臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月5日 | ||
| 令和4年12月5日 | ||
| 緑内障に対するあたらしい視野検査プログラム（SITA Standard 24-2C）による検出力を評価する多施設共同研究 | ||
| 緑内障に対するあたらしい視野検査プログラム（SITA Standard 24-2C）による検出力を評価する多施設共同研究 | ||
| 中野 匡 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 自動視野計の新しいプログラムによる緑内障検出力の評価と自動判定プログラムの構築を目的とする。自動視野計HFA3の新しいプログラムであるSITA Standard 24-2Cを、既存のSITA Faster 24-2C、 SITA Standard 24-2、10-2 プログラムと比較検討し、実臨床での緑内障検出能（感度異常の検出力）を前向きに評価する。 | ||
| 2 | ||
| 緑内障もしくは緑内障疑い | ||
| 募集中 | ||
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180031 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210411 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 緑内障に対するあたらしい視野検査プログラム（SITA Standard 24-2C）による検出力を評価する多施設共同研究 | Multicenter study to evaluate glaucoma detection ability by new visual field test program (SITA Standard 24-2C) | ||
| 緑内障に対するあたらしい視野検査プログラム（SITA Standard 24-2C）による検出力を評価する多施設共同研究 | Multicenter study to evaluate glaucoma detection ability by new visual field test program (SITA Standard 24-2C) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 中野 匡 | Nakano Tadashi | ||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 105-8471 | |||
| / | 東京都港区西新橋3ｰ19-18 | 3-19-18 Nishishinbashi,Minato-ku,Tokyo | |
| 03-3433-1111 | |||
| tnakano@jikei.ac.jp | |||
| 野呂 隆彦 | Noro Takahiko | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | The Jikei University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 105-8471 | |||
| 東京都港区西新橋3ｰ19-18 | 3-19-18 Nishishinbashi,Minato-ku,Tokyo | ||
| 03-3433-1111 | |||
| ta-noro@pg8.so-net.ne.jp | |||
| 小島 博己 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月7日 | |||
| 自施設にて当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 西島 義道 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 眼科 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 渡邉 友之 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 眼科 | ||
| 東京慈恵会医科大学 | ||
| 宇田川 友克 | ||
| 東京慈恵会医科大学 耳鼻咽喉科学講座 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 野呂 隆彦 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 眼科 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 | ||
| 小川 俊平 | ||
| 東京慈恵会医科大学附属病院 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 岩瀬 愛子 |
Iwase Aiko |
|
|---|---|---|---|
| / | たじみ岩瀬眼科 |
Tajimi Iwase Eye Clinic |
|
院長 |
|||
507-0033 |
|||
岐阜県 多治見市本町3-101-1 |
|||
0572-25-1221 |
|||
aiko.iwase@nifty.com |
|||
岩瀬 愛子 |
|||
たじみ岩瀬眼科 |
|||
院長 |
|||
507-0033 |
|||
| 岐阜県 多治見市本町3-101-1 | |||
0572-25-1221 |
|||
aiko.iwase@nifty.com |
|||
| 岩瀬 愛子 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月7日 | |||
| 一次救急に必要な設備は完備、それ以上の措置が必要な場合は提携している救急医療機関と連携して対応 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 自動視野計の新しいプログラムによる緑内障検出力の評価と自動判定プログラムの構築を目的とする。自動視野計HFA3の新しいプログラムであるSITA Standard 24-2Cを、既存のSITA Faster 24-2C、 SITA Standard 24-2、10-2 プログラムと比較検討し、実臨床での緑内障検出能（感度異常の検出力）を前向きに評価する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年05月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| １）定期通院中の緑内障もしくは緑内障疑い患者 ２）治療の有無は問わない ３）以前にHFA視野検査（SITA Standard 24-2プログラム）を行ったことがあり、MD値-25D以上で矯正視力0.5以上の者 ４）年齢：同意取得時の年齢が20歳以上の者 ５）性別：問わない ６）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 ７）研究実施スケジュールに沿った外来通院が可能な者 |
1) Patients with glaucoma or suspected glaucoma on regular visits to the hospital 2) Patients with or without treatment. 3) Patients who have previously undergone HFA visual field testing (SITA Standard 24-2 program) and have an MD of -25D or higher and corrected visual acuity of 0.5 or higher (4) Age: Those who are 20 years old or older at the time of obtaining consent. 5) Gender: Any. (6) Those who have received sufficient explanations about participation in this study, and have given written consent of their own free will with sufficient understanding. (7) Those who are able to attend outpatient clinics according to the research implementation schedule |
||
| １）本研究の参加に同意が得られなかった患者 ２）緑内障以外の視野に影響を与える眼所見がある眼、以前に白内障、緑内障以外の内眼手術を受けた眼 ３）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した者 |
1) Patients who did not give consent to participate in this study 2) Eyes with ocular findings that affect the visual field other than glaucoma, or eyes that have previously undergone internal eye surgery other than cataract or glaucoma 3) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate for participation in this study. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| １）研究対象者の自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合。 ２）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象（又は疾病等）の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。 ３）登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 ４）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準違反など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合 ５）高眼圧による角膜浮腫などの臨床症状があり、検査が困難となった場合。 ６）研究計画書の遵守が不可能になった場合 ７）研究全体が中止された場合 ８）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 緑内障もしくは緑内障疑い | Glaucoma or suspected glaucoma | ||
| あり | |||
| １）エントリー前の通常診療における基本データ判定・説明同意・登録（受診１） 研究対象者の背景の確認、自覚症状・他覚所見の確認。緑内障の日常診療で行われる視力、屈折、眼圧、通常の静的視野検査（SITA Standard 24-2）を受けたことがあるかどうかを確認し、６ヶ月以内の直近のデータを採用する。判定後に、説明文書を用いて説明し、文書同意を取得する。 ２）検査１日目（受診２） 自覚症状・他覚所見、緑内障通常診察（視力、眼圧など）、視野検査、SITA Standard 24-2C、SITA Faster 24-2C、SITA Standard 10-2のプログラムをランダムに施行（信頼性の指標が基準値以下の場合は、該当検査を再度施行）。散瞳後にOCT検査、CLARUS立体眼底写真撮影。 ３）検査２日目（検査１日目より１ヶ月以内；受診３） 自覚症状・他覚所見、緑内障通常診察（視力、眼圧など）、視野検査、SITA Standard 24-2C、SITA Faster 24-2C、SITA Standard 10-2のプログラムをランダムに施行。 |
1) Basic data determination, explanatory consent, and registration in regular medical treatment before entry (visit 1) Confirmation of the background of the research subject, subjective symptoms and other findings. Confirmation of whether the subject has ever undergone visual acuity, refraction, intraocular pressure, and normal static visual field examination (SITA Standard 24-2) performed in routine glaucoma care, and adoption of the most recent data within 6 months. After the decision is made, the patient will be explained using the explanatory document and written consent will be obtained. 2) Day 1 of the examination (visit 2) Subjective symptoms and other findings, normal glaucoma examination (visual acuity, intraocular pressure, etc.), visual field test, and SITA Standard 24-2C, SITA Faster 24-2C, and SITA Standard 10-2 programs will be performed randomly (if the reliability index is below the standard value, the corresponding test will be performed again). After mydriasis, OCT examination and CLARUS stereoscopic fundus photography are performed. 3) Examination day 2 (within 1 month of examination day 1; visit 3) Subjective symptoms and other findings, normal glaucoma examination (visual acuity, intraocular pressure, etc.), visual field test, and SITA Standard 24-2C, SITA Faster 24-2C, and SITA Standard 10-2 programs are performed randomly. |
||
| SITA Standard 24-2Cプログラムにより得られた各測定点における感度閾値、異常確率プロットの出現率、視野全体のMean Deviation値を検討する。 比較対照プログラムはSITA Faster 24-2C、 SITA Standard 24-2、10-2 とする。 |
The sensitivity thresholds, the occurrence rate of anomaly probability plots, and the Mean Deviation values for the entire visual field at each measurement point obtained by the SITA Standard 24-2C program will be examined.The comparison programs will be SITA Faster 24-2C, SITA Standard 24-2, and 10-2. | ||
| １）各プログラムの検査時間の検討 新しいプログラムの検査時間を評価し、追加された検査点の妥当性を検討する。 ２）構造と機能の対応における検討 光干渉断層計（OCT）、立体眼底写真撮影を併せて行い、検出された視野異常（機能の異常）の妥当性を網膜の構造的変化と比較することにより評価する。 |
1) Examine the inspection time for each program Evaluate the inspection time of the new program and examine the validity of the added inspection points. 2) Examination of the correspondence between structure and function Optical coherence tomography (OCT) and stereoscopic fundus photography will be performed in conjunction, and the validity of the detected visual field abnormalities (abnormalities in function) will be evaluated by comparing them with structural changes in the retina. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 器22 検眼用器具（クラスⅠ） | |||
| 自動視野計 HFA3 | |||
| 13B1X00119001370 | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年12月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 本研究の実施に伴い生じた健康被害に対しては医療の提供等により適切な措置を講じる。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| カールツァイスメディテック株式会社 | ||
| あり | ||
| カールツァイスメディテック株式会社 | Carl Zeiss Meditec Co. Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年9月30日 | ||
| あり | ||
| SITA Standard 24-2Cプログラム | ||
| あり | ||
| 本研究で得られたデータの解析補助 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人慈恵大学臨床研究審査委員会 | The Jikei University Certified Review Board | |
| CRB3180031 | ||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | 3-25-8 Nishi-shinbashi, Minato-ku , Tokyo | |
| 03-3433-1111 | ||
| crb@jikei.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |