担がん患者における薬剤抵抗性の心房細動患者を対象に特定臨床研究(少数症例研究)を実施し、重粒子線がん治療装置を用いた炭素イオン線による心房細動治療(適応外使用)の安全性と有効性を検討することである。 | |||
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実施計画の公表日 | |||
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2027年05月31日 | ||
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3 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1) 同意取得時に本研究への参加について書面による本人または代諾者の同意が得られている 2) 18歳以上 3) 心房細動が確定した以下の患者 i) 担がん患者である ii) 薬剤抵抗性でカテーテルアブレーションの適応があるが、以下の理由で実施困難な症例。身体的虚弱でカテーテルアブレーション手術に耐えられない (PS1-3)、日常生活動作(ADL)が低い(Barthel Index41-85)、麻酔アレルギーなど。 |
(1) Written consent for participation in this study has been obtained from the subject or a surrogate at the time consent is obtained. (2) 18 years of age or older 3) The following patients with confirmed atrial fibrillation i) Cancer patients ii) Patients who are drug-refractory and eligible for catheter ablation, but difficult to perform because of the following reasons Patients who are physically too weak to undergo catheter ablation (PS1-3), have low ADL (Barthel Index 41-85), or are allergic to anesthesia. |
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1) 悪性腫瘍など他疾患による生命予後が12ヶ月以上見込めないもの、あるいは全身状態不良のもの(PS 4, あるいは Barthel Index 40点以下) 2) 強心薬または左心室補助人工機器に依存した心不全 3) 外科的治療を要する器質的心疾患を有する 4) 急性冠症候群、急性心不全に対する入院加療を必要とされている 5) 胸部CTにて明らかに特発性間質性肺炎(idiopathic pulmonary fibrosis:IPF)の所見を有するなど、放射線肺臓炎のリスクが高い 6) 維持血液透析もしくは腹膜透析を行っている 7) 妊娠、他の疾病などの理由により、必要な検査や追跡調査が困難と判断されるなど、研究責任医師等が本研究への参加を不適当と判断する |
1) Patients with a life expectancy of more than 12 months due to other diseases such as malignant tumors, or patients with poor general health (PS 4, or Barthel Index score of 40 or less) 2) Heart failure dependent on inotropic drugs or left ventricular assist device 3) Patients with organic heart disease requiring surgical treatment 4) Requires inpatient treatment for acute coronary syndrome or acute heart failure 5) High risk of radiation pneumonitis, such as idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) evident on chest CT (6) Undergoing maintenance hemodialysis or peritoneal dialysis (7) The principal investigator judges that participation in this study is inappropriate due to reasons such as pregnancy or other illnesses that make it difficult to conduct necessary examinations or follow-up studies. |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 ①対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ②研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合。具体的には有害事象 grade 4 (CTCAE, ver 5.0)(入院治療に抵抗性)を想定。 ③登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに不利益であることが判定できる場合。具体的には grade 5 (CTCAE, ver 5.0) (研究に関連する死亡)を想定。 ④認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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心房細動 | atrial fibrillation | |
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D001281 | ||
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心房細動 | atrial fibrillation | |
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あり | ||
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炭素イオン線治療 | Carbon-ion radiotherapy | |
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D063193 | ||
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重粒子線治療、粒子線治療 | Hravy-ion particle therapy, particle therapy | |
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安全性:急性期(照射後4週)~晩期(照射後48週)心筋障害*、肺障害・食道粘膜障害の有無 *心筋障害の詳細:心機能低下(収縮能・拡張能)、心膜炎、心嚢液貯留、心筋虚血、心不全等 有効性:不整脈の減少効果、脱分極・再分極・自律神経指標の安定性評価 |
Safety: acute (4 weeks post-irradiation) to late (48 weeks post-irradiation) myocardial damage*, pulmonary damage and esophageal mucosal damage *Details of myocardial damage: decreased cardiac function (systolic and diastolic capacity), pericarditis, pericardial effusion, myocardial ischemia, heart failure, etc. Efficacy: Effectiveness in reducing arrhythmias, stability assessment of depolarization, repolarization, and autonomic indices |
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心臓交感神経除神経作用 | Cardiac sympathetic denervation |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 |
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粒子線治療装置 | ||
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22800BZX00096000 | ||
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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本研究に起因した、未知・既知の健康被害に対する死亡・後遺障害の補償および医療費・医療手当は、補償保険により支払い可能な範囲で行われる。 | |
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なし |
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東芝エネルギーシステムズ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology, Certified Review Board |
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CRB3180004 | |
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba |
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043-206-4706 | |
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helsinki@qst.go.jp | |
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承認 |
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有 | Yes |
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必要とされる時期に、申込に応じて、研究代表医師が認めた申込者(国内外の民間企業を含む)に、匿名化された個別対象者データを提供する。 | De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from a third party (including domestic/oversea person/organization/company), authorized by the principal investigator of this study. |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |