臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月2日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| 膵癌に対する重粒子線治療の線量増加第I相試験 | ||
| 膵癌線量増加 | ||
| 山田 滋 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | ||
| 膵癌に対する重粒子線治療において、正常組織の線量制約、同時ブースト法、LET最適化を用いて線量増加を行った際の安全性を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 膵臓がん | ||
| 募集中 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月3日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210292 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 膵癌に対する重粒子線治療の線量増加第I相試験 | A phase I dose escalation study of carbon-ion radiotherapy for pancreatic cancer | ||
| 膵癌線量増加 | Panc dose escalation | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山田 滋 | Yamada Shigeru | ||
| 80311380 | |||
| / | 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | QST Hospital, National Institutes for Quantum and Science and Technology | |
| QST病院 | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | |
| 043-206-3306 | |||
| yamada.shigeru@qst.go.jp | |||
| 篠藤 誠 | Shinoto Makoto | ||
| 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 医療技術部 | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | ||
| 043-206-3306 | |||
| 043-256-6506 | |||
| shinoto.makoto@qst.go.jp | |||
| 石川 仁 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月27日 | |||
| 一時的な救急対応に必要な設備は自施設内に備えているが、自施設内で対応できない事項については、症状又は疾病等の状況に応じて適切であると判断された医療機関に搬送・紹介等を行う。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 量子科学技術研究開発機構QST病院 | ||
| 鈴木 和子 | ||
| 臨床研究支援課 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵癌に対する重粒子線治療において、正常組織の線量制約、同時ブースト法、LET最適化を用いて線量増加を行った際の安全性を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 組織学的あるいは臨床的に診断された膵原発腫瘍 (2) 治癒切除の適応外または手術を希望しない (3) 評価可能病変を有する (4) 明らかな遠隔転移がない (5) 登録時年齢が20歳以上である (6) Performance Status (EGOG)が0-2である (7) 膵癌に対する外科的切除術*1・放射線療法の前治療歴のないもの *1：単開腹術、胃空調吻合術、胆管空調吻合術を除く (8) 3ヶ月以上生存の見込みがあると推定される (9) 本試験参加に関して患者本人から文書による同意が得られている |
(1) Histologically or clinically diagnosed primary pancreatic tumor (2) No indication for curative resection or no desire for surgery (3) Has evaluable disease (4) No obvious distant metastasis (5) Age at the time of enrollment is 20 years or older (6) Have a performance status (EGOG) of 0-2 (7) No prior surgical resection*1 or radiation therapy for pancreatic cancer *1: Excluding simple laparotomy, gastrojejunostomy, and bile duct jejunal anastomosis (8) Patients who are estimated to have a chance of survival for at least 3 months (9) Patient's written consent for participation in the study has been obtained. |
||
| (1) 消化管粘膜面に浸潤を認める (2) 金属ステントが挿入されている (3) 活動性の胃十二指腸潰瘍を認める (4) 照射領域に活動性で難治性の感染を有する (5) 重篤な合併症を有する (6) 当該領域に放射線治療の既往がある (7) 医学的、心理学的理由等により本研究の遂行が困難と判断される。その他、医師が本試験の登録には不適当と判断する (8) 同意能力のない成人 (9) 「局所進行膵癌に対するゲムシタビン併用重粒子線治療に関する有効性・安全性試験」(jRCT番号: jRCT1031190131）の適格基準に合致する |
(1) Tumor involvement in the mucosal surface of the gastrointestinal tract (2) A metal stent has been inserted. (3) Active gastroduodenal ulcer is present (4) Active and refractory infection in the irradiated area (5) Patient has serious complications (6) History of radiation therapy in the area (7) It is judged that it is difficult to carry out this study for medical, psychological, or other reasons. Other reasons that the physician deems inappropriate for enrollment in this study (8) Adult who lacks the capacity to give consent (9) Eligible for the clinical trial of [A clinical trial for efficacy and safety on carbon-ion radiotherapy and concurrent GEM chemotherapy for locally advanced pancreatic cancer] (jRCT1031190131) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 ①対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ②研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ④認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑤その他、研究の継続が困難と判断された場合 研究責任医師及び研究分担医師は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 ①対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ②対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑤その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 膵臓がん | pancreatic cancer | ||
| 膵臓がん | pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| 量子科学技術研究開発機構に設置された医用重粒子加速器（HIMAC）および照射装置を用いて重粒子線治療を行う。照射範囲は画像検査で同定された腫瘍の進展範囲を含む範囲とする。位置照合は骨で行い 、1日1回の照射を行う。 | Carbon-ion radiotherapy is performed using medical heavy particle accelerator (HIMAC) installed at QST Hospital. The irradiation field includes the tumor identified by medical imaging examinations. Position verification is performed by referring to bones. The irradiation is done once a day. | ||
| 正常組織の早期有害反応 | Acute adverse reactions | ||
| 晩期有害反応、局所制御率、全生存期間 | Late adverse reactions, local control rate, overall survival period | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 22800BZX00096000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| 放射線治療計画プログラム | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年03月01日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、障害補償金（障害1 級・2 級・3級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東芝エネルギーシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エレクタ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 現在QST病院で使用している重粒子線治療計画装置は、治療計画装置のようなソフトウェア製品が薬機法の規制対象となった平成27年より前から臨床使用されていたため、研究開発品として医療機器承認を受けていないが、PMDAより、平成27年以降も引き続き臨床使用が認められている。QST病院の重粒子線治療装置CI-1000Sの医療機器承認（22800BZX00096000）にあたっても、この重粒子線治療計画装置との組み合わせで申請し、認められている。今回の研究では生物線量と線量平均LETの両方を制御する機能を追加した改良型の治療計画装置を用いた重粒子線治療を予定している。しかしこの改良型の治療計画装置の臨床使用については製造販売承認未申請の装置であるため、本研究は特定臨床研究として行われる。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |