すくみ足に対する経頭蓋直流電気刺激の効果を検証する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2023年12月31日 | ||
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30 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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プラセボ対照 | placebo control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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あり | ||
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なし | ||
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なし | ||
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1. 20歳以上の男性および女性患者(年齢・性別を含む) 2. 順天堂大学医学部附属順天堂医院脳神経外科または脳神経内科に検査または治療目的で入院中で、パーキンソン病またはパーキンソン症候群と診断されている患者 3. すくみ足の症状がある患者 4. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Male and female patient aged 20 or older. 2. Patients diagnosed with Parkinson disease or Parkinson syndrome who are admitted to Department of Neurosurgery or Neurology, Juntendo Hospital, Juntendo University School of Medicine, for examination or treatment purpose. 3. Patients who suffer from freezing of gait. 4. Participants who have been given sufficient explanations to participate in this study and have given their full understanding and consent |
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1. 脳深部刺激装置、ペースメーカーや除細動器など植込み型の医療機器や電子機器を使用している患者 2. 関連のない臨床的に重大なうつ病など精神医学上の問題があると試験担当医師が判断する患者 3. 頭蓋骨の刺激部分にけがや欠損のある患者 4. てんかんやてんかん発作の既往がある患者 5. 頭蓋内に金属コイルを留置している患者 6. その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者 |
1. Patients who use implantable medical or electronic devices such as deep brain stimulation, pacemakers and defibrillators 2. Patients who are judged by the investigator to have a psychiatric problem, such as unrelated clinically significant depression 3. Patients who have injuries or defects in the stimulated part of the skull 4. Patients who have a history of epilepsy or seizures 5. Patients who have a metal coil in the skull 6. Patients who the investigator judged to be inappropriate as subjects |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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<研究対象者ごとの中止基準> 1. 研究対象者(又は代諾者)より同意の撤回があった場合 2. 副作用など好ましくない事象が発現した場合 3. その他の理由により、研究責任医師および研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 <臨床研究全体の中止基準> 1. 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合 2. 研究の安全性に疑義が生じた場合 3. 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合 4. 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合 |
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パーキンソン病、パーキンソン症候群 | Parkinson disease, Parkinson syndrome | |
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パーキンソン病、パーキンソン症候群 | Parkinson disease, Parkinson syndrome | |
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あり | ||
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補足運動野ならびに一次運動野に対する経頭蓋直流電気刺激 | Transcranial direct current stimulation to supplementary motor cortex and primary motor cortex | |
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経頭蓋直流電気刺激 | Transcranial direct current stimulation | |
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<PART1> SMA刺激とsham刺激のベースラインから刺激後の30秒間歩行距離の変化量の比較 <PART2> M1刺激とsham刺激のベースラインから刺激後の30秒間歩行距離の変化量の比較 |
[PART1] Comparison of changes in walking distance for 30 seconds from baseline to SMA and sham stimulation [PART2] Comparison of changes in walking distance for 30 seconds from baseline to M1 and sham stimulation |
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10m自然歩行での歩行時間とステップ数 Timed Up and Go test 360°回転試験 |
Walking time and number of steps in 10m walk Timed Up and Go test 360 degree turn test |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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経頭蓋直流電気刺激装置 |
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Halo Sport 2 | ||
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なし | ||
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あり |
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実施計画の公表日 |
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2021年02月20日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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臨床研究賠償責任保険 | |
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適切な医療の提供 |
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Halo Neuroscience | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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順天堂大学臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board |
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CRB3180012 | |
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東京都 文京区本郷2丁目1番1号 | 2-1-1Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-8421, Tokyo |
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03-5802-1584 | |
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crbjun@juntendo.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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J20-005_研究計画書_Ver4.0_最終版.pdf | |
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説明文書Ver.2.3.pdf | |
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すくみ足_統計解析計画書_ver1.0_20230509.pdf |