臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月7日 | ||
| 令和6年3月13日 | ||
| 令和5年10月10日 | ||
| 頭頸部がんに対する線量平均LET最適化重粒子線治療のFeasibility臨床研究 | ||
| 頭頸部LET | ||
| 小藤 昌志 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | ||
| 頭頸部がんに対する重粒子線治療において既存の治療法の生物線量を維持しつつ、腫瘍内の線量平均LET値の最適化を行うことの出来る改良された治療計画装置の計画による重粒子線治療の安全性、有効性を確認する。 | ||
| N/A | ||
| 頭頸部がん | ||
| 研究終了 | ||
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180004 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月13日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2023年10月10日 | |||
| 12 | |||
| / | 頭頸部がん症例 男性9例（42-85歳）、女性3例（36-72歳） | Head and neck cancer patients, 9 males(42-85 yrs),3 females(36-72 yrs) | |
| / | 2021年4月7日 より試験を開始。予定通り12例の症例を登録し、2023年10月10日に最終登録症例のフォローアップを完了した。 | The study began on April 7, 2021. Twelve patients were enrolled as planned, and follow-up of the last enrolled patient was completed on October 10, 2023. | |
| / | 急性期有害事象 皮膚障害：Grade1 10例、Grade2 2例 粘膜障害： Grade0 4例、Grade1 5例、Grade2 3例 外耳道炎：Grade1 5例 流涙：Grade1 1例 視力障害：Grade4（治療前Grade3。プロトコール運用委員会によりDLTにあたらないと判断された） 晩期有害事象（Grade2以上） なし |
Acute adverse events Dermatitis : Grade 1 in 10 cases, Grade 2 in 2 cases Mucositis : Grade 0 in 4 cases, Grade 1 in 5 cases, Grade 2 in 3 cases Otitis externa: Grade 1 in 5 cases Shedding tears : Grade 1 in 1 case Visual impairment : Grade 4 (Grade 3 before treatment, judged not to be DLT by the protocol management committee) Late adverse events (Grade 2 or higher) None |
|
| / | 主要評価項目（正常組織の早期有害反応（治療開始から90日以内）で最大反応） 皮膚障害：Grade1 10例、Grade2 2例 粘膜障害： Grade0 4例、Grade1 5例、Grade2 3例 外耳道炎：Grade1 5例 流涙：Grade1 1例 視力障害：Grade4（治療前よりGrade3。プロトコール運用委員会によりDLTにあたらないと判断された） 副次的評価項目（治療開始から180日目（±14日）の局所一次効果(奏功率) CR:4例、PR:4例、SD:4例 |
Primary endpoint (maximum early adverse reaction in normal tissues (within 90 days of treatment initiation)) Dermatitis : Grade 1 in 10 cases, Grade 2 in 2 cases Mucositis : Grade 0 in 4 cases, Grade 1 in 5 cases, Grade 2 in 3 cases Otitis externa : Grade 1 in 5 cases Shedding tears : Grade 1 in 1 case Visual impairment : Grade 4 (Grade 3 before treatment, judged not to be DLT by the protocol management committee) Secondary endpoints (local primary efficacy (response rate) at 180 days (14 days before and after) after the start of treatment) CR: 4 cases, PR: 4 cases, SD: 4 cases |
|
| / | 頭頸部がん症例12例に対してLETの最適化を行う重粒子線治療の Feasibility臨床研究を行った。LETの最適化により臨床線量分布を維持したまま腫瘍内のLET最小値を52 keV/μm から 63 keV/μmに、平均値を64 keV/μm から73 keV/μmに増加させることが可能であった。 主要評価項目である早期有害反応については、Grade3以上の皮膚障害、粘膜障害は認めず、またDLTと判断される他の事象も認めず、治療は安全に施行できた。 副次的評価項目である局所一次効果はCR+PRで全体の67％であった。 線量平均LET最適化重粒子線治療は安全に施行でき、有望な治療効果が期待できる。 |
This feasibility study confirmed the initial safety and efficacy of a novel heavy ion radiotherapy using linear energy transfer (LET) painting for head and neck cancer. This study is the first step toward establishing heavy ion radiotherapy with LET painting in clinical practice and making it a standard practice in the future. | |
| 2024年03月13日 | |||
| 2024年02月24日 | |||
| https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0167814024001014?via%3Dihub | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 有 | Yes | |
|---|---|---|---|
| / | 本研究において取得された情報は、「全国重粒子線治療症例の登録および臨床評価」（量研機構研究計画書番号16-007）、その他学会等で管理するデータベースにおいて収集され、計画書等の定める手順に従って他の研究者と共有される可能性がある。必要とされる時期に、申込に応じて、研究責任医師が認めた申込者に、匿名化された個別症例データを提供する。 |
The information acquired in this study is collected in "Registration and clinical evaluation of heavy ion radiotherapy cases nationwide" (Research Plan No. 16-007 of the Institute of Quantitative Research) and other databases managed by academic societies, etc. It may be shared with other researchers according to the procedures specified. Upon application, anonymized individual case data will be provided to applicants approved by the investigator at the required time. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月13日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032210020 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭頸部がんに対する線量平均LET最適化重粒子線治療のFeasibility臨床研究 | Feasibility study of dose-average LET optimized carbon-ion radiotherapy for head and neck cancers | ||
| 頭頸部LET | HN LET | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小藤 昌志 | Koto Masashi | ||
| 10375066 | |||
| / | 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology | |
| 治療診断部 | |||
| 263-8555 | |||
| / | 千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１ | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku Chiba-shii Chiba, Japan | |
| 043-206-3306 | |||
| koto.masashi@qst.go.jp | |||
| 小藤 昌志 | Koto Masashi | ||
| 量子科学技術研究開発機構 QST病院 | QST Hospital, National Institutes for Quantum Science and Technology | ||
| 治療診断部 | |||
| 263-8555 | |||
| 千葉県千葉市稲毛区穴川４－９－１ | 4-9-1 Anagawa, Inage-ku Chiba-shii Chiba, Japan | ||
| 043-206-3306 | |||
| 043-256-6506 | |||
| koto.masashi@qst.go.jp | |||
| 山田 滋 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月26日 | |||
| 一時的な救急対応に必要な設備は自施設内に備えているが、対応困難な場合は連携契約のある千葉大学医学部附属病院、または症状に応じて適切であると判断された医療機関に搬送・紹介等を行う。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 量子科学技術研究開発機構QST病院 | ||
| 小藤 昌志 | ||
| 10375066 | ||
| 治療診断部 | ||
| 量子科学技術研究開発機構QST病院 | ||
| 鈴木 和子 | ||
| 臨床研究支援室 | ||
| 量子科学技術研究開発機構QST病院 | ||
| 小藤 昌志 | ||
| 10375066 | ||
| 治療診断部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 頭頸部がんに対する重粒子線治療において既存の治療法の生物線量を維持しつつ、腫瘍内の線量平均LET値の最適化を行うことの出来る改良された治療計画装置の計画による重粒子線治療の安全性、有効性を確認する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 12 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1．生検あるいは組織診で証明された口腔・咽喉頭の扁平上皮癌を除く頭頸部悪性腫瘍。 2．広範なリンパ節転移、遠隔転移がない。 3．PSは0-1である。 4. 6ヶ月以上の生存が見込まれる。 5．本研究の内容を理解することができる患者で、本研究に参加することへの説明を受けた上で、自由意思に基づく文書による同意が得られているもの |
1. Pathological proven head and neck cancer except oral and pharyngolaryngeal squamous cell carcinoma. 2. No extensive neck lymph node metastases, no distant metastases. 3. Performance status 0 to 1 4. No other life-threatening illness 5. Written informed consent |
||
| 1. 重篤な合併症があるもの。 2. 活動性の重複癌があるもの。 3. 当該照射部位に放射線治療の既往があるもの。 4. 照射領域に活動性で難治性の感染を有するもの。 5. 担当医師が医学的またはその他の理由により、本研究の対象として不適当と判断したもの。 |
1. Severe complication 2. Active double primary 3. Prevvious irradiation at tumor site 4. Severe infection at tumor site 5. Medically, psychologically or other reason who are not suitable for candidate |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究の中止は、以下の事項に該当する場合に検討するものとする。 ① 対象者の集積が困難で、目標症例数を達成することが困難な場合 ② 研究により期待される利益よりも起こり得る危険が高いと判断される場合 ③ 認定臨床研究審査委員会からの計画等の変更指示を受け入れることができない場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から研究計画全体の中止指示があった場合 ⑤ その他、研究の継続が困難と判断された場合 研究責任医師及び研究分担医師は、以下の場合に個々の対象者の研究継続を中止する。 ① 対象者から研究参加の辞退の申し出や同意撤回があった場合 ② 対象者が適格基準に合致しなくなり参加継続が適切でないと判断された場合 ③ 当該対象者に生じた有害事象により研究の継続が困難な場合 ④ 認定臨床研究審査委員会から個別の研究対象者に対する中止指示があった場合 ⑤ その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究を中止することが適当と判断した場合 |
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| 頭頸部がん | Head and neck cancer | ||
| 頭頸部がん | Head and neck cancer | ||
| あり | |||
| 量子科学技術研究開発機構 量子生命・医学部門 量子医科学研究所 に設置された医用重粒子加速器（HIMAC）および照射装置を用いて重粒子線治療を行う。照射範囲は画像検査で同定された腫瘍の進展範囲を含む範囲とする。位置照合は骨で行い、1日1回の照射を行う。粘膜悪性黒色腫症例では保険医療で認められた化学療法を全身状態に応じて併用を考慮する。 | Carbon-ion radiotherapy is performed using medical heavy particle accelerator (HIMAC) installed at National Institutes for Quantum Science and Technology. The irradiation volume includes the tumor identified by medical imaging examinations. Position verification is performed by referring to bones. The irradiation is done once a day. For mucosal melanoma patient, concurrent chemotherapy is performed based on the general condition. | ||
| 正常組織の早期有害反応 | Acute reactions of normal tissues | ||
| 局所一次効果(奏功率) | Preliminary local effect (non-PD rate) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | |||
| 粒子線治療装置 | |||
| 22800BZX00096000 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 疾病治療用プログラム | |||
| 放射線治療計画プログラム | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年10月26日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡補償金、障害補償金（障害1 級・2 級・3級） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 東芝エネルギーシステムズ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| エレクタ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 量子科学技術研究開発機構 臨床研究審査委員会 | National Institutes for Quantum Science and Technology Certified Review Board | |
| CRB3180004 | ||
| 千葉県 千葉市稲毛区穴川4-9-1 | 4-9-1 Anagawa Inage-ku Chiba, Chiba, Chiba | |
| 043-206-4706 | ||
| helsinki@qst.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 現在QST病院で使用している重粒子線治療計画装置は、治療計画装置のようなソフトウェア製品が薬機法の規制対象となった平成27年より前から臨床使用されていたため、研究開発品として医療機器承認を受けていないが、PMDAより、平成27年以降も引き続き臨床使用が認められている。QST病院の重粒子線治療装置CI-1000Sの医療機器承認（22800BZX00096000）にあたっても、この重粒子線治療計画装置との組み合わせで申請し、認められている。今回の研究では生物線量と線量平均LETの両方を制御する機能を追加した改良型の治療計画装置を用いた重粒子線治療を予定している。しかしこの改良型の治療計画装置の臨床使用については製造販売承認未申請の装置であるため、本研究は特定臨床研究として行われる。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 【L20-002】頭頸部LET_研究計画書_1.3（fix）.pdf | ||
| LET最適化 説明・同意文書_1.1（ 承認）.pdf | ||
設定されていません |
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