臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年5月13日 | ||
| 令和5年1月10日 | ||
| 令和4年12月17日 | ||
| 座位型脳PET画像補正法の開発 | ||
| 脳PET補正法 | ||
| 高橋 美和子 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 座位型脳PETにおける減弱補正法・体動補正法の有用性の検証 | ||
| 1 | ||
| てんかん | ||
| 研究終了 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2022年12月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年12月17日 | |||
| 12 | |||
| / | 22歳から45歳 男性 健常成人ボランティア | 22 to 45 years old male healthy adult volunteers | |
| / | 2021年6月4日に第1例目を実施、2021年9月3日に第10例目を実施した。うち、1例は機器の通信トラブルによりデータの一部が取得できなかったため、解析対象から除外した。このため、2021年9月10日に第11例目を実施したところ、MRIで占拠性病変を認め、解析対象から除外した。2021年12月17日に第12例目を実施し、解析対象として予定していた10例の実施を完了した。 | The fist volunteer was conducted on June 4, 2021, and the 10th on September 3, 2021. Of these, 1 was excluded because part of the data could not be acquired due to data communication trouble. Then, the 11the volunteer was performed on September 10, 2021, but a space-occupying lesion was observed on MRI and then was excluded from the analysis. The 12th volunteer was conducted on December 17, 2021. Then, the total of 10 volunteers for analysis were completed. | |
| / | 疾病等の発生は認めなかった | No diseases were observed. | |
| / | 主要評価項目 1）体動補正法：座位型頭部PET撮像において、体動補正法「あり」による頭部画像が、「なし」よりも画像が良好であること。 2名の核医学専門医による視覚的評価の一致率は良好（κ＝0.36-0.905）で、総合評価において平均50%で体動補正法「あり」において画像が良好であると判断された。結果、体動補正法は有効であると判断された。 2)減弱補正法：既存全身用PET装置による頭部画像（参照基準）と、座位型頭部PET撮像による頭部画像との比較において、画素値の統計学的有意差がないこと。 統計学的解析の結果、内側側頭葉と内側頭頂葉に有意差を認め、座位型頭部PET撮像による頭部画像は平均値において4%高い結果であった。その他の部位には有意差を認めなかった。 3）画像評価法：画質評価値と、任意に劣化させた劣化の程度との間に統計学的に有意な相関があること。 開発した画質評価値と、仮想的に装置を劣化させた劣化の程度との間に有意相関を認めた（ρ=-1）。結果、画質評価値は画質を評価するうえで有用であることが示唆された。 副次評価項目 1）体動補正法：座位型頭部PETの体動補正法「あり」による頭部画像の画素値と、「なし」の頭部画像の画素値との間における統計学的有意差。 統計学的解析において、有意差は認めなかった。 2)体動移動量：撮像中の頭部移動量の経時的変化量とその方向。結果、頭部辺縁の移動量が2mm以上となるのは平均で5分38秒であった。移動方向としてもっとも大きいのは顎が下がるような回転移動であった |
Primary endpoint 1)Motion correction method: The quality of images with the motion correction method should be better than that of images without it. Visual evaluation by two nuclear medicine physicians was performed. The concordance rate of the two rater was good (kappa=0.36-0.905), and the images with the correction were judged to be better in the overall evaluation with an average of 50%. As a result, the motion correction method was effective. 2)Attenuation correctio method: There should be no significantly difference in pixel values between the reference standard images and our developed PET images. Based on the statistical comparison, the differences were found in the mesial temporal and medial parietal area with 4% higher on average in our developed PET images than the reference standard. 3)Image evaluation method: The image quality evaluation index should reflect the image quality, which was degraded virtually. The index was well correlated with the image degradation, suggesting the index is useful to evaluate image quality. Secondary endpoint 1)Motion correction method: Statistically deference in the pixel value between the images with the motion correction and those without it. As a result, no significant difference was observed. 2) Amount of head movement: the amount of head movement during imaging using our developed PET. As a result, 5m 38 sec on average after the scan start, the head moved more than 2mm at the edge of the head. The largest direction of movement was pitch, which is like a nod direction. |
|
| / | 本研究では、1）体動補正法の開発、2）座位型頭部専用PETの画像と既存のPET装置の画像比較、3）画像評価法の開発の3項目について研究を行った。 結果、1）体動補正法は、大脳皮質の追跡性において良好である結果を得た。画素値においては、有意な差は認めなかった。2）座位型頭部PETによる脳画像は、既存装置と画素値の比較において、脳深部の領域（側頭葉内側と頭頂葉内側）で高い結果であったが、これは画質改善によると考察された。3）画質評価値は、任意に劣化させた程度と相関を得て、有効な指標値になることが示唆された。 |
This study addressed on three sections: 1) motion correction method, 2) attenuation method, and 3) objective evaluation method of image quality. As a results, 1) motion correction method was useful especially in visualization of gyri, 2) the data with brain-dedicated PET showed slightly higher voxel values in the mesial temporal and medial parietal area, and 3) the developed image-quality index correlated well with the degree of performance of the arbitrarily degraded PET detector. | |
| 2023年01月10日 | |||
| 2022年07月19日 | |||
| https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC9515015/pdf/12149_2022_Article_1774.pdf | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 論文公表後、必要とされる時に、国内外の研究者・医師・企業等の申込に応じて、本研究から得られる知的財産を共有する研究者と（株）アトックス担当者の双方の合意により許可した場合に、匿名化された個別症例データを、提供する。 | After publication of this study, de-identified (anonymized) or coded (pseudonymized) individual clinical trial participant data would be shared when needed, upon request from a third party including domestic, oversea researchers, doctors and company, authorized by the researchers sharing patents with ATOX CO., LTD. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年12月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210086 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 座位型脳PET画像補正法の開発 | Imaging correction methods for seated-type brain-dedicated PET | ||
| 脳PET補正法 | Brain PET correction | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高橋 美和子 | Takahashi Miwako | ||
| 00529183 | |||
| / | 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部 | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | |
| 043-206-3260 | |||
| takahashi.miwako@qst.go.jp | |||
| 高橋 美和子 | Takahashi Miwako | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部 | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi Chiba, Japan | ||
| 043-206-3260 | |||
| 043-206-0819 | |||
| takahashi.miwako@qst.go.jp | |||
| 山田 滋 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要に応じて他の医療機関と連携する。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 赤松 剛 | ||
| 00726557 | ||
| 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部 | ||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | ||
| 岩男 悠真 | ||
| 40758330 | ||
| 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 先進核医学基盤研究部 | ||
| 山谷 泰賀 | Yamaya Taiga | ||
| 40392245 | |||
| 国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 | National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 座位型脳PETにおける減弱補正法・体動補正法の有用性の検証 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| 自発的意思に基づき応募し,説明文書の内容を理解することが可能と判断される健康な成人男性 | A healthy adult male who applies based on his own will and is judged to be able to understand the contents of the explanatory document. | ||
| 1.喫煙者・喫煙歴のある者 2.現在、服薬等により治療中である者 3.中枢神経作用薬の服用歴がある者 4.重篤な既往歴、手術歴がある者 5.閉所恐怖症が強く、MRIやPETの撮像が困難な者 6.刺青（タトゥーやアートメイクを含む）、ペースメーカー、人工内耳等により頭部MRI検査が困難な者。 7.研究責任者等である医師又は研究分担医師が対象者として不適当と判断した者 |
1.Smoker or ex-smoker 2.Evidence of any medical treatment 3.History of central nervous system treatment 4.History of severe disease or surgery 5.Claustrophobia 6.Tattoos (including tattoos and permanent makeup), pacemakers, cochlear implants 7. Subjects who are judged by doctors to be inappropriate for research |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 49歳 以下 | 49age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 対象者の中止基準 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該研究対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ 装置不具合が発生し、1年以内の復旧目途が付かない場合 ⑦ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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| てんかん | Epilepsy | ||
| あり | |||
| 座位型頭部専用PET（未承認機器）による頭部PET撮像を行う | Brain PET scan with seated-type brain dedicated PET (unapproved) | ||
| ガンマ線の減弱補正法、体動補正法による画質の改善 既存法の全身用PET装置による頭部撮像法に対する非劣勢 画質評価値と装置性能との相関性 |
Improvement of image quality by image correction method. Non-inferiority to conventional method. Correlation between image quality evaluation value and device performance. |
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| 補正画像と非補正画像との画素値における統計学的有意差の有無 体動移動量 の経時的変化量とその方向 |
Statistical difference of images before and after correction. Head movement amount. |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 放射性物質診療用器具 | |||
| 核医学診断用ポジトロンCT装置 | |||
| なし | |||
| 株式会社アトックス | |||
| 東京都 港区芝四丁目11番3号 芝フロントビル | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年06月04日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費、医療手当、補償金 | ||
| 保険が適用されないが必要と判断された場合には、研究費または運営費交付金で支払う場合がある。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社アトックス | ||
| あり | ||
| 株式会社アトックス | ATOX CO.,LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和3年4月15日 | ||
| あり | ||
| 核医学診断用ポジトロンCT装置 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| L21-003_研究計画書フォームver3.pdf | ||
| L21-003_脳PET補正法_説明文書_ver2.pdf | ||
設定されていません |
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