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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年9月13日
令和5年3月9日
令和4年8月23日
近方視を強化した連続焦点型眼内レンズの臨床成績：3焦点眼内レンズとの比較
連続焦点型眼内レンズの臨床成績
ビッセン　弘子
東京歯科大学水道橋病院
連続焦点型眼内レンズ（IOL）の両眼挿入後における両眼視力、両眼コントラスト感度を評価し、3焦点IOLを挿入した場合との効果の差異を検討する。
N/A
白内障
研究終了
医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会
CRB3180027

総括報告書の概要

管理的事項

2023年03月09日

２　臨床研究結果の要約

2022年08月23日
60
/ 登録された60例の内、１例が術前検査前に同意撤回された。術前検査を受けた59例の背景は以下の通り。
1. 挿入予定IOLは、対象IOLが 30例、対照IOLが 29例
2. 平均年齢は、全体：69.4±5.2歳、対象IOL予定例：67.6±5.1歳、対照IOL予定例：71.4±4.7歳
3. 性別（男 / 女）は、：全体：14 / 45、対象IOL予定例：7 / 23、対照IOL予定例：７ / 22		 Among enrolled 60 cases, 1 case withdrew before preoperative examination. Demographics of 59 cases are as follow:
1. IOL planned to implant: 30 cases for subjective IOLs and 29 cases for control IOL.
2. Mean ages were 69.4 +/- 5.2 years for entire subjects,67.6 +/- 5.1 years for subjective IOL, and 71.4 +/- 4.7 years for control IOL.
3. Genders of subjects (male/female) are 14 / 45 for entire subjects, 7 / 23 for subjective IOLs, and 7 / 22 for control IOLs.
/ 登録された60例の内、同意撤回（術前1例、術後3例）、経過観察中に転院・転居（2例）の6例が中止となり、54例は経過観察できた。 Among 60 enrolled cases, 4 cases withdrew (1 case preoperative and 3 cases postoperative), and 2 case dropped out due to changes in hospital and home. Consequently, 54 cases completed follow-ups.
/ 16件の疾病等報告が発生したが、重篤な疾病等は無かった。 16 adverse events were reported and there was no severe event.
/ 解析対象集団（FAS）の内訳は、対象IOLを挿入した27例、対照IOLを挿入した27例であった。
主要評価項目
1. 遠方矯正下両眼視力
対象（連続焦点型: Synergy）IOL挿入後3か月時の距離30 cm, 40 cmでの遠方矯正下両眼視力が、対照（3焦点）IOL挿入後3か月時の同距離での遠方矯正下両眼視力と差がないかをノンパラメトリックなMann-Whitney's U検定により評価した。
他の視距離に対しても同様の解析を行い、視力差がないかを確認することとした。

解析の結果、対象IOL挿入症例における術後3か月の、近方（30 cm, 40 cm）距離での両眼遠方矯正下視力は、対照IOL挿入症例と差は無かった。一方、50 cmでは対象IOLの方が良好であった。術後等価球面度数の差があるが、近方40 cmの裸眼両眼視力は、対象IOLの方が良好であった。

２．光障害の自覚
術後3か月時にアンケートを受けた症例を解析対象とした。
光障害に対しては、顕著な自覚ありの症例数と、顕著な支障なしの症例数を対照IOL群と比較した。また、遠方視、中間視、近方視の満足度も比較した。

解析の結果、対象（連続焦点）IOL挿入症例において、グレア、ハローを顕著に自覚した症例は多かった。一方、対象IOL挿入症例は、近方視の満足度が対照IOL挿入症例より高かった。

副次評価項目
１．両眼コントラスト感度
コントラスト感度（遠方）データでは、CSV-1000で測定された各空間周波数における対数コントラスト感度と、対照IOL群における結果に差がないか評価した。また、AULCSF（Area under logarithm contrast sensitivity function）を算出し、同様に比較した。
1 m、40　cmの測定では、認識された文字数より対数コントラスト感度を算出し、対照IOL群における結果に差がないか評価した。

解析の結果、両眼コントラスト感度では、遠方、中間（1 m）、近方（40 cm）での差は見られなかった。		 Full analysis set (FAS) consisted of 27 cases with subjective IOLs and 27 case with control IOLs.

Primary endpoints
1. Distance-corrected binocular visual acuity
Differences in distance-corrected binocular visual acuities at distances of 30 cm and 40 cm 3 months after implantations of subjective IOLs (Continuous focus; Synergy) from those after implantation of control IOLs (trifocal) were examined using the nonparametric Mann-Whitney's U test.
In the same manner, differences at other distances were examined.

In results, there was no difference between subjective and control IOLs at near distances (30 cm and 40 cm). On the other hand, visual acuity at 50 cm was better with subjective IOLs. Although there were significant differences in manifest refractions, uncorrected binocular visual acuity at 50 cm was better.

2. Symptoms of dysphotopsia
Responses for questionnaire 3 months postoperatively. Numbers of cases reported significant symptoms of dysphotopsia or not were compared between the 2 types of IOLs. Satisfactions for distance, intermediate, and near visions were also compared.

In results, significant symptoms of glare and halos were reported more in patients with subjective IOLs, while satisfaction of near vision was higher.

Secondary endpoints
1. Binocular contrast sensitivity
For contrast sensitivity data at far distance, mean logarithm contrast sensitivity at each spatial frequency was compared between the subjective and control IOLs. AULCSF (Area under logarithm contrast sensitivity function)was calculated and compared.
For measurements at 1 m and 40 cm, logarithm contrast sensitivities were obtained from numbers of letters recognized and compared with results in control IOL patients.

In results, there were no difference in binocular contrast sensitivities at far, intermediate (1m) and near (40 cm) distances.
/ 本研究は、連続焦点型（Synergy）IOLの両眼挿入後における両眼視力、両眼コントラスト感度を評価し、3焦点IOLを挿入した場合との効果の差異を検討することを目的として実施された。対象IOL挿入症例における、近方（30 cm, 40 cm）距離の両眼遠方矯正下視力、および、遠方、1 m, 40 cmにおける両眼コントラスト感度の優位性は得られなかったが、裸眼両眼視での近方視と一部の光障害の自覚において、対象IOLの臨床的な特性が確認された。 This study was aimed to examine differences in binocular visual acuity and contrast sensitivity after implantation of continuous-focus IOLs (Synergy) with those with trifocal IOLs. Although the superiority in binocular visual acuities at 30 cm and 40 cm, and binocular contrast sensitivities at far, 1 m, and 40 cm were denied, clinical characteristic of subjective IOLs in uncorrected binocular visual acuity and symptoms of dysphotopsia were clarified.
2023年03月08日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年3月9日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210305

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

近方視を強化した連続焦点型眼内レンズの臨床成績：3焦点眼内レンズとの比較 Clinical outcomes in eyes with diffractive extended depth of focus intraocular lens enhanced for near vision: comparison with trifocal intraocular lens
連続焦点型眼内レンズの臨床成績 Clinical outcomes in eyes with diffractive continuous range-of-vision intraocular lens

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

ビッセン　弘子 Bissen Hiroko
/ 東京歯科大学水道橋病院 Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
眼科
101-0061
/ 東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18 KandaMisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-5275-1856
bissen@tdc.ac.jp
ビッセン　弘子 Bissen Hiroko
東京歯科大学水道橋病院 Tokyo Dental College Suidobashi Hospital
眼科
101-0061
東京都千代田区神田三崎町2-9-18 2-9-18 KandaMisaki-cho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
03-5275-1856
03-5275-1583
bissen@tdc.ac.jp
山下　秀一郎
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社 EviPRO
金森　保志
データマネジメントグループ
株式会社 EviPRO
富田　靖則
モニタリンググループ
東京歯科大学水道橋病院眼科
南　慶一郎
眼科
東京歯科大学水道橋病院眼科
南　慶一郎
眼科
東京歯科大学水道橋病院眼科
太田　友香
眼科

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤田　善史

Fujita Yoshifumi

/

医療法人藤田眼科

Fujita Eye Clinic

眼科全般

770-0026

徳島県 徳島市佐古六番町6-27

088-656-1010

fujitaec@gmail.com

藤田　善史

医療法人藤田眼科

眼科全般

353-0004
徳島県 徳島市佐古六番町6-27

088-656-1010

088-656-1022

fujitaec@gmail.com
藤田　善史
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。
/

西村　知久

Nishimura Tomohisa

/

医療法人YT　美川眼科医院

Mikawa Eye Clinic

眼科全般

840-0831

佐賀県 佐賀市松原4-3-21

0952-23-2789

t-nishimura@mikawa-eyeclinic.jp

西村　知久

医療法人YT　美川眼科医院

眼科全般

840-0831
佐賀県 佐賀市松原4-3-21

0952-23-2789

048-471-0626

t-nishimura@mikawa-eyeclinic.jp
西村　知久
あり
令和3年8月25日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

連続焦点型眼内レンズ（IOL）の両眼挿入後における両眼視力、両眼コントラスト感度を評価し、3焦点IOLを挿入した場合との効果の差異を検討する。
N/A
実施計画の公表日
2023年03月31日
60
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 両眼白内障手術を予定し、多焦点IOLが挿入可能な患者
2) 年齢は60歳から79歳までの患者
3) 両眼とも術後屈折が正視目標である患者		 Patients who meet all of the following criteria are included in this study:
1) Patients who will undergo bilateral cataract surgery and are eligible for multifocal IOL implantation in both eyes.
2) Patients aged from 60 to 79 years.
3) Patients whose postoperative refractions are intended for emmetropia.
1) ぶどう膜炎、急性眼疾患、眼内外での感染症、糖尿病網膜症、緑内障、落屑症候群、病的縮瞳、円錐角膜、角膜内皮ジストロフィー、チン小帯脆弱など、視機能に影響する眼疾患を有する患者
2) 内眼手術および角膜手術の既往歴がある患者
3) その他、全身的、眼科的疾患を伴うなどを理由として医師が不適当と判断した患者		 Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study.
1) Patients with other ocular disease influencing visual function, such as uveitis, acute ocular disease, external/internal infection, diabetic retinopathy, glaucoma, exfoliation syndrome, pathological miosis, keratoconus, corneal endothelial dystrophy, and weak zonule.
2) Patients with history of intraocular or corneal surgery
3) Patients with other systemic or ophthalmic diseases considered to be unsuitable by an investigator.
60歳 以上 60age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
＜症例登録の中止＞
以下に該当する患者は研究を中止する。
(1) 重篤な有害事象が発現した場合。
(2) 臨床症状を総合的に判断し、有害事象等の発現に繋がると判断した場合。
(3) 研究者等が他の治療へ変更する必要があると判断した場合
(4) 患者から臨床研究の中止の申し出があった場合。
(5) 途中で転院あるいは転居などのため、治療継続が不可能と判断された場合。
(6) その他、研究者等が治療を中止すべきと判断した場合。

＜研究実施の中止＞
1) 本臨床研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり本臨床研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。
2) 本臨床研究の実施の適正性もしくは本臨床研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。
3) 本臨床研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は本臨床研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。
4) 研究薬の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により本臨床研究全体を継続出来ないと判断された場合。なお、研究実施医療機関（研究に従事する者を含む）が臨床研究法、本臨床研究計画書又は契約書に重大な違反を犯したことが判明した場合、又は適正に本臨床研究の実施ができなくなった場合、当該研究実施医療機関は研究依頼者から研究の中止・中断を求められることがある。また、研究実施医療機関で生じた以下の事由等により中止・中断した場合は、研究責任医師は参加中の研究対象者に速やかにその旨を通知し、研究対象者の安全性を確認するための検査や適切な処置を実施する。
5) 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合。
6) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合。
白内障 cataract
041
眼及び付属器の疾患 Ocular disease
あり
両眼白内障となった症例に、白内障手術により両眼に連続焦点型IOL、あるいは、3焦点IOLを挿入する。 Implantation of extended depth of focus intraocular lens or trifocal IOLs bilaterally during surgery of bilateral cataract patients
対象（連続焦点型）IOL挿入後3か月時の距離30 cm, 40 cmでの遠方矯正下両眼視力が、対照（3焦点）IOL挿入後3か月時の同距離での遠方矯正下両眼視力と差がないかを評価する
対象と対照IOL挿入後3か月時における、自覚されている光障害の重度に差がないかを評価する。		 Examine differences in binocular distance-corrected visual acuity at 30 cm and 40 cm of eyes with extended depth-of-focus or trifocal IOLs 3 months after implantation.
Examine differences in severity of dysphoric phenomena between eyes with extended depth-of-focus and trifocal IOLs 3 months after implantation.
副次評価項目
・対象IOL挿入後3か月時の遠方と1 m, 40 cmでの両眼コントラスト感度が、対照IOL挿入後3か月時の同両眼コントラスト感度と差がないかを評価する

その他の評価項目
・主要評価項目、副次評価項目以外の有害事象、製品の不具合を評価
 - Examine differences in binocular contrast sensitivity at distance 2.5m and near 1 m, 40 cm

- Others: product deficiencies than primary and secondary outcomes

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
視力補正用レンズ
多焦点後房レンズ （モデル DFR00V, DFW150/225/300/375）
30200BZX00055000, 30200BZX00139000
エイエムオー･ジャパン株式会社
東京都 港区虎ノ門5丁目13番1号
医療機器
承認内
視力補正用レンズ
多焦点後房レンズ （モデル TFNT00, TFNT30/40/50/60）
23100BZX00042000, 23100BZX00043000
日本アルコン株式会社
東京都 港区虎ノ門1丁目23番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2021年10月08日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、または医薬品副作用被害救済制度基準で後遺障害１級、２級、3級という重篤な身体障害に対する補償金、および本研究に参加することに起因して外来通院により治療が必要となった場合の医療費、医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

エイエムオー･ジャパン株式会社
あり
エイエムオー･ジャパン株式会社 AMO Japan Ltd
非該当
あり
令和3年6月7日
なし
なし
日本アルコン株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Hattori Clinic
CRB3180027
東京都 八王子市別所1-15-18 1-15-18 Bessho, Hachioji, Tokyo
03-3470-3360
reception-office@hattori-crb.com
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

【Synergy】研究計画書 Ver 1.5.pdf
同意説明文書案_2021.8.24承認.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和5年3月9日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月4日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月11日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年9月13日 詳細
変更履歴一覧