臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月31日 | ||
| 令和6年4月1日 | ||
| 令和6年1月10日 | ||
| 没入型VRの手法を用いた線分二等分試験の身体近傍空間と身体外空間における半側空間無視の評価 | ||
| 従来の評価と没入型VRの手法を用いた評価の比較研究 | ||
| 和田 直樹 | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 | ||
| 半側空間無視に対する評価は机上でペンと紙を用いて行われるBehavioural Inattention Test（BIT）が日常臨床で行われている。しかし、紙面上での評価であり、空間認知の障害である半側空間無視を評価するためには限界がある。そこで、本研究はVirtual Realityの手法を用いて、仮想空間内にて左半側空間無視の評価を行う。この際に、空間の奥行や視線の動きに着目し左半側空間無視の評価を行い、リハビリテーションプログラム作成の一助とする。 | ||
| 1 | ||
| 脳卒中（脳梗塞、脳出血） | ||
| 研究終了 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180034 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2024年03月30日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2024年01月10日 | |||
| 23 | |||
| / | 本研究の対象者は左半側空間無視を有する患者と健常者であり、その背景を以下に示す。患者群は3例（女性2例、男性1例）であった。平均年齢（標準偏差）は57.7（6.8）歳であった。平均身長（標準偏差）は163.7（16.8）cmであった。平均体重（標準偏差）は55.7（13.5）kgであった。利き手は右利きが3例であった。視力障害は0例、VRの経験は3例が無かった。パーソナルコンピュータの平均使用歴（標準偏差）は13.3（15.3）年であった。Mini-Mental State Examinationの平均得点（標準偏差）は28.3（1.2）点であった。Barthel Indexの得点は平均得点（標準偏差）88.3（10.4）点であった。Behavioral Inattention Testの平均得点（標準偏差）は140.7（3.1）点であった。健常者群は20例（女性11例、男性9例）であり、平均年齢（標準偏差）は51.5（11.0）歳であった。平均身長（標準偏差）は164.7（8.5）cmであった。平均体重（標準偏差）は61.3（9.9）kgであった。利き手は右利きが19例であり、左利きが１例であった。視力障害は0例、VRの経験は19例が無く、1例が有りであった。パーソナルコンピュータの平均使用歴（標準偏差）は22.4（10.7）年であった。Mini-Mental State Examinationの平均得点（標準偏差）は30.0（0.2）点であった。Barthel Indexの得点は全対象者が100点であった。Behavioral Inattention Testの平均得点（標準偏差）は145.7（0.9）点であった。 | The subjects of this study were patients with left hemispatial neglect and healthy adults, whose backgrounds are described below. The patient group consisted of 3 cases (2 female and 1 male). The mean age (standard deviation) was 57.7 (6.8) years. The mean height (standard deviation) was 163.7 (16.8) cm. The mean weight (standard deviation) was 55.7 (13.5) kg. The dominant hand was right-handed in 3 cases. There were no cases of visual impairment, and 3 had no experience with VR. The mean (standard deviation) score on the Mini-Mental State Examination was 28.3 (1.2). The mean score (standard deviation) of the Behavioral Inattention Test was 140.7 (3.1). The healthy group consisted of 20 healthy adults(11 females and 9 males) with a mean age (standard deviation) of 51.5 (11.0) years. The mean height (standard deviation) was 164.7 (8.5) cm. The mean weight (standard deviation) was 61.3 (9.9) kg. Nineteen healthy adults were right-handed and 1 left-handed. No healthy adults had visual impairment,19 had no VR experience, and 1 had VR experience. The mean (standard deviation) score on the Mini-Mental State Examination was 30.0 (0.2). The mean (standard deviation) score of the Behavioral Inattention Test was 145.7 (0.9). | |
| / | 本研究は、群馬大学医学部附属病院で実施された。 1例目の同意取得は2022年4月8日であり、2023年3月31日までの期間で計23例（左半側空間無視を有する患者3例、健常者20例）から同意を取得した。患者の目標症例数20名を達成することができなかったため、2024年1月まで募集期間を延長したが患者の参加はなかった。最終的に研究対象者の登録は23例（左半側空間無視を有する患者3例、健常者20例）であった。最終研究対象者の観察期間終了は2024年1月10日であった。測定は登録された対象者に行われ、中止例はなかった。解析については、登録された全ての研究対象者（患者3例と健常者20例）について行われた。 |
This study was conducted at Gunma University Hospital. Consent for the first case was obtained on April 8, 2022, and consent was obtained from a total of 23 patients (3 patients with left hemispatial neglect and 20 healthy adults) until March 31, 2023. Since the target number of 20 patient cases could not be reached, the recruitment period was extended until January 2024, but no patients participated. The final study subjects were enrolled in 23 cases (3 patients with left hemispatial neglect and 20 healthy subjects). The end of the observation period for the final study subjects was January 10, 2024. Measurements were taken on enrolled subjects, and no cases were discontinued. Analyses were performed on all enrolled study subjects (3 patients and 20 healthy adults). |
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| / | 有害事象は発生しなかった。 | No adverse events occurred. | |
| / | 主要評価項目 BIT行動性無視検査の線分二等分試験の偏位率と、身体近傍空間と身体外空間で行われた没入型virtual reality（VR）の手法を用いた線分二等分試験の偏位率を、Schenkenbergの偏位率（％）を用いて算出し、相関関係の有無を明らかにした。8つの距離は、対象者から線分が表示されているホワイトボードまでの距離であり、0.25m、0.50m、肩峰から第3中手骨頭までの長さ、1.00m、肩峰から第3中手骨頭までの長さの2倍の距離、2.00m、3.00m、4.00mである。すべての距離において、健常者群では、BIT行動性無視検査の線分二等分試験と没入型VRの手法を用いた線分二等分試験の偏位率に有意な相関関係は認められなかった。一方、患者群は少数のため統計分析が行えず非実施である。 副次的評価項目 没入型VRの手法を用いた線分二等分試験を使用して、身体近傍空間から身体外空間に向けて8つの距離で線分二等分試験を行い、以下の項目を検討した。 １） 線分二等分試験の偏位率（％） 健常者群では、距離の変化により、線分の偏位率に有意差は認められなかった。一方、患者群は少数のために統計分析が行えず非実施である。患者群の各症例の結果として、発症から１か月の1例は、線分の中央から徐々に右側への偏位を認めた。発症から17か月の1例については、線分の中央付近と右側への偏位を認めた。発症から171か月の1例は、線分の中央付近に偏位を認めた。 ２） 水平方向の視線分布（％） 水平方向の視線分布について、健常者群では身体近傍空間と身体外空間で有意差を認めた。また、健常者群の視線分布の範囲は線分の中央から両側に認め、遠位空間に向けて徐々に狭くなる傾向があった。一方、患者群は少数のために統計分析が行えず非実施である。患者群の各症例の結果として、発症から１か月の1例について、患者から線分までの距離0.25mと1.00mで線分の中央から左側に視線分布を認めたが、その他の距離では線分が表示されているホワイトボードから視線が外れていた。発症から17か月の1例は線分の中央から左側に視線分布を認めた。171か月の1例については、線分の中央付近に視線分布を認めた。 ３） VR酔いに関するアンケート 測定前、測定中、測定後に、主観的評価（めまい、吐き気、頭痛、眼精疲労）と客観的評価（最高血圧、最低血圧、脈拍数、動脈血酸素飽和度、体温）の確認を行った。全23例にVR酔いは生じなかった。 |
Primary endpoints The deviation rates of the line bisection test of the Behavioral Inattention Test (BIT) and the line bisection test using immersive virtual reality (VR) techniques conducted in peripersonal space and extrapersonal space were calculated using Schenkenberg's deviation rate (%) to determine whether there was a correlation. 8 distances were the distances from the subject to the whiteboard on which the line segment was displayed: 0.25 m, 0.50 m, the length from the acromion to the third metacarpal head, 1.00 m, twice the length from the acromion to the third metacarpal head, 2.00 m, 3.00 m and 4.00 m. At all distances, there was no significant correlation between the deviation rates of the line bisection test of the BIT and the line bisection test using the immersive VR technique in the healthy subjects group. On the other hand, statistical analysis could not be performed for the patient group due to the small number of patients and was not performed. Secondary endpoints Line bisection tests were performed at eight distances from peripersonal space to extrapersonal space using an immersive VR technique to examine the following items. (1) Deviation rate (%) of line bisection test In the healthy subjects group, there was no significant difference in the deviation rate of the line segment with changes in distance. On the other hand, statistical analysis could not be performed due to the small number of patients in the patient group, so it was not performed. As a result of each case in the patient group, one case at 1 month from onset showed a gradual deviation of the line segment from the center to the right side. For one patient 17 months from onset, a deviation from the center of the line segment and to the right was observed. One case at 171 months from onset showed deviation near the center of the line segment. (2) Horizontal gaze distribution (%) Regarding the horizontal gaze distribution, significant differences were found between the peripersonal space and the extrapersonal space in the healthy subjects group. In addition, the range of gaze distribution in the healthy subjects group was found on both sides from the center of the line segment, and it tended to gradually narrow toward the distal space. On the other hand, statistical analysis could not be performed due to the small number of patients in the patient group, so it was not performed. As a result of each case in the patient group, for one case at 1 month from onset, gaze distribution was observed on the left side from the center of the line segment at distances of 0.25 m and 1.00 m from the patient to the line segment, but at other distances, the gaze was off the whiteboard on which the line segment was displayed. One patient at 17 months from onset had gaze distribution to the left of the center of the line segment, and one patient at 171 months had gaze distribution near the center of the line segment. (3) Questionnaire on VR sickness Subjective evaluation (dizziness, nausea, headache, eye strain) and objective evaluation (maximum blood pressure, minimum blood pressure, pulse rate, arterial blood oxygen saturation, and body temperature) were checked before, during, and after measurement. No VR sickness occurred in all 23 cases. |
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| / | BIT行動性無視検査の線分二等分試験と身体近傍空間と身体外空間で行われた没入型VRの手法を用いた線分二等分試験の相関関係を検討した。その結果、健常者群では有意な相関関係を認めなかった。また、線分の偏位率、水平方向の視線分布、VR酔いが生じなかったことから、没入型VRの手法を用いた線分二等分試験は有用かつ安全な評価法であることが考えられた。 | We examined the correlation between the line bisection test of the BIT and the line bisection test using the immersive VR technique performed in peripersonal space and extrapersonal space. The results showed no significant correlations in the healthy subjects group. In addition, the line bisection test using the immersive VR technique was considered to be a useful and safe evaluation method because the line deviation rate, horizontal gaze distribution, and VR sickness did not occur. | |
| 2024年03月08日 | |||
| 2024年01月17日 | |||
| https://doi.org/10.1016/j.arrct.2024.100322 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月30日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200451 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 没入型VRの手法を用いた線分二等分試験の身体近傍空間と身体外空間における半側空間無視の評価 | The Assessment of the unilateral spatial neglect using the immersive VR method in peripersonal space and extrapersonal space | ||
| 従来の評価と没入型VRの手法を用いた評価の比較研究 | The study comparing the conventional test and using the immersive VR method | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 和田 直樹 | Wada Naoki | ||
| / | 群馬大学大学院医学系研究科 | Gunma University Graduate School of Medicine | |
| リハビリテーション医学 | |||
| 371-8511 | |||
| / | 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, 371-8511 | |
| 027-220-8532 | |||
| nwada@gunma-u.ac.jp | |||
| 田澤 昌之 | Tazawa Masayuki | ||
| 群馬大学大学院医学系研究科 | Gunma University Graduate School of Medicine | ||
| リハビリテーション医学 | |||
| 371-8511 | |||
| 群馬県前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, 371-8511 | ||
| 027-220-8532 | |||
| mastaz1@gunma-u.ac.jp | |||
| 齋藤 繁 | |||
| あり | |||
| 令和3年2月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
| 久保田 有香 | ||
| 群馬大学医学部附属病院臨床試験部 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 半側空間無視に対する評価は机上でペンと紙を用いて行われるBehavioural Inattention Test（BIT）が日常臨床で行われている。しかし、紙面上での評価であり、空間認知の障害である半側空間無視を評価するためには限界がある。そこで、本研究はVirtual Realityの手法を用いて、仮想空間内にて左半側空間無視の評価を行う。この際に、空間の奥行や視線の動きに着目し左半側空間無視の評価を行い、リハビリテーションプログラム作成の一助とする。 | |||
| 1 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 患者群 １）年齢は40歳から79歳である。 ２）性別は問わない。 ３）初回発症の右大脳半球の脳卒中（脳梗塞、脳出血）である。 ４）失語症があっても指示が理解できて検査を遂行できる。 ５）発症後2週以上経過し、全身状態が安定している。 ６）車いす、もしくは椅子での１時間の座位保持が可能である。 ７）本研究の参加に関して同意が文書で得られている。 健常者群 １）年齢は40歳から79歳である。 ２）性別は問わない。 ３）本研究の参加に関して同意が文書で得られている。 |
patient group 1) with ages ranging from 40 to 79. 2) male and female. 3) presence of a first-time right hemisphere stroke (cerebral infarction or cerebral hemorrhage). 4) even if the patients have aphasia, they can understand the instructions and perform the tests. 5) more than 2 weeks after onset and be in a stable condition. 6) can sit independently on chair or in wheelchair. 7) signed informed patients or family consent. healthy group 1) with ages ranging from 40 to 79. 2) male and female. 3) signed informed subjects or family consent. |
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| 患者群 １）脳卒中以外の脳や脊髄などの神経疾患を有する患者である。 ２）精神疾患を有する患者である。 ３）頭部外傷を有する患者である。 ４）明らかな意識障害を有する患者である。 ５）認知症を有する患者である（MMSEが23点以下である）。 ６）視覚障害、視野欠損を有する患者である（視放線と後頭葉の障害がある）。 ７）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者である。 健常者群 １）脳や脊髄などの神経疾患を有する。 ２）精神疾患を有する。 ３）頭部外傷を有する。 ４）明らかな意識障害を有する。 ５）認知症を有する（MMSEが23点以下である）。 ６）視覚障害、視野欠損を有する（視放線と後頭葉の障害がある）。 ７）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された。 |
patient group 1) a history of major neurological disorders other than stroke. 2) a history of major psychiatric disorders. 3) with head injury. 4) with disturbance of consciousness. 5) with cognitive disorders (the score of Mini-Mental State Examination under 23). 6) presence of visual impairment (e.g. visual field deficit, damage to the optic radiation and the occipital lobe). 7) judged to be unsuitable to the assessment by doctors in the team. The study was approved by the local ethics committee at the hospital, and written informed consent was obtained from all subjects. healthy group 1) a history of major neurological disorders other than stroke. 2) a history of major psychiatric disorders. 3) with head injury. 4) with disturbance of consciousness. 5) with cognitive disorders (the score of Mini-Mental State Examination under 23). 6) presence of visual impairment (e.g. visual field deficit, damage to the optic radiation and the occipital lobe). 7) judged to be unsuitable to the assessment by doctors in the team. The study was approved by the local ethics committee at the hospital, and written informed consent was obtained from all subjects. |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 79歳 以下 | 79age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 臨床研究対象者ごとの中止基準 以下のような場合には試験を中止する。試験を中止した場合は、その理由を明らかにして症例報告書に記入する。 １）研究対象者より同意の撤回があった場合 ２）研究実施中に研究家対象者に好ましくない症状などが発現し、研究を中止すべきと担当医師が判断した場合 ３）研究開始後に、研究対象者がこの研究の対象となっている病気ではないことがわかった場合 ４）研究開始後に、研究対象者が転院などにより来院できないことがわかった場合 ５）研究対象者が、利き手でペンやコントローラーを使用する際に、把持することができず、また、操作することが困難であった場合 臨床研究一部及び全体の中止規定 下記に該当した場合は研究全体を中止する。研究責任医師は、研究を中止した場合には、研究対象者に中止したことを速やかに通知し、適切な医療の提供やその他の必要な措置を講ずる。 １）臨床研究実施医療機関のIRBが研究を継続すべきでないと判断した場合 ２）研究の安全性に疑義が生じた場合 ３）研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 ４）研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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| 脳卒中（脳梗塞、脳出血） | stroke (cerebral infarction, cerebral hemorrhage) | ||
| 左半側空間無視 | left unilateral spatial neglect | ||
| あり | |||
| 対象者はMMSE、利き手の確認、Barthel Index、そしてBIT日本版（通常検査）を実施した後、高さ4,5m、1辺が12mのVR空間にて、没入型VRの手法を用いた線分二等分試験を行う。没入型VRの手法を用いた線分二等分試験は、線分の長さ（太さ）、0.1m (1mm)、0.2m (2mm)、0.4m (4mm)、0.8m (8mm)、1.2m (12mm)、1.6m (16mm)とし、線分までの距離は、1 peripersonal space（肩峰から中手骨骨頭までの長さ）、2 peripersonal space（肩峰から中手骨骨頭までの長さの2倍）、0.25m、0.5m、1.0m、2.0m、3.0m、4.0mの8パターンとする。 対象者は、線分二等分試験を近位空間から遠位空間に向けて順番に行う。線分二等分試験の手順については、Cowey Aらの先行研究（1994, 1999）を参考にして設定した。測定肢位は、椅子座位もしくは車椅子座位とし安楽な姿勢とする。線分は対象者の正面、正中位、視線の高さに設置する。線分を二等分する手は利き手とする。対象者は機器の使用に慣れてもらうために、コントローラーの操作の確認を行い、操作を行えるようになってから線分二等分試験を開始する。対象者が操作するコントローラーの動きに合わせて、ホワイトボード上に点として表示される。線を引くときには、トリガーを引きながら行う。検査中は、対象者の状態に配慮しながら休憩を設ける。 |
After performing MMSE, confirmation of dominant hand, Barthel Index, and Behavioural inattention test, the subjects performe the line bisection test using the immersive VR method in a VR space (width 12m, depth 12m, height 4.5m). The line bisection test is consisted of 8 different distances, 0.25m, 0.50m, 1 peripersonal length, 1.00m, 2 peripersonal length, 2.00m, 3.00m, 4.00m) and eight different lengths (thickness), 0.1m(1mm), 0.2m(0.2mm), 0.4m(4mm), 0.8m(8mm),1.2m(12mm),1.6m(16mm), 1peripesonal length(0.01 peripersonal length), 2 peripersonal length(0.02 peripersonal length). As 1 peripersonal length, we use the length from the acromion to the metacarpal head of index finger on the subjects dominant hand side.The subjects performe the line bisection test using the immersive VR method in sequence from the peripersonal space to the extrapersonal space at each distance. The procedure for the line bisection test was set with reference to the previous study by Cowey A et al (1999). The measurement position of subjects are a chair sitting position or wheelchair sitting position, and the posture be comfortable. The line segment is adjusterd to the front, midline and eye level of each subject for each test. In order to familiarize the subjects with use the device, the subjects confirms the operation of the controller with dominant hand and starts the line bisection test. It is displayed as a point on whiteboard in the VR space according to the movement of the controller operated by the subjects. The subjects can draw a line as pulling the trigger on the controller. During the test, we take a break while considering the physical condition od subject. | ||
| 従来の評価、没入型VR手法を用いた評価 | the conventional test, the assessment using the immersive VR method | ||
| 没入型VRの手法とBIT行動性無視検査 日本版との比較 |
Comparison of the Behavioural Inattention Test and the assessment using the immersive VR method | ||
| １）線分二等分試験の偏位率 ２）水平方向の視線配分 ３）VR酔いに関するアンケート |
1) Deviation of the line bisection 2) Gaze distribution of the horizontal direction 3) Questionarie of the VR sickness |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 理学診療用器具 | |||
| 没入型Virtual Realityシステム | |||
| なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2022年04月08日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| HTC Corporation | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 群馬大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Gunma University Hospital Clinical Research Review Board | |
| CRB3180034 | ||
| 群馬県 前橋市昭和町3丁目39-15 | 3-39-15 Showa, Maebashi, Gunma, 371-8511, Gunma | |
| 027-220-8740 | ||
| irb-jimukk-ciru@ml.gunma-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書.pdf | ||
| 同意説明文書（患者用、健常者用）.pdf | ||
設定されていません |
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