健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者を対象に、精神疾患の診断医療機器プログラムの有用性・有効性確認する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年05月31日 | ||
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300 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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非無作為化比較 | non-randomized controlled trial |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | |
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要因分析 | factorial assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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健常者、統合失調症、またはその他の精神疾患であることが確認されている患者 | Patients diagnosed as healthy, schizophrenia and other mental disorders |
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研究責任医師が不適当と判断した患者 | Patients deemed inappropriate by Principal investigator |
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12歳 以上 | 12age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1) 研究対象者から同意の撤回があった場合 2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合(やめたいという希望、転居、転院) 3)研究対象者が研究参加を継続することの心身の負担が過大であると、研究責任医師、研究分担医師が判断した場合 4) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
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統合失調症 | Schizophrenia | |
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統合失調症 | Schizophrenia | |
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あり | ||
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健常者、統合失調症患者、その他の精神疾患患者に、精神疾患の診断医療機器を使用する。 | Use a diagnostic medical device for healthy, schizophrenia and other mental disorders patients | |
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1. 健常者と統合失調症患者の判別におけるROC曲線の曲線下面積(ROC-AUC) | 1. Area under ROC Curve in discriminating between healthy volunteers and schizophrenias | |
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1. 統合失調症患者の判別における感度 2. 健常者における特異度 3. 他の精神疾患における特異度 4. 健常者と統合失調症患者の判別における判別的中率 5. 他の精神疾患と統合失調症患者の判別における判別的中率 6. 健常者と統合失調症患者の判別における陽性的中率 7. 他の精神疾患と統合失調症患者の判別における陽性的中率 8. 従来の検査方法による視線スコアと、タブレットによる視線スコアの相関 9. 従来の検査方法による認知機能スコアと、タブレットによる認知機能スコアの相関 10. 臨床評価項目と、タブレットによる視線スコアの相関 11. 臨床評価項目と、タブレットによる認知機能スコアの相関 |
1. Sensitivity in discriminating patients with schizophrenia 2. Specificity at healthy volunteers 3. Specificity at other mental disorders patients 4. Percentage of correct classifications in discriminating between healthy volunteers and schizophrenias 5. Percentage of correct classifications in discriminating between other mental disorders and schizophrenias 6. Positive predictive value in discriminating between healthy volunteers and schizophrenias 7. Positive predictive value in discriminating between other mental disorders and schizophrenias 8. Correlation between the results of conventional eye movement tests and the results of eye movement tests using clinical trial equipment 9. Correlation between the results of conventional cognitive function tests and the results of cognitive function tests using clinical trial equipment 10. Correlation between clinical evaluation and eye movement test using clinical trial equipment 11. Correlation between clinical evaluation and cognitive function test using clinical trial equipment |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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プ01 疾病診断用プログラム |
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- | ||
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フューチャー株式会社 | |
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東京都 品川区大崎1-2-2 アートヴィレッジ大崎セントラルタワー |
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年10月07日 |
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研究終了 |
Complete |
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なし | |
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なし |
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なし |
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フューチャー株式会社 | |
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なし | |
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あり | |
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医療機器プログラムの提供 | |
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あり | |
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研究実施上の課題解決への協力 |
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あり | |
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国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development |
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非該当 |
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国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター臨床研究審査委員会 | National Center of Neurology and Psychiatry Clinical Research Review Board |
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CRB3200004 | |
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東京都 小平市小川東町4-1-1 | 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo 187-8551, Japan, Tokyo |
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042-341-2712-7828 | |
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crb-jimu@ncnp.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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04研究計画書_62.pdf | |
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05説明・同意文書_22.pdf | |
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設定されていません |