臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年7月16日 | ||
| 令和5年1月31日 | ||
| 令和3年6月30日 | ||
| COVID-19患者を対象とした四肢骨格筋及び呼吸筋に対する磁気刺激を用いた筋量維持の研究 | ||
| COVID-19患者の四肢骨格筋及び呼吸筋に対する磁気刺激 | ||
| 酒井 朋子 | ||
| 東京医科歯科大学 | ||
| 正常人および集中治療管理中の重症COVID-19患者に対し経皮的に横隔神経や大腿四頭筋に磁気刺激を行うことが、横隔膜及び四肢の筋量・筋力維持、呼吸機能に及ぼす臨床的な効果を検討すること | ||
| N/A | ||
| 新型コロナウイルス感染症 | ||
| 研究終了 | ||
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180020 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年01月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年06月30日 | |||
| 0 | |||
| / | 重症COVID-19により自発呼吸を抑制し長期間人工呼吸器やECMO管理に陥った患者 | atients with severe COVID-19 who have suppressed spontaneous respiration and are on ventilator or ECMO management for a prolonged period of time | |
| / | COVID-19の疾患特性が変化し、重症COVID-19患者の患者取得ができなくなった。 | Disease characteristics of COVID-19 have changed and it is no longer possible to obtain patients with severe COVID-19. | |
| / | 特になし | No cases. | |
| / | 研究は開始されないまま終了する。 | The study will be terminated without being initiated. | |
| / | 研究は症例の取得が困難になったため、開始されないまま終了する。 | The study will be terminated without being initiated due to difficulties in obtaining cases. | |
| 2023年01月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 匿名化した情報のデータ解析を実施し,生体情報については、匿名化した上で、東京医科歯科大学で 10 年間保管され、その後復元不可能な状態に処理して破棄される。 | Data analysis of anonymized information will be conducted, and biometric information will be anonymized and stored at Tokyo Medical and Dental University for 10 years, after which it will be irretrievably processed and destroyed. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年1月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210201 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| COVID-19患者を対象とした四肢骨格筋及び呼吸筋に対する磁気刺激を用いた筋量維持の研究 | A study of maintenance of skeletal and respitatory muscle quantity by magnetic stimulation for COVID-19 | ||
| COVID-19患者の四肢骨格筋及び呼吸筋に対する磁気刺激 | magnetic stimulation of skeletal and respitatory muscle for COVID-19 | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 酒井 朋子 | Sakai Tomoko | ||
| / | 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | |
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8519 | |||
| / | 東京都東京都文京区湯島1－5－45 | 1-5-45, Yushima, Bumkyo-ku, Tokyo,Japan | |
| 03-5803-5648 | |||
| t_sakai.orth@tmd.ac.jp | |||
| 酒井 朋子 | Sakai Tomoko | ||
| 東京医科歯科大学 | Tokyo Medical and Dental University | ||
| リハビリテーション科 | |||
| 113-8519 | |||
| 東京都文京区湯島１－５－４５ | 1-5-45, Yushima, Bumkyo-ku, Tokyo,Japan | ||
| 03-5803-5648 | |||
| 03-5803-5648 | |||
| t_sakai.orth@tmd.ac.jp | |||
| 内田 信一 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月29日 | |||
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東京医科歯科大学医学部附属病院 | ||
| 星野 ちさと | ||
| リハビリテーション部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 正常人および集中治療管理中の重症COVID-19患者に対し経皮的に横隔神経や大腿四頭筋に磁気刺激を行うことが、横隔膜及び四肢の筋量・筋力維持、呼吸機能に及ぼす臨床的な効果を検討すること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年05月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の基準を全て満たす成人を対象とする。 パートⅠ： 1) 心肺疾患のない健常な成人 2) 同意取得時において年齢が20歳以上の男女 3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、対象候補本人の自由意思、または家族の代諾による文書同意が得られた者 パートⅡ： 1) 東京医科歯科大学医学部附属病院集中治療部に入院中の重症COVID-19患者 2) 同意取得時において年齢が20歳以上の男女 3) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、家族の代諾による文書同意が得られる患者（可能であれば本人同意） |
Part 1: 1) Healthy persons who do not have cardiopulmonary diseases 2) Men or women more than 19years old at informed consent 3) Persons from whom informed consent were obtained with sufficient understanding and by their free will after detailed explanation on participating this study Part 2: 1) Patients with severe COVID-19 in ICU of Tokyo Medical and Dental University 2) men or women who are more than 19 years at informed consent 3) Patients from whose proxies informed consent were obtained with sufficient understanding and by their free will after detailed explanation on participating this study ( from patients if possible) |
||
| １）使用機器の禁忌とされている、ペースメーカー使用者 ２）研究責任医師及び研究分担医師（以下研究責任医師等）が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) pace-maker user 2) The patient who is judged to be inappropriate as a study subject by a study responsibility doctor and a study allotment doctor (the following study responsibility doctors) |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患が完治し、磁気刺激の必要性がなくなった場合 4) 原疾患の悪化のため、磁気刺激継続が好ましくないと判断された場合 5) 合併症の増悪により、研究の継続が困難な場合 6) 有害事象により、研究の継続が困難な場合 7) 研究全体が中止された場合 8) その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 新型コロナウイルス感染症 | COVID-19 | ||
| magnetic stimulation therapy | |||
| COVID-19、新型コロナウイルス感染症 | |||
| あり | |||
| パスリーダーを使用して両側横隔神経及び左大腿四頭筋に磁気刺激を行う。 |
We perform the magnetic stimulation to bilateral phrenic nerve and light quadriceps muscle using Pathleader. | ||
| COVID-19 | |||
| 新型コロナ感染症 | COVID-19 | ||
| パートⅠ： 健常な成人 【主要評価項目】 刺激前および刺激開始後３週までの毎週1回下記を測定する。 筋量のベースラインに対して実施後の変化： 1. 超音波による両側大腿四頭筋全長の1/2部の筋厚み及び断面筋面積の変化量 2． 超音波による横隔膜の厚みの変化量 3． 膝蓋骨上5，10，15，20ｃｍの両側大腿周径の変化量 パートⅡ： 重症COVID-19患者 【主要評価項目】 刺激前および刺激開始後鎮静が中止され自動運動が可能になるまでの毎週1回下記を測定する。 筋量の変化： 1. 超音波による両側大腿四頭筋全長の1/2部の筋厚み及び断面筋面積の変化量 2. 超音波による横隔膜の厚みの変化量 3. 膝蓋骨上5，10，15，20ｃｍの両側大腿周径の変化量 |
Part I: Healthy persons (Outcomes assessment) The changes of the following outcomes between before with 1, 2 and 3weeks after stimulation 1. The muscle thickness and the muscle mass area at the center of bilateral quadriceps by ultrasonography 2. The thickness of diaphragm by ultrasonography 3. The circumference of the thighs at 5, 10, 15, 20 cm beyond the upper edge of the patella Part 2: Patients with severe COVID-19 (Outcomes assessment) The changes of the following outcomes between before with every week to the end of sedation and the start of active movements 1. The muscle thickness and the muscle mass area at the center of bilateral quadriceps by ultrasonography 2. The thickness of diaphragm by ultrasonography 3. The circumference of the thighs at 5, 10, 15, 20 cm beyond the upper edge of the patella |
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| 【副次評価項目】 1． 呼吸器離脱日数 2． 離床日数 3． 転帰 パートⅠおよびⅡ： 健常人および重症COVID-19患者 [安全性評価項目] 1. 有害事象発生件数（例数） 2. 重篤な有害事象発生件数（例数） |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 磁気刺激装置パスリーダー | |||
| ２２７AFBZX00021000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東京医科歯科大学臨床研究審査委員会 | Tokyo Medical and Dental University Certified Clinical Research Review Board | |
| CRB3180020 | ||
| 東京都 文京区湯島1丁目5番45号 | 1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, Tokyo | |
| 03-5803-4575 | ||
| mkan-rinsho.adm@cmn.tmd.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| R医・②実施計画書作成の手引き・電気刺激2021．6.1４.pdf | ||
| _臨床研究の同意説明文書作成の手引き Ver2.0磁気直しパートⅠ（改）（6.14）.pdf | ||
設定されていません |
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