臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年8月4日 | ||
| 令和4年5月23日 | ||
| タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する予防的圧迫療法の安全性と有効性の検討 | ||
| CIPNに対する予防的圧迫療法の検討 | ||
| 坂東 裕子 | ||
| 筑波大学附属病院 | ||
| 本研究は、乳癌患者を対象とし、タキサン系抗癌剤に伴う末梢神経障害に対する手術用手袋および弾性ストッキングを用いた予防的圧迫療法の有効性及び安全性について評価し、また適切な圧迫圧について探索し圧迫療法の手順を確立するためのパイロット研究である。 | ||
| 2 | ||
| 乳がん | ||
| 研究終了 | ||
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180028 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年5月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210221 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| タキサン系抗癌剤治療による末梢神経障害に対する予防的圧迫療法の安全性と有効性の検討 | Effects and safety of prophylactic compression therapy for taxane-induced peripheral neuropathy | ||
| CIPNに対する予防的圧迫療法の検討 | Preventive effect of compression therapy on CIPN | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坂東 裕子 | Hiroko Bando | ||
| / | 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | |
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | |||
| 305-8576 | |||
| / | 茨城県つくば市天久保２−１−１ | 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki, Japan | |
| 029-853-3341 | |||
| bando@md.tsukuba.ac.jp | |||
| 岡﨑 舞 | Mai Okazaki | ||
| 筑波大学附属病院 | University of Tsukuba Hospital | ||
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | |||
| 305-8576 | |||
| 茨城県つくば市天久保２−１−１ | 2-1-1 Amakubo Tsukuba Ibaraki, Japan | ||
| 029-853-3341 | |||
| 029-853-3341 | |||
| okazaki.mai.ga@un.tsukuba.ac.jp | |||
| 原 晃 | |||
| あり | |||
| 令和3年7月21日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 筑波大学附属病院 | ||
| 岡﨑 舞 | ||
| 乳腺甲状腺内分泌外科 | ||
| 筑波大学 | ||
| 高嶋 泰之 | ||
| つくば臨床医学研究開発機構 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、乳癌患者を対象とし、タキサン系抗癌剤に伴う末梢神経障害に対する手術用手袋および弾性ストッキングを用いた予防的圧迫療法の有効性及び安全性について評価し、また適切な圧迫圧について探索し圧迫療法の手順を確立するためのパイロット研究である。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年09月30日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の患者 2.StageⅠ〜StageⅢC期の原発性乳癌患者 3.原発性乳癌に対する周術期化学療法においてタキサン系抗がん剤を投与予定の患者 4.ECOG PS0-1 5.研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解でき、患者質問票を適切にすべて回答できる患者 |
1 Patients aged between 20 and 70 at the time of consent 2 Patients with stage1-3C primary breast cancer 3 Patients receiving taxane anticancer drugs in perioperative che motherapy for primary breast cancer 4 Eastern Cooperative Oncology Group Performance status 0 or 1 5 Written informed consent |
||
| 1)あらかじめ上肢もしくは下肢に末梢神経障害を有する患者 (2)閉塞性動脈硬化症などの動脈血行障害を有する患者 (3)上肢下肢末梢の皮膚に感染性疾患、もしくは炎症性疾患を有する患者 (4)スクリーニング前1年以内に、急性期もしくは疼痛の強い深部静脈血栓症と診断された患者 (5)重度のうっ血性心不全を有する患者 (6)本試験で用いる弾性ストッキングまたはラテックスアレルギーを有する患者 (7)手術用手袋のサイズ範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい手の患者 (8)医療用弾性ストッキングの範囲に逸脱して極端に小さいあるいは大きい下肢の患者 (9)下肢表在静脈の血栓性静脈炎の患者 (10)その他、研究担当医師が不適当と判断した患者 |
1.Patients with peripheral neuropathy in the upper or lower limbs 2.Patients with arterial blood circulation disorders such asa arteriosclerosis obliterans 3.Patients with infectious or inflammatory diseases on the skin aroung the upper and lower limbs 4.Patients diagnosed with acute within 1 year prior screening 5.Patients with severe congestive heart failure 6.Patients with compression stockings or latex allergy used in this study 7.Patients of extremely small or large hands that deviate from the size range of surgical gloves 8.Patients of extremely small or large lower limbs that deviate frome the range of medical compression stocings 9.Patients with thrombophlebitis of the superficial veins of the lower extremeties 10.Other patients that the research doctor deems inappropriate |
||
| 20歳 0ヶ月 0週 以上 | 20age 0month 0week old over | ||
| 70歳 0ヶ月 0週 未満 | 70age 0month 0week old not | ||
| 女性 | Female | ||
| (1) 研究対象者（又は代諾者）が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 研究対象者が死亡した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) 手術用手袋もしくは弾性ストッキングの使用による疼痛により着用枚数を減量しても疼痛が続く場合 (6) 手術用手袋もしくは弾性ストッキングの着用部位に皮膚障害を認めた場合 (7) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合 |
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| 乳がん | breast cancer | ||
| あり | |||
| タキサン系抗がん剤投与開始15分前から投与終了15分後まで上下肢の圧迫療法を行う。 ・上肢圧迫療法：両手に手術用手袋を2枚重ねて着用する。 ・下肢圧迫療法：両下肢に医療用弾性ストッキングを2枚重ねて着用する。 |
Compression therapy of the upper and lower limbs is performed from 15 minutes before administration of the taxane (paclitaxel or docetaxel) to 15 minutes after the end of administration. 1. Compession therapy of hand: Wear two surgical gloves on both hands. 2. Compression therapy of feet: Wear two medical elastic stockings on both legs. |
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| タキサン系抗癌剤による周術期化学療法終了後のCTCAEv4.0 Grade2以上の下肢の末梢性神経障害の発現頻度および下肢圧迫療法の完遂率 | Rate of occurrence of CTCAE v4.0 Grade 2 or higher after perioperative chemotherapy with taxane anticancer and completion rate of compression therapy | ||
| １ タキサン系抗癌剤による周術期化学療法終了後の上下肢の末梢性神経障害発現頻度 ２ PNQ（Patient Neurotoxicity Questionnair)を用いた上下肢のCIPNの評価 ３ PNQにおける上下肢のCIPN発現までの期間 ４ CTCAE Grade2以上の上下肢のCIPN発現までの期間 ５ 上下肢の皮膚障害の発現割合および発現までの時間 ６ 圧迫療法時の圧測定 ７ 化学療法の完遂率と減量率 ８ 圧迫療法着用感のアンケート調査 |
1. Rates of peripheral neuropathy in the hands and feet after perioperative chemotherapy with taxane 2. Evaluation of CIPN in the hands and feet using PNQ 3. Period until CIPN expression in the hands and feet by PNQ 4. Period until CIPN in the hands and feet of Grade2 or higher 5. Incidence and time to onset of skin disorders in hands and feet 6. Pressure measurement during compression therapy 7. Chemotherapy completion rate and compression reduction rate 8. Compression therapy Questionnaire survey |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具１２ 理学診療用器具 | |||
| 弾性ストッキング | |||
| 13B1X10103000026 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品３ 手術用手袋及び指サック | |||
| 手術用手袋 | |||
| 40548000 | |||
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 医療用品３ 手術用手袋及び指サック | |||
| 手術用手袋 | |||
| 40549000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年10月07日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| 最善の医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| TERUMO | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 東レ・メディカル株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 筑波大学臨床研究審査委員会 | Tsukuba University Clinical Research Review Board | |
| CRB3180028 | ||
| 茨城県 つくば市天王台1-1-1 | 1-1-1 Tennodai Tsukuba Ibaraki, Japan, Ibaraki | |
| 029-853-3914 | ||
| t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |