臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年10月21日
最終公表日		令和4年4月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年1月26日
研究名称		自閉スペクトラム症療育アプリ開発のための実施可能性試験
平易な研究名称		ASDアプリの実施可能性試験
研究責任（代表）医師の氏名		立花　良之
研究責任（代表）医師の所属機関		国立成育医療研究センター
研究・治験の目的		自閉スペクトラム症療育アプリを用いた臨床試験実施可能性を検証・確認する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		自閉スペクトラム症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3200005

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年02月18日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年01月26日
実施症例数 / Result actual enrolment	10
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	・本試験参加時点で1歳半～6歳であること・自閉スペクトラム症の診断を受けている、または自閉スペクトラム症疑いで相談機関等に相談していること・てんかん、タブレット端末の使用障害の既往症がないこと・本試験参加時、本センターを受診し検査を受けられること・研究対象者の氏名・研究対象者の年齢・研究対象者の性別・保護者の氏名・自閉スペクトラム症の診断の有無・現在かかっている病院または現在相談している相談機関等・国立成育医療研究センターへの受診歴の有無・連絡先メールアドレス　　　・連絡先電話番号	Be between 1.5 and 6 years of age at the time of participation in this study. Have been diagnosed with autism spectrum disorder, or have consulted a counseling agency on suspicion of autism spectrum disorder. No history of epilepsy or tablet use disorder. No history of epilepsy or tablet use disorder. Name of the research subject. Age of the research subject. Gender of the research subject. Name of parent/guardian. Diagnosis of autism spectrum disorder. Whether or not the subject has been diagnosed with an autism spectrum disorder. Whether or not the subject has been to the National Center for Child Health and Development. Contact email address. Contact telephone number.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	アプリの不具合が生じたにもかかわらず、研究参加者は積極的に問題を報告し、それに対してIMPUTE社が問題に対応し、実施が可能であった。今回の研究では、研究参加者がアプリの不具合の詳細や、内容に関する指摘や子どもの反応に至るまで、年末年始の多忙にも関わらず積極的な参加をしてくれたことで、今後のアプリ開発のための情報として有益なものを得ることができた。	Despite the glitches in the app, the study participants actively reported the problems, to which IMPUTE responded to the problems and implementation was possible. In this study, the active participation of the research participants, despite their busy year-end and New Year's holidays, in the details of the problems with the app, as well as their remarks about the content and the children's reactions, provided useful information for future app development.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	なし	none
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	別紙参照『総括研究報告書』 ①主要評価項目：・本アプリの操作性・継続性　利用しやすさ等をアプリの評価シートに入力。・研究参加者への聞き取り調査。（ID別に要約表記） ②副次評価項目：・アプリ上で自動計測されたデータ。（ID別に表記）・対人応答尺度２（SRS-2）統計解析 SRS-2　合計（T得点）は前後の比較において平均で1.1点以下統計学的には有意差なし SCI（ T得点）は前後の比較において平均で0.5点以下統計学的には有意差なし RRB（ T得点）は前後の比較において平均で02.4点以下統計学的には有意差なし	See "Summary Research Report". Primary endpoint App evaluation questionnaire Interviews with research participants Secondary endpoints Data automatically measured on the app Statistical analysis of the Social Responsiveness Scale(SRS-2) The SRS-2 Average score of Fewer than 1.1 points in the pre/post comparison, No statistically significant difference SCI Average score of fewer than 0.5 points in the pre/post comparison, No statistically significant difference RRB Average score of fewer than 02.4 points in the pre/post comparison, No statistically significant difference
簡潔な要約 / Brief summary	この研究は、療育効果としてエビデンスを有するABA（応用行動分析）が、セラピストの絶対的不足などから十分に提供されていない現状を鑑み、家庭で自閉スペクトラム症用ABA療育アプリを使用してプログラムを実施することが可能か、アクセシビリティなどを評価することを目的にした。今回は、10名の親子が研究に参加し、10日間アプリの使用を試みた。アプリ使用中に不具合が生じたが、IDの変更やシステムの修繕などのImpute社の対応により、研究参加者の10名全員が終了時まで参加可能であった。本研究で提案した、療育のアプリ化について、システム上の改善をする必要があるが、家でも気軽に療育ができるという保護者のニーズには沿った試みであった。	In light of the current situation where ABA (Applied Behavior Analysis), which has evidence as an effect of rehabilitation and education, is not sufficiently provided due to the absolute shortage of therapists, etc., the purpose of this study was to evaluate whether it is possible to implement a program at home using an ABA rehabilitation application for autism spectrum disorder, accessibility, etc. The purpose of this study was to evaluate whether it is possible to implement a program at home using an ABA
公開予定日	2022年04月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年2月18日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210385

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		自閉スペクトラム症療育アプリ開発のための実施可能性試験	Feasibility Study of developing the App for autism spectrum disorder
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		ASDアプリの実施可能性試験	Feasibility Study of the App for ASD

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	立花　良之	Yoshiyuki Tachibana
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	所属部署	こころの診療部乳幼児メンタルヘルス診療科
	所属機関の郵便番号	157-8535
	所属機関の住所 / Address	東京都世田谷区大蔵2丁目10-1	2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, Japan
	電話番号	03-5494-7120
	電子メールアドレス	tachibana-y@ncchd.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	京増　宏美	Hiromi Kyomasu
	担当者所属機関 / Affiliation	国立成育医療研究センター	National Center for Child Health and Development
	担当者所属部署	こころの診療部乳幼児メンタルヘルス診療科
	担当者所属機関の郵便番号	157-8535
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都世田谷区大蔵2丁目10－1	2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo, Japan
	電話番号	03-5494-7120
	FAX番号	03-5494-7909
	電子メールアドレス	mental.ncchd@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		賀藤　均
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年8月4日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が提供されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		国立成育医療研究センター
データマネジメント担当責任者	氏名	高井　美和
	e-Rad番号
	所属部署	こころの診療部乳幼児メンタルヘルス診療科

モニタリング担当機関		国立成育医療研究センター
モニタリング担当責任者	氏名	佐古　まゆみ
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター　データサイエンス部門　モニタリングユニット

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		国立成育医療研究センター
統計解析担当責任者	氏名	立花　良之
	e-Rad番号
	所属部署	こころの診療部乳幼児メンタルヘルス診療科

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		IMPUTE株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	西田　健一
	e-Rad番号
	所属部署	IMPUTE株式会社

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		自閉スペクトラム症療育アプリを用いた臨床試験実施可能性を検証・確認する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		10
試験の種類 / Study Type		その他	Other
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	その他	other
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 自閉スペクトラム症と診断された未就学の子ども 2. 本試験参加について、本人及び保護者から文書による同意が得られている	1. Preschool children diagnosed with Autism Spectrum Disorder 2. Written Informed Consent has been obtained from the child and their parents regarding participation in this test
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 本プログラムを実施できない子ども 2. てんかん、タブレット端末の使用障害の既往症のある子ども	1. Children who cannot implement this program 2. Children with a history of epilepsy and tablet device use disorders
	年齢下限 / Age Minimum	1歳 6ヶ月以上	1age 6month old over
	年齢上限 / Age Maximum	6歳以下	6age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 病状の悪化を認めた場合 3. 予め定めていた継続困難な有害事象が発現した場合 4. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		自閉スペクトラム症	Autism Spectrum Disorder
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		自閉症スペクトラム障害	Autism Spectrum Disorder
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		自閉スペクトラム症療育アプリ	Autism Spectrum Disorder rehabilitation app
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		応用行動分析 (ABA)、タブレットPC	Applied Behavior Analysis (ABA), tablet personal computer (tablet PC)
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		アプリの操作性、継続性、利用しやすさ	Usability, continuity and accessibility of the application
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		社会応答性尺度2（SRS-2）日本語版のコミュニケーションT得点	Communication T-score on the Japanese version of the Social Responsiveness Scale Second Edition (SRS-2)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	ソフトウェア
		一般的名称	疾病治療用プログラム
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	IMPUTE株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都千代田区丸の内3丁目2番2号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	IMPUTE株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	IMPUTE株式会社	IMPUTE Co., Ltd
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年3月19日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	研究参加者に貸出するタブレットPCの貸与
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立成育医療研究センター臨床研究審査委員会	Certified Review Board of National Center for Child Health and Development
上記委員会の認定番号	CRB3200005
住所 / Address	東京都世田谷区大蔵二丁目１０番１号	2-10-1 Okura, Setagaya, Tokyo
電話番号	03-3416-0181
電子メールアドレス	rinken@ncchd.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	★CT2021001_統一書式4_審査結果通知書 (4).pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		●研究計画書_Version1.5_211126.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_特定臨床研究_Version1.4.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年4月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和4年1月20日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年10月21日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項