臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年8月26日
最終公表日		令和5年6月2日
中止年月日		令和5年6月2日
観察期間終了日
研究名称		スマートフォン使用障害患者を対象とした家族支援アプリの研究
平易な研究名称		スマホ依存家族介入アプリ
研究責任（代表）医師の氏名		髙橋　英彦
研究責任（代表）医師の所属機関		東京医科歯科大学医学部附属病院
研究・治験の目的		スマートフォン使用障害の改善のための家族介入アプリの開発
試験のフェーズ		1
対象疾患名		習慣及び衝動の障害
進捗状況		募集中断
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		東京医科歯科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180020

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年6月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210275

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		スマートフォン使用障害患者を対象とした家族支援アプリの研究	Research on family support apps for patients with disabilities using smartphones
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		スマホ依存家族介入アプリ	Treatment for Smartphone addiction by aplication

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	髙橋　英彦	Takahashi Hidehiko
	e-Rad番号	60415429
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
	所属部署	精神行動医科学分野
	所属機関の郵便番号	113-8510
	所属機関の住所 / Address	東京都湯島1丁目5−45　TMDU3号館13階精神行動医科学分野	1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
	電話番号	0358035673
	電子メールアドレス	hidepsyc@tmd.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	小林　七彩	Kobayashi Nanase
	担当者所属機関 / Affiliation	東京医科歯科大学医学部附属病院	Tokyo Medical and Dental University, Medical Hospital
	担当者所属部署	精神行動医科学分野
	担当者所属機関の郵便番号	113-8510
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都湯島1丁目5−45　TMDU3号館13階精神行動医科学分野	1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo
	電話番号	0358035673
	FAX番号	03-5803-0176
	電子メールアドレス	yabako1028@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		内田　信一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年6月30日
救急医療に必要な施設又は設備		東京医科歯科大学医学部附属病院救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		KDDI総合研究所
データマネジメント担当責任者	氏名	米山　暁夫
	e-Rad番号	50745669
	所属部署	イノベーションセンター

モニタリング担当機関		東京医科歯科大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	竹内　崇
	e-Rad番号	70345289
	所属部署	東京医科歯科大学医学部附属病院

監査担当機関		なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		KDDI総合研究所
統計解析担当責任者	氏名	米山　　暁夫
	e-Rad番号	70628601
	所属部署	イノベーションセンター

研究・開発計画支援担当機関		KDDI総合研究所
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	本庄　勝
	e-Rad番号	70628601
	所属部署	イノベーションセンター

調整・管理実務担当機関		KDDI総合研究所
調整・管理実務担当責任者	氏名	本庄　勝
	e-Rad番号	70628601
	所属部署	イノベーションセンター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小林　七彩	Kobayashi Nanase
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大石クリニック	Ohishi Clinic
	所属部署	外来
	所属部署の郵便番号	231-0058
	所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市中区弥生町4−41大石第一ビル
	電話番号	045-262-0014
	電子メールアドレス	nanase.psyc@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小林　七彩
	担当者所属機関	大石クリニック
	担当者所属部署	外来
	担当者所属機関の郵便番号	231-0058
	担当者所属機関の住所	神奈川県神奈川県横浜市中区弥生町4−41大石第一ビル
	電話番号	045-262-0014
	FAX番号	045-263-0014
	電子メールアドレス	yabako1028@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大石　雅之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年6月30日
救急医療に必要な施設又は設備		なし

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	治徳　大介	Jitoku Daisuke
	e-Rad番号	10613854
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	成城墨岡クリニック	Seijyosumioka Clinic
	所属部署	外来
	所属部署の郵便番号	157-0066
	所属機関の住所	東京都世田谷区成城2丁目22−9
	電話番号	03-3749-1122
	電子メールアドレス	jitopsyc@tmd.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	治徳　大介
	担当者所属機関	成城墨岡クリニック
	担当者所属部署	外来
	担当者所属機関の郵便番号	157-0066
	担当者所属機関の住所	東京都世田谷区成城2丁目22−9
	電話番号	03-3749-1122
	FAX番号	03-3749-1122
	電子メールアドレス	jitopsyc@tmd.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		墨岡　孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年6月30日
救急医療に必要な施設又は設備		なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		スマートフォン使用障害の改善のための家族介入アプリの開発
試験のフェーズ / Phase		1
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	二重盲検	double blind
	対照 / control	プラセボ対照	placebo control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		あり
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1.精神科医によりスマートフォン使用の問題を有すると判断されSAS-SV≧（男性31点、女性33点）以上であった患者とその家族 2.家族（親権者）及び患者本人の同意が得られたもの。 3.研究参加時点で中学生以上から20歳未満のもの。（フォロー中に20歳になるものは含む）	1. Patients and their families who were diagnosed by a psychiatrist to have problems using smartphones and had SAS-SV (31 points for men and 33 points for women) 2. Those with the consent of the family (parental authority) and the patient. 3. Those from junior high school to under 20 at the time of participation in the research. (Including those who turn 20 during follow-up)
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1.アプリに対応するスマートフォンを所持していない者（Android：ver8.0以上、iOS：ver12.0以上）	1. Those who do not have a smartphone compatible with the app (Android: ver8.0 or higher, iOS: ver12.0 or higher)
	年齢下限 / Age Minimum	12歳以上	12age old over
	年齢上限 / Age Maximum	19歳以下	19age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		アプリを削除してしまった場合アプリを入れることで病状が悪化した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		習慣及び衝動の障害	Habit and impulsive disorder
対象疾患コード / Code		F63.8
対象疾患キーワード / Keyword		行動嗜癖	addiction
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		スマートフォンアプリ	Smartphone app
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		スマホアプリ、家族支援	Smartphone app, Family support
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		スマートフォン依存尺度短縮版	martphone Addiction Scale-Short Version (SAS-SV)
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1,インターネット依存度テスト 2,インターネットゲーム障害テスト 3,家族機能尺度 4,家族のコミュニケーションの量 5,精神科医による機能の全体的評定;GAF尺度 6,WHO　QOL26 7,スマートフォン使用の変化（使用時間・使用アプリ） 8,提供アプリの使用頻度 9, MRIの変化 10,骨密度の変化	1, Internet Addiction Test (IAT) 2, Ten Item Internet Gaming Disorder Test (IGDT10) 3, Family Adaptability and Cohesion Scale version 3 (FACES 3) 4, Amount of communication 5, Global Assessment of Functioning 6, WHO QOL26 7, Smartphone log 8, Frequency of use the app 9, The change of MRI 10, The change of bone density

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	プ02
		一般的名称	スマートフォン使用障害治療補助システム
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	株式会社KDDI総合研究所
被験薬等提供者		所在地	埼玉県ふじみ野市大原2丁目1−15

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中断	Suspended
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	無償で診察・面談を行う（投薬は保険診療であり対象外）

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社KDDI総合研究所
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	KDDI，株式会社KDDI総合研究所	KDDI, KDDI Research, inc
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年7月17日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	スマートフォンアプリ
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	統計解析担当者、研究開発計画支援担当者、調整・管理実務担当者

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	東京医科歯科大学臨床研究審査委員会	Tokyo Medical and Dental university Hospital of Medicine, Clinical Reserch Center, Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180020
住所 / Address	東京都文京区湯島1丁目5番45号	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
電話番号	03-5803-4575
電子メールアドレス	mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	NR2021-002審査結果通知書.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
中止	令和5年6月2日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和3年8月26日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項