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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年8月6日
令和4年6月30日
令和4年3月2日
Catheter failureの発生率低減を目指した新末梢静脈留置カテーテルの効果検証：ランダム化比較対照試験
新末梢静脈留置カテーテルの評価研究
黒川　峰夫
東京大学医学部附属病院
高刺激薬剤(※1)投与患者に対し、新末梢静脈留置カテーテルか従来の末梢静脈留置カテーテル(SPC)のどちらかをランダムに割り付け、留置されたカテーテルの予後を追跡し、Catheter Failure: CF 発症率の低減効果を検証する。（※1 高刺激薬剤：血管内皮細胞毒性、Vesicants薬剤、Irritant薬剤、高浸透圧薬剤
ただし持続的な起壊死性薬剤(Vesicants)を投与しないレジメンに限る）
N/A
高刺激薬剤の投与を必要とする疾患
研究終了
東京大学臨床研究審査委員会
CRB3180024

総括報告書の概要

管理的事項

2022年06月29日

２　臨床研究結果の要約

2022年03月02日
50
/ 解析対象者は新カテーテル群22名、従来カテーテル群25名であった。
年齢 (median (range) )は、新カテーテル群71(21-84)歳、従来カテーテル群66(24-84)歳、
性別は男性が、新カテーテル群50％、従来カテーテル群72％、
Body Mass Index (mean(SD) kg/m^2) は新カテーテル群21.7(3.4)、従来カテーテル群 23.4(4.5)、
血小板数(mean(SD) ×10^4/μL) は新カテーテル群25.66(17.30)、従来カテーテル群 24.61(18.10)、
PT(mean(SD)%) は、新カテーテル群105.47(12.02)、従来カテーテル群98.26(12.33)、
PT-INR(mean(SD))は、新カテーテル群0.98(0.06)、従来カテーテル群1.02(0.07)
APTT(mean(SD)秒) は、新カテーテル群28.09(2.97)、従来カテーテル群28.74(3.27)、
診断名は両群ともに悪性リンパ腫が約7割を占め、
投与された刺激性薬剤は従来カテーテル群にビーフリード2例、他はすべて抗がん剤であった。		 The participants included in the analysis were 22 in the new peripheral intravenous catheter group (New-PIVCs) and 25 in the short peripheral intravenous catheter group (SPC-PIVCs).
Age (median, (range)): New-PIVCs was 71, (21-84) years, SPC-PIVCs was 66, (24-84) years.
Sex: 50% were male in New-PIVCs, and 72% were male in SPC-PIVCs.
Body Mass Index (mean, (SD), kg/m^2): New-PIVCs was 21.7, (3.4) and SPI-PIVCs was 23.4, (4.5).
Blood platelet count (mean, (SD), * 10^4/microliter): New-PIVCs was 25.66, (17.30), and SPC-PIVCs was 24.61, (18.10).
Prothrombin Time: PT (mean, (SD), %): New-PIVCs was 105.47, (12.02), and SPC-PIVCs was 98.26, (12.33).
International Normalized Ratio: PT-INR (mean, (SD)): New-PIVCs was 0.98, (0.06) and SPC-PIVCs was 1.02, (0.07).
Activated partial thromboplastin time: APTT (mean, (SD), seconds): New-PIVCs was 28.09, (2.97), and SPC-PIVCs was 28.74, (3.27).
Malignant lymphoma accounted for about 70% of diagnoses in both groups.
Administrated irritant drugs: Anti-cancer drugs were administered to all the patients except for two receiving BFLUID (amino acid and glucose injection with electrolytes and vitamin B1) in SPC-PIVCs.
/ 本研究で同意が得られた研究対象者数は52例であり、そのうち50例が登録されランダムに各群に割り付けられた。その後新カテーテル群22例、従来カテーテル群25例に輸液投与が開始された（計47例）。そこからさらに、指定カテーテル以外を留置した1例を除いた46例（新カテーテル群22例、従来カテーテル群24例）を研究計画書に適合した集団とした。 The number of patients who agreed to participate in this study was 52. Fifty of them were enrolled in the study and randomly assigned to each group. The infusion of irritant drugs was started via the new catheters (22 catheters) and short catheters (25 catheters). Among them, 46 patients (22 in New-PIVCs and 24 in SPC-PIVCs) were considered per-protocol set (PPS), excluding one patient of SPC-PIVCs who used an unplanned catheter.
/ 本研究との因果関係が否定できない有害事象の症状は18件（新カテーテル群6件、従来カテーテル群12件）であった。いずれも非重篤であり、研究中止に至った有害事象（神経損傷、動脈穿刺、血管迷走神経反射、エコーゼリーによる皮膚トラブル、深部血管損傷による血腫形成、カテーテル関連血流感染症、静脈血栓症）の発生は両群とも0件であった。 There were 18 symptoms of adverse events (6 in New-PIVCs and 12 in SPC-PIVCs) that could not be ruled out as causally related to the study. All were non-serious, and no adverse events were observed in both groups, including nerve injury, arterial puncture, vasovagal reflex, skin damage due to echo jelly, hematoma formation due to deep vascular injury, catheter-related bloodstream infection, and venous thrombosis.
/ 主要評価項目はカテーテル留置後7日目（24時間×7日）までの治療完遂前の予定外のカテーテル抜去（catheter failure：CF）発生率およびカテーテル留置期間1000日あたりのCFの発生数である。新カテーテル群のCF発生は0件、従来カテーテル群8件、32%であり、群間比較で有意差を認めた(p=.007)。1000日あたりのCFの発生数は、新カテーテル群は0/1000日（95%信頼区間：0～24.0/1000日）、従来カテーテル群は81.7/1000日（95%信頼区間：35.2～160.8/1000日）であった（p=.001）。
副次評価項目のカテーテル留置期間（median (IQR)min）は、新カテーテル群(n=22) 8112.5 (7045.0)、従来カテーテル群(n=25)4665.0 (5693.0)（p=.141）。抜去時にエコーで観察が可能だった新カテーテル群22例、従来カテーテル群22例で、血管内血栓が観察されたのはそれぞれ10例（45.5％）、21例（95.5％）（p<.001）。また、中等度以上の皮下浮腫形成はそれぞれ4例（18.2%）、17例（77.3%）（p<.001）であった。CFに至った際の抜去理由としては、閉塞（滴下不良）6件、留置部の発赤・腫脹・疼痛のためが2件であった。留置期間中に閉塞アラームが鳴動する不具合の発生は、新カテーテル群22例中10例45.5％、従来カテーテル群25例中5例20.0％であり、有意差は認められなかった（p=.116）。
患者のカテーテル留置に関する主観的側面（疼痛を含む）では、VAS（100点が最大の痛み）にて評価した結果、「穿刺時の痛み」として、皮膚を穿刺する際も血管にカテーテルを挿入する際も、新カテーテル群のほうが有意に疼痛が弱い結果であった（それぞれp<.001, p=.007）。		 The primary outcomes were the incidence of unscheduled catheter failure (CF) before completion of treatment in seven days (24 hours * 7 days) and the number of CF per 1000 days. The incidence of CF was 0% for New-PIVCs and 32% (8 catheters) for SPC-PIVCs; there was a significant difference between the two groups (p=.007). The number of CFs per 1000 days were 0/1000 days (95% confidence interval (CI): 0-24.0/1000 days) for New-PIVCs and 81.7/1000 days (95% CI: 35.2-160.8/1000 days) for SPC-PIVCs (p=.001).
For the secondary endpoints, the duration of indwelling catheter (median (interquartile range), min) were 8112.5 (7045.0) for New-PIVCs (n=22) and 4665.0 (5693.0) for SPC-PIVCs (n=25) (p=.141). The number of the vein with thrombus formation at catheter removal were 10 cases (45.5%) for New-PIVCs (n=22) and 21 cases (95.5%) for SPC-PIVCs (n=22) (p<.001), the middle or severe subcutaneous edema were seen in 4 cases (18.2%) and 17 cases (77.3%) respectively (p<.001). The CF subtypes were occlusion (insufficient infusion volume) (6 cases) and redness, swelling, and pain (2 cases).
The rate of [temporary occlusion alarm of the infusion pump] as the device malfunction was 10 cases (45.5%) for New-PIVCs and 5 cases (20.0%) for SPC-PIVCs (p=.116).
According to the Visual analogue scale (100 points is the maximum pain), the point of pain due to needle puncture on the skin surface and catheter insertion into the vessel for New-PIVCs were lower than SPC-PIVCs (p<.001, p=.007, respectively).
/ 高刺激性薬剤を投与する際に、上腕に留置する新カテーテルを使用することで、前腕に留置する従来カテーテルを使用するよりもCFを低減する効果が確認された。新カテーテル使用に際して、有害事象の発現率を増加することはなく、不具合の発生により治療が中断されることもなかった。 This study confirmed the effectiveness of CF reduction by using a new catheter placed on the upper arm vein compared to a short catheter placed on the forearm vein for patients administered irritant drugs. New catheters did not increase the incidence of adverse events and lead to treatment interruption due to device malfunction.
2022年06月30日
2022年08月31日
http://www.rounenkango.m.u-tokyo.ac.jp/

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 未定 not yet determined

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年6月29日
臨床研究実施計画番号 jRCTs032210224

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Catheter failureの発生率低減を目指した新末梢静脈留置カテーテルの効果検証：ランダム化比較対照試験 Verification study of the new peripheral intravenous catheter for reducing catheter failure incidence: A randomized controlled trial
新末梢静脈留置カテーテルの評価研究 Verification study of the new peripheral intravenous catheter

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

黒川　峰夫 Mineo Kurokawa
/ 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
血液・腫瘍内科
113-8655
/ 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3815-5411
kurokawa-tky@umin.ac.jp
村山　陵子 Ryoko Murayama
藤田医科大学 Fujita Health University
研究推進本部 イノベーション推進部門 社会実装看護創成研究センター
470-1192
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi
0562-93-9446
ryoko.murayama@fujita-hu.ac.jp
瀬戸　泰之
あり
令和3年7月29日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東京大学医学部附属病院
大澤　加奈
臨床研究推進センター研究者主導試験推進部門
東京大学医学部附属病院
田中　佑美
臨床研究推進センター研究者主導試験推進部門
東京大学医学部附属病院
柏原　康佑
臨床研究推進センター研究者主導試験推進部門

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

高刺激薬剤(※1)投与患者に対し、新末梢静脈留置カテーテルか従来の末梢静脈留置カテーテル(SPC)のどちらかをランダムに割り付け、留置されたカテーテルの予後を追跡し、Catheter Failure: CF 発症率の低減効果を検証する。（※1 高刺激薬剤：血管内皮細胞毒性、Vesicants薬剤、Irritant薬剤、高浸透圧薬剤
ただし持続的な起壊死性薬剤(Vesicants)を投与しないレジメンに限る）
N/A
2021年08月06日
2022年06月30日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
１） 対象部署に入院し、PIVCを用いた高刺激薬剤※が投与される患者。複数のカテーテルが留置される場合は、高刺激薬剤※が一度でも投与されるカテーテルのみ対象とする。
２） 20歳以上の患者で性別は問わない。
３） 24時間以上の末梢静脈カテーテル留置が見込まれる患者
４）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
５）今回の入院（再入院を含む）で初めてカテーテルを留置する患者（初回留置）		 Patients must satisfy the followings; .
1) Patients are scheduled to administrate stimulant drugs using peripheral intravenous catheter.
2) Over 19 years, regardless of gender
3) Patients are scheduled to continuous infusion therapy over 24 hours
4) Patients give us their written consent for the study
5) The first catheterization at this hospitalization
１）肩関節を十分に外転し、肘関節を外旋する体位を保持できない患者
２）穿刺部に皮膚障害のある患者
３）末梢神経障害を有する患者
４）穿刺により血管迷走神経反射の既往がある患者
５）既往歴に血栓症がある患者
６）末期腎臓病患者(stageⅢ以上) の患者
７）血液凝固能に異常がある、もしくは出血傾向のある患者（①PT-INR 1.5以上、②APTT 36.1秒以上、③抗凝固薬あるいは抗血小板薬服用中、のいずれか一つでも該当する場合）
８）侵襲性の高い検査（内視鏡検査、気管支鏡検査）を実施する予定の患者
９）その他、研究責任（分担）医師が本研究への参加が不適当と判断した患者（疾患の状態によって体調が悪化し、超音波検査装置(US)による観察も負担になると考えられる場合、理解力の低下などで点滴中の安全性の確保が困難だと予測される場合、質問紙に回答不可能な場合など）		 The following patients must be excluded.
1) Patients are unable to maintain the position to fully rotate the shoulder joint and rotate the elbow joint
2) Having skin disorders at the puncture site
3) Having peripheral neuropathy
4) Having a history of vasovagal reflex due to puncture
5) Having a history of thrombosis
6) With end-stage renal disease (stage 2 or higher)
7) Having abnormal blood coagulation or bleeding tendency (PT-INR 1.5 or more, APTT 36.1 seconds or more, while taking any anticoagulant or antiplatelet drugs)
8) Patient is planned of highly invasive tests (endoscopy, bronchoscopy)
9) Participation of this study is judged inappropriate for patient by physician
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の中止基準に該当する場合は、研究を中止する。
１）新カテーテルで穿刺するのは2度までとし、2度目の穿刺でも留置ができなかった場合
２）留置成功した後、自己抜去、あるいは事故抜去となった場合
３）研究対象者、代諾者（代諾者がいる場合）のいずれかの自由意思による同意撤回の申し入れがあった場合
４）研究責任医師または研究分担医師により、原疾患あるいは合併症の悪化または重篤な有害事象の発生のため研究の継続が困難と判断された場合。
５）臨床研究法及び施行規則違反、選択基準違反又は除外基準抵触など研究計画書からの重大な逸脱が判明した場合
６）研究計画書の遵守が不可能になった場合
７）研究対象者の妊娠が判明した場合
８）研究全体が中止された場合
９）その他、研究責任医師または研究分担医師により研究の継続が困難と判断された場合
高刺激薬剤の投与を必要とする疾患 Diseases which are needed administration of stimulating drugs
あり
未承認の新末梢静脈カテーテルによる上腕静脈への留置とショートカテーテルの前腕静脈への留置に無作為割り付けする Randomization of catheterization using new unapproved peripheral intravenous catheter at the upper arm vein with using a short peripheral intravenous catheter at the forearm vein
Catheter failure(CF) 発症率 (%) The incidence rate of catheter failures (%)
1) カテーテル留置期間1000日あたりのCFの発生数
2) USによる血管内血栓形成、皮下組織の浮腫様所見
3) 発赤、腫脹、硬結、閉塞などの徴候の有無
4) 患者のカテーテル留置に関する主観的側面
 1) The incidence rate of catheter failures per 1000 days
2) Presence or absence of a thrombus in the vessel and a subcutaneous edema
3) Signs and symptoms such as redness, swelling, induration and occulusion
4) Subjective evaluation of catheter placement

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
機械器具（体内留置）
末梢血管用血管内カテーテル
なし
テルモ株式会社
東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1
医療機器
承認内
機械器具（体内留置）
プラスチックカニューレ型滅菌済み穿刺針
医療機器認証番号：21300BZZ00414
テルモ株式会社
東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年08月06日

2021年08月24日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任、補償責任（医療費・医療手当）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

テルモ株式会社
あり
テルモ株式会社 Terumo Corporation
非該当
あり
令和2年8月27日
あり
新末梢静脈留置カテーテル
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

東京大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board of the University of Tokyo
CRB3180024
東京都 文京区本郷７－３－１ 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Tokyo
03-5841-0818
ethics@m.u-tokyo.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

b1_研究計画書_Ver. 1.2.pdf
i1_説明文書・同意文書_ver1.1_20210801変更.pdf
解析計画書PIVC_ver.1.1rev.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年6月30日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和4年5月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年1月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月7日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月6日 詳細
変更履歴一覧