臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月19日 | ||
| 令和5年9月5日 | ||
| うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた二重盲検ランダム化クロスオーバー試験 | ||
| うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた二重盲検ランダム化クロスオーバー試験 | ||
| 北畑 亮輔 | ||
| 新宿・代々木こころのラボクリニック | ||
| バイオレット光（375nm)照射ゴーグルを開発した坪田ラボと共同して、うつ病患者に対してバイオレット光を多く曝露することによって、うつ病の臨床症状が改善するのではないかという仮説を立て、被験機器（TLG-005）と対照機器（TLG-005C）を比較することによって、バイオレット光照射ゴーグルの有効性及び安全性を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 大うつ病性障害 | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年9月5日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210260 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた二重盲検ランダム化クロスオーバー試験 | Development of non-invasive neuromodulation treatment for depressive disorder by violet light - double-blind, randomized, crossover study | ||
| うつ病に対するバイオレット光による非侵襲的ニューロモデュレーション治療法の開発に向けた二重盲検ランダム化クロスオーバー試験 | Development of non-invasive neuromodulation treatment for depressive disorder by violet light- double-blind, randomized, crossover study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北畑 亮輔 | Kitahata Ryosuke | ||
| / | 新宿・代々木こころのラボクリニック | Shinjuku-Yoyogi mental lab clinic | |
| 精神科・心療内科 | |||
| 151-0051 | |||
| / | 東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階 | 27-5 Linksquare 3F, Sendagaya 5chome, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 0353577385 | |||
| ryosuke.kitahata.y@gmail.com | |||
| 野田 賀大 | Noda Yoshihiro | ||
| 慶應義塾大学病院 | Keio University Hospital | ||
| 精神・神経科 | |||
| 160-8582 | |||
| 東京都新宿区信濃町35 | 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo | ||
| 03-3353-1211 | |||
| yoshi-tms@keio.jp | |||
| 北畑 亮輔 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月16日 | |||
| 慶應義塾大学病院 精神・神経科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| CPM（研究企画管理）グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 順天堂大学 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| 新宿・代々木こころの | ||
| CPM（研究企画管理）グループ | ||
| 野田 賀大 | Noda Yoshihiro | ||
| 新宿・代々木こころのラボクリニック | Shinjuku-Yoyogi mental lab clinic | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| バイオレット光（375nm)照射ゴーグルを開発した坪田ラボと共同して、うつ病患者に対してバイオレット光を多く曝露することによって、うつ病の臨床症状が改善するのではないかという仮説を立て、被験機器（TLG-005）と対照機器（TLG-005C）を比較することによって、バイオレット光照射ゴーグルの有効性及び安全性を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年05月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1) DSM-5の診断基準により大うつ病性障害と診断された患者 2) スクリーニング時点におけるMADRSによる重症度が15点以上19点以下の軽症のうつ病患者 3) 研究機器を装着する間、裸眼（もしくは、特定の条件を満たしたコンタクトレンズ*）で過ごすことができる患者 4) 外来患者 5) 同意取得時の年齢が20歳以上74歳以下の男女 6) 本研究の参加に関して本人の自由意思による同意が文書で得られている患者 * UVカット入りコンタクトレンズおよびカラーコンタクトレンズは使用不可 |
1) Patients diagnosed with major depressive disorder according to DSM-5 diagnostic criteria 2) Patients with mild depression with a MADRS score between 15 and 19 3) Patients who can spend 3 hours wearing research equipment with naked eyes (or contact lenses that meet certain criteria*) 4) Outpatient 5) Men and women aged 20 to 74 at the time of obtaining consent 6) Patients who have written informed consent to participate in this study. * Contact lenses with UV protection and colored contact lenses cannot be used |
||
| 1) 脳器質性疾患（中等症以上の頭蓋内器質性病変や神経変性疾患等）を有する患者 2) けいれん発作やてんかんの既往を有する患者 3) うつ病以外の精神科診断を受けている者 4) スクリーニング開始前1か月前以内に特定の心理療法等が実施されている患者 5) 精神的に不安定で本研究に参加するのが困難な患者 6) 希死念慮や自殺企図など自殺の危険性が高い患者 7) 重篤又は不安定な身体疾患を有する患者 8) 重度の白内障（核硬化度グレード3以上）を有する患者 9) 同意取得前6ヶ月以内に眼科的手術を行った患者 10) 漿液性網膜剥離や網膜出血などの網膜異常を有する患者 11) 癌の既往のある患者又は癌などの重篤な疾患を合併している患者 12) 妊娠中又は授乳中の患者 13) その他、研究責任医師又は研究分担医師が不適当と判断した患者 |
1) Patients with cerebral organic diseases (intermediate intracranial organic lesions or neurodegenerative diseases, etc.) 2) Patients with a history of seizures or epilepsy 3) Patients with a psychiatric diagnosis other than depression 4) Patients who are receiving psychotherapy in 1 month prior to the screening 5) Patients who are difficult to participate in this study due to mental instability 6) Patients at high risk of suicide such as suicide intent and attempt 7) Patients with serious or unstable physical illness 8) Patients with severe cataract (nuclear sclerosis grade 3 or higher) 9) Patients who underwent ophthalmic surgery within 6 months before obtaining consent. 10) Patients with retinal abnormalities such as serous retinal detachment and retinal hemorrhage 11) Patients with a history of cancer or patients with serious diseases such as cancer 12) Pregnant or lactating patients 13) Other patients who are judged to be inappropriate by the investigator or the investigator |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 74歳 以下 | 74age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの中止基準＞ 研究責任医師等は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 病状の悪化により、研究の継続が困難と判断された場合 3) 装着II期開始時評価でMADRS重症度が15点以上19点以下を満たさない場合 4) 研究対象者が追跡不能となった場合 5) 妊娠又は妊娠の疑いが生じた場合 6) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 7) その他、研究責任医師等が研究続行困難と判断した場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 大うつ病性障害 | Major depressive disorder | ||
| うつ病 | Depression | ||
| あり | |||
| バイオレット光照射ゴーグルの装着 | Wearing violet light irradiation goggles | ||
| 光ニューロモデュレーション | Photobiomodulation | ||
| MADRS（Montgomery Åsbergうつ病評価尺度）の機器の使用開始前(Ⅰ期及びⅡ期)から使用4週後までの変化量 | Changes in MADRS for 4 weeks between the beginning and end of use of the device | ||
| 以下項目の機器の使用開始前からの変化量 ・ ハミルトンうつ病評価尺度17項目 ・ 簡易抑うつ症状尺度 ・ MoCA-J ・ ピッツバーグ睡眠質問票 ・ ベック版自殺念慮尺度 ・ 安静脳波における定量化指標 |
Change in the following items from the beginning of use of the e device - HAM-D17 - QIDS-J - MoCA-J - PSQI - BSS - Resting-state EEG |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器71 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社坪田ラボ | |||
| 東京都 新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年06月03日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社坪田ラボ | ||
| あり | ||
| 株式会社坪田ラボ | Tsubota Laboratory, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月16日 | ||
| あり | ||
| バイオレット光照射ゴーグル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 03-3470-3360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |