臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年10月15日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 直腸癌腹腔鏡下手術における一時的回腸人工肛門造設に対する癒着防止材の術者の多面的作業負荷軽減に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
||
| ADOBARRIER study | ||
| 諏訪 雄亮 | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 直腸癌患者で腹腔鏡手術を施行し、一時的回腸人工肛門造設した患者の人工肛門閉鎖術において、人工肛門造設時に癒着防止材を噴霧することによって、術者の多面的ストレス負荷が改善するかを検討する。 | ||
| N/A | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集終了 | ||
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年3月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs032200155 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 直腸癌腹腔鏡下手術における一時的回腸人工肛門造設に対する癒着防止材の術者の多面的作業負荷軽減に関する多施設共同ランダム化比較試験 |
A multicenter randomized controlled trial of the multifaceted work load reduction of anti-adhesion barrier for diverting ileostomy in laparoscopic rectal surgery | ||
| ADOBARRIER study | ADOBARRIER study | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 諏訪 雄亮 | Suwa Yusuke | ||
| / | 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | |
| 消化器病センター | |||
| 232-0024 | |||
| / | 神奈川県横浜市南区浦舟町4 -5 7 | Urafune 4-57, Minami-ku,Yokohama ,Kanagawa | |
| 045-261-5656 | |||
| ysuwa@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 諏訪 雄亮 | Suwa Yusuke | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | Yokohama City University Medical Center | ||
| 消化器病センター | |||
| 232-0024 | |||
| 神奈川県横浜市南区浦舟町4 -5 7 | Urafune 4-57, Minami-ku,Yokohama ,Kanagawa | ||
| 045-261-5656 | |||
| 045-231-1846 | |||
| ysuwa@yokohama-cu.ac.jp | |||
| 榊原 秀也 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月1日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| なし | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| なし | ||
| 横浜市立大学附属市民総合医療センター | ||
| 渡邉 純 | ||
| 消化器病センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 小澤 真由美 |
Ozawa Mayumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
消化器・腫瘍外科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
ozawama@yokohama-cu.ac.jp |
|||
石部 敦士 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
消化器・腫瘍外科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
|||
045-782-9161 |
|||
aishibe@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月1日 | |||
| あり | |||
| / | 諏訪 宏和 |
Suwa Hirokazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 横須賀共済病院 |
Yokosuka Kyousai Hospital |
|
外科 |
|||
238-8558 |
|||
神奈川県 横須賀市米が浜通1 -1 6 |
|||
046-822-2710 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
諏訪 宏和 |
|||
横須賀共済病院 |
|||
外科 |
|||
238-8558 |
|||
| 神奈川県 横須賀市米が浜通1 -1 6 | |||
046-822-2710 |
|||
046-825-2103 |
|||
hiro0302.suwa@gmail.com |
|||
| 長堀 薫 | |||
| あり | |||
| 令和2年10月1日 | |||
| あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 直腸癌患者で腹腔鏡手術を施行し、一時的回腸人工肛門造設した患者の人工肛門閉鎖術において、人工肛門造設時に癒着防止材を噴霧することによって、術者の多面的ストレス負荷が改善するかを検討する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 患者選択基準 1. 登録時年齢が20歳以上。 2. 直腸癌（NETも含む）と診断された患者。 3. 腹腔鏡下直腸切除術が予定されている患者。 4. 一時的回腸人工肛門造設を予定している患者。 5. 術後６～48週以内に人工肛門閉鎖を予定している患者。 6. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者。 7. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。 術者選択基準 1. 一時的人工肛門閉鎖術の主術者。 |
Patient selection criteria Patients who meet all of the following eligibility criteria 1. Age at the time of registration is 20 years or older. 2. Patients diagnosed with rectal cancer (including NET). 3. Patients scheduled for laparoscopic rectal resection. 4. Patients scheduled for temporary ileal colostomy. 5. Patients scheduled for colostomy within 6 to 48 weeks after surgery. 6. Patients who have the judgment to fully understand the research content. 7. Patients with written informed consent to participate in this study. Operator selection criteria An operator who meets the following criteria 1. Primary surgeon of temporary colostomy. |
||
| 患者除外基準 1. 横行結腸で一時的人工肛門造設予定の患者。 2. 開腹手術を施行予定の患者。 3. 未成年または本研究内容を十分に理解する判断力がないと判断された患者。 4. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者。 5. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。 術者除外基準 1. 一時的人工肛門閉鎖術の術者としての経験が5例未満の術者。 |
Patient exclusion criteria Patients who do not violate the following exclusion criteria 1. Patients scheduled for temporary colostomy in the transverse colon. 2. Patients scheduled to undergo open surgery. 3. Minors or patients who are judged not to have sufficient judgment to understand the content of this study. 4. Patients who are pregnant, may be pregnant, or wish to become pregnant during the treatment period. 5. Other patients who are judged to be unsuitable as a subject by the doctor's judgment. Operator exclusion criteria An operator who meets the following criteria 1. An operator who has less than 5 experience as an operator for closure of ileostomy. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・術後48週以内に回腸人工肛門が閉鎖できない場合、または回腸人工肛門の閉鎖予定がなくなった場合 ・患者または代諾者から同意撤回の申し出があった場合 ・登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 ・開腹移行した場合 ・有害事象の発現により研究の継続が困難な場合 ・研究実施計画書からの重大な逸脱が発生した場合 ・死亡 ・妊娠が判明した場合 ・その他，研究の継続が好ましくないと研究責任者又は研究分担者が判断した場合 |
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| 直腸癌 | Rectal cancer | ||
| あり | |||
| ランダム化比較試験 | randomized controlled trial | ||
| 第一術者の多面的作業負荷 （SURG TLXの値） | Multifaceted workload of the primary operator (value of SURG TLX). | ||
| ・回腸人工肛門閉鎖術の手術時間、出血量 ・回腸人工肛門閉鎖時の癒着の評価 ・回腸人工肛門閉鎖時の腸管剥離の状態 |
Operative time and blood loss for closure of ileostomy Evaluation of adhesions during closure of ileostomy State of intestinal dissection during closure of ileostomy |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療⽤品 4 整形⽤品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| 22800BZX00234 | |||
| テルモ株式会社 | |||
| 東京都 渋谷区幡ヶ谷2-44-1 T O P | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年12月02日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| あり | ||
| テルモ株式会社 | ||
| 非該当 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人横浜市立大学臨床研究審査委員会 | Yokohama City University Certified Review Board | |
| CRB3180007 | ||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | Fukuura3-9, Kanazawa-ku,Yokohama ,Kanagawa, Kanagawa | |
| 045-370-7627 | ||
| rinri@yokohama-cu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |