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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年12月22日
令和6年3月11日
担がん患者の心房細動に対する炭素イオン線照射による低侵襲不整脈治療
新世代不整脈治療のPilot study
若月 優
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
担がん患者における薬剤抵抗性の心房細動患者を対象に特定臨床研究(少数症例研究)を実施し、重粒子線がん治療装置を用いた炭素イオン線による心房細動治療(適応外使用)の安全性と有効性を検討することである。
0
心房細動
募集中
量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会
CRB3180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月11日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210505

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

担がん患者の心房細動に対する炭素イオン線照射による低侵襲不整脈治療 Minimally Invasive Arrhythmia Therapy Using Carbon-Ion Beam Irradiation for Atrial Fibrillation in cancer patient
新世代不整脈治療のPilot study Pilot study of New Generation Arrhythmia Treatment

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

若月 優 Wakatsuki Masaru
40399449
/ 国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institute for Quantum Science and Technology
量子生命・医学部門 QST病院
263-8555
/ 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-3306
wakatsuki.masaru@qst.go.jp
若月 優 Wakatsuki Masaru
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構 National Institute for Quantum Science and Technology
量子生命・医学部門 QST病院
263-8555
千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan
043-206-3306
043-252-8276
wakatsuki.masaru@qst.go.jp
山田 滋
あり
令和3年11月26日
近隣医療機関との連携

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構
富居 一範
量子生命・医学部門 QST病院 経営戦略部臨床研究支援室
網野 真理 Amino Mari
東海大学医学部 循環器内科 Department of Cardiology, Tokai University
該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

吉岡 公一郎

Yoshioka Koichiro

K07F287425

/

東海大学医学部付属病院

Tokai University

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143番地

0463-93-1121

ko1@is.icc.u-tokai.ac.jp

網野 真理

東海大学医学部付属病院

循環器内科

259-1193

神奈川県 伊勢原市下糟屋143番地

0463-93-1121

0463-93-6679

mariam@is.icc.u-tokai.ac.jp

渡辺 雅彦
あり
令和3年11月26日
東海大学医学部付属病院救急医療センター

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

担がん患者における薬剤抵抗性の心房細動患者を対象に特定臨床研究(少数症例研究)を実施し、重粒子線がん治療装置を用いた炭素イオン線による心房細動治療(適応外使用)の安全性と有効性を検討することである。
0
実施計画の公表日
2027年05月31日
3
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 同意取得時に本研究への参加について書面による本人または代諾者の同意が得られている
2) 18歳以上
3) 心房細動が確定した以下の患者
i) 担がん患者である
ii) 薬剤抵抗性でカテーテルアブレーションの適応があるが、以下の理由で実施困難な症例。身体的虚弱でカテーテルアブレーション手術に耐えられない (PS1-3)、日常生活動作(ADL)が低い(Barthel Index41-85)、麻酔アレルギーなど。

(1) Written consent for participation in this study has been obtained from the subject or a surrogate at the time consent is obtained.
(2) 18 years of age or older
3) The following patients with confirmed atrial fibrillation
i) Cancer patients
ii) Patients who are drug-refractory and eligible for catheter ablation, but difficult to perform because of the following reasons Patients who are physically too weak to undergo catheter ablation (PS1-3), have low ADL (Barthel Index 41-85), or are allergic to anesthesia.
1) 悪性腫瘍など他疾患による生命予後が12ヶ月以上見込めないもの、あるいは全身状態不良のもの(PS 4, あるいは Barthel Index 40点以下)
2) 強心薬または左心室補助人工機器に依存した心不全
3) 外科的治療を要する器質的心疾患を有する
4) 急性冠症候群、急性心不全に対する入院加療を必要とされている
5) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis:IPF)の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い
6) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている
7) 妊娠、他の疾病などの理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師等が本研究への参加を不適当と判断する
1) Patients with a life expectancy of more than 12 months due to other diseases such as malignant tumors, or patients with poor general health (PS 4, or Barthel Index score of 40 or less)
2) Heart failure dependent on inotropic drugs or left ventricular assist device
3) Patients with organic heart disease requiring surgical treatment
4) Requires inpatient treatment for acute coronary syndrome or acute heart failure
5) High risk of radiation pneumonitis, such as idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) evident on chest CT
(6) Undergoing maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis
(7) The principal investigator judges that participation in this study is inappropriate due to reasons such as pregnancy or other illnesses that make it difficult to conduct necessary examinations or follow-up studies.


18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合
② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合
③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合
④ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合
⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合

臨床研究の中止基準
①対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合
②研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合。具体的には有害事象 grade 4 (CTCAE, ver 5.0)(入院治療に抵抗性)を想定。
③登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに不利益であることが判定できる場合。具体的には grade 5 (CTCAE, ver 5.0) (研究に関連する死亡)を想定。
④認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合
⑤認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合
その他、研究の継続が困難と判断された場合
心房細動 atrial fibrillation
D001281
心房細動 atrial fibrillation
あり
炭素イオン線治療 Carbon-ion radiotherapy
D063193
重粒子線治療、粒子線治療 Hravy-ion particle therapy, particle therapy
安全性:急性期(照射後4週)~晩期(照射後48週)心筋障害*、肺障害・食道粘膜障害の有無
*心筋障害の詳細:心機能低下(収縮能・拡張能)、心膜炎、心嚢液貯留、心筋虚血、心不全等
有効性:不整脈の減少効果、脱分極・再分極・自律神経指標の安定性評価
Safety: acute (4 weeks post-irradiation) to late (48 weeks post-irradiation) myocardial damage*, pulmonary damage and esophageal mucosal damage
*Details of myocardial damage: decreased cardiac function (systolic and diastolic capacity), pericarditis, pericardial effusion, myocardial ischemia, heart failure, etc.
Efficacy: Effectiveness in reducing arrhythmias, stability assessment of depolarization, repolarization, and autonomic indices
心臓交感神経除神経作用 Cardiac sympathetic denervation

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
粒子線治療装置
22800BZX00096000

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

なし

(2)特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因した、未知・既知の健康被害に対する死亡・後遺障害の補償および医療費・医療手当は、補償保険により支払い可能な範囲で行われる。
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

東芝エネルギーシステムズ株式会社
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 National Institutes for Quantum Science and Technology, Certified Review Board
CRB3180004
千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
043-206-4706
helsinki@qst.go.jp
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

Yes
必要とされる時期に、申込に応じて、研究代表医師が認めた申込者(国内外の民間企業を含む)に、匿名化された個別対象者データを提供する。 De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from a third party (including domestic/oversea person/organization/company), authorized by the principal investigator of this study.

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月11日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年1月31日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年6月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年4月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年12月22日 詳細