足関節捻挫に対する高気圧酸素治療の有効性と安全性を明らかにする。 | |||
N/A | |||
2021年08月17日 | |||
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2026年03月31日 | ||
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70 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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あり | ||
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1)研究責任医師もしくは研究分担医師により保存治療の適応と判断されたスポーツ由来の片側の足関節捻挫 2)受傷から5日以内でHBO治療開始が可能である症例 3)18歳以上の症例 4)本試験の参加に関して患者本人による書面での同意が得られる症例 |
1) Sports related one side ankle sprain with indication of non-surgical treatment 2) Able to start HBO therapy within 5 days after the injury 3) Over 18 years old and older 4) Signed written informed consent |
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1) 骨軟骨損傷、骨折所見を有する症例 2) 受傷3か月以内に足関節捻挫の既往歴を有する症例 3) 意識障害、見当識障害があり、同意判断が困難な症例 4) 耳抜きができない症例*や内耳損傷が疑われる症例 5) 胸部X線での気胸所見、未治療の気胸、胸部手術の既往、慢性気管支喘息のいずれかを有する症例 6) 網膜剥離等の眼科治療の既往のある症例、眼科治療で眼内ガスを使用している症例 7) 閉所恐怖症の症例 8) 妊婦、または妊娠している可能性がある症例 9) 鼻閉塞、上気道症状のある症例 10) 20回の連続ホップで疼痛、不快感がみられない症例 11) 研究責任医師及び研究分担医師が本研究参加に不適切と判断した症例 |
1) Cases with fracutre or cartilage injury 2) Cases of ankle sprain history within 3 months before the injury 3) Cases with disorientation and normal decision making impacted 4) Cases with inner ear injury or those patients who cannot relieve ear pressure 5) Cases with pneumothorax on chest X-ray, untreated pneumothorax, surgical history on the chest, or chronic bronchial asthma 6) Cases with a history of eye surgery for retinal detachment, or cases being treated with the gas applied to their eye's 7) Claustrophobia 8) Pregnant woman or possibly pregnant women 9) Cases with nasal obstruction or upper respiratory tract symptoms 10) Cases without pain or discomfort to hop 20 times in a row 11) Cases considered by the investigator or any sub-investigator as inappropriate for this study for any reason |
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18歳 以上 | 18age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者ごとの中止 研究責任医師、研究分担医師は、以下のような研究対象者の医学的状態の変化により当該研究対象者がこれ以上安全に臨床研究に参加することが出来ないと判断した場合、また、研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合は、研究期間のいかなる時期であっても研究対象者の参加を中止しなければならない。 1) 疾病等の発現のため、研究の継続が困難と判断された場合 2) 研究対象者が追跡不能となった場合 3) 妊娠または妊娠の可能性が生じた場合 4) 研究対象者からの研究参加取りやめの申し出があった場合 5) 実施計画違反 研究全体の中止 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。研究責任医師は、研究を中止したときには、中止及びその理由、結果概要を文書により遅滞なく帝京大学理事長に報告する。 1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2) 研究の安全性に疑義が生じた場合 3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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スポーツ中に生じた足関節捻挫 | Sports-Related Ankle Sprain | |
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C-1906 | ||
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足関節捻挫 | Ankle Sprain, HBO | |
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あり | ||
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標準治療+高気圧酸素治療群:標準治療(ST)に高気圧酸素治療(HBO)治療を追加する。HBO治療は、受傷後5日以内に開始し、1回あたり約100分、3日間(原則連続3日、難しい場合は5日以内に)行う 標準治療群:標準治療(外固定、消炎鎮痛剤、安静)を行う。 |
Based on the random allocation, the group of HBO (Hyperbaric oxygen therapy) will be treated with HBO therapy for 3 days (within 5 days), 100 minutes per day, in addition to the standard therapy. |
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T020848 | ||
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高気圧酸素治療 | Hyperbaric Oxygen Therapy | |
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初診時から7日目(受傷日からカウント)までのKarlsson scoreの変化率 | Percent change of Karlsson score from baseline toDay 7(counting from the injury) | |
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1) 初診時からDay7までのKarlsson scoreの変化量 2) 初診時からDay7/14/21/28/35/42までのSAFE-Q、Karlsson score(Day14以降)、可動域の変化量と変化率 3) Day7/14/21/28/35/42におけるSAFE-Q、Karlsson score、圧痛・腫脹の有無、可動域、20回Hop testの可否、Side Hop testの秒数(患側、健側)、Foot lift testでの回数(患側、健側) 4) 各群における、D90/D180でのスポーツレベルの回復率 5) 初診時からDay7/14/21/28/35/42/90/180までの超音波で計測した腫脹の変化量と変化率、関節の不安定の有無・程度の変化量と変化率 6) 各Hop testが可能になるまでに要した期間 7) 全体練習までの復帰(スポーツ選手でない場合はスポーツ復帰)に要した期間 8) HBO開始前日からDay7までのKarlsson scoreの変化量 9) 初診時からHBO治療までの日数におけるKarlsson scoreの変化 10) 各群におけるD90/180での再受傷率 |
1) Absolute change of Karlsson score from baseline to Day 7 2) Absolute change and percent change of SAFEQ, Karlsson (Day 7~), ROM(range of motion) 3) SAFEQ, Karlsson score, ROM, pain(+/-), edema(+/-), 20 times hop (yes/no), time of slide hop(both injured and not-injured sides), number of foot lift (both injured and not-injured sides) at Day7/14/21/28/35/42 4) Recovery rate of sport level at D90/D180 5) Absolute change and percent change of edemaand instability measured by ankle echo 6) Time to able to each hop test 7) Time to return to the team practice (for those non-athletes, time to return to play sport) 8) Absolute change of Karlsson score from baseline to Day 7 9) Karlsson score change from baseline to the firstday of HBO therapy 10) Recurrent injury rate by D90 or D180 in each treatment group |
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医療機器 | ||
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適応外 | ||
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器具器械(6)呼吸補助器 |
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高圧酸素患者治療装置 | ||
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21900BZX00802000 | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2023年06月09日 |
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募集中 |
Recruiting |
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あり | |
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あり |
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補償責任条項(死亡、後遺障害1〜3級)、医療費、医療手当 | |
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なし |
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バロテックハニュウダ株式会社 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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あり | |
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文部科学省科学研究費補助金(2020年度若手研究) | MEXT Research Grant |
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非該当 |
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帝京大学医学部臨床研究審査委員会 | Teikyo University Certified Review Board |
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CRB3210005 | |
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東京都 板橋区加賀2-11-1 | 2-11-1 Kaga Itabashi-ku, Tokyo, Tokyo, Tokyo |
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03-3964-7757 | |
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tkumrb-office@teikyo-u.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |