座位型脳PETにおける減弱補正法・体動補正法の有用性の検証 | |||
1 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年03月31日 | ||
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10 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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単群比較 | single assignment | |
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診断 | diagnostic purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
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なし | ||
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自発的意思に基づき応募し,説明文書の内容を理解することが可能と判断される健康な成人男性 | A healthy adult male who applies based on his own will and is judged to be able to understand the contents of the explanatory document. |
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1.喫煙者・喫煙歴のある者 2.現在、服薬等により治療中である者 3.中枢神経作用薬の服用歴がある者 4.重篤な既往歴、手術歴がある者 5.閉所恐怖症が強く、MRIやPETの撮像が困難な者 6.刺青(タトゥーやアートメイクを含む)、ペースメーカー、人工内耳等により頭部MRI検査が困難な者。 7.研究責任者等である医師又は研究分担医師が対象者として不適当と判断した者 |
1.Smoker or ex-smoker 2.Evidence of any medical treatment 3.History of central nervous system treatment 4.History of severe disease or surgery 5.Claustrophobia 6.Tattoos (including tattoos and permanent makeup), pacemakers, cochlear implants 7. Subjects who are judged by doctors to be inappropriate for research |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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49歳 以下 | 49age old under | |
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男性 | Male | |
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対象者の中止基準 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該研究対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 臨床研究の中止基準 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③ 登録症例数が実施予定症例数に達しない時点で、臨床研究の目的、内容等に鑑み、明らかに有効又は無効であることが判定できる場合 ④ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ⑤ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑥ 装置不具合が発生し、1年以内の復旧目途が付かない場合 ⑦ その他、研究の継続が困難と判断された場合 |
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てんかん | Epilepsy | |
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あり | ||
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座位型頭部専用PET(未承認機器)による頭部PET撮像を行う | Brain PET scan with seated-type brain dedicated PET (unapproved) | |
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ガンマ線の減弱補正法、体動補正法による画質の改善 既存法の全身用PET装置による頭部撮像法に対する非劣勢 画質評価値と装置性能との相関性 |
Improvement of image quality by image correction method. Non-inferiority to conventional method. Correlation between image quality evaluation value and device performance. |
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補正画像と非補正画像との画素値における統計学的有意差の有無 体動移動量 の経時的変化量とその方向 |
Statistical difference of images before and after correction. Head movement amount. |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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放射性物質診療用器具 |
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核医学診断用ポジトロンCT装置 | ||
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なし | ||
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株式会社アトックス | |
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東京都 港区芝四丁目11番3号 芝フロントビル |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2021年06月04日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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医療費、医療手当、補償金 | |
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保険が適用されないが必要と判断された場合には、研究費または運営費交付金で支払う場合がある。 |
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株式会社アトックス | |
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あり | |
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株式会社アトックス | ATOX CO.,LTD. |
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非該当 | |
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あり | |
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令和3年4月15日 | |
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あり | |
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核医学診断用ポジトロンCT装置 | |
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なし | |
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なし | |
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量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board |
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CRB3180004 | |
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千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba-shi, Chiba |
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043-206-4706 | |
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helsinki@qst.go.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | None | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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L21-003_研究計画書フォームver3.pdf | |
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L21-003_脳PET補正法_説明文書_ver2.pdf | |
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設定されていません |