臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月19日 | ||
| 令和6年4月4日 | ||
| バイオレット光による非侵襲的MCI（軽度認知障害）治療法の開発 | ||
| バイオレット光による非侵襲的MCI（軽度認知障害）治療法の開発 | ||
| 北畑 亮輔 | ||
| 新宿・代々木こころのラボクリニック | ||
| バイオレット光(375nm)照射ゴーグルを開発した株式会社坪田ラボと共同して、MCI（軽度認知障害）患者に対してバイオレット光に多く曝露することにより認知機能が改善するという仮説を立て、まずは、その安全性を検討する研究を行うとともに、副次的に、被験機器（TLG-005）と対照機器（TLG-005C）とを比較することにより、バイオレット光照射ゴーグルの認知機能改善に及ぼす有効性について検討する。 | ||
| N/A | ||
| 健忘型軽度認知障害(amnestic MCI) | ||
| 募集終了 | ||
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180027 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年4月2日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210259 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バイオレット光による非侵襲的MCI（軽度認知障害）治療法の開発 | Development of non-invasive treatment for MCI by violet light | ||
| バイオレット光による非侵襲的MCI（軽度認知障害）治療法の開発 | Development of non-invasive treatment for MCI by violet light | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 北畑 亮輔 | Kitahata Ryosuke | ||
| / | 新宿・代々木こころのラボクリニック | Shinjuku-Yoyogi mental lab clinic | |
| 精神科・心療内科 | |||
| 151-0051 | |||
| / | 東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階 | 27-5 Linksquare 3F, Sendagaya 5chome, Shibuya-ku, Tokyo | |
| 0353577385 | |||
| ryosuke.kitahata.y@gmail.com | |||
| 野田 賀大 | Noda Yoshihiro | ||
| 新宿・代々木こころのラボクリニック | Shinjuku-Yoyogi mental lab clinic | ||
| 精神科・心療内科 | |||
| 151-0051 | |||
| 東京都渋谷区千駄ヶ谷五丁目27-5 リンクスクエア新宿3階 | 27-5 Linksquare 3F, Sendagaya 5chome, Shibuya-ku, Tokyo | ||
| 0353577385 | |||
| yoshi-tms@keio.jp | |||
| 北畑 亮輔 | |||
| あり | |||
| 令和3年8月16日 | |||
| 慶應義塾大学病院 精神・神経科 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 谷 修祐 | ||
| データマネジメントグループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| CPM（研究企画管理）グループ | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 湯澤 未希子 | ||
| QAグループ | ||
| 順天堂大学 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 革新的医療技術開発研究センター | ||
| 株式会社ヌーベルプラス | ||
| 柴田 勲 | ||
| CPM（研究企画管理）グループ | ||
| 野田 賀大 | Noda Yoshihiro | ||
| 新宿・代々木こころのラボクリニック | Shinjuku-Yoyogi mental lab clinic | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| バイオレット光(375nm)照射ゴーグルを開発した株式会社坪田ラボと共同して、MCI（軽度認知障害）患者に対してバイオレット光に多く曝露することにより認知機能が改善するという仮説を立て、まずは、その安全性を検討する研究を行うとともに、副次的に、被験機器（TLG-005）と対照機器（TLG-005C）とを比較することにより、バイオレット光照射ゴーグルの認知機能改善に及ぼす有効性について検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年10月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・以下のNIA-AA及びADNI-II の定義を満たす患者 - 主観的記憶障害が、本人ないしは家族・主治医から報告されている患者 - Wechsler Memory Scale-Revisedにおける教育歴で修正した論理記憶IIサブスケールのスコアで記憶障害が認められる患者 a. 55～64歳では15点以下 b. 65～69歳では12点以下 c. 70～74歳では11点以下 d. 75～79歳では9点以下 e. 80～85歳では7点以下 または年齢によらず a, 学歴16年以上では11点以下 b. 学歴9-15年では9点以下 のいずれかを満たすもの - 登録前検査時のMMSEスコアが24以上30以下の患者 - 登録前検査でのCDRスコアが0.5かつMemory Box scoreが0.5以上である患者 - スクリーニングの際に医師にアルツハイマー病と診断されない程度に全般的な認知機能が保たれている患者 - 薬物療法中であっても4週は状態が安定している患者。特にコリンエステラーゼ阻害薬（ChEI）やグルタミン酸受容体阻害薬を使用していてもスクリーニング前の12 週 は状態が安定している患者 ・同意取得時の年齢が55歳以上85歳以下の男女 ・本研究の参加に関して本人の自由意思による同意が文書で得られている患者医師がスタディーパートナーを必要とした協力者に対しては、スタディーパートナーを伴っていること。スタディーパートナーは、心身ともに健康であり、週に7時間以上被験者との接触があり、観察期間中すべての診察に同行できることなどの条件を満たすこと |
> Patients who meet the following definition of NIA-AA and ADNI-II. - Patients with subjective memory impairment reported by themselves, their family members, or their physicians. - Patients with memory impairment on the Logical Memory II subscale score modified by educational history on the Wechsler Memory Scale-Revised. a. 15 points or under for 55 to 64 years old b. 12 points or under for 65 to 69 years old c. 11 points or under for 70 to 74 years old d. 9 points or under for 75 to 79 years old e. 7 points or under for 80 to 85 years old Or, regardless of age, a. 11 points or under for 16 or more years of education b. 9 point or under for 9-15 years of education - Patients with a MMSE score of 24 or more and 30 or less at screening > - Patients with a CDR score 0.5 and a Memory Box score of 0.5 or higher at screening - Patients whose general cognitive function is preserved to the extent that the physician does not diagnose Alzheimer's disease during screening. - Patients whose condition is stable for 4 weeks even during drug therapy.In particular, patients whose condition is stable for 12 weeks prior to screening if they are treating with Cholinesterase Inhibitors (ChEIs) or Inhibitory Glutamate Receptors. > Those who can spend 3 hours with naked eyes, wearing the research device. > Male or female of 55 to 85 years old > Those who can agree to participate in this study of one's own will > Subjects who have been judged by the doctor that a study partner is necessary, must have a study partner. The study partner must satisfy the following conditions. The study partner is physically and mentally healthy, has contact with the subject for more than 7 hours a week, and can accompany all examinations during the observation period, etc. |
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| ・てんかんの既往又は治療中の患者 ・教育歴が9年未満の患者（小・中学校を卒業していない者） ・抗うつ剤、抗精神病薬、週に1回を超えて服用する睡眠薬を含む催眠鎮静剤（抗不安薬を含む）の投与を受けている患者で、状態が安定していない患者 ・認知機能に影響する精神・神経疾患の合併または既往（統合失調症、気分障害、不安障害など）を有する患者 ・アルツハイマー病以外の重大な中枢神経疾患（パーキンソン病、多発性脳梗塞血管型知症、ハンチントン病、正常圧水頭症、脳腫瘍、進行性核上性麻痺等）を合併している患者 ・重篤な合併症（肝障害、腎障害、内分泌疾患など）を有する患者 ・コントロール不良の糖尿病を合併している患者(HbA1c8.0%以上) ・重度の白内障（核硬化度グレード3以上）を有する患者 ・同意取得前6ヶ月以内に眼科的手術を行った患者 ・漿液性網膜剥離や網膜出血などの網膜異常を有する患者 ・片頭痛を有する患者 ・その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者 |
> History of epilepsy or under treatment > 9 years or less education (Those who have not graduated from primary and secondary schools) > Patients administered with antidepressants, psychotropic agents and/or hypnotic sedatives including hypnotics (including anti-anxiety agents) taken more than once a week, and whose condition is not stable. > Complications or history of mental or neurological disorders affecting cognitive function > Patients with significant central nervous system diseases other than Alzheimer's disease (Parkinson's disease, multiple cerebral infarction vascular type acrophobia, Huntington's disease, normal pressure hydrocephalus, cerebral tumor, progressive supranuclear palsy, etc.) > Serious complications like liver disorders, renal disorders, endocrine disorders > Patients with poorly controlled diabetes > Patients with severe cataract (nuclear sclerosis grade 3 or higher) > Patients who underwent ophthalmic surgery within 6 months before obtaining consent. > Patients with retinal abnormalities such as serous retinal detachment and retinal hemorrhage > Migraine > Patients whom doctors in charge regard inappropriate for this study |
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| 55歳 以上 | 55age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜研究対象者ごとの中止基準＞ 研究責任医師等は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 有害事象等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 4) その他、研究責任医師等が研究続行困難と判断した場合 ＜臨床研究全体の中止基準＞ 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく病院長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 健忘型軽度認知障害(amnestic MCI) | Amnestic Mild Cognitive Impairment | ||
| あり | |||
| バイオレット光照射ゴーグルの装着 | Wearing violet light irradiation goggles | ||
| 安全性評価：治療期における有害事象、不具合、臨床検査値、脳波検査、眼科検査（眼科検査（視力、眼圧、細隙灯顕微鏡検査、網膜断層検査（光刺激による網膜への影響）） | Safety assessment: treatment-phase adverse events, failures, laboratory tests, electroencephalogram, ophthalmological examinations (visual acuity, intraocular pressure, slit-lamp microscopy, OCT (effects of light stimulation on the retina)) | ||
| ベースライン（前観察期）から治療期 12週時の変化量 ・ 認知機能（MMSE） ・ 臨床認知症評価尺度（CDR） ・ ウェクスラー記憶検査（論理的記憶I,II) ベースライン（治療期開始前）から治療12週時の変化量 ・ 注意機能（Paced Auditory Serial Addition Test） ・ ウェクスラー記憶検査（視覚性対連合I,II） ・ 抑うつ（PHQ-9） ・ 不安（GAD-7） ・ 機能障害（SDISS：Sheehan Disability Scale日本語版） ・ Well-being（CES-D該当4項目） ・ 論理性記憶検査（RAVLT） ・ 注意/遂行機能検査（SDMT） ・ 睡眠（PSQI：Pittsburgh Sleep Quality Index） ・ 言語流性課題（WFT） ・ 認知症判定音声指標 治療終了時における本機器の使用に関するアドヒアランス |
Change from the baseline (pre-observation period) to the 12th treatment week time: - Cognitive function (MMSE) - Clinical Dementia Rating (CDR) - Wechsler memory test (Logical Memory I,II) - Safety evaluation by ophthalmologic tests (Visual acuity, Intraocular pressure, Slit-lamp microscopy, OCT) to examine the influence of light stimulus to retina Change from the baseline (before the treatment period) to the 12th treatment week time: - Paced Auditory Serial Addition Test (PASAT) - Wechsler memory test (Visual Paired Associates I,II) - Depression (PHQ-9) - Anxiety (GAD-7) - Function Disability (SDISS:Sheehan Disability Scale) - Well-being (CES-D applicable 4 items) - Logical memory test (RAVLT) - Attention / Executive function test (SDMT) - Sleep (PSQI:Pittsburgh Sleep Quality Index) - Word Fluency Test (WFT) - Voice index for cognitive impairment Adherence check on the use of the device at the end of treatment period |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 器71 | |||
| 未定 | |||
| なし | |||
| 株式会社坪田ラボ | |||
| 東京都 新宿区信濃町34番地 トーシン信濃町駅前ビル304 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年03月22日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社坪田ラボ | ||
| あり | ||
| 株式会社坪田ラボ | Tsubota Laboratory, Inc. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年8月16日 | ||
| あり | ||
| バイオレット光照射ゴーグル | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 医療法人社団服部クリニック臨床研究審査委員会 | Certified Review Board, Hattori Clinic | |
| CRB3180027 | ||
| 東京都 八王子市別所1-15-18 | 1-15-18 Bessho, Hachioji City, Tokyo, Tokyo, Tokyo | |
| 0334703360 | ||
| reception-office@hattori-crb.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |