||
| 042-314-3111 | |||
| tiken@shi.heart.or.jp | |||
| 磯部 光章 | |||
| あり | |||
| 令和3年12月17日 | |||
| 榊原記念病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 榊原記念病院 | ||
| 細田 徹 | ||
| 榊原記念病院 循環器内科 | ||
| 榊原記念病院 | ||
| 矢崎 諭 | ||
| 榊原記念病院 小児循環器科 | ||
| 東京大学医学部附属病院 | ||
| 川原 拓也 | ||
| 10792450 | ||
| 東京大学医学部附属病院 臨床研究推進センター | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| ヘルスアプリの開発と評価 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 600 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 心疾患のために入院加療し、自宅退院した患者 １）研究参加に関して文書による同意が得られた者 ２）同意取得時の年齢が20歳以上、90歳未満の男女 ３）心疾患と診断されている者 ４）退院後外来心リハに通院可能な者 |
Hospitalized cardiovascular patients who discharge on foot 1)Patients who gave written informed consent to participate in the study. 2)Men and women aged 20 years or older and younger than 90 years at the time of informed consent 3)Patients with a diagnosis of heart disease. 4)Patients who can attend outpatient cardiac rehabilitation after discharge |
||
| １）急性心筋梗塞（2日以内） ２）不安定狭心症治療前 ３）妊娠中または授乳中の者 ４）コントロールされていない不整脈 ５）症候性重症大動脈狭窄症 ６）コントロールされていない症候性心不全 ７）急性肺塞栓または肺梗塞 ８）急性心筋炎または心膜炎 ９）急性大動脈解離 １０）歩行困難がある者 １１）意思疎通の行えない精神疾患 １２）ペースメーカもしくは植え込み式除細動器植え込み後 １３）研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断した者 |
1)Acute myocardial infarction (within 2 days) 2)Before treatment of unstable angina pectoris 3)Pregnant or breastfeeding patients 4)Uncontrolled arrhythmias 5)Symptomatic severe aortic stenosis 6)Uncontrolled symptomatic heart failure 7)Acute pulmonary embolism or infarction 8)Acute myocarditis or pericarditis 9)Acute aortic dissection 10)Patients with difficulty walking 11)Mental illness that cannot communicate 12)After implantation of a pacemaker or implantable cardioverter defibrillator 13)Patients who are judged by the research director to be inappropriate for inclusion in the study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・被験者が同意撤回した場合 ・重篤な<有害事象>が発現した場合 ・被験者が妊娠した場合 ・原疾患の増悪の場合 ・その他にリスクが利益を上回ると研究責任者が判断した場合 |
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| 心血管疾患 | Cardiovascular diseases | ||
| MeSH Unique ID: D058015 | |||
| Health Communication | Tele-nursing | ||
| あり | |||
| 遠隔心リハ群にApple Watchで取得した生体データを採取し、遠隔電話指導を行う。 | Tele-nursing according to the obtained data of Apple Watch | ||
| MeSH Unique ID: D058015 | |||
| Health Communication | Tele-nursing | ||
| 総死亡、心血管イベント | Total death, cardiovascular events | ||
| EF、e/e’、BNP、CRP、PeakVO2、VE-VCO2 slop、筋肉量(Inbody)、EQ5D(QOL score)、ICER | EF, e/e', BNP, CRP, PeakVO2, VE-VCO2 slop, muscle volume (Inbody), EQ5D (QOL score), ICER | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プログラム医療機器(ヘルスアプリ) | |||
| 遠隔心臓リハビリテーション用ヘルスアプリ「テレリハ(仮)」 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 研究責任医師の医師賠償保険による補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 未設定 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | ||
| 非該当 | |||
| 日本学術振興会 科学研究費助成事業 | Grants-in-Aid for Scientific Research | ||
| 非該当 | |||
| 榊原記念研究助成金 | Grant by Sakakibara Heart Institute | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Hospital, Clinical Research Center | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | National University Corporation Tokyo Medical and Dental University 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, JAPAN, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |