臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和3年7月6日
最終公表日		令和5年10月3日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		VRゴーグルを用いたナビゲーション機能と空間学習能力の測定による認知機能の定量化に関する研究
平易な研究名称		VRゴーグルによる認知機能定量化
研究責任（代表）医師の氏名		羽生　春夫
研究責任（代表）医師の所属機関		総合東京病院
研究・治験の目的		認知機能低下を示す軽度認知障害(MCI)やアルツハイマー型認知症(AD)が疑われる患者において測定されたVRゴーグルによるナビゲーション機能と空間学習能力、同時期にMRIで測定した海馬亜区域および嗅内皮質体積および神経心理学的検査結果から、VRゴーグル検査の臨床的意義を明らかにすることである。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		軽度認知障害またはアルツハイマー型認知症
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180004

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年10月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs032210186

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		VRゴーグルを用いたナビゲーション機能と空間学習能力の測定による認知機能の定量化に関する研究	Research on quantification of cognitive function by measuring navigation function and spatial learning ability using VR goggles
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		VRゴーグルによる認知機能定量化	Quantification of cognitive function with VR goggles

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	羽生　春夫	Hanyu Haruo
	e-Rad番号	10228520
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	総合東京病院	General Tokyo Hospital
	所属部署	認知症疾患研究センター
	所属機関の郵便番号	165-0022
	所属機関の住所 / Address	東京都中野区江古田3-15-2	3-15-2 Ekoda Nakano-ku Tokyo,Japan
	電話番号	03-3387-5421
	電子メールアドレス	haruohanyu@gmail.com
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	羽生　春夫	Hanyu Haruo
	担当者所属機関 / Affiliation	総合東京病院	General Tokyo Hospital
	担当者所属部署	認知症疾患研究センター
	担当者所属機関の郵便番号	165-0022
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中野区江古田3-15-2	3-15-2 Ekoda Nakano-ku Tokyo,Japan
	電話番号	03-3387-5421
	FAX番号	03-3387-5669
	電子メールアドレス	haruohanyu@gmail.com
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渡邉　貞義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和3年6月25日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		総合東京病院
モニタリング担当責任者	氏名	高藤　憂祐
	e-Rad番号
	所属部署	診療支援課

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		総合東京病院
統計解析担当責任者	氏名	松田　博史
	e-Rad番号	90173848
	所属部署	総合東京病院

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関		総合東京病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	鈴木　崇志
	e-Rad番号
	所属部署	事務部

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	渡邉　貞義	Watanabe Sadayoshi
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation	総合東京病院	General Tokyo Hospital
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		認知機能低下を示す軽度認知障害(MCI)やアルツハイマー型認知症(AD)が疑われる患者において測定されたVRゴーグルによるナビゲーション機能と空間学習能力、同時期にMRIで測定した海馬亜区域および嗅内皮質体積および神経心理学的検査結果から、VRゴーグル検査の臨床的意義を明らかにすることである。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2028年12月31日
実施予定被験者数		150
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	NIA-AAまたはDSM-5の診断基準に基づきMCIおよび早期ADが疑われる認知機能障害を有するもので本人もしくは代諾者から文書で同意が得られる者。	MCI or early AD diagnosed by NIA-AA or DSM-5 criteria
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 以下に該当するMRI施行が禁忌の患者 ① 心臓ペースメーカーまたは植え込み型除細動器を体内に装着している ② 可変式バルブシャント（脳室シャント、V-P シャント）が体内にある。 ③ 人工内耳や神経刺激装置などの体内電子装置を装着している。 ④ 脊髄刺激装置、脊椎管内リード線が体内にある。 ⑤ 妊娠、あるいは妊娠している可能性がある。 ⑥ 上記以外の金属製のものが体内外に装着されており、MRI 検査に対応しているか不明の場合。　　（人工関節や血管クリップ、人工心臓弁や体内置き針や美容金糸） ⑦ 閉所恐怖症がある。 2) 脳MRIにおいて粗大病変（脳腫瘍、脳血管奇形、皮質梗塞等）がある患者 3) 視力障害を有する者 4) 重篤な合併症を有する者、あるいはこれらの既往があり研究責任医師が本研究の対象者として　　不適格と判断した者。 5) その他、研究責任医師が本研究の対象者として不適格と判断した者。	Subjects that MRI study can't be performed, have major lesions in the brain on MRI, have serious complications, were not suitable for this study by investigators
	年齢下限 / Age Minimum	40歳以上	40age old over
	年齢上限 / Age Maximum	90歳未満	90age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		対象者の中止基準 ①　対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合２．臨床研究の中止基準 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、　　明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ 研究に用いられる医療機器等との因果関係が否定されない重篤な有害事象が１件発生した場合 ⑦ その他、研究の継続が困難と判断された場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		軽度認知障害またはアルツハイマー型認知症	Mild cognitive impairment or Alzheimer's disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		アルツハイマー病、認知機能障害	Alzheimer disease, cognitive impairment
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		VRゴーグルの装着	Wearing of VR goggles
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword		VRゴーグル	VR goggle
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		1． VRゴーグルにより測定されるPath integration performanceおよび空間学習能力と　　MRIでの嗅内皮質体積の関連 2． VRゴーグルにより測定される空間学習能力とMRIでの海馬亜区域体積の関連 3． VRゴーグルにより測定されるPath integration performanceおよび空間学習能力と　　神経心理学的検査結果(MMSE, MoCA-J, WMS-R論理記憶)の関連	Relationship between path integration performance and visual perception ability measured by VR goggles and volume of entorhinal cortex on MRI Relationship between path integration performance and visual perception ability measured by VR goggles and neuropsychological test
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		VRゴーグル測定の忍容性、安全性、操作性	Tolerance, safety, and operability of VR goggles

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	疾病診断用プログラム（中分類：プログラム）
		一般的名称	VRゴーグル型脳機能測定用プログラム（仮）* *VRゴーグルを用いたナビゲーション機能を測定するプログラムをいう
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	MIG (エムアイジー) 株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都中央区銀座一丁目8-17
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	該当なし
		一般的名称	Oculus Quest (オールインワン型VRゴーグル）(Oculus for Business)
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称	Facebook Technologies, LLC
被験薬等提供者		所在地	9845 Willows Rd Menlo Park,CA,94025 United States

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年10月06日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費・医療手当・補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	MIG（エムアイジー）株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	MIG (エムアイジー) 株式会社	MIG Inc.
Secondary Sponsorの該当性	該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和3年3月17日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	測定に伴う物品（VRゴーグル、iPad、プログラム、椅子など）
役務提供の有無	あり
役務提供の内容	測定支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	量子科学技術研究開発機構　臨床研究審査委員会	National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180004
住所 / Address	千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1	4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba
電話番号	0432064706
電子メールアドレス	helsinki@qst.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	有	Yes
上記予定の詳細 / Plan description	必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者に、匿名化された個別症例データを提供する。装置の製造販売承認申請時に匿名化された個別症例データを民間企業に提供する可能性がある。	De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from researchers, authorized by the principal investigator of this study. De-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared to private companies when applying for manufacturing and marketing approval of equipment.

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１	なし
その他２	なし
その他３	なし

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年10月3日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和5年9月4日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年4月12日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月19日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月9日	詳細	変更内容
新規登録	令和3年7月6日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項